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眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))

發(fā)布日期:2022-03-09 閱讀量:

眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第6號(hào))


2022-03-09 09:00

為進(jìn)一步規(guī)范眼科激光光凝機(jī)的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件:眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年3月4日


眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科激光光凝機(jī)的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用激光作用于生物組織產(chǎn)生熱效應(yīng),預(yù)期用于治療視網(wǎng)膜病變的眼科激光設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,產(chǎn)品管理類(lèi)別為第三類(lèi),分類(lèi)編碼為16-05-02。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

應(yīng)為通用名稱(chēng),并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。產(chǎn)品僅用于通過(guò)光熱效應(yīng)作用于眼組織,產(chǎn)生凝固的效果用于治療視網(wǎng)膜疾病的目的,核心詞應(yīng)為激光光凝機(jī)。若產(chǎn)品的作用機(jī)理同時(shí)包含了光致爆破效應(yīng),可命名為激光治療機(jī)。

通常情況下,激光設(shè)備的三個(gè)特征詞應(yīng)包含脈沖特性、工作物質(zhì)和技術(shù)特征詞,特征詞中多工作物質(zhì)可以缺省。產(chǎn)品名稱(chēng)中,核心詞應(yīng)體現(xiàn)激光設(shè)備光凝/治療的特征。特征詞通常應(yīng)包含眼科,如眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī);若申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不局限于眼科,可不體現(xiàn),如倍頻固體激光治療機(jī)。特征詞還應(yīng)根據(jù)光凝機(jī)的工作物質(zhì),進(jìn)一步說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn),如倍頻Nd:YAG、半導(dǎo)體、倍頻Nd:YVO4等。若申報(bào)產(chǎn)品可激發(fā)產(chǎn)生不同波長(zhǎng)的激光,特征詞可增加雙波長(zhǎng)或多波長(zhǎng)的描述,如眼科多波長(zhǎng)固體激光治療機(jī)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條,同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。結(jié)合光凝機(jī)產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn),注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh符合以下原則:

(1)不同波長(zhǎng)的單一波長(zhǎng)激光設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如激光器只產(chǎn)生532nm波長(zhǎng)與只產(chǎn)生577nm波長(zhǎng)的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。同一設(shè)備若含多個(gè)波長(zhǎng),不涉及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

(2)結(jié)構(gòu)組成不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如,激光主機(jī)需要和其他傳輸部件配合使用的設(shè)備,與激光模塊和裂隙燈顯微鏡集成的設(shè)備,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)概述光凝機(jī)關(guān)鍵部件并提供結(jié)構(gòu)示意圖,一般包括主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡)、腳踏開(kāi)關(guān)、激光防護(hù)眼鏡等。還應(yīng)詳述主機(jī)內(nèi)部的結(jié)構(gòu),明確光凝機(jī)、光束傳輸部件、光束掃描控制部件(如適用)的結(jié)構(gòu)。對(duì)于多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)列表和/或提供圖示,說(shuō)明各型號(hào)之間的異同,如:結(jié)構(gòu)組成或配置的差異,不同型號(hào)主要功能的差異應(yīng)當(dāng)包括適應(yīng)證及治療組織位點(diǎn)。

(二)安全和性能的基本原則

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》(附件1)中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求,應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。證明各項(xiàng)要求符合性的文件舉例:風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第6章質(zhì)量管理體系文件《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。

(三)綜述資料

1.工作原理

根據(jù)產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)闡述各關(guān)鍵組件的工作原理。例如,激光發(fā)生的原理、光束傳輸及控制的原理,可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)情況進(jìn)行描述,明確激光的工作物質(zhì)和激光放大方式。可結(jié)合光凝機(jī)結(jié)構(gòu)圖和配合不同應(yīng)用部件的光路圖進(jìn)行說(shuō)明。如有多個(gè)波長(zhǎng),需分別描述各波長(zhǎng)的激光發(fā)生原理及輸出方式。舉例見(jiàn)附件2。

2.作用機(jī)理

應(yīng)詳述產(chǎn)品發(fā)生的激光與生物組織相互作用(明確作用的色基)的機(jī)理。應(yīng)當(dāng)分別描述不同波長(zhǎng)、不同激光輸出方式(工作模式)下作用于何種靶組織,采用了何種能量參數(shù)范圍,滿(mǎn)足了什么樣的臨床需求,可治療什么樣的疾病(適應(yīng)證)。

3.適用范圍和禁忌證

不同波長(zhǎng)的激光應(yīng)分別描述適用范圍/適應(yīng)證。如:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,532nm及659nm可用于視網(wǎng)膜光凝;577nm可用于視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜血管和結(jié)構(gòu)異常的視網(wǎng)膜光凝。視網(wǎng)膜光凝的適應(yīng)證包括增殖型和嚴(yán)重非增殖型糖尿病視網(wǎng)膜病變、脈絡(luò)膜新生血管、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜撕裂和脫離、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變等。

禁忌證應(yīng)說(shuō)明光凝機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。例如,全視網(wǎng)膜光凝的禁忌證包括角膜感染性炎癥、嚴(yán)重的葡萄膜炎合并滲出、屈光間質(zhì)混濁不能看清視網(wǎng)膜等。光凝治療的禁忌證包括禁忌黃斑拱環(huán)內(nèi)(直徑500μm)病灶光凝治療、近視性脈絡(luò)膜新生血管的光凝治療等。

4.與其他同類(lèi)產(chǎn)品的區(qū)別

應(yīng)提供同品種對(duì)比產(chǎn)品(在國(guó)、內(nèi)外已上市產(chǎn)品)或前代產(chǎn)品的信息,并闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)所參照的理由。描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn),改進(jìn)的意義是什么,解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題。同時(shí),在對(duì)比表中需說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品和參照產(chǎn)品在工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

5.包裝說(shuō)明

提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。如產(chǎn)品組成中包含一次性使用無(wú)菌附件(如眼內(nèi)光纖),則提供該附件與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

6.明確與其配合使用的裝置

光凝機(jī)配合不同應(yīng)用部件,如裂隙燈顯微鏡適配器、眼內(nèi)光纖、全視網(wǎng)膜光凝適配器、多點(diǎn)掃描適配器等,應(yīng)說(shuō)明其連接方式,提供配合使用裝置的相關(guān)信息,如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、注冊(cè)證書(shū)(如有)。

(四)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

眼科激光光凝機(jī)主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等,可參考YY/T 0316的條款對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估,形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。舉例見(jiàn)附件3。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)(如功率/能量、脈寬、重復(fù)頻率等)確定的依據(jù),并提供各激光輸出方式(脈沖、脈沖串等)的波形圖。研究資料中性能、功能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確,不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)同類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)產(chǎn)品的臨床需求確定”,應(yīng)說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn),何種臨床需求。對(duì)于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的,應(yīng)提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,如果有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對(duì)于依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo),如性能參數(shù)可參考YY 1289,應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值,對(duì)于未給出具體要求的,應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)。對(duì)于特殊功能,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明工作原理和作用機(jī)理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。如產(chǎn)品組成中包含透鏡,則應(yīng)明確透鏡對(duì)申報(bào)產(chǎn)品輸出中心波長(zhǎng)的透過(guò)率,并提交支持性資料。

