附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊(cè),按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。

二、產(chǎn)品概況

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)：標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)，可選配置包括影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫(yī)生控制臺(tái)

外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)，通過(guò)使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來(lái)控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡（如有）的所有運(yùn)動(dòng)。三維內(nèi)窺鏡用于采集手術(shù)區(qū)域的立體圖像，外科醫(yī)生在3D觀察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上通過(guò)觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例,實(shí)際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有所不同。

醫(yī)生控制臺(tái)最主要的控制部件為手動(dòng)控制器，如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動(dòng)作，例如手動(dòng)控制器平移6cm，終端器械移動(dòng)的距離為2cm，該比例可根據(jù)實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。

（二）患者手術(shù)平臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁，包含四個(gè)機(jī)械臂。內(nèi)窺鏡（如有）可連接到其中一個(gè)機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)精細(xì)操作則由醫(yī)生通過(guò)醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制。

1.激光定位

患者手術(shù)平臺(tái)可具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。

2.吊桿

吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。

3.立柱

可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整平臺(tái)的高度。

4. 機(jī)械臂

四個(gè)機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過(guò)器械中五個(gè)對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開(kāi)合等。根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同，機(jī)械臂也可能為兩個(gè)或者三個(gè)。不同廠家機(jī)械臂的結(jié)構(gòu)和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類似。

（三）影像處理平臺(tái)（如有）

影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺(tái)還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào)，并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：

1.與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信。將來(lái)自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）;

2.與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用電能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。

影像處理平臺(tái)組成如圖5所示。

手術(shù)系統(tǒng)如使用通用的三維腹腔內(nèi)窺鏡（非手術(shù)系統(tǒng)專用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺(tái)。通常手術(shù)系統(tǒng)與通用內(nèi)窺鏡以及內(nèi)窺鏡設(shè)備之間不進(jìn)行通訊,機(jī)械臂也不夾持或者控制內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。

以上是典型的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理，描述僅為舉例，注冊(cè)申報(bào)資料按產(chǎn)品實(shí)際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎(chǔ)上有所刪減，例如不包括內(nèi)窺鏡以及影像處理平臺(tái)，不包含激光定位裝置等。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫(yī)生控制臺(tái)上的主控制器，經(jīng)傳感器測(cè)量、主從映射變化、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計(jì)算從手各關(guān)鍵的位置和速度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)制，從而精確控制患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、基本要求

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”;產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)基本配置，產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。如手術(shù)系統(tǒng)不屬于GB9706.15中定義的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”范疇，則產(chǎn)品名稱命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。

（二）注冊(cè)單元

通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元，例如通過(guò)機(jī)械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過(guò)機(jī)械臂控制的手術(shù)器械或附件。對(duì)于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺(tái)，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等，與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨(dú)注冊(cè)。

手術(shù)過(guò)程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無(wú)菌保護(hù)套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機(jī)，不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機(jī)手術(shù)系統(tǒng)專用，則可作為一個(gè)注冊(cè)單元，內(nèi)窺鏡冷光源通常不作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（三）結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械申請(qǐng)表產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)（如有）、三維腹腔內(nèi)窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時(shí)在申請(qǐng)表附件中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個(gè)組成部分的規(guī)格型號(hào)和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能，附件中結(jié)構(gòu)組成描述舉例見(jiàn)表1。附件可包括可插拔的線纜、轉(zhuǎn)接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無(wú)菌提供的產(chǎn)品組成，應(yīng)明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應(yīng)在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機(jī)，配用的主機(jī)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成列表示例

以上僅為舉例，注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述。

對(duì)于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無(wú)源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見(jiàn)表2。

