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臨床新藥試驗(yàn)四期內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)在藥品上市前進(jìn)行,而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個重要組成部分,是對新藥上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù),Ⅳ期臨床試驗(yàn)既可以糾正前期臨床試驗(yàn)的偏差,驗(yàn)證上市前臨床試驗(yàn)的結(jié)果,彌補(bǔ)缺乏的資料和信息,也可以直接作為申報新適應(yīng)癥材料,作為申報OTC(Over The Counter)所用;最重要的是探討新的治療方法,如不同人群、不同聯(lián)合用藥的組合,推翻舊的金標(biāo)準(zhǔn),建立新的金標(biāo)準(zhǔn),提供新的思路,探索是否有其他開發(fā)前景。

臨床新藥試驗(yàn)四期內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)(圖1)

  臨床新藥試驗(yàn)四期內(nèi)容

 ?、羝谂R床試驗(yàn)為上市后的試驗(yàn)。

  在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。

  上市后臨床試驗(yàn)常與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作結(jié)合起來進(jìn)行,也可與市場藥物再評價結(jié)合起來評價,但上市后臨床試驗(yàn)與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及市場在評價并不等同,各有任務(wù)。

  新藥上市后臨床試驗(yàn)可認(rèn)為是新藥臨床試驗(yàn)的繼續(xù),是新藥臨床試驗(yàn)的最后階段,是針對某個具體的新藥來進(jìn)行的。此期藥物不良反應(yīng)監(jiān)測既包括對各種新老藥物全面地定期、定點(diǎn)進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測,也可針對某一個被認(rèn)為有問題的藥物來組織力量進(jìn)行監(jiān)測,這個藥物也可以是尚在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新藥。

  市場藥物再評價的主要對象是一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的市場藥物,目的是通過再評價搞清問題,為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。

  Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn):

 ?、?Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開放試驗(yàn),不要求設(shè)對照組,但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)。
 ?、?Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按SDA規(guī)定,要求>2000例。
  ③ Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn),但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

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