好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 法規(guī)文件

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))

發(fā)布日期:2022-09-15 閱讀量:

附件:醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào)).doc

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))(圖1)

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的醫(yī)用超聲耦合劑,分類編碼為06-08-01(醫(yī)用成像器械-超聲影像診斷附屬設(shè)備-超聲耦合劑),產(chǎn)品以“無(wú)菌”形式提供。產(chǎn)品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、純化水等組成。

用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作的非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑,可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息。

1.申請(qǐng)表

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,通??刹捎冕t(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑命名。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械,一級(jí)產(chǎn)品類別08-超聲影像診斷附屬設(shè)備,二級(jí)產(chǎn)品類別01-超聲耦合劑。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如:消毒型與非消毒型,建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

(二)綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械,分類編碼為06-08-01(醫(yī)用成像器械-超聲影像診斷附屬設(shè)備-超聲耦合劑)。

1.2產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,如:醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、純化水組成,部分具有消毒功能的產(chǎn)品中含有消毒劑(例如:三氯羥基二苯醚),產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供。

2.2產(chǎn)品工作原理

在超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚/黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,填充接觸面之間的空隙,減小探頭面與皮膚之間的摩擦,排除空隙中的空氣,使探頭與皮膚間的聲阻抗差減小,從而減小超聲能量在的損失。

3.型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù),明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次,寫明產(chǎn)品各層次包裝(初包裝、中包裝、大包裝)的信息,包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖;此外還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。

5.適用范圍和禁忌證

5.1適用范圍:在超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚/黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

5.2禁忌證:包括但不限于對(duì)產(chǎn)品原材料過敏者禁用。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品,說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析,應(yīng)詳述產(chǎn)品間異同。

7.不良事件情況(如適用)

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下和非正常使用條件下;

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害;

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:原材料選擇不當(dāng),設(shè)計(jì)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn),運(yùn)輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?;人為因素包括不合理的操作;適用錯(cuò)誤;綜合危害;環(huán)境條件;

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316附錄A);

1.2.2危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316附錄D);

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況示例對(duì)“醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害(見表1),注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 產(chǎn)品主要危害

危害類型可預(yù)見的事件序列可能產(chǎn)生的危害
生物學(xué)危害和化學(xué)危害生物污染包裝破損或使用時(shí)操作不規(guī)范造成生物污染產(chǎn)品引入致病菌,引起患者身體不適或感染
環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品,如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等引起患者身體不適或感染
生物相容性采用了不合格原輔材料;生產(chǎn)引入了外來(lái)物質(zhì)引起患者局部發(fā)紅、發(fā)癢等過敏
化學(xué)危害生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)
不正確的配方(化學(xué)成分)
未按照工藝要求配料
添加劑或助劑使用比例不正確
造成毒性危害
操作
危害
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤無(wú)法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤,導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果
使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書中操作方法操作錯(cuò)誤操作;未采取相應(yīng)的保護(hù)措施無(wú)法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤,導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果
忽視說(shuō)明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容患者在使用過程中出現(xiàn)過敏;產(chǎn)品接觸到眼睛等其他部位引起患者過敏,眼睛等其他部位產(chǎn)生刺激性
信息
危害
不正確的標(biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)錯(cuò)誤使用;儲(chǔ)存錯(cuò)誤;
產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
不正確的說(shuō)明書;說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說(shuō)明錯(cuò)誤操作;無(wú)法保證使用安全有效性
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用,可能會(huì)引起患者細(xì)菌感染,或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝(產(chǎn)品污染和/或變性)生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損;包裝封口不嚴(yán)密;包裝材料選擇不適當(dāng);使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證
再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/td>未說(shuō)明產(chǎn)品配件(如有)使用方法;產(chǎn)品多次使用,未說(shuō)明具體操作方法出現(xiàn)細(xì)菌感染現(xiàn)象

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),申請(qǐng)人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo),且性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn):

2.1外觀及性狀;

2.2裝量;

2.3聲速;

2.4聲特性阻抗;

2.5聲衰減;

2.6黏度;

2.7 pH;

2.8無(wú)菌;

2.9消毒型的產(chǎn)品應(yīng)具有消毒作用,并應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和GB/T27949、GB/T27951中相應(yīng)要求。

3.研究資料

3.1原材料控制

明確各種原料的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、來(lái)源和純度(如適用)、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,建議以列表的形式提供,并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑的性能研究可參照YY0299《醫(yī)用超聲耦合劑》。若適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納或偏離的條款,應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。

3.3生物相容性評(píng)價(jià)

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間;實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn),應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià),至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究,若用于腔道,還應(yīng)開展粘膜刺激性相關(guān)評(píng)價(jià)。

3.4滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

3.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)明確產(chǎn)品有效期,提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。對(duì)于開封后無(wú)法一次用完還可以繼續(xù)使用的,應(yīng)考慮產(chǎn)品開封后的有效期??蓞⒖糦Y/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)提供加速老化驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性:應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等),提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素:包裝材料的物理化學(xué)性能;是否會(huì)引入重金屬、微生物等外來(lái)物質(zhì);包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性;包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求,同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)(不限于此):

1.使用方法中應(yīng)明確由專業(yè)醫(yī)師使用,同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品使用方法。

2.禁忌證至少包含對(duì)產(chǎn)品組成成分過敏者禁用。

3.注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容:避免接觸眼睛;請(qǐng)勿吞食,如被吞咽,立即就醫(yī)治療;開封后應(yīng)盡快使用,或明確開封后的使用期限。

(六)質(zhì)量管理體系文件

至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,并進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會(huì)存在差異。應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

3.1申請(qǐng)人基本情況表。

3.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

3.8如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[4]關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告[Z].

[5]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告[Z].

[6]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[7]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[8]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[9]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[10]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[11]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[12]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].

[13]GB/T27949,醫(yī)療器械消毒劑通用要求[S].

[14]GB/T27951,皮膚消毒劑通用要求[S].

[15]YY0299,醫(yī)用超聲耦合劑[S].

[16]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

[17]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部