有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第41號(hào))
發(fā)布日期:2020-06-30 閱讀量:次
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有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
(2020年第41號(hào))
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)有源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。
(二)特征詞
有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容:
——使用形式:指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質(zhì)。如,植入式和非植入式。
——使用部位:指產(chǎn)品主體的主要作用對(duì)象。例如:植入式心臟節(jié)律管理系統(tǒng)施加脈沖刺激于這一部位,對(duì)這一部位的心臟節(jié)律進(jìn)行調(diào)整和管理,常見(jiàn)的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。
——植入途徑:指產(chǎn)品主體的植入通路。例如:電極導(dǎo)線的植入途徑,目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。
——技術(shù)特點(diǎn):實(shí)現(xiàn)臨床適應(yīng)癥必不可少的技術(shù)。
本領(lǐng)域產(chǎn)品通常為植入式器械,基于其植入的特性,本領(lǐng)域產(chǎn)品多數(shù)為第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述,本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外,為了突出其高風(fēng)險(xiǎn)的特性,將“植入式”冠于詞頭。
(三)特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下,其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式,如植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等產(chǎn)品通常不具備“(心臟)再同步治療”功能,則在通用名稱中的“技術(shù)特點(diǎn)”這一特征詞選擇時(shí),僅體現(xiàn)“(心臟)再同步治療”的情況,而不體現(xiàn)“非再同步治療”。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下,有源植入器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ),可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。
(三)特別說(shuō)明
考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能,為了避免名稱重復(fù)出現(xiàn)“心臟”一次,故選取“起搏器”作為核心詞,并將“心臟”作為特征詞2,同時(shí)確定“再同步治療”作為特征詞3,從而有別于其他心臟節(jié)律管理設(shè)備。
對(duì)于特殊預(yù)期用途的單一類別有源植入物產(chǎn)品,原則上按其主要臨床預(yù)期用途參考命名規(guī)則進(jìn)行命名。例如:植入式心電事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表4中,列舉了有源植入器械各子領(lǐng)域核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ),并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1 心臟節(jié)律管理設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類型 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 植入式心臟起搏器 | 核心詞 | 起搏器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特殊部位。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-使用部位 | 心臟 | 作用于心臟。 | ||
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 非再同步治療(缺省) | / | ||
再同步治療 | 預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整,可用于心衰治療。 | |||
2 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 核心詞 | 心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測(cè)心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng),并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖時(shí)對(duì)其進(jìn)行糾正。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非心臟再同步治療(缺?。?/td> | / | ||
心臟再同步治療 | 預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整,可用于心衰治療。 | |||
特征詞3-配用導(dǎo)線植入途徑 | 經(jīng)靜脈(缺?。?/td> | 配套使用的電極導(dǎo)線,一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 | ||
皮下 | 配套使用的電極導(dǎo)線,無(wú)需通過(guò)靜脈植入,而是貼于皮下。 | |||
3 | 臨時(shí)起搏器 | 核心詞 | 臨時(shí)心臟起搏器 | 通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜(若使用)組成,用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。 |
4 | 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 | 核心詞 | 心臟起搏電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成,與植入式心臟起搏器配合使用,用于臨床治療。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-使用部位 | 右房/右室(缺?。?/td> | 頭端電極固定于右心房/右心室。 | ||
左心室 | 頭端電極固定于左心室。 | |||
心外膜 | 頭端電極固定于心外膜。 | |||
5 | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | 核心詞 | 心臟除顫電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成,與植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-植入途徑 | 經(jīng)靜脈(缺?。?/td> | 電極導(dǎo)線,一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 | ||
皮下 | 電極導(dǎo)線,無(wú)需通過(guò)靜脈植入,而是貼于皮下。 | |||
6 | 臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線 | 核心詞 | 臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與非植入式脈沖發(fā)生器配合使用,用于心房和心室的臨時(shí)起搏。 |
7 | 植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 心臟事件監(jiān)測(cè)器 | 通常由監(jiān)測(cè)儀植入體本身和體外附件(若使用)組成。植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
8 | 植入式封堵工具 | 核心詞 | 連接器封堵塞 | 用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的封堵。 |
9 | 植入式電極導(dǎo)線移除工具 | 核心詞 | 電極導(dǎo)線拔除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。 |
10 | 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 | 核心詞 | 起搏系統(tǒng)分析儀 | 通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(zhǎng)線組成。用于在起搏器和心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入過(guò)程中對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 |
11 | 連接器套筒 | 核心詞 | 連接器套筒 | 通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開(kāi)連接。 |
表2 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類型 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 植入式神經(jīng)刺激器 | 核心詞 | 神經(jīng)刺激器 | 通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 不可充電(缺?。?/td> | 電池不可充電。 | ||
可充電 | 電池可體外無(wú)線充電。 | |||
特征詞3-使用部位 | 腦深部 | 刺激輸出作用于腦深部。 | ||
脊髓 | 刺激輸出作用于脊髓。 | |||
骶 | 刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 | |||
迷走 | 刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 | |||
2 | 植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線 | 核心詞 | 電極導(dǎo)線 | 與植入式神經(jīng)刺激器配合使用,用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-使用部位 | 腦深部 | 刺激輸出作用于腦深部。 | ||
脊髓 | 刺激輸出作用于脊髓。 | |||
骶 | 刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 | |||
迷走 | 刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 | |||
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 神經(jīng)刺激 | / | ||
延伸 | 延長(zhǎng)電極。 | |||
