口腔科器械通用名稱命名指導原則(2020年第41號)
發(fā)布日期:2020-06-30 閱讀量:次
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口腔科器械通用名稱命名指導原則
(2020年第41號)
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定,用于指導口腔科器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內(nèi)容也將適時調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類、激光(治療用)醫(yī)療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔燈”、“潔牙機”、“牙鉆”、“水門汀”、“根管樁”等。
(二)特征詞
口腔科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:
——結構特點:指對產(chǎn)品結構、組成、外觀形態(tài)的描述,如“無油”、“有油”、“自鎖”、“舌側”等結構特點。
——使用部位:指產(chǎn)品主體的主要作用對象。如“牙齦”、 “根管”等。
——技術特點:指產(chǎn)品的作用原理、機理,如“電動”、“超聲”、“機用”、“化學固化”、“光固化”等。
——材料組成:指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述,如“不銹鋼”、“鎳鈦合金”、“樹脂”、“金剛石”、“氧化鋯”、“鈦”等。
——使用形式:分為“一次性使用”和“可重復使用”。
——提供形式:指產(chǎn)品提供的狀態(tài),如“無菌”、“非無菌”。
——預期目的:指產(chǎn)品的臨床用途,如“牙科”、“口腔”、“種植用”等。
(三)特征詞的缺省
術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達的處理方式。
如牙科治療設備類產(chǎn)品通常為固定式,一般習慣也不做體現(xiàn),則在命名中不體現(xiàn)“固定式”這一特征詞,僅體現(xiàn)“可移動式”的情況。
當以使用部位、材料組成作為特征詞時,若存在多個命名術語的情形,應明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術語,其他特定部位或材料的命名術語不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結構
通常情況下,口腔科器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結構編制。
(二)核心詞和特征詞選取
核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征,優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn),或者需在某一特征項下加入新術語,可對術語集進行補充或調(diào)整。
核心詞的選擇,應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。
特征詞的選擇,應按照產(chǎn)品相關特征,在表中每個相應的特征詞選項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位、材料組成等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,自行選用相應的專業(yè)術語。
(三)特別說明
1.口腔組合包類產(chǎn)品
由一種以上醫(yī)療器械組合而成,需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的產(chǎn)品,其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性(如包、盒),原則上按其主要臨床預期用途命名,如口腔手術包、口腔護理包。
2.口腔手術器械類產(chǎn)品
該類產(chǎn)品通常采用不銹鋼制造,因此除非術語表中另有表述,本領域的材料特性方面通常缺省“不銹鋼”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認為其材料特性的特征詞為“不銹鋼”。
該類產(chǎn)品通常為重復使用,因此除非術語表中另有表述,本領域的使用形式方面通常缺省“可重復使用”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認為其使用形式的特征詞為“可重復使用”。
四、命名術語表