光凝機(jī)的關(guān)鍵性能參數(shù)應(yīng)能反映技術(shù)特征并在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn),至少包括峰值波長(zhǎng)、光束發(fā)散角(或會(huì)聚角)、光斑尺寸、脈沖功率/能量范圍、激光輸出方式、脈沖特性等;掃描功能(若有)應(yīng)給出掃描參數(shù),至少包括:掃描圖形及排列方式、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點(diǎn)個(gè)數(shù)、點(diǎn)間隙等;若光凝機(jī)以脈沖串的方式進(jìn)行輸出,還應(yīng)給出子脈沖寬度和間隔的設(shè)定依據(jù)。

還應(yīng)詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式,如調(diào)節(jié)能量還是調(diào)節(jié)脈寬或調(diào)節(jié)功率。若是調(diào)節(jié)脈寬或功率,提供詳細(xì)對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)表(不同能量下的脈寬和功率)。如果能量參數(shù)相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn),應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明改進(jìn)是如何實(shí)現(xiàn)的。是通過(guò)設(shè)計(jì)改進(jìn)、關(guān)鍵元器件更換、還是因?yàn)樯a(chǎn)工藝改進(jìn)或試驗(yàn)方法更改、軟件調(diào)節(jié)激光輸出方式等。

區(qū)別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn),除了描述能量參數(shù)的設(shè)置(功率或能量、脈寬、重復(fù)頻率等),產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式(調(diào)脈寬還是調(diào)頻率),脈沖特征,還應(yīng)提交激光脈沖形成機(jī)制(軟件調(diào)、開(kāi)關(guān)調(diào)、Q開(kāi)關(guān)的光電器件調(diào)等),波形實(shí)測(cè)圖、光束質(zhì)量(光斑均勻性、光斑能量分布圖、光斑圖形)等研究資料。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成(如:主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡、激光防護(hù)眼鏡等)與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)以列表的形式明確各部位材質(zhì)(包括名稱(chēng)\牌號(hào)\結(jié)構(gòu)式\分子式等)。如應(yīng)用新材料,建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如在說(shuō)明書(shū)中明確“使用者需佩戴手套操作、患者需使用墊紙等”,可不對(duì)接觸部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。可參考《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。眼內(nèi)激光光纖若開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)考慮評(píng)價(jià)眼刺激。

4.清洗消毒滅菌工藝研究

光凝機(jī)的主機(jī)、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等若涉及終端用戶(hù)消毒及滅菌,制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒及滅菌工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒及滅菌方法確定的依據(jù)。

眼內(nèi)激光光纖一般應(yīng)為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品,應(yīng)明確是生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付還是用戶(hù)滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的,應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。如果滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期及包裝研究

光凝機(jī)的主機(jī)、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件及元器件的損耗、老化等,應(yīng)按照聲稱(chēng)的使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),例如設(shè)備中不可更換(或更換成本高)的部件,并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限,經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后,產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出,但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料??蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

無(wú)菌包裝的眼內(nèi)激光光纖,可參照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的條款提交貨架有效期和包裝研究資料,不同包裝的產(chǎn)品需分別提供。貨架有效期的研究資料應(yīng)當(dāng)能證明在有效期內(nèi)光纖的安全有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述,例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的情形開(kāi)展研究,證明產(chǎn)品在所聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件下不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后,觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分(嵌入式軟件和/或獨(dú)立軟件)的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的適用情形,應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

7.其他安全有效性的研究資料

對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)講,在一定條件下,若凝固同一組織的能量恒定,功率提高,手術(shù)時(shí)間減少,手術(shù)效率會(huì)提高。由于眼內(nèi)各組織厚度值較低,尤其是視網(wǎng)膜組織,功率提高也許會(huì)傷害視神經(jīng)細(xì)胞,增加視野范圍減小、視功能減退的風(fēng)險(xiǎn);若調(diào)整脈寬、脈沖間隔,延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間,會(huì)導(dǎo)致熱能量累積,增加傳導(dǎo)至周邊組織的風(fēng)險(xiǎn),也會(huì)影響視野范圍、視功能。因此,應(yīng)當(dāng)提交量效關(guān)系及熱損傷的研究資料。

量效關(guān)系及熱損傷研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品臨床前的體內(nèi)外試驗(yàn)(離體及在體的動(dòng)物試驗(yàn)、臺(tái)架試驗(yàn)等)、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。至少應(yīng)評(píng)價(jià)光凝機(jī)在不同波長(zhǎng)下的各種工作模式、激光輸出方式等對(duì)臨床使用(應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類(lèi)型的組織)的影響,并提交研究報(bào)告。應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出相關(guān)的信息,如梯度功率與光凝組織厚度的量效關(guān)系。

8.動(dòng)物試驗(yàn)

8.1決策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)

可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》。在申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)早期,設(shè)計(jì)輸入及輸出的階段時(shí),為降低注冊(cè)申請(qǐng)人研究負(fù)擔(dān),激光產(chǎn)品的性能評(píng)估(光凝效率、熱損傷范圍)可選擇臺(tái)架試驗(yàn)或離體組織試驗(yàn)。如已有上述情形的初步研究或證據(jù)時(shí),也可直接開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。當(dāng)體外試驗(yàn)不能充分評(píng)估光凝機(jī)在臨床應(yīng)用中的安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),需要開(kāi)展體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)。通過(guò)體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)可以更客觀(guān)、完整的提供支持光凝機(jī)作用于眼內(nèi)組織的可行性、安全性的證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能量參數(shù)的設(shè)置、激光與靶組織的作用機(jī)理、適用范圍及適應(yīng)證等因素進(jìn)行綜合考量,結(jié)合已有的研究或證據(jù),開(kāi)展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估后,決策是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。決策時(shí)至少應(yīng)當(dāng)評(píng)估以下幾種情形:

8.1.1相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的激光波長(zhǎng)作用于原適用范圍中的靶組織(視網(wǎng)膜)。例如:已上市的產(chǎn)品中,激光器波長(zhǎng)設(shè)置為綠光采用532nm或黃光采用577nm或紅光采用659 nm、810nm,而申報(bào)產(chǎn)品采用一種全新的波長(zhǎng)的情況;

8.1.2相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的激光作用機(jī)理作用于原適用范圍中的靶組織。例如:申報(bào)產(chǎn)品的輸出方式是通過(guò)軟件控制調(diào)制出閾值下的脈沖波實(shí)現(xiàn)生物刺激效應(yīng),而已上市產(chǎn)品采用的是連續(xù)波及脈沖波的情況;

8.1.3相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的能量參數(shù)范圍作用于原適用范圍中的靶組織,如申報(bào)產(chǎn)品設(shè)置的治療參數(shù)(功率或能量、脈寬、脈沖間隔、光斑大小等)與已上市產(chǎn)品有明顯差異,可能引發(fā)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的情形。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決策需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的情況,若需要開(kāi)展臨床試驗(yàn),動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成。動(dòng)物試驗(yàn)可以為臨床試驗(yàn)的方案提供依據(jù),預(yù)測(cè)在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物試驗(yàn)還可作為臨床評(píng)價(jià)的重要資料。