表2 手術(shù)器械列表舉例

（四）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào)）提交申報(bào)資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實(shí)物圖示，包括醫(yī)生控制臺(tái)的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺(tái)的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械頭端部、手術(shù)連接部、機(jī)械臂、按鍵、接口等，說(shuō)明各個(gè)組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個(gè)機(jī)械臂如有差異的應(yīng)予以說(shuō)明。說(shuō)明各運(yùn)動(dòng)部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證或正在進(jìn)行注冊(cè)，應(yīng)提供相應(yīng)注冊(cè)證或說(shuō)明注冊(cè)進(jìn)度，例如超聲手術(shù)刀頭配用的超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)。對(duì)于專用第三方設(shè)備，應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類產(chǎn)品的異同，應(yīng)包括在主控制臂、運(yùn)動(dòng)控制、機(jī)械臂結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等方面的差異。

四、產(chǎn)品研究

（一）化學(xué)和物理性能研究

1.應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。提供產(chǎn)品機(jī)械臂控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級(jí)傳遞后的理論累計(jì)誤差;基于上述因素，確認(rèn)產(chǎn)品當(dāng)前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運(yùn)動(dòng)控制重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等驗(yàn)證資料，應(yīng)考慮各種極限運(yùn)動(dòng)狀態(tài);提供機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)控制可能出現(xiàn)的末端振動(dòng)研究。提供機(jī)械臂的穩(wěn)定性和可靠性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對(duì)設(shè)備穩(wěn)定性的影響，是否會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn);提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究。

2.聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應(yīng)提供其與聲稱的主機(jī)聯(lián)合使用研究資料。

（二）電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

（三）輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應(yīng)提供光輻射安全研究資料。如果產(chǎn)品組成中含有激光，例如用于進(jìn)行術(shù)前定位的激光，通常為弱激光，可通過(guò)檢測(cè)GB7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的符合性評(píng)價(jià)光輻射安全。如果產(chǎn)品組成中含有非激光，例如內(nèi)窺鏡冷光源，可參考GB/ T 20145-2006 （IEC62471:2006）燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性，YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求、IEC/TR 62471-2:2009 Photobiological safety of lamps and lamp systems-Part 2: Guidance on manufacturing requirements relating to non –laser optical radiation safety提交研究資料。如果照明光源為L(zhǎng)ED光源，需同時(shí)考慮YY/T 1534 -2017 醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測(cè)方法。

（四）軟件研究

手術(shù)系統(tǒng)軟件安全性級(jí)別通常為C級(jí)。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

（五）生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、3D觀察器等與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

1.描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2.描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

4.已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

6.完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的，應(yīng)對(duì)每種手術(shù)器械分別開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)特性研究應(yīng)描述每個(gè)接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說(shuō)明，如涉及開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的，通常應(yīng)考慮開(kāi)展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，并說(shuō)明評(píng)價(jià)產(chǎn)品與試驗(yàn)產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無(wú)加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請(qǐng)人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗(yàn)。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請(qǐng)人應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

（六）清潔、消毒、滅菌研究

因手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)開(kāi)展清潔、消毒、滅菌研究。

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

2.使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料;對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請(qǐng)人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹?guó)FDA指導(dǎo)原則Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。若申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開(kāi)口、內(nèi)表面等）、材料、制作過(guò)程等。

3.使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應(yīng)考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

5.以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

（七）動(dòng)物試驗(yàn)研究

手術(shù)系統(tǒng)在臨床評(píng)價(jià)前，通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，手術(shù)系統(tǒng)可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床試用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱同品種比對(duì)），也可通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于通過(guò)同品種比對(duì)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的（例如對(duì)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更），動(dòng)物試驗(yàn)可作為證明產(chǎn)品安全有效性的支持性資料。對(duì)于通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，動(dòng)物試驗(yàn)可作為臨床試驗(yàn)前的可行性研究，為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床實(shí)驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，也可通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果可作為設(shè)計(jì)更改的輸入材料。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)考慮以下要素：（1）所選用的動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)和術(shù)式應(yīng)能模擬其臨床應(yīng)用，申請(qǐng)人應(yīng)論證選用動(dòng)物模型及術(shù)式的合理性。（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有效性和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)結(jié)合術(shù)式和臨床應(yīng)用中的關(guān)注點(diǎn)確定。