在表1到表10中,列舉了口腔科器械各子領域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術語,并對其進行了描述。
表1 口腔診察設備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 口腔探測設備 | 核心詞 | 牙周探測儀 | 用于測量牙周袋深度。 |
牙髓活力測試儀 | 用于評估牙髓活力。 | |||
牙本質(zhì)厚度測量儀 | 用于測試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。 | |||
齲齒探測儀 | 用于齲齒的早期探測。 | |||
2 | 口腔數(shù)字印模系統(tǒng) | 核心詞 | 口腔數(shù)字印模儀 | 用于通過掃描以數(shù)字化方式記錄牙齒及口腔內(nèi)組織的形態(tài)特征。 |
口腔光學噴粉器 | 配合口腔數(shù)字印模儀使用,用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | |||
3 | 口腔觀察儀 | 核心詞 | 口腔觀察儀 | 利用高像素圖像采集/攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位的狀態(tài)。 |
4 | 口腔用燈 | 核心詞 | 口腔燈 | 用于向患者口腔內(nèi)或周圍投射凝聚的光束,以照亮檢查或治療部位。 |
特征詞1—技術特點 | LED | 發(fā)光二極管,基于半導體的發(fā)光源。 | ||
非LED(缺?。?/td> | 采用LED燈之外的光源。 |
表2 口腔診察器具
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 牙科手動測量器械 | 核心詞 | 尺 | 長度測量工具,以各種單位標識。 |
測力計 | 用于口腔正畸時測量矯治力。 | |||
特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于牙科。 | ||
種植深度測量 | 用于測量種植手術時窩洞深度。 | |||
種植角度測量 | 用于種植手術修復過程中,輔助確定種植體植入牙床的方位及角度。 | |||
2 | 口鏡 | 核心詞 | 口鏡 | 通過鏡面成像用于直接觀察口腔。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供,可直接使用。 | ||
非無菌(缺?。?/td> | 以非無菌形式提供。 | |||
特征詞3-技術特點 | LED | 指帶有照明用LED光源。 | ||
無光源(缺?。?/td> | 指不帶有光源部件。 |
表3 口腔治療設備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 牙科治療機 | 核心詞 | 治療機 | 由相互連接的牙科設備和器械構成功能組合的用于牙科治療的設備。 |
特征詞1--技術特點 | 可移動式 | 指設備安裝和投入使用后的,不論是否與電源相連,均能從一個位置移到另一個位置,且移動范圍沒有明顯限制。 | ||
固定式(缺省) | 指安裝和放置投入使用后,不打算從一個位置移到另一個位置。 | |||
特征詞2--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||
特征詞3--技術特點 | 綜合 | 含牙科椅。 | ||
非綜合(缺?。?/td> | 不含牙科椅。 | |||
2 | 牙科用椅 | 核心詞 | 牙科椅 | 用于承載、調(diào)整和固定患者的姿態(tài),以便進行牙科檢查、治療。 |
特征詞1—技術特點 | 機械式(缺?。?/td> | 椅位調(diào)整由操作人員手動控制,通過機械傳動部件調(diào)整椅位。 | ||
電動 | 椅位調(diào)整由控制電路控制兩個以上獨立的電機正轉(zhuǎn)或反轉(zhuǎn),通過機械傳動部件調(diào)整椅位。 | |||
液壓 | 椅位調(diào)整由液壓機將壓縮機油增壓,從而控制調(diào)整椅位。 | |||
3 | 潔牙機 | 核心詞 | 潔牙機 | 用于去除牙齒表面的牙垢,牙石和著色斑的牙科設備。 |
特征詞1—技術特點 | 超聲 | 指利用超聲原理使工作尖振動。 | ||
氣動 | 通過壓縮氣體帶動工作尖振動。 | |||
噴砂 | 利用高壓氣流把噴砂粉噴到牙齒表面來清潔和拋光牙齒。 | |||
4 | 潔牙機工作尖 | 核心詞 | 潔牙機工作尖 | 用于將潔牙機傳遞的能量轉(zhuǎn)換成振動的動能,接觸患者牙齒,從而實現(xiàn)其潔牙功能。 |
特征詞1—技術特點 | 超聲 | 指利用超聲原理使工作尖振動。 | ||
