附件：醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品，包括一次性使用的醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服，以無菌形式和非無菌形式提供。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，應(yīng)由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途，如醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用一次性防護(hù)服、可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服等。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-14-02（14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-02防護(hù)服）。

1.3注冊單元劃分的原則

醫(yī)用防護(hù)服注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

3.1.2既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。

3.1.3既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

3.1.5在申報(bào)前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3.1.6說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信

如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

5.1境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：

5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.1.3按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

5.1.5進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

5.2境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：

5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

5.2.2境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.3境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.4在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2.6按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復(fù)合材料、織造布薄膜復(fù)合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產(chǎn)品可一次性使用或可重復(fù)使用，分為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。

產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖（圖1、圖2）如下所示：

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝無菌屏障系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1供醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁止使用。

3.不良事件歷史記錄

經(jīng)檢索國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，醫(yī)用防護(hù)服不良事件主要表現(xiàn)為：

3.1在使用過程中醫(yī)用防護(hù)服出現(xiàn)非正常破損（破損位置包括衣袖、后背部、前胸部等）導(dǎo)致使用者交叉感染；

3.2拉鏈問題：無拉鏈、拉鏈不能自鎖、拉鏈損壞、拉鏈脫落、拉鏈異位（拉鏈不在該有的位置）等；

3.3密封膠條問題：無密封條、密封條脫落、密封條未縫合好等；

3.4產(chǎn)品的原材料不合格，如產(chǎn)品面料較薄或不均勻，液體會滲入內(nèi)里，導(dǎo)致防護(hù)失效或使用者出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏癥狀。如產(chǎn)品面料的透濕透氣性差導(dǎo)致使用者虛脫等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)YY/T 0316提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

注冊申請人應(yīng)重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

（1）申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）申報(bào)產(chǎn)品的組成。

（3）申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

（4）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

（5）對申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。

對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（如表1所示），應(yīng)關(guān)注：

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，醫(yī)用一次性防護(hù)服按照GB 19082，可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服參照YY/T 1799，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。必要時可提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

2.1.2性能指標(biāo)

（1）醫(yī)用一次性防護(hù)服按照GB 19082制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

外觀、結(jié)構(gòu)（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、液體阻隔功能、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

（2）可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服參照YY/T 1799制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

外觀、結(jié)構(gòu)（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、物理性能（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強(qiáng)力、無菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

2.1.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.3 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.研究資料

3.1原材料控制

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的材質(zhì)制成，為增強(qiáng)防護(hù)效果，還會在醫(yī)用防護(hù)服縫線處增加膠條密封。

目前醫(yī)用防護(hù)服常用的原材料有非織造布薄膜復(fù)合材料、織造布薄膜復(fù)合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造布）通過粘合或熱軋復(fù)合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半透氣式防護(hù)服，當(dāng)薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時，此種復(fù)合面料制備的醫(yī)用防護(hù)服能對液體和氣溶膠進(jìn)行有效阻隔，同時允許水汽透過，具有良好的穿著舒適性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。

非織造布通常為聚丙烯（PP）材質(zhì)，織造布通常為聚酯纖維（PET，俗稱“滌綸”）材質(zhì)等。薄膜復(fù)合材料既可以在非織造布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見的PE/PP材料），又可以在兩層機(jī)織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

一次性使用醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的主體原材料及復(fù)合工藝、輔助原材料（如膠條等）均存在差異。醫(yī)用一次性防護(hù)服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質(zhì)為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護(hù)服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質(zhì)為PTFE、TPU+PU復(fù)合材料等。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的原材料應(yīng)耐受相關(guān)的洗滌消毒或滅菌并達(dá)到臨床應(yīng)用的性能要求，或在注冊申請人宣稱的最大重復(fù)使用次數(shù)及有效期內(nèi)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

申報(bào)資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、復(fù)合工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。醫(yī)用一次性防護(hù)服按照GB 19082的要求開展產(chǎn)品性能研究；可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服參照YY/T 1799的要求開展產(chǎn)品性能研究。

如產(chǎn)品有配套使用的其他組件（如面罩、鞋套等），應(yīng)明確組件的要求，考慮組件與產(chǎn)品的適宜性等。

3.3生物學(xué)特性研究

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結(jié)合產(chǎn)品原材料和具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應(yīng)至少進(jìn)行皮膚刺激反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)研究。

醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)結(jié)合滅菌形式（如無菌形式、非無菌形式），對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服，應(yīng)考慮對出廠狀態(tài)產(chǎn)品和經(jīng)洗滌消毒或滅菌處理后達(dá)到最大重復(fù)使用次數(shù)產(chǎn)品，分別進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

如開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3.4滅菌工藝研究

以無菌形式提供的醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10^-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

（注：輻射滅菌對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的面料影響較大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品防護(hù)性能降低、有效期縮短。）

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

對于可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品，應(yīng)提供終端用戶洗滌消毒或滅菌方面的研究資料，包括重復(fù)洗滌消毒或滅菌次數(shù)等研究。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來對產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)，對產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項(xiàng)目。建議注冊申請人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個檢測時間點(diǎn)（一般不少于3個）對醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3.5.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的性能測試和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

3.6其他資料

對于屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,如醫(yī)用一次性防護(hù)服（采用已臨床應(yīng)用多年、公認(rèn)無安全風(fēng)險(xiǎn)的材料制作，同時符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述），應(yīng)參照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于不屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，如可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)的相關(guān)要求開展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及GB 19082、YY/T 1799相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號；非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)注明“適用于非保護(hù)性隔離要求醫(yī)療環(huán)境，非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于無菌操作”、“非無菌”等字樣或者符號。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

6.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。

7.可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的清洗消毒或滅菌方式。

8.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時間和穿脫方法。

9.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。

10.產(chǎn)品阻燃性的說明。

（六）質(zhì)量管理體系

1.綜述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡要說明申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]GB/T 16886.7，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

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[22]YY/T0698.2，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].

[23]YY/T0698.3，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法[S].

[24]YY/T0698.4，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法[S].

[25]YY/T0698.5，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法[S].

[26]YY/T0698.7，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法[S].

[27]YY/T0698.8，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法[S].

[28]YY/T0698.9，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法[S].

[29]YY/T0698.10，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法[S].

[30]中華人民共和國藥典[S].