8.2動(dòng)物試驗(yàn)類(lèi)型及目的

應(yīng)能反映光凝機(jī)不同波長(zhǎng)下的各種工作模式或激光輸出方式與臨床應(yīng)用的量效關(guān)系及熱損傷情況,應(yīng)包括驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品不同能量參數(shù)對(duì)視網(wǎng)膜光凝及周邊非治療區(qū)域熱擴(kuò)散情況,且研究結(jié)果應(yīng)能用于評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的可行性、安全性。

建議詳細(xì)說(shuō)明選擇試驗(yàn)動(dòng)物模型的依據(jù)。動(dòng)物數(shù)量可按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求自行設(shè)定。如選擇的動(dòng)物模型對(duì)于產(chǎn)品應(yīng)用于人體的安全有效性分析具有局限性,應(yīng)對(duì)研究結(jié)果的影響進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)能觀(guān)察到產(chǎn)品作用于動(dòng)物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的組織狀態(tài),研究中應(yīng)選擇的觀(guān)察時(shí)間點(diǎn),應(yīng)有合理依據(jù)。由于動(dòng)物模型和人體之間組織損傷與愈合應(yīng)答存在差異以及不同激光產(chǎn)品能量參數(shù)設(shè)置存在差異性,因此本指導(dǎo)原則推薦用于評(píng)估安全性的最終觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)僅供參考。

建議考慮對(duì)產(chǎn)品不同模式下的能量參數(shù)包括功率或能量、光斑大小、脈寬及脈沖間隔(若有)等關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià),且結(jié)果應(yīng)能滿(mǎn)足臨床使用需求。

推薦術(shù)前、術(shù)后對(duì)組織狀態(tài)進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估,如光學(xué)相干斷層掃描(OCT)檢查或組織病理學(xué)評(píng)估。

試驗(yàn)研究中,建議盡可能對(duì)臨床相關(guān)的安全性事件進(jìn)行觀(guān)察,如視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下纖維化/增殖、脈絡(luò)膜新生血管形成、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜穿孔等。

動(dòng)物試驗(yàn)舉例詳見(jiàn)附件4。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)合激光產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款,存在多種型號(hào)的,應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。

性能指標(biāo)中須對(duì)激光輸出特性參數(shù)做出要求,對(duì)與光凝機(jī)配合使用的各附件分別做出要求,還應(yīng)給出軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、環(huán)境適應(yīng)性和安全的要求。激光性能參數(shù)可參照YY 1289的適用條款進(jìn)行要求,若包含圖形掃描功能,還應(yīng)制定:掃描圖形、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點(diǎn)個(gè)數(shù)、點(diǎn)間隙等掃描參數(shù);若脈沖串包含子脈沖,還應(yīng)制定脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔等參數(shù)。

配合使用的附件可根據(jù)申報(bào)的適用性做出相應(yīng)要求,如光纖可參照YY/T 0758,裂隙燈顯微鏡可參照YY 0065,間接檢眼鏡可參照YY 0633的要求制定。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY 1057的要求;激光防護(hù)鏡上應(yīng)標(biāo)明防護(hù)的波長(zhǎng)(或波長(zhǎng)范圍),可見(jiàn)光透射比≥30%;光密度值≥4。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。如軟件功能包括數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等。網(wǎng)絡(luò)安全功能給出:數(shù)據(jù)接口、存儲(chǔ)格式和傳輸協(xié)議、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制程序、軟件更新的程序等。

此外,還應(yīng)注意控制裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射保證反射或透射至醫(yī)生處的能量在安全范圍內(nèi),應(yīng)參照行標(biāo)合理設(shè)置激光器的峰值波長(zhǎng)允差范圍,應(yīng)給出各激光輸出方式下的波形實(shí)測(cè)圖。

10.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性:原則上,同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能,則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。EMC檢測(cè)如有典型型號(hào)覆蓋的應(yīng)當(dāng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具相關(guān)文件。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致,應(yīng)包括所有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

(五)臨床評(píng)價(jià)資料

光凝機(jī)不屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等,按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

(六)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB7247.1、GB9706.20、YY0505中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及功能;產(chǎn)品的適用范圍及適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)/副作用;產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明或者圖示;符合ISO15004的相關(guān)內(nèi)容(若適用);設(shè)備的基本參數(shù)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等其他注冊(cè)資料一致;生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。適應(yīng)證應(yīng)明確具體的術(shù)式或疾病,如:中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞/視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞引起的黃斑水腫,脈絡(luò)膜新生血管。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;應(yīng)明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

警告及注意事項(xiàng)至少包括:使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作;電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施;不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告;應(yīng)給出清洗、消毒、滅菌的說(shuō)明;對(duì)于一次性使用的附件或部件,應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告;對(duì)檢修人員、銷(xiāo)售商及相關(guān)人員,應(yīng)提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過(guò)程。應(yīng)提示治療光束對(duì)周邊人員造成潛在的能量危害并提供相應(yīng)的防護(hù)措施。

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

三、參考文獻(xiàn)

[1] Peng Q, Juzeniene A, Chen J Y, et al. Lasers in medicine [J]. Reports on Progress in Physics, 2008, 71(5): 1–28.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號(hào)) [EB/OL]. https://www. nmpa.gov. cn/ylqx/lqxggtg/ylqxqtgg/20170904150301537.html

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第75號(hào))[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html?type=pc&m=

附件:1.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例
     2. 眼科激光光凝機(jī)的工作原理及作用機(jī)理
     3. 眼科激光光凝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求
     4. 動(dòng)物試驗(yàn)舉例