氣動 | 通過壓縮氣體帶動工作尖振動。 | |||
5 | 口腔用清洗設備 | 核心詞 | 沖洗機 | 通過提供加壓液流進行清潔。 |
特征詞1—預期目的 | 根管 | 指用于根管 | ||
口腔 | 指用于口腔。 | |||
6 | 牙科手機 | 核心詞 | 手機 | 用于夾持旋轉(zhuǎn)/往復/振蕩器械并使其旋轉(zhuǎn)/往復/振蕩運動從而實現(xiàn)鉆、切、磨、削等牙科手術操作。 |
特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||
特征詞2--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||
種植 | 指用于牙科種植手術。 | |||
根管 | 指用于根管治療。 | |||
拋光 | 指用于口腔內(nèi)牙齒或修復體的拋光。 | |||
特征詞3-技術特點 | 高速氣渦輪 | 指含有氣渦輪組件,通過渦輪結構將氣源能量轉(zhuǎn)換為旋轉(zhuǎn)動力, | ||
氣動馬達 | 不含有氣渦輪或手機馬達,且手機主軸與被夾工具或器具呈直線。 | |||
電動馬達 | 不含有氣渦輪或手機馬達,且手機主軸與被夾工具或器具呈一定夾角。 | |||
7 | 牙科手機馬達 | 核心詞 | 手機馬達 | 連接動力源,并將氣源或電源的能量轉(zhuǎn)換成為旋轉(zhuǎn)的動能,傳遞給牙科手機使用。 |
特征詞1—技術特點 | 電動 | 通過電磁原理產(chǎn)生動力。 | ||
氣動 | 通過壓縮空氣推動葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動力。 | |||
8 | 口腔抽吸裝置 | 核心詞 | 口腔抽吸機 | 為口腔抽吸操作提供負壓源的設備。 |
核心詞 | 口腔抽吸系統(tǒng) | 為口腔抽吸操作提供負壓源及水氣分離的設備組合。 | ||
9 | 牙科空氣壓縮裝置 | 核心詞 | 空氣壓縮機 | 用于口腔治療操作中提供壓縮空氣源。 |
特征詞1-預期目的 | 口腔 | 指用于口腔。 | ||
特征詞2--結構特點 | 無油 | 指活塞在做往復運動進行空氣壓縮時,不用任何潤滑劑的自潤滑方式 。 | ||
有油(缺?。?/td> | 指活塞在做往復運動進行空氣壓縮時,采用潤滑劑的潤滑方式 。 | |||
10 | 光固化機 | 核心詞 | 光固化機 | 通過發(fā)出特定波長光線,利用光輻射原理,使光固化材料在短時間內(nèi)迅速有效聚合固化。 |
特征詞1—技術特點 | LED | 發(fā)光二極管,基于半導體的發(fā)光源。 | ||
鹵素(缺?。?/td> | 石英鎢鹵素燈。 | |||
11 | 牙科種植設備 | 核心詞 | 種植機 | 用于口腔種植手術提供并控制動力的有源設備。 |
種植體穩(wěn)固度檢測儀 | 利用沖擊力量激發(fā)牙種植體共振,通過分析其振動信號判斷種植體穩(wěn)定性。 | |||
基臺安放器 | 用于在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺,實現(xiàn)種植基臺的就位和放置。 | |||
種植體定位器 | 通過感應金屬種植體,用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | |||
特征詞1--預期目的 | 口腔 | 指用于口腔。 | ||
12 | 牙齒漂白機 | 核心詞 | 牙齒漂白機 | 通過照射涂于牙齒表面的漂白劑,催化漂白劑發(fā)生反應。 |
特征詞1—技術特點 | LED | 發(fā)光二極管,基于半導體的發(fā)光源。 | ||
非LED(缺?。?/td> | 采用LED燈之外的光源。 | |||
13 | 根管預備機 | 核心詞 | 根管預備機 | 用于根管治療中根管預備階段。 |
特征詞1--技術特點 | 超聲 | 通過超聲原理產(chǎn)生動力。 | ||
電動(缺?。?/td> | 通過電磁原理產(chǎn)生動力。 | |||
14 | 根尖定位儀 | 核心詞 | 根尖定位儀 | 用于牙科臨床根尖定位,輔助測量根管長度。 |
15 | 牙膠加熱充填機 | 核心詞 | 熱牙膠充填機 | 用于在根管治療中,通過加熱、熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設備。 |
16 | 口腔麻醉推注機 | 核心詞 | 口腔麻醉推注機 | 通過設定程序控制注射的速度和流量,實現(xiàn)精確的口腔麻醉劑的自動注射。 |
17 | 銀汞調(diào)合器 | 核心詞 | 銀汞調(diào)合器 | 采用振動的方式對材料進行調(diào)合的裝置。 |
