淺談臨床試驗項目管理的重要性
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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項目管理是起源于第二次世界大戰(zhàn)時期,發(fā)展于上世紀后三十年的一種管理理論,最早起源于美國。而將項目管理的理念引入臨床試驗中,僅有數(shù)十年的歷史。臨床研究項目的管理,首先從本質(zhì)上說,是一個項目管理,跟工程項目、廣告項目等一樣,都是一個項目。
新藥研發(fā)是一項有邏輯、有步驟的復雜過程,從實驗室研究到新藥上市,要經(jīng)過合成提取、活性化合物篩選、制劑處方研究、質(zhì)量研究、藥理毒理等臨床前研究,還需要經(jīng)過人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等復雜環(huán)節(jié)。在這樣一個復雜而龐大的系統(tǒng)工程中,能否進行有效的項目管理,對項目的成敗起著關(guān)鍵的作用。
臨床試驗中項目管理如此重要,尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴格監(jiān)管形勢下,原因有五:
1、臨床試驗的投入高、周期長、風險大。
一項新藥的臨床試驗,往往要經(jīng)歷I—IV期臨床試驗,短則3~5年,長則10幾20年不等,投資幾千萬元甚至上億。即使是仿制藥,在我國722核查之后,費用也一路飆升,完成一個仿制藥的一致性評價,也需要消費近千萬元。所以為降低風險,減少資源浪費,要著重重視項目管理,力求投入最少的資金,在最短的時間內(nèi)最大程度規(guī)避風險的完成臨床試驗,從而實現(xiàn)利益最大化。
2、試驗質(zhì)量日趨嚴格。
722核查之后,國家局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī),加上我國總局去年加入ICH,成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員,對臨床試驗的質(zhì)量要求越來越高,日趨規(guī)范化、標準化,追尋國際化水平。
3、項目復雜程度不斷增加。
一個臨床試驗,要多方參與,包括申辦方、研究機構(gòu)、CRO、統(tǒng)計公司、檢測單位、SMO、冷鏈運輸公司、文件印刷公司、試劑耗材供應商等。還有電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)、獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(DSMB)等等。在這么復雜的情況下,就需要項目管理做好統(tǒng)籌,協(xié)調(diào)多方之間的關(guān)系,以免造成不必要的麻煩。
4、研究機構(gòu)資源緊缺。
中國臨床試驗需要選擇藥監(jiān)局認證過的基地,因此造成大量的試驗涌向少數(shù)醫(yī)院,導致某些中心不堪重負,直接影響項目的進度和質(zhì)量。
5、人員流動率較高。
由于行業(yè)的高速發(fā)展,提供了大量新崗位,也造成整個行業(yè)較高的流動率,這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓和工作交接直接損耗大量時間、人力和物力,每次交接都是項目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴張速度大于人才儲備,導致一些沒有經(jīng)過完善培訓和考核的新人直接上崗,專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗不夠,同樣影響這項目進度和質(zhì)量。
提升項目管理的綜合能力。在項目實施過程中對項目成員進行有效管理,充分發(fā)揮各個成員的潛力和優(yōu)勢,并在項目實施過程中為成員技能發(fā)展創(chuàng)造機會,提升成員的個人職業(yè)價值。通過提升成員的綜合素質(zhì),從而提升公司的整體實力和市場競爭力。
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