附件1

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

條款號(hào)要求適用性判斷
1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則
注冊(cè)人/備案人的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。注冊(cè)人/備案人應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù),并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照相關(guān)程序進(jìn)行評(píng)審。適用
2.適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則
本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。
2.1概述
2.1.1醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人/備案人的預(yù)期性能,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可接受的,且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。適用
2.1.2注冊(cè)人/備案人應(yīng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí),注冊(cè)人/備案人應(yīng):
a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件;
b) 識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)(源);
c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);
d) 依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn);
e) 評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況,由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響,以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。
f) 基于對(duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià),必要時(shí)修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。
適用
2.1.3醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),注冊(cè)人/備案人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),注冊(cè)人/備案人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:
a) 通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn);
b) 適用時(shí),對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào);
c) 提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。
適用
2.1.4注冊(cè)人/備案人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),注冊(cè)人/備案人應(yīng)該:
a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn);
b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。
適用
2.1.6在注冊(cè)人/備案人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。適用
2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括注冊(cè)人/備案人所提供的說(shuō)明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。注冊(cè)人/備案人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。適用
2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間(對(duì)于體外診斷試劑,包括在機(jī)(機(jī)載)穩(wěn)定性),以及運(yùn)輸或送貨期間(對(duì)于體外診斷試劑,包括樣品),醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用
2.1.9在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益,所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用
2.2臨床評(píng)價(jià)
2.2.1基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(如適用)。所謂臨床評(píng)價(jià),就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比,包括以下幾種形式:
a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告
b) 臨床文獻(xiàn)資料
c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
適用
2.2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。
保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
適用
2.3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn):
a) 所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:
-毒性;
-生物相容性;
-易燃性;
b) 工藝對(duì)材料性能的影響;
c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);
d) 所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;
e) 表面特性;
f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。
適用
2.3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者,以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。適用
2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。不適用
2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng):
a) 操作安全,易于處理;
b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn);
c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;
d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)。
適用
2.4滅菌和微生物污染
2.4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時(shí))。適用
2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠(chǎng)后,按照注冊(cè)人/備案人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。適用
2.4.3以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠(chǎng)時(shí)無(wú)菌。在注冊(cè)人/備案人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝,打開(kāi)前都應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。適用
2.4.4無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。適用
2.4.5預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械(注冊(cè)人/備案人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。適用
2.4.6以非無(wú)菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:
a) 包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且應(yīng)適用于注冊(cè)人/備案人規(guī)定的滅菌方法;
b) 注冊(cè)人/備案人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
適用
2.4.7若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。適用
2.5環(huán)境和使用條件
2.5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn),包括錯(cuò)誤連接或安全危害。適用
2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn):/
a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);適用
b) 由于用戶(hù)界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn);適用
c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;適用
d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);不適用
e) 軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn);適用
f) 正常使用過(guò)程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn);適用
g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;不適用
h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn),尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。適用
2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。適用
a) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn);不適用
b) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類(lèi)型的溫度計(jì),應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。不適用
2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。適用
2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)風(fēng)險(xiǎn),
這種訪(fǎng)問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。
適用
2.5.7具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則,并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。適用
2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用
2.6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù),保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.6.2除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)(特別是振動(dòng)源)的方法。適用
2.6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。適用
2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周?chē)h(huán)境,在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
2.7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.7.2患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能,并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/td>不適用
2.7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。適用
2.7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng),在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí),向使用者發(fā)出警報(bào)。不適用
2.7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。適用
2.7.7當(dāng)產(chǎn)品按注冊(cè)人/備案人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù),在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì),應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。適用
2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件,應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù),同時(shí)應(yīng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期(如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險(xiǎn)管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進(jìn)行更新)、驗(yàn)證和確認(rèn)(如更新管理過(guò)程)的要求。適用
2.8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件,其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),應(yīng)考慮平臺(tái)本身(如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。不適用
2.8.4注冊(cè)人/備案人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)。適用
2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)。適用
2.9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械
2.9.1具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。不適用
a) 注冊(cè)人/備案人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。不適用
b) 為便于使用者理解和接受,數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐,也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。不適用
c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明,若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明,該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時(shí))理解。不適用
2.10說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
2.10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其注冊(cè)人/備案人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中,或者可以通過(guò)電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪(fǎng)問(wèn),易于被預(yù)期使用者理解。適用
2.11輻射防護(hù)
2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時(shí)不影響其診斷或治療功能。適用
2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì),對(duì)使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施,避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。適用
2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能(如可行)。適用
2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。適用
2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。適用
2.11.6若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。不適用
2.12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
2.12.1對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械(如自測(cè)或近患者檢
測(cè)),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能,以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)人/備案人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用,并可對(duì)結(jié)果做出解釋。
不適用
2.12.2供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械(如自測(cè)或近患者檢測(cè))
的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng):
a) 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí),可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);
b) 盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
不適用
2.12.3供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù):
a) 在使用時(shí),可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行;
b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí),會(huì)發(fā)出警告。
不適用
2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械
2.13.1對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng):
a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。
b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程,應(yīng)確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。
不適用
2.13.2對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí),應(yīng)采取以下措施:
a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;
b) 為確保患者、使用者或他人的安全,應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過(guò)源頭控制,或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。
不適用
2.13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料)生產(chǎn)時(shí)時(shí),其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?;颊?、用戶(hù)以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過(guò)源頭控制,或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。不適用
3.適用于醫(yī)療器械(體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械除外)的基本原則
本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充,適用于非體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械。
3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品(例如某些可吸收產(chǎn)品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。適用
3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用,則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。不適用
3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外,應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒,產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。適用
3.2輻射防護(hù)
3.2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí),其設(shè)計(jì)和生產(chǎn),在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。不適用
3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測(cè))、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。不適用
3.3植入醫(yī)療器械的特殊要求
3.3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn),例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。不適用
3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。不適用
3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。適用
3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn),醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/td>適用
3.5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
3.5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí),應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體,對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證,同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。不適用


附件2

眼科激光光凝機(jī)的工作原理及作用機(jī)理

一、工作原理

光凝機(jī)一般包括主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡)、和/或其他輔助設(shè)備,有些是主機(jī)、激光應(yīng)用部件與裂隙燈顯微鏡集成一體(如圖1所示)。以半導(dǎo)體泵浦的固體532nm激光為例,說(shuō)明光凝機(jī)激光發(fā)生的原理(如圖2所示),激光二極管發(fā)射泵浦光,泵浦光經(jīng)過(guò)聚焦準(zhǔn)直后照射至激光工作物質(zhì)(Nd:YVO4),發(fā)生受激輻射后激發(fā)出1064nm光子;1064nm光子在全反鏡和輸出鏡之間反射,互相之間不斷發(fā)生相干放大形成1064nm激光;1064nm激光經(jīng)過(guò)倍頻晶體后,發(fā)生非線(xiàn)性光學(xué)效應(yīng)中的二次諧波效應(yīng),一部分轉(zhuǎn)化為532nm激光,透過(guò)輸出鏡形成532nm激光輸出;532nm激光經(jīng)過(guò)偏振片和分光鏡,小部分被發(fā)射至能量探測(cè)器,轉(zhuǎn)化為電信號(hào)反饋至控制及安全電路,大部分輸出至光纖聚焦鏡,經(jīng)過(guò)光纖聚焦鏡后,與調(diào)節(jié)至同光路的瞄準(zhǔn)光,一起從激光耦合口輸出(如圖3所示),通過(guò)激光應(yīng)用部件,如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡將激光引導(dǎo)到患者眼中。

眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))(圖2)
眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))(圖3)
眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))(圖4)

二、作用機(jī)理

1.不同波長(zhǎng)的激光會(huì)被眼內(nèi)不同的色素組織吸收,如視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素、血液中的血紅蛋白、葉黃素等(如圖4所示)。532nm為綠光,血紅蛋白和黑色素吸收高,黃斑區(qū)的葉黃素吸收少,視網(wǎng)膜色素上皮層吸收較多;560nm、577nm為黃光,氧合血紅蛋白吸收率最大,黑色素吸收少,葉黃素吸收相對(duì)較少, 脈絡(luò)膜毛細(xì)血管淺層吸收較多。810nm為近紅外光,血液中的血紅蛋白吸收較少,光透射率較高;與可見(jiàn)光波段相比,黑色素吸收較少,穿透力強(qiáng),脈絡(luò)膜動(dòng)靜脈血管吸收較多而葉黃素幾乎不吸收。

眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第6號(hào))(圖5)

2.常見(jiàn)的激光與組織的相互作用可分為熱效應(yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)、壓強(qiáng)效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。當(dāng)激光作用于人體組織時(shí),這些效應(yīng)很多都是同時(shí)發(fā)生的,并沒(méi)有嚴(yán)格的界限,在一定的條件下,以某種效應(yīng)為主。光凝機(jī)涉及的主要包括兩種效應(yīng):

(1)激光熱效應(yīng),組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)為熱能,激光能量被視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素和血液中的血紅蛋白吸收并產(chǎn)生熱量,導(dǎo)致組織溫度升高,蛋白質(zhì)變性產(chǎn)生凝固現(xiàn)象。

(2)生物刺激效應(yīng),也稱(chēng)為光的生物學(xué)效應(yīng)。低強(qiáng)度激光照射組織,可引起部分細(xì)胞因子發(fā)生變化,達(dá)到刺激部分受體的目的,起到調(diào)節(jié)作用。

激光器與組織產(chǎn)生不同的效應(yīng)決定不同臨床應(yīng)用情形,如:

視網(wǎng)膜光凝,通過(guò)激光的熱效應(yīng),針對(duì)視網(wǎng)膜微血管缺血區(qū)或毛細(xì)血管無(wú)灌注區(qū)進(jìn)行治療,阻止眼內(nèi)新生血管的發(fā)生和發(fā)展,改變視網(wǎng)膜區(qū)域的缺氧狀態(tài)??捎糜谥委熖悄虿∫暰W(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等。

通過(guò)激光的生物學(xué)刺激效應(yīng),產(chǎn)生“閾值”(激光凝固組織所需的能量的臨界值)下的脈沖波,作用于視網(wǎng)膜色素上皮層,視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞產(chǎn)生中等程度損傷,引起部分因子發(fā)生變化,如:血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)下調(diào),熱休克蛋白70(HSP70)上調(diào)等??梢詼p少新生血管及改變血管通透性,用于治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,糖尿病視網(wǎng)膜病變以及視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫。


附件3

眼科激光光凝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

眼科激光光凝機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證,當(dāng)單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí),不會(huì)引起不能接受的危害。應(yīng)對(duì)由單個(gè)故障條件引起的,并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識(shí)別。對(duì)于每種危害,其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估,要考慮各種危害控制,以及對(duì)各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評(píng)估。

一、眼科激光光凝機(jī)可能存在的危險(xiǎn)

以下列出了眼科激光光凝機(jī)可能存在的危險(xiǎn)情況,但不受以下危險(xiǎn)的限制:

1.能量危險(xiǎn)

在眼科激光光凝機(jī)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和操作使用中,出現(xiàn)的能量危險(xiǎn),包括電氣危險(xiǎn)、電場(chǎng)或磁場(chǎng)危險(xiǎn)、非電離輻射危險(xiǎn)、熱能危險(xiǎn)和機(jī)械危險(xiǎn)。

2.生化危險(xiǎn)

生物相容性問(wèn)題或藥敏物質(zhì)導(dǎo)致患者的傷害。

3.操作危險(xiǎn)

由于隨附資料不全面、標(biāo)記不充分引起的誤操作導(dǎo)致的危險(xiǎn),也包括設(shè)備功能退化、治療數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、配件安全錯(cuò)誤以及網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不足等引起的危險(xiǎn)。

4.信息危險(xiǎn)

由不完整或錯(cuò)誤的標(biāo)記、說(shuō)明書(shū)、警告說(shuō)明導(dǎo)致的危險(xiǎn),也包括由于安裝說(shuō)明、維修說(shuō)明等資料不足引起的包括設(shè)備培訓(xùn)、維修服務(wù)相關(guān)的危險(xiǎn)。

眼科激光光凝機(jī)常見(jiàn)的危險(xiǎn)示例見(jiàn)下表1:

表1 眼科激光光凝機(jī)常見(jiàn)的危險(xiǎn)示例

危險(xiǎn)分類(lèi)危險(xiǎn)原因分類(lèi)危險(xiǎn)示例
能量危險(xiǎn)電氣危險(xiǎn)電源電纜或組件固定不充分
機(jī)械強(qiáng)度和絕緣耐熱性不足
在設(shè)備使用壽命期間,活動(dòng)部件的保護(hù)性接地丟失
激光輻射引起的系統(tǒng)起火
用戶(hù)未將設(shè)備連接至適當(dāng)?shù)碾娫聪到y(tǒng)
漏電危險(xiǎn)、接地導(dǎo)體電阻過(guò)大
使用劣質(zhì)電源線(xiàn)導(dǎo)致電源線(xiàn)損壞
導(dǎo)線(xiàn)和連接器意外脫落,導(dǎo)致在連接電路時(shí)出現(xiàn)危險(xiǎn)情況
清潔和消毒過(guò)程中,對(duì)部件(包括應(yīng)用部件和配件)造成損壞
未測(cè)試ME系統(tǒng)的結(jié)合使用情況
安全關(guān)鍵部件的涂層全部或部分損失
激光設(shè)備老化(包括組件和單元),導(dǎo)致漏電流過(guò)大
供電網(wǎng)電壓波動(dòng),導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低
元件機(jī)械強(qiáng)度和絕緣耐熱性不足,或使用有缺陷的組件
電場(chǎng)或磁場(chǎng)危險(xiǎn)對(duì)ESD的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
對(duì)電快速瞬變的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
對(duì)射頻電磁場(chǎng)的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
抗浪涌能力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
抗傳導(dǎo)干擾能力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
對(duì)電壓驟降、中斷和變化的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
對(duì)磁場(chǎng)的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號(hào)
電磁輻射發(fā)射量過(guò)大、過(guò)度傳導(dǎo)電磁輻射、諧波電流發(fā)射量過(guò)大、電壓波動(dòng)和閃變過(guò)大
非電離輻射危險(xiǎn)D/A轉(zhuǎn)換器故障(控制器的目標(biāo)設(shè)置錯(cuò)誤),或探測(cè)器污染導(dǎo)致功率發(fā)射偏離預(yù)設(shè)值
光源發(fā)出過(guò)多的紅外輻射
錯(cuò)誤釋放工作光束或未成功切斷工作光束,導(dǎo)致對(duì)眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射
瞄準(zhǔn)光束激光輻射過(guò)多或瞄準(zhǔn)光太弱導(dǎo)致無(wú)法辨別
激光發(fā)射模式下,通過(guò)觀(guān)察光學(xué)器件的輻射過(guò)多,如未安裝或未提供醫(yī)生安全濾光片
外殼破裂,導(dǎo)致發(fā)出激光輻射
掃描機(jī)制完全失效,導(dǎo)致所有光斑都被激光照射在視網(wǎng)膜的一個(gè)點(diǎn)上
在超過(guò)100ms的時(shí)間內(nèi),激光發(fā)射功率超出設(shè)定值的兩倍
由于功率控制用光電二極管的精度逐漸降低,因此,導(dǎo)致用戶(hù)設(shè)置的激光功率與發(fā)射參數(shù)不符。
變焦鏡頭系統(tǒng)的色差過(guò)大,導(dǎo)致焦平面(最大能量密度)不在視網(wǎng)膜上
機(jī)械裝置/電機(jī)老化,導(dǎo)致無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)定位激光發(fā)射圖案
眼睛移動(dòng)引起的治療位置變化
在治療過(guò)程中,意外反射進(jìn)入醫(yī)生眼部
腳踏線(xiàn)等信號(hào)路徑發(fā)生短路,或緊急激光終止器發(fā)生故障,導(dǎo)致無(wú)法關(guān)閉激光束
治療參數(shù)控制系統(tǒng)和監(jiān)控出現(xiàn)故障,或電子元件故障,如:光學(xué)器件、激光電源、CPU板LCD屏、線(xiàn)纜、光纖、后面板等,引起的多余輻射
處理器系統(tǒng)時(shí)鐘故障導(dǎo)致脈沖持續(xù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)
光傳感器故障導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射
熱能危險(xiǎn)設(shè)備超溫,無(wú)防火措施
ME設(shè)備的防火外殼不能承受火災(zāi)
過(guò)電流引起火災(zāi)
管狀加熱元件引起的危險(xiǎn)
由于過(guò)量使用設(shè)備導(dǎo)致的系統(tǒng)過(guò)熱
機(jī)械危險(xiǎn)眼科光凝機(jī)支撐系統(tǒng)不足
激光設(shè)備外殼強(qiáng)度不足
手機(jī)和腳踏式控制設(shè)備機(jī)械強(qiáng)度不足
活動(dòng)部件壓住身體部位
用于患者支撐或固定的固定裝置意外松動(dòng)
機(jī)械保護(hù)裝置設(shè)計(jì)不恰當(dāng)
系統(tǒng)在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件中振動(dòng)、碰撞
未按規(guī)定搬運(yùn)(如運(yùn)輸)有關(guān)的危險(xiǎn),如無(wú)合適的可用包裝
聲能激光發(fā)射指示器的聲能過(guò)多,操作員或患者位置附近的噪音量過(guò)大
生化危險(xiǎn)毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)光纖材質(zhì)毒性或受污染,使患者受感染
光纖接觸人體,光纖材質(zhì)可能含毒性物質(zhì)
接觸可能變脆的表面材料
患者/用戶(hù)/第三方接觸應(yīng)用部件,如接觸鏡
滅菌與熱原光纖滅菌不當(dāng),滅菌方法選擇不當(dāng)、光纖污染,造成患者細(xì)菌感染或者交叉干擾
光纖有熱原導(dǎo)致與人體接觸時(shí)產(chǎn)生熱原反應(yīng)
生物相容性設(shè)備各部件(包括外殼、關(guān)鍵按鈕、應(yīng)用部分等)與人體接觸部位生物不相容,造成患者致敏、刺激或者皮內(nèi)反應(yīng)
操作危險(xiǎn)更換組件不當(dāng)碰觸高溫表面
環(huán)境污染
更換時(shí)使用錯(cuò)誤的部件或損壞設(shè)備
由未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換
維修不當(dāng)維護(hù)期間激光功率測(cè)量不足或錯(cuò)誤
在維修檢查/維護(hù)過(guò)程中對(duì)設(shè)備的操作錯(cuò)誤,導(dǎo)致電氣安全不足
維修人員未充分接受培訓(xùn),維修期間出現(xiàn)的電氣和光輻射危險(xiǎn)
維修期間使用的外接軟件工具,可能導(dǎo)致系統(tǒng)的失靈
操作不當(dāng)預(yù)期用途錯(cuò)誤識(shí)別導(dǎo)致的誤用系統(tǒng)
治療區(qū)域和靶組織錯(cuò)誤識(shí)別導(dǎo)致患者組織受到嚴(yán)重?fù)p傷
錯(cuò)誤理解功能模式設(shè)置或錯(cuò)誤定義治療區(qū)域
意外踩下激光腳踏開(kāi)關(guān)或信號(hào)路徑發(fā)生短路,導(dǎo)致激活激光發(fā)射
意外調(diào)整激光功率,輻射過(guò)多的激光能量
液體滲透防護(hù)措施不足,造成激光輻射傷害
未充分選擇治療參數(shù),導(dǎo)致出現(xiàn)各種并發(fā)癥
由于控制元件指示不足,導(dǎo)致使用了不良的治療參數(shù)
意外拆卸激光設(shè)備外殼,對(duì)眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射
醫(yī)師將在未充分采取輻射防護(hù)措施的情況下開(kāi)始進(jìn)行治療
醫(yī)生定位錯(cuò)誤,導(dǎo)致眼部組織損傷
醫(yī)生意外激活觸發(fā),導(dǎo)致治療激光的非預(yù)期輻射
光纖過(guò)度彎曲導(dǎo)致斷裂,引發(fā)非預(yù)期輻射
由于錯(cuò)誤或未校準(zhǔn)的掃描機(jī)制,導(dǎo)致未達(dá)到指定的激光發(fā)射圖案精度(距離)。
在旋轉(zhuǎn)裝置時(shí),用戶(hù)將該旋轉(zhuǎn)裝置握得太靠近車(chē)軸。用戶(hù)的手部可能會(huì)受到擠壓傷害
用戶(hù)界面復(fù)雜或混亂,導(dǎo)致操作錯(cuò)誤
光纖安裝錯(cuò)誤,導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射
用戶(hù)不了解激光設(shè)備安全激活情況
用戶(hù)不了解工作條件導(dǎo)致的適用錯(cuò)誤
由不符合設(shè)備操作資格的人員進(jìn)行操作,導(dǎo)致操作出現(xiàn)錯(cuò)誤。
操作人員未按照官方安裝說(shuō)明的工作流程進(jìn)行操作,導(dǎo)致操作錯(cuò)誤。
在規(guī)定的環(huán)境條件之外進(jìn)行設(shè)備存放、運(yùn)輸和操作
超過(guò)設(shè)備使用壽命后未經(jīng)評(píng)價(jià)繼續(xù)使用
網(wǎng)絡(luò)安全引發(fā)的危險(xiǎn)未經(jīng)授權(quán)的人員通過(guò)遠(yuǎn)程服務(wù)查看和更改患者數(shù)據(jù)
未經(jīng)授權(quán)人員濫用患者數(shù)據(jù)
用戶(hù)配置文件無(wú)密碼保護(hù),無(wú)意或隨意變更設(shè)備基本設(shè)置
用戶(hù)配置文件無(wú)密碼保護(hù),不同的用戶(hù)可以同時(shí)訪(fǎng)問(wèn)同一數(shù)據(jù)
缺少不活動(dòng)時(shí)自動(dòng)注銷(xiāo)用戶(hù)功能
連接局域網(wǎng)時(shí),未采取任何軟件防護(hù)措施
對(duì)設(shè)備使用未經(jīng)授權(quán)的軟件,導(dǎo)致信息丟失
應(yīng)用軟件感染了病毒,無(wú)法獲取患者數(shù)據(jù)
持續(xù)治療期間的遠(yuǎn)程服務(wù),不可預(yù)見(jiàn)的設(shè)備行為
信息危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、標(biāo)志不足引起的危險(xiǎn)對(duì)眼部照明源產(chǎn)生的光輻射危險(xiǎn)指示不足
激光輻射開(kāi)關(guān)相關(guān)的標(biāo)識(shí)不足
激光輻射標(biāo)記錯(cuò)誤
設(shè)備上的警告提示不再清晰,或用戶(hù)手冊(cè)缺失或內(nèi)容不完整,導(dǎo)致接觸帶電部件
說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不足引起的危險(xiǎn)用戶(hù)手冊(cè)無(wú)有關(guān)組件、附件的使用說(shuō)明
有關(guān)EMC環(huán)境的信息不充分
用戶(hù)手冊(cè)無(wú)關(guān)于本產(chǎn)品與附件結(jié)合使用時(shí)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)信息
無(wú)有關(guān)警告(錯(cuò)誤)更換部件危險(xiǎn)警告
用戶(hù)手冊(cè)和維修手冊(cè)均未包含性能規(guī)格,導(dǎo)致設(shè)備維修不當(dāng)
使用說(shuō)明書(shū)中缺少有關(guān)采取預(yù)防措施,防止對(duì)患者、用戶(hù)或第三方造成傷害或損害的信息。