18 | 口腔研磨器械 | 核心詞 | 口腔研磨機 | 以電動方式在口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉備用。 |
口腔骨磨 | 以手動方式,在口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉備用。 |
表4 口腔治療器具
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 | ||
1 | 牙科用鑿 | 核心詞 | 鑿 | 由手柄、桿和工作端組成,工作端通常帶有刃口。 | ||
特征詞1-使用部位 | 牙骨、牙釉等(特定部位) | 專用使用部位,如牙骨、牙釉等。 | ||||
牙科 | 用于牙科,未限定具體使用部位。 | |||||
2 | 口腔用鉗 | 核心詞 | 鉗 | 由鉗喙、關節(jié)和鉗柄組成,鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀。 | ||
特征詞1-預期目的 | 口腔用 | 指用于口腔 | ||||
拔牙 | 指用于拔牙。 | |||||
3 | 口腔用剪 | 核心詞 | 牙科金冠剪 | 用于口腔科剪切金屬冠。 | ||
4 | 牙科用挺 | 核心詞 | 牙挺 | 通常由手柄、桿和工作端組成,柄部為圓錐形。用于撬松牙齒,撬除牙根、殘根、碎根尖等。 | ||
5 | 牙科治療用針 | 核心詞 | 拔髓針 | 由手柄和細長針體組成,對根管內(nèi)部牙髓進行處理的針形器械。 | ||
光滑髓針 | 為一光滑而有彈性的長錐型器械,用于探測根管,吸干根管,制作棉捻,或根管封藥。 | |||||
6 | 牙科探針 | 核心詞 | 探針 | 探觸器械,末端為細的工作部分。 | ||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
特征詞2-使用部位 | 牙周、牙等(特定部位) | 專用使用部位,如牙周、牙等。 | ||||
牙科 | 用于牙科,未限定具體使用部位。 | |||||
7 | 牙科用銼 | 核心詞 | 根管銼 | 工作端有螺旋刃口,起切削、平整的作用。 | ||
特征詞1-技術特點 | 機用 | 連接于牙科手機,由手機帶動其旋轉(zhuǎn)工作。 | ||||
手用(缺?。?/td> | 器械依靠操作者人工產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)動力。 | |||||
特征詞2-材料組成 | 鎳鈦合金等(其他材料) | 注明根管銼的材料組成,如鎳鈦合金等,如為不銹鋼材質(zhì),可缺省。 | ||||
不銹鋼(缺?。?/td> | 材料組成為不銹鋼。 | |||||
8 | 牙科車針 | 核心詞 | 車針 | 通常由頭部、頸部和桿組成。通過安裝在手機上進行旋轉(zhuǎn),用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質(zhì)結構的切、削、磨等操作。 | ||
特征詞1--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||||
特征詞2--材料組成 | 樹脂、不銹鋼等(材料組成) | 注明車針的材料組成,如樹脂、不銹鋼、金剛石、鎢鋼、金剛砂等 | ||||
9 | 牙科鉆頭 | 核心詞 | 種植鉆 | 通常由柄部和工作端組成,在種植手術中使用通過旋轉(zhuǎn)在口腔內(nèi)切割堅硬的結構。 | ||
根管擴大鉆 | 工作端有螺旋刃口,用于根管治療術中建立通道和擴大開口的器械。 | |||||
正畸支抗鉆 | 指用于牙科正畸手術鉆置入正畸支抗。 | |||||
特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺省) | 處理后可再次使用。 | |||||
特征詞2--材料組成 | 碳化鎢、鈦合金等(材料組成) | 注明鉆的材料組成,如碳化鎢、鈦合金等 | ||||
不銹鋼(缺?。?/td> | 材料組成為不銹鋼。 | |||||
特征詞3—技術特點 | 手用 | 器械依靠操作者人工產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)動力。 | ||||
機用(缺省) | 使用時通常安裝于手機,由手機帶動旋轉(zhuǎn)。 | |||||
10 | 口腔潔治器械 | 核心詞 | 潔治器 | 由工作端和柄組成,工作端帶有刃口,用于剔除齦上牙垢及結石用。 | ||
齦上 | 由工作端和柄組成,工作端工作端細長,用于剔除齦上牙垢及牙石用。 | |||||
齦下 | 由工作端和柄組成,工作端工作端細長,用于剔除齦下牙垢及牙石用。 | |||||
11 | 牙科剔挖器械 | 核心詞 | 牙科刮匙 | 由工作端和柄組成,工作端末端為凹勺或類似結構,用于口腔治療過程時組織或材料的剔、挖、刮等操作。 | ||
