國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2022-02-11

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào) ）.doc
                 1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）.doc
                 2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查.doc

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年2月9日

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查工作程序

第一條 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）必要時(shí)參與核查。

第四條 國(guó)家局器械審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知、注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊(cè)申請(qǐng)表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊(cè)申請(qǐng)人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。國(guó)家局器械審評(píng)中心參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。對(duì)于國(guó)家局器械審評(píng)中心參與核查的項(xiàng)目，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書面通知國(guó)家局器械審評(píng)中心。

第八條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十一條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第十二條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

第十四條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，由核查部門自作出意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請(qǐng)人。

第十六條 整改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

第十七條 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件2）發(fā)送國(guó)家局器械審評(píng)中心。

第十九條 未通過核查的，國(guó)家局器械審評(píng)中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊(cè)的決定。

第二十條 質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

第二十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未能按照時(shí)限要求完成相應(yīng)工作的，責(zé)令其整改;對(duì)無正當(dāng)理由多次未能按照時(shí)限要求完成相應(yīng)工作的，予以通報(bào)，并視情況按規(guī)定約談相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

第二十三條 本程序自公布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

附件1

藥監(jiān)械審核〔20XX〕X號(hào)

關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查的通知

（格式）

XX省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：

你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)：準(zhǔn)XXXXXXXXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)你局按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果文件報(bào)送我中心。

□該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械，請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

□我中心不參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

□我中心參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

□本次核查建議關(guān)注：

聯(lián)系人：　　　　　　聯(lián)系電話：

備注：

1.核查工作可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第50條或者《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第49條要求開展，避免重復(fù)檢查。

2.如涉及注冊(cè)自檢的，請(qǐng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的相關(guān)要求，對(duì)申請(qǐng)人的自檢能力予以關(guān)注。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　年　　月　　日

附件2

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查結(jié)果通知

（格式）

注冊(cè)受理號(hào)：

現(xiàn)場(chǎng)檢查人員名單