二、風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析包括醫(yī)療器械適用范圍與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中要考慮正常使用條件下和非正常使用條件下合理的可預(yù)見(jiàn)的情況。

下表2為眼科激光光凝機(jī)常見(jiàn)危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系舉例。

表2 眼科激光光凝機(jī)危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害
能量危害
  1. 電氣危害,包括:線(xiàn)纜固定不充分;設(shè)備材料絕緣強(qiáng)度不足;電源系統(tǒng)連接錯(cuò)誤;生產(chǎn)資料缺陷造成的危害;元器件連接脫落;設(shè)備及附件配合使用的電氣危險(xiǎn)增加;關(guān)鍵件涂層脫落;設(shè)備老化等。
  2. 電磁場(chǎng)危害,包括:電磁場(chǎng)抗干擾能力不足;電磁輻射發(fā)射過(guò)大等。
  3. 光輻射危害,包括:光源輻射能量過(guò)大;非預(yù)期光譜輻射能量過(guò)大;瞄準(zhǔn)光輻射過(guò)大或過(guò)低;激光功率波動(dòng);操作不當(dāng)或防護(hù)不當(dāng);輻射監(jiān)控模塊故障燈。
  4. 熱能危害,包括:設(shè)備由于過(guò)度使用造成過(guò)熱;加熱元件引發(fā);過(guò)電流引發(fā);無(wú)防火措施或防水外殼不能承受火災(zāi)等。
  5. 機(jī)械危害,包括:患者支撐系統(tǒng)不足;設(shè)備及附件強(qiáng)度不足;活動(dòng)部件對(duì)患者的壓力多大;機(jī)械保護(hù)裝置設(shè)計(jì)不當(dāng);系統(tǒng)的振動(dòng)、碰撞等。
  6. 聲能危害,包括:激光發(fā)射提示音多大等。
  1. 增加電氣安全風(fēng)險(xiǎn)
  2. 增加非預(yù)期輻射發(fā)射風(fēng)險(xiǎn)
  3. 降低設(shè)備的使用壽命
  4. 激光輻射或設(shè)備過(guò)熱引發(fā)火災(zāi)
  5. 機(jī)械危害對(duì)患者帶來(lái)的碰撞、擠壓等
可能對(duì)操作者、患者帶來(lái)電氣傷害;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失
生化危害
  1. 毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì),包括:光纖材質(zhì)毒性或污染;表面材料含有化學(xué)物質(zhì);可接觸的應(yīng)用部件表面含有化學(xué)物質(zhì)。
  2. 滅菌和熱原,包括:光纖滅菌不當(dāng),導(dǎo)致光纖污染;光纖與人體接觸時(shí)產(chǎn)生的熱原反應(yīng)。
  3. 設(shè)備各部件與人體接觸時(shí)生物不相容造成的患者致敏、刺激或皮內(nèi)反映。
  1. 應(yīng)用部件污染
  2. 設(shè)備表面污染
導(dǎo)致患者的交叉感染;灼傷患者,給患者帶來(lái)永久性的傷害
操作危害
  1. 由于操作不當(dāng)引起的危害,包括:意外激發(fā)激光輸出;意外調(diào)整輸出量的設(shè)置;選擇治療參數(shù)錯(cuò)誤;操作者防護(hù)措施不達(dá)標(biāo);設(shè)備附件的不恰當(dāng)使用;附件安裝錯(cuò)誤;操作者未按照設(shè)備程序進(jìn)行操作;由不符合操作資格的人員進(jìn)行操作等。
  2. 更換組件帶來(lái)的危害,包括:操作不當(dāng);處理更換組件不當(dāng);錯(cuò)誤更換;未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換等。
  3. 維修工具不當(dāng),包括:維修期間使用的操作工具、外接軟件工具,而導(dǎo)致的設(shè)備或軟件失靈。
  4. 網(wǎng)絡(luò)安全危害,包括:用戶(hù)文件無(wú)密碼保護(hù);用戶(hù)權(quán)限可任意使用;應(yīng)用軟件無(wú)防護(hù)措施;軟件感染病毒;使用未經(jīng)授權(quán)的軟件;遠(yuǎn)程服務(wù)的不受控制;濫用患者數(shù)據(jù)等。
  1. 增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)和光輻射風(fēng)險(xiǎn);
  2. 降低設(shè)備使用壽命;
  3. 損壞設(shè)備部件;
  4. 泄露患者隱私;
  5. 增加治療數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)
可能對(duì)操作者、患者帶來(lái)電氣傷害和過(guò)量的光輻射傷害;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失
信息危害
  1. 信息不全或錯(cuò)誤,包括:光輻射指示不足;激光輻射相關(guān)標(biāo)識(shí)不足或錯(cuò)誤;警告提醒不清晰;用戶(hù)手冊(cè)缺少安全使用說(shuō)明、使用環(huán)境說(shuō)明、預(yù)防措施說(shuō)明等內(nèi)容。
  2. 維修培訓(xùn)不足,包括:維護(hù)期間對(duì)激光輸出量的測(cè)試錯(cuò)誤;對(duì)設(shè)備的操作錯(cuò)誤;維修人員未接受充分培訓(xùn)等。
  1. 增加治療參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn);
  2. 增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)和光輻射風(fēng)險(xiǎn);
  3. 降低設(shè)備使用壽命;
可能患者產(chǎn)生非預(yù)期光輻射,或輻射能量不恰當(dāng)影響臨床;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

四、風(fēng)險(xiǎn)控制

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施(一個(gè)或多個(gè)),把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入,對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證,并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息可以記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

五、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見(jiàn),并對(duì)運(yùn)用恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由最高管理者(法人代表)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。


附件4

動(dòng)物試驗(yàn)舉例

一、試驗(yàn)?zāi)康?/h3>

觀(guān)察兔的視網(wǎng)膜光凝反應(yīng),熱損傷范圍,并評(píng)估量效關(guān)系,考核產(chǎn)品治療視網(wǎng)膜疾病的可行性、安全性。

