好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

臨床評(píng)價(jià)立卷審查的理解誤區(qū)和建議

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  今天,小編想跟大家分享一下臨床評(píng)價(jià)立卷審查常見問題:

臨床評(píng)價(jià)立卷審查的理解誤區(qū)和建議(圖1)

  在分享問題之前先來了解一下臨床評(píng)價(jià)資料立卷審查要求設(shè)定所依據(jù)的法規(guī)
  《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;
  《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》;
  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;
  《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》;
  《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》;
  《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》;
  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》等。

  總體問題

  1、臨床評(píng)價(jià)資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業(yè)僅提交中文資料時(shí),應(yīng)由申請(qǐng)人/注冊人簽章。

  2、確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)資料與注冊申請(qǐng)表內(nèi)容的一致性,包括申請(qǐng)人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息(如型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等)臨床評(píng)價(jià)路徑。申請(qǐng)人勾選的路徑與實(shí)際的臨床評(píng)價(jià)資料的一致性。

  3、多個(gè)文檔上傳需注意拆分和標(biāo)注。注意文檔中附件的一致性。

  同品種方面的理解誤區(qū)和建議

  1、應(yīng)提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告”,而不是境外上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

  2、需要提供的支持性資料是否有對(duì)應(yīng)的資料,具體信息的一致性。

  3、同品種數(shù)據(jù)的來源包括說明書、文獻(xiàn)、行業(yè)共識(shí)等,使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),不需要取得授權(quán)。如果申請(qǐng)人存在授權(quán)的情形時(shí),授權(quán)的形式包括并不限于協(xié)議、授權(quán)、合同、收購等。

  4、提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,對(duì)于指導(dǎo)原則中提及的各類數(shù)據(jù),申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況注明不適用,提交差異性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn),原則上應(yīng)滿足GCP的要求。

  臨床試驗(yàn)方面的理解誤區(qū)和建議

  1、臨床試驗(yàn)方案,各機(jī)構(gòu)簽章可在同一份方案上體現(xiàn),也可提交每家機(jī)構(gòu)分別簽章的方案。臨床方案的版本應(yīng)與倫理意見一致。確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)資料與注冊申請(qǐng)表內(nèi)容的一致性,包括申請(qǐng)人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息(如型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等)、臨床評(píng)價(jià)路徑。

  2、臨床試驗(yàn)報(bào)告,兩家機(jī)構(gòu)應(yīng)分別簽章;若為三家機(jī)構(gòu)及以上,可只由主研單位簽章。

  3、分中心小結(jié),三家機(jī)構(gòu)以上適用,病例報(bào)告表僅為樣表。

  4、臨床試驗(yàn)協(xié)議,應(yīng)提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議

  5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)經(jīng)過備案。如臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間為2019年1月1日前,則臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗(yàn)基地。

  6、境內(nèi)臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間若為在GCP發(fā)布之前,可不適用檢測報(bào)告一年有效期內(nèi)的限制。

  7、境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)在GCP發(fā)布之前開展的,應(yīng)符合5號(hào)令的要求,GCP發(fā)布之后開展的應(yīng)遵循GCP的要求。

  8、在境外開展的臨床試驗(yàn),需符合當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定。原則上滿足GCP的要求

  境外的臨床試驗(yàn)方案一般包括:
 ?。?)一般信息
 ?。?)臨床試驗(yàn)背景資料
 ?。?)試驗(yàn)?zāi)康?br />  ?。?)試驗(yàn)設(shè)計(jì)
  (5)安全性評(píng)價(jià)方法
 ?。?)有效性評(píng)價(jià)方法
 ?。?)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
  (8)對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
 ?。?)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等。

  境外的臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包括:
  (1)一般信息
 ?。?)臨床試驗(yàn)?zāi)康?br />   (3)臨床試驗(yàn)方法
 ?。?)臨床試驗(yàn)內(nèi)容
 ?。?)試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法
 ?。?)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法
 ?。?)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、倫理情況說明、臨床試驗(yàn)結(jié)果
 ?。?)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
 ?。?)臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、臨床試驗(yàn)結(jié)論等。

  9、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為上市前、上市后數(shù)據(jù)。

  10、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國人群的論證,應(yīng)結(jié)合申報(bào)器械的特性。

  11、產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)按照原注冊證相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部