3 | 測(cè)試刺激電極 | 核心詞 | 測(cè)試刺激電極 | 通常由電極和附件(若使用)組成。與測(cè)試刺激器配合使用,用于臨時(shí)刺激與測(cè)試。 |
4 | 充電裝置 | 核心詞 | 充電裝置 | 用于對(duì)特定的植入式脈沖發(fā)生器電池進(jìn)行充電,以延長(zhǎng)其使用期限。 |
特征詞1-配合設(shè)備 | 心臟節(jié)律設(shè)備 | 配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。 | ||
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。 | |||
心臟收縮力設(shè)備 | 配合心臟收縮力設(shè)備使用。 | |||
5 | 植入式電極導(dǎo)線適配工具 | 核心詞 | 植入式電極導(dǎo)線適配器 | 通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。 |
6 | 植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件 | 核心詞 | 神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件 | 通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。 |
7 | 測(cè)試刺激器 | 核心詞 | 測(cè)試刺激器 | 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評(píng)估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。 |
8 | 測(cè)試延伸導(dǎo)線 | 核心詞 | 測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | 通常由延伸導(dǎo)線和附件(若使用)組成。與測(cè)試刺激器、配合使用,用于臨時(shí)刺激和測(cè)試。 |
表3 輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類型 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 植入式聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 核心詞 | 植入體 | 通常由接收線圈、刺激器主體和電極(若有)組成的植入體。 |
特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 通過(guò)植入體對(duì)耳蝸進(jìn)行電刺激,從而對(duì)聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | ||
聽(tīng)覺(jué)腦干 | 通過(guò)植入體對(duì)聽(tīng)覺(jué)腦干進(jìn)行電刺激,從而對(duì)聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | |||
人工中耳 | 通過(guò)植入體將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動(dòng)由中耳結(jié)構(gòu)傳導(dǎo)至內(nèi)耳被大腦感知為聲音,從而對(duì)聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | |||
2 | 植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器 | 核心詞 | 植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器 | 由體外部分將聲音信號(hào)轉(zhuǎn)化為植入體的機(jī)械振動(dòng),對(duì)骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知?;蛴芍踩塍w將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動(dòng),對(duì)骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 |
3 | 體外聲音處理器 | 核心詞 | 聲音處理器 | 通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設(shè)備配合使用,將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng),通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激,或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 |
特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 | |||
4 | 輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)機(jī)設(shè)備 | 核心詞 | 調(diào)機(jī)設(shè)備 | 用于調(diào)試輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備。 |
特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 | |||
5 | 輔助位聽(tīng)覺(jué)檢測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 檢測(cè)設(shè)備 | 用于測(cè)試輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備。 |
特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 |
表4 其他設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類型 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 程控設(shè)備 | 核心詞 | 程控儀 | 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于查詢、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式脈沖發(fā)生器。 |
特征詞1-使用部位 | 心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。 | ||
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。 | |||
心臟收縮力 | 配合心臟收縮力設(shè)備使用。 | |||
特征詞2-使用方式 | 醫(yī)生(缺省) | 由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用。 | ||
患者 | 可由患者自行操作。 | |||
2 | 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 | 核心詞 | 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 | 用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。 |
3 | 植入式循環(huán)輔助設(shè)備 | 核心詞 | 循環(huán)輔助裝置 | 用于血液循環(huán)輔助。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
特征詞2-使用部位 | 左心室 | 作用于左心室。 | ||
4 | 植入式輸注泵 | 核心詞 | 輸注泵 | 通常由延伸電極和附件(若使用)組成,用于需要長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。 |
特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 |
五、命名示例
參照表5-6命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表,比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ),按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表5 植入式神經(jīng)刺激器
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 | ||||
使用形式 | 技術(shù)特點(diǎn) | 使用部位 | ||||||
植入式 | 不可充電(缺?。?/td> | 可充電 | 腦深部 | 脊髓 | 骶 | 迷走 | ||
神經(jīng)刺激器 | √ | √ | √ | 植入式腦深部神經(jīng)刺激器 | ||||
√ | √ | √ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式骶神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式迷走神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式可充電骶神經(jīng)刺激器 | |||||
√ | √ | √ | 植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 |
表6 程控設(shè)備
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | |||
使用部位 | 使用方式 | |||||
心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 心臟收縮力 | 醫(yī)生(缺省) | 患者 | ||
程控儀 | √ | √ | 心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀 | |||
√ | √ | 心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀 | ||||
√ | √ | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀 | ||||
√ | √ | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀 | ||||
√ | √ | 心臟收縮力程控儀 | ||||
√ | √ | 心臟收縮力患者程控儀 |
六、參考資料
[1]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求(ISO 14708-1:2000,IDT)
[2]GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器(ISO 14708-2:2005,IDT)
[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器(ISO 5841-3:2000 ,IDT)
[4]YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求(ISO 14708-6:2010 ,IDT )
[5]YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分:人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求(ISO 14708-7:2013,MOD)
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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