二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)基本要求

1.可選擇設(shè)對(duì)照組。選擇已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市、具有相同的適用范圍的眼科激光光凝機(jī)進(jìn)行隨機(jī)平行對(duì)照。試驗(yàn)組和對(duì)照組光凝位點(diǎn)應(yīng)在眼底相同的象限內(nèi)的相近點(diǎn)位。眼內(nèi)各組織生理狀態(tài)、光凝點(diǎn)數(shù)量應(yīng)相當(dāng),光凝機(jī)能量參數(shù)設(shè)置應(yīng)相同/相似。象限區(qū)域及光凝點(diǎn)位的設(shè)置應(yīng)確保照射光斑不重疊,光斑之間的間隔應(yīng)滿(mǎn)足臨床需求。應(yīng)設(shè)置可反映申報(bào)產(chǎn)品量效關(guān)系的能量參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn),且應(yīng)當(dāng)能夠涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍,如波長(zhǎng)、光斑大小、激光輸出方式、功率、脈寬及脈沖間隔(若有)、占空比(若有)等關(guān)鍵參數(shù)。

2.確保每次光凝前,眼組織都處于相同的生理狀態(tài),且能證明可用于開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。通過(guò)OCT反映眼底視網(wǎng)膜各層厚度,通過(guò)眼底照相機(jī)成眼底彩照反映眼底狀態(tài),應(yīng)能滿(mǎn)足開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的要求。

3.評(píng)估試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)滿(mǎn)足動(dòng)物試驗(yàn)方法學(xué)的需要,至少應(yīng)當(dāng)包括:評(píng)估設(shè)備及操作人員應(yīng)相同,觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一,評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一,并應(yīng)對(duì)評(píng)估者設(shè)盲。

4.試驗(yàn)之前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn),使其充分了解各工作模式(設(shè)置參數(shù))的選擇原則,在試驗(yàn)時(shí),由操作者針對(duì)每次凝固的組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂J剑ㄔO(shè)置參數(shù))。應(yīng)對(duì)病理評(píng)價(jià)/閱片者設(shè)盲,病理學(xué)評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行,動(dòng)物試驗(yàn)操作人員也應(yīng)當(dāng)持證上崗。

三、評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包含:視網(wǎng)膜組織形態(tài)學(xué)及組織病理學(xué)變化。次要評(píng)價(jià)指標(biāo):與激光光凝術(shù)前相比,是否存在視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下的纖維化及增殖、視網(wǎng)膜出血、新生血管形成、激光斑擴(kuò)大、視網(wǎng)膜水腫等。

2.光凝反應(yīng),應(yīng)分析術(shù)前、術(shù)后的視網(wǎng)膜厚度、脈絡(luò)膜厚度、光斑大小及形態(tài)變化情況,術(shù)后時(shí)間點(diǎn)可設(shè)置為術(shù)后即刻、24小時(shí)、7天、1個(gè)月??蓪?duì)試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行梯度功率的光凝。對(duì)照組與試驗(yàn)組能量參數(shù)的選取應(yīng)當(dāng)相同或相似,且滿(mǎn)足臨床需求。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)給出能量(梯度功率)與術(shù)前術(shù)后視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度變化的量效關(guān)系圖,應(yīng)至少包含組別、波長(zhǎng)、工作模式、功率范圍、視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度值;梯度功率可通過(guò)滴定法實(shí)施,摸索治療視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜疾病的有效能量參數(shù)范圍。通過(guò)組織病理學(xué)評(píng)價(jià)分子水平的變化。

3.熱損傷范圍

(1)應(yīng)給出光凝機(jī)不同波長(zhǎng)、不同激光輸出方式下對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的視網(wǎng)膜熱損傷閾值的評(píng)價(jià)。對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物實(shí)施梯度功率光凝后(時(shí)間點(diǎn)設(shè)置同光凝觀(guān)察點(diǎn),通過(guò)OCT、組織病理學(xué)觀(guān)察末次點(diǎn)),可通過(guò)檢眼鏡/裂隙燈顯微鏡觀(guān)察視網(wǎng)膜損傷斑,計(jì)算損傷發(fā)生率(損傷斑數(shù)/照射斑數(shù))。按照射梯度功率繪制損傷發(fā)生率與能量的關(guān)系表。內(nèi)容應(yīng)包含組別、波長(zhǎng)、工作模式、功率范圍、入射總能量范圍、照射斑數(shù)、損傷斑數(shù)。

(2)可以采用組織病理學(xué)或OCT等方法對(duì)熱損傷情況進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)評(píng)估不同時(shí)間點(diǎn),試驗(yàn)組與對(duì)照組的凝固帶最大寬度及最大深度、水腫、細(xì)胞空泡化等情況,提供對(duì)比表并附圖。

4.視網(wǎng)膜的組織病理學(xué)觀(guān)察

光凝反應(yīng):用常規(guī)組織病理學(xué)(HE染色)觀(guān)察視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度的變化,觀(guān)察激光對(duì)視網(wǎng)膜各層細(xì)胞結(jié)構(gòu)的影響,分析各層細(xì)胞的厚度,分析視網(wǎng)膜總厚度,以及內(nèi)叢層厚度、內(nèi)核層厚度、外叢層厚度、外核層厚度、感光細(xì)胞層厚度與視網(wǎng)膜總厚度的比值。用PAS染色和NG2染色觀(guān)察激光對(duì)視網(wǎng)膜微血管形態(tài)的影響,分析視網(wǎng)膜新生血管形成情況與周細(xì)胞缺失后形成的空斑化情況??梢酝ㄟ^(guò)掃描電鏡觀(guān)察光凝反應(yīng)。

熱損傷范圍:用常規(guī)組織病理學(xué)(HE染色)觀(guān)察凝固帶的最大寬度與最大深度,或涉及的細(xì)胞層,觀(guān)察視網(wǎng)膜水腫、滲漏等情況。

四、試驗(yàn)報(bào)告

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:動(dòng)物模型選擇依據(jù)簡(jiǎn)介、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)機(jī)及對(duì)照機(jī)(若有)情況、試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

試驗(yàn)機(jī)及對(duì)照機(jī)情況應(yīng)明確:試驗(yàn)機(jī)的主機(jī)及附件,對(duì)照機(jī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)及試驗(yàn)機(jī)的主機(jī)及附件。

試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量及分組,應(yīng)說(shuō)明動(dòng)物的數(shù)量和分組。明確每只動(dòng)物光凝的眼部象限區(qū)域和各區(qū)域的光凝點(diǎn)數(shù)量。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述,明確樣品準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述。應(yīng)給出評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論應(yīng)對(duì)眼科激光光凝機(jī)包括輸出端的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。應(yīng)提供完整的數(shù)據(jù)報(bào)告,包括:每種波長(zhǎng)在每種激光輸出方式的應(yīng)用情況,主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。數(shù)量設(shè)備編號(hào),樣本編號(hào),各評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析等。熱損傷報(bào)告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像,并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測(cè)量方法。

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