12 | 橡皮障器械 | 核心詞 | 牙科橡皮障 | 彈性薄片狀器械,使用前根據(jù)需要在中間打孔,在牙科手術時將牙齒和口腔中液體隔離。 | ||
牙科橡皮障夾鉗 | 用于安裝和拆卸牙科橡皮障夾的鉗子。 | |||||
牙科橡皮障夾 | 橡皮障固定件,用于將橡皮障固定到牙齒。 | |||||
牙科橡皮障支架 | 用于使橡皮障保持拉伸狀態(tài)以便于手術操作的彈性邊框。 | |||||
牙科橡皮障打孔器 | 鉗狀牙科器械,用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔,以便橡皮障穿過牙冠。 | |||||
牙科橡皮障楔線 | 橡膠制彈性線,用于使用橡皮障時,塞于兩牙之間以固定橡皮障。 | |||||
13 | 牙科拋光器械 | 核心詞 | 牙科拋光刷 | 由刷毛和金屬桿部組成。安裝在牙科手機上使用。用于口腔中修復體、牙齒等部位的拋光、清潔。 | ||
牙科拋光杯 | 通常由橡膠杯體和金屬柄組成,通過金屬柄與牙科手機連接,配合拋光劑使用。 | |||||
牙科拋光輪 | 通常由打磨或拋光沙粒和熱塑性彈性體組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
牙科拋光碟 | 通常由打磨或拋光沙粒沙粒、紙、聚酯薄膜組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
牙科拋光條 | 通常由聚酯薄膜和打磨或拋光沙粒組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
14 | 研光器 | 核心詞 | 研光器 | 由柄部、桿部和工作端組成,工作端為球狀或圓鈍錐頭。用于去除多余修復材料,平滑口腔修復體的粗糙表面。 | ||
15 | 上頜竇粘膜提升器械 | 核心詞 | 上頜竇膜內(nèi)提升器械 | 通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜內(nèi)提升操作。 | ||
上頜竇膜外提升器械 | 通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜外提升操作。 | |||||
16 | 牙科種植輔助器械 | 核心詞 | 牙科種植連接件 | 用于種植術中連接扳手、牙科手機等操作器械與種植體或螺絲。 | ||
牙科種植扳手 | 用于種植手術中,傳遞扭力,安裝或移除螺絲、基臺、種植體、正畸支抗等。 | |||||
牙科種植螺絲起 | 用于種植術中擰動螺絲。 | |||||
牙科種植定位桿 | 用于輔助確認植入方向。 | |||||
牙科種植導板 | 根據(jù)患者牙齒結構倒模制成。用于輔助種植體定位安裝。 | |||||
牙科種植轉(zhuǎn)移桿 | 用于將基臺由模型上轉(zhuǎn)移到患者口中。 | |||||
牙鉆導向器 | 用于在種植手術中將牙鉆等手術工具引導至正確方向。 | |||||
牙鉆定位環(huán) | 使用時安裝在牙鉆工作部分的預定位置,以便操作者確定鉆孔深度。 | |||||
牙科種植導板固定針 | 用于種植手術過程中,插入到頜骨鉆孔內(nèi),以協(xié)助固定手術導板。 | |||||
牙科種植掃描定位件 | 用于在口腔掃描時固定在種植體或替代體上,以獲取的清晰的定位和圖像。 | |||||
牙科種植環(huán)切刀 | 通常由不銹鋼和高分子材料組成。用于切割、去除口腔中的軟組織。 | |||||
牙科種植擠壓器 | 由手柄、桿和工作端組成,工作端一般無刃口。用于擠壓種植窩洞周圍的頜骨來提高種植體的初始穩(wěn)定性。 | |||||
牙科種植劈開器 | 由手柄、桿和工作端組成,工作端通常帶有鋒利刃口。用于劈開口腔中的骨結構,以植入種植體、填充骨材料。 | |||||
17 | 牙科充填器 | 核心詞 | 充填器 | 由柄部、桿和工作端組成。用于將牙科材料填充到目標位置。 | ||
特征詞1-使用部位 | 根管等(特定部位) | 牙科專用使用部位,如根管等。 | ||||
牙科 | 用于牙科,未限定具體使用部位。 | |||||
18 | 牙科輸送器 | 核心詞 | 輸送器 | 用于將充填材料輸送、填入至目標位置的手持器械。 | ||
材料推注器 | 用于以手動推注的方式將口腔材料注入往患者口腔中相應部位。 | |||||
注射頭 | 注射頭通常由聚合物制成。配合注射器實現(xiàn)注射功能。 | |||||
特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于牙科。 | ||||
特征詞2-作用對象 | 不限對象(缺?。?/td> | 不限定特定作用對象。 | ||||
