附件：有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第41號(hào)）.doc

有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
（2020年第41號(hào)）

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)有源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。

（二）特征詞

有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——使用形式：指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質(zhì)。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對(duì)象。例如：植入式心臟節(jié)律管理系統(tǒng)施加脈沖刺激于這一部位，對(duì)這一部位的心臟節(jié)律進(jìn)行調(diào)整和管理，常見(jiàn)的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途徑：指產(chǎn)品主體的植入通路。例如：電極導(dǎo)線的植入途徑，目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。

——技術(shù)特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)臨床適應(yīng)癥必不可少的技術(shù)。

本領(lǐng)域產(chǎn)品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領(lǐng)域產(chǎn)品多數(shù)為第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風(fēng)險(xiǎn)的特性，將“植入式”冠于詞頭。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下，其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等產(chǎn)品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱中的“技術(shù)特點(diǎn)”這一特征詞選擇時(shí)，僅體現(xiàn)“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現(xiàn)“非再同步治療”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

通常情況下，有源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。

（三）特別說(shuō)明

考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱重復(fù)出現(xiàn)“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時(shí)確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節(jié)律管理設(shè)備。

對(duì)于特殊預(yù)期用途的單一類別有源植入物產(chǎn)品，原則上按其主要臨床預(yù)期用途參考命名規(guī)則進(jìn)行命名。例如：植入式心電事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領(lǐng)域核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1 心臟節(jié)律管理設(shè)備

表2 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

表3 輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備

表4 其他設(shè)備

五、命名示例

參照表5-6命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5 植入式神經(jīng)刺激器

表6 程控設(shè)備

六、參考資料

[1]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。