臨床評(píng)價(jià)立卷審查的理解誤區(qū)和建議
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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今天,小編想跟大家分享一下臨床評(píng)價(jià)立卷審查常見問題:
在分享問題之前先來了解一下臨床評(píng)價(jià)資料立卷審查要求設(shè)定所依據(jù)的法規(guī):
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》;
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》;
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》;
《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》;
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》等。
總體問題
1、臨床評(píng)價(jià)資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業(yè)僅提交中文資料時(shí),應(yīng)由申請(qǐng)人/注冊人簽章。
2、確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)資料與注冊申請(qǐng)表內(nèi)容的一致性,包括申請(qǐng)人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息(如型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等)臨床評(píng)價(jià)路徑。申請(qǐng)人勾選的路徑與實(shí)際的臨床評(píng)價(jià)資料的一致性。
3、多個(gè)文檔上傳需注意拆分和標(biāo)注。注意文檔中附件的一致性。
同品種方面的理解誤區(qū)和建議
1、應(yīng)提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告”,而不是境外上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、需要提供的支持性資料是否有對(duì)應(yīng)的資料,具體信息的一致性。
3、同品種數(shù)據(jù)的來源包括說明書、文獻(xiàn)、行業(yè)共識(shí)等,使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),不需要取得授權(quán)。如果申請(qǐng)人存在授權(quán)的情形時(shí),授權(quán)的形式包括并不限于協(xié)議、授權(quán)、合同、收購等。
4、提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,對(duì)于指導(dǎo)原則中提及的各類數(shù)據(jù),申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況注明不適用,提交差異性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn),原則上應(yīng)滿足GCP的要求。
臨床試驗(yàn)方面的理解誤區(qū)和建議
1、臨床試驗(yàn)方案,各機(jī)構(gòu)簽章可在同一份方案上體現(xiàn),也可提交每家機(jī)構(gòu)分別簽章的方案。臨床方案的版本應(yīng)與倫理意見一致。確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)資料與注冊申請(qǐng)表內(nèi)容的一致性,包括申請(qǐng)人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息(如型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等)、臨床評(píng)價(jià)路徑。
2、臨床試驗(yàn)報(bào)告,兩家機(jī)構(gòu)應(yīng)分別簽章;若為三家機(jī)構(gòu)及以上,可只由主研單位簽章。
3、分中心小結(jié),三家機(jī)構(gòu)以上適用,病例報(bào)告表僅為樣表。
4、臨床試驗(yàn)協(xié)議,應(yīng)提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議
5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)經(jīng)過備案。如臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間為2019年1月1日前,則臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗(yàn)基地。
6、境內(nèi)臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間若為在GCP發(fā)布之前,可不適用檢測報(bào)告一年有效期內(nèi)的限制。
7、境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)在GCP發(fā)布之前開展的,應(yīng)符合5號(hào)令的要求,GCP發(fā)布之后開展的應(yīng)遵循GCP的要求。
8、在境外開展的臨床試驗(yàn),需符合當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定。原則上滿足GCP的要求。
境外的臨床試驗(yàn)方案一般包括:
?。?)一般信息
?。?)臨床試驗(yàn)背景資料
?。?)試驗(yàn)?zāi)康?br />
?。?)試驗(yàn)設(shè)計(jì)
(5)安全性評(píng)價(jià)方法
?。?)有效性評(píng)價(jià)方法
?。?)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
(8)對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
?。?)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等。
境外的臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包括:
(1)一般信息
?。?)臨床試驗(yàn)?zāi)康?br />
(3)臨床試驗(yàn)方法
?。?)臨床試驗(yàn)內(nèi)容
?。?)試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法
?。?)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法
?。?)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、倫理情況說明、臨床試驗(yàn)結(jié)果
?。?)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
?。?)臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、臨床試驗(yàn)結(jié)論等。
9、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為上市前、上市后數(shù)據(jù)。
10、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國人群的論證,應(yīng)結(jié)合申報(bào)器械的特性。
11、產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)按照原注冊證相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
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