銀汞合金、充填材料等(特定對象) | 特定作用對象,如銀汞合金、充填材料等。 | |||||
19 | 正畸材料處理器械 | 核心詞 | 弓絲成型器 | 圓柱形器械,用于將弓絲彎制成標準牙弓形態(tài)。 | ||
正畸結扎器 | 用于正畸絲的結扎。 | |||||
帶環(huán)推置器 | 用于矯正正畸齒時,輔助帶環(huán)推入牙齒。 | |||||
托槽定位器 | 用于在牙面定位劃線,確定托槽放置位置。 | |||||
20 | 口腔沖洗器 | 核心詞 | 口腔沖洗器 | 通過手動擠壓對口腔進行沖洗以去除口腔中的碎屑或雜物。 | ||
口腔沖洗針 | 細長針管,與沖洗器具配套進行牙科口腔沖洗。 | |||||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
21 | 牙科噴槍 | 核心詞 | 牙科噴槍 | 用于向患者口腔中噴射氣、水或氣水混合物。通常連接在牙科治療機上。 | ||
22 | 牙科槍頭 | 核心詞 | 牙科槍頭 | 使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口。 | ||
特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
23 | 牙科吸唾管 | 核心詞 | 口腔吸唾管 | 通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用,用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。 | ||
特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺省) | 處理后可再次使用。 | |||||
特征詞2—供應方式 | 無菌 | 以無菌形式提供,可直接使用。 | ||||
非無菌(缺?。?/td> | 以非無菌形式提供。 | |||||
24 | 牙科用鑷 | 核心詞 | 牙用鑷 | 由一對尾部疊合的葉片組成,用于牙科夾持操作。 | ||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
25 | 成形片夾 | 核心詞 | 成形片夾 | 將牙科成形片材料固定在牙齒相應位置的器械。 | ||
26 | 口腔推注器具 | 核心詞 | 口腔麻醉劑推注器 | 用于以手動推注的方式將麻醉劑容器內(nèi)的麻醉劑注入往患者口腔中相應部位。 | ||
27 | 牙科分離器 | 核心詞 | 分離器 | 主要由手柄、工作端和桿部組成,工作端通常為圓鈍薄片狀。用于口腔手術中分離指定部位的軟組織。 | ||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
特征詞2-使用部位 | 牙齦等(特定部位) | 牙科專用使用部位,如牙齦等。 | ||||
牙科 | 用于牙科,未限定具體使用部位。 | |||||
28 | 口腔牽開器械 | 核心詞 | 口腔牽開器 | 用于口腔治療操作中移開軟組織,暴露視野。 | ||
29 | 口腔張開器械 | 核心詞 | 口腔開口器 | 在口腔手術治療時,放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。 | ||
30 | 去冠器 | 核心詞 | 去冠器 | 用于去除口腔中的金屬冠。 | ||
31 | 牙骨錘 | 核心詞 | 牙骨錘 | 用于口腔科手術中敲擊牙骨鑿等手術器械。 | ||
32 | 牙科用毛刷 | 核心詞 | 牙科毛刷 | 由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。用于牙科材料的涂抹。 | ||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||||
可重復使用(缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
33 | 正畸牽引裝置 | 核心詞 | 正畸牽引裝置 | 通過對口腔部位施以不同方向的牽引力而實現(xiàn)正畸治療的裝置。 |
表5 口腔充填修復材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 水門汀 | 核心詞 | 水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填,還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復體樁核制作等。 |
特征詞1-技術特點 | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
