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食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(2022年第13號)

發(fā)布日期:2022-03-31 閱讀量:

附件:食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(2022年第13號).doc

食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(2022年第13號)(圖1)

食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對食道支架產(chǎn)品的一般要求,不包含臨床評價內(nèi)容,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

一、適用范圍

本審評要點適用于自擴張食道支架產(chǎn)品注冊。自擴張食道支架通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架采用金屬材料制成,可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自擴張金屬支架可參考本審評要點。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為13-09-06,管理類別為Ⅲ類。

二、注冊申報資料要求

注冊申報資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提供,尤其注意以下幾方面內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品的綜述資料

1.產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品名稱一般體現(xiàn)植入部位、是否帶有覆膜等特點,宜參照《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2.提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分依據(jù),明確各型號間的異同點(同一型號的產(chǎn)品應(yīng)具有材料、特性、結(jié)構(gòu)上的同一性)。

3.產(chǎn)品基本信息

(1)產(chǎn)品組成材料:需明確支架及輸送系統(tǒng)各部件組成及材料的基本信息,如化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式(必要時)、材料商品名(若有)、材料代號/牌號(若有)等。若原材料外購,需明確原材料供應(yīng)商,提交原材料的質(zhì)控標準及檢測報告。若原材料為自行合成,需闡述材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標準并提交相關(guān)的檢測報告。

(2)結(jié)構(gòu)及圖示:提供產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖(近端/遠端構(gòu)型)、各個組件結(jié)構(gòu)示意圖、局部細節(jié)示意圖(如編織方式、支架橋接點等)。

描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸(支架長度、外徑、厚度、支架編織絲材直徑和數(shù)量、配用導(dǎo)引導(dǎo)絲最大外徑等)和編織與加工技術(shù)等,必要時提供圖示。

(二)非臨床資料

1. 產(chǎn)品性能研究

申請人需提交產(chǎn)品性能研究資料,包括:

(1)詳述性能研究中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求及檢驗方法的確定依據(jù),提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

(2)申請人需參照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征、設(shè)計輸入要求等對支架相關(guān)性能進行研究,包括但不限于外觀、尺寸(外徑、長度、工作尺寸范圍、壁厚或內(nèi)徑)、支架的擴張力、壓縮力、射線可探測性、終產(chǎn)品的鎳鈦合金相變溫度、回收線/環(huán)與支架連接強度、金屬材料化學(xué)成分、金屬材料顯微結(jié)構(gòu)、回收性能(如適用)、耐腐蝕性等。對于覆膜支架,建議補充覆膜支架的破裂強度、縱向拉伸強度、加工吻合強度、縫合強度、與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強度(如適用)、膜與支架的結(jié)合強度、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等適用的項目,如不適用,需說明理由。

(3)輸送系統(tǒng)相關(guān)性能要求:申請人需對外觀、尺寸(外徑、長度)、放置性能、拉伸性能、無泄漏、輸送系統(tǒng)水流量(如適用)、連接器牢固度、射線可探測性、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、耐腐蝕性等適用的項目,如不適用,需說明理由。

(4)MRI相容性評價:申請人需提供支架的MRI相容性研究資料,包括位移、溫升、扭矩以及偽影等。

2. 生物學(xué)評價

需根據(jù)產(chǎn)品接觸方式以及接觸時間,按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準進行生物學(xué)評價,涉及的評價終點包括:細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、遺傳毒性、植入反應(yīng)、全身急性毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性毒性等。若申報產(chǎn)品含有未在國內(nèi)已上市的持久植入性醫(yī)療器械中使用的材料,需考慮額外的生物學(xué)評價終點。

對于用于擴張惡性狹窄的支架,可不提交遺傳毒試驗資料。如植入和亞慢性毒性研究的病理及毒理學(xué)數(shù)據(jù)沒有可疑參數(shù),可不提交慢性毒性試驗資料。

3. 其他資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)的食道支架,申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明,包括材質(zhì)(包括具體牌號)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成部件、尺寸、力學(xué)性能(如擴張力、壓縮力、破裂強度/覆膜完整性/縱向拉伸強度、縫合強度)、放置性能、植入部位等方面的差異,并提供差異對產(chǎn)品安全性有效性未造成不利影響的支持資料。

對于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理的產(chǎn)品,或藥械組合醫(yī)療器械,如可攜帶粒子的食道支架,不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品,申請人宜進行臨床評價。

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