應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

（八）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無(wú)菌提供的手術(shù)機(jī)械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無(wú)菌檢測(cè)，對(duì)包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測(cè)，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌且性能功能符合預(yù)期要求。

2.使用穩(wěn)定性

不同產(chǎn)品影響使用穩(wěn)定性的因素不同，對(duì)于手術(shù)系統(tǒng)，需分別規(guī)定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械，例如內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩(wěn)定性主要取決于耐受的滅菌次數(shù)，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測(cè)試，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

對(duì)于手術(shù)系統(tǒng)中的其他組成部分，例如醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)等，其使用穩(wěn)定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過(guò)可靠性測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，證明器械在聲稱的有效期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)對(duì)更換周期進(jìn)行研究，同時(shí)在說(shuō)明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

（九）人因設(shè)計(jì)/可用性研究

手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對(duì)復(fù)雜的器械，且其操控性對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險(xiǎn)器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等，可用性研究可參考IEC 62366-1：2015 Medical device-Part 1 :application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2:2016 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國(guó)FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究，識(shí)別和評(píng)估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。我國(guó)組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。

可用性測(cè)試是指在實(shí)驗(yàn)室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶接口測(cè)試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測(cè)試、可用性實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)測(cè)試、真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開(kāi)展可用性對(duì)比測(cè)試。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)相關(guān)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2，格式及內(nèi)容見(jiàn)附件4。含產(chǎn)品有多個(gè)軟件的，應(yīng)列出所有軟件的名稱、發(fā)布版本及命名規(guī)則。涉及運(yùn)動(dòng)范圍的，建議給出運(yùn)動(dòng)范圍圖示。對(duì)于三維內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對(duì)畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差（電子鏡適用）得要求。

附件：1.適用和可參考的指導(dǎo)原則列表
　　　　　2.適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)列表
　　　　　3.《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性
　　　　　4.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫示例

附件1

適用和可參考的指導(dǎo)原則列表

附件2

適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)列表

附件3

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性

附件4

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品型號(hào)：
　　醫(yī)生控制臺(tái)**、患者手術(shù)平臺(tái)**，影像處理平臺(tái)***，內(nèi)窺鏡***
　　手術(shù)器械型號(hào)見(jiàn)附錄C（數(shù)量較少時(shí)也可在此處直接列出）。

軟件版本和版本號(hào)命名規(guī)則：
　　版本號(hào)命名規(guī)則
　　發(fā)布版本號(hào)

性能指標(biāo)

醫(yī)生控制臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)

三維內(nèi)窺鏡

手術(shù)器械通用要求
　　表面光潔度
　　尺寸
　　表面粗糙度
　　硬度
　　運(yùn)動(dòng)范圍
　　配合
　　化學(xué)性能
　　微生物
　　……

持針鉗專用要求

抓鉗專用要求

高頻電勾專用要求

超聲切割止血刀頭專用要求

吻合器專用要求

血管閉合器專用要求

腳踏開(kāi)關(guān)

系統(tǒng)要求
　　需引用YY/T 1712 標(biāo)準(zhǔn)中的適用要求

軟件功能

整機(jī)噪聲

網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）
　　2.16.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式;
　　2.16.2用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

安全要求
　　GB9706.1-2007, GB9706.4-2009, GB9706.15-2008, GB9706.19-2000和GB7247.1-2012的所規(guī)定的要求，產(chǎn)品特征見(jiàn)附錄A。

電磁兼容要求
　　應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

檢驗(yàn)方法
　　試驗(yàn)條件

術(shù)語(yǔ)和定義

附錄A 安全主要安全特征
　　可按醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)分別描述

附錄B產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖示
　　包括各組成部分圖示及說(shuō)明、各部件之間以及與網(wǎng)電源之間的連接關(guān)系

附錄C手術(shù)器械列表