雙固化 | 既通過光照方式固化,又通過化學反應方式固化 | |||
化學固化(缺省) | 雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。 | |||
特征詞2-材料組成 | 玻璃離子、氧化鋅丁香酚等(主要成分) | 注明水門汀材料的主要組成成分,如玻璃離子、氧化鋅丁香酚、磷酸鋅等 | ||
2 | 粘接劑 | 核心詞 | 牙科粘接劑 | 單組份或雙組份液體或糊劑。用于牙體充填修復、義齒修復及植入、組織重建等過程中的粘接(不含水門汀類產(chǎn)品)。 |
特征詞1-技術特點 | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
雙固化 | 既通過光照方式固化,又通過化學反應方式固化 | |||
化學固化 | 雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。 | |||
3 | 復合樹脂 | 核心詞 | 復合樹脂 | 單組份或雙組份糊劑。通常由樹脂基質(zhì)、經(jīng)過表面處理的無機填料、引發(fā)體系等組成。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底。 |
特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-技術特點 | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
雙固化 | 既通過光照方式固化,又通過化學反應方式固化 | |||
化學固化 | 雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。 | |||
4 | 銀汞合金 | 核心詞 | 銀汞合金 | 液劑為汞,粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。 |
特征詞1-提供形式 | 膠囊型 | 粉液雙組份,膠囊包裝。 | ||
5 | 根管充填封閉材料 | 核心詞 | 牙膠尖 | 錐形,通常為古塔膠,直接用于根管充填。 |
熱牙膠 | 棒狀,通常為古塔膠,加熱熔化后用于根管充填。 | |||
根管封閉劑 | 糊狀或液狀。用于根管治療過程中封閉牙髓腔及根管內(nèi)空隙。 |
表6 口腔義齒制作材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 義齒用金屬材料 | 核心詞 | 合金 | 金屬材料,單獨用于制作支架、牙冠、橋等。 |
純鈦 | 特指純鈦,用于制作支架、牙冠、橋等。 | |||
烤瓷合金 | 金屬材料,用于制作金屬內(nèi)冠、橋等,烤瓷后使用。 | |||
特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-技術特點 | 鑄造 | 利用鑄造的方式進行加工 | ||
鍛造 | 利用鍛造技術制作的方式進行加工 | |||
可切削 | 利用切削的方式進行加工 | |||
增材制造 | 利用增材制作的方式進行加工。 | |||
特征詞3-材料組成 | 鎳鉻、鈷鉻等(主要成分) | 合金的主要組成成分,如鎳鉻、鈷鉻、金鈀、金鉑等。 | ||
純鈦(缺省) | 組成成分為純鈦。 | |||
2 | 義齒用陶瓷材料 | 核心詞 | 瓷粉 | 粉狀材料,主要成分為金屬氧化物,主要通過燒結工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。 |
陶瓷 | 塊狀材料,主要成分為金屬氧化物,通過燒結、鑄造、可切削、熱壓、增材制造等工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。 | |||
特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-技術特點 | 鑄造 | 利用鑄造的方式進行加工 | ||
可切削 | 利用切削的方式進行加工 | |||
熱壓 | 利用熱壓的方式進行加工 | |||
增材制造 | 利用增材制作的方式進行加工。 | |||
特征詞3-材料組成 | 氧化鋯、硅酸鋰等(主要成分) | 陶瓷的主要組成成分,如氧化鋯、硅酸鋰等。 | ||
3 | 義齒用高分子材料 | 核心詞 | 樹脂 | 雙組份糊劑或粉液劑,或單組份糊劑,樹脂塊。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于義齒及相關修復體的制作和固位。 |
造牙粉 | 單獨包裝出售的粉劑,與液劑配合,用于義齒及相關修復體的制作。 | |||
特征詞1-預期目的 | 正畸基托 | 用于正畸治療 | ||
義齒基托 | 用于制作義齒基托 | |||
樁核 | 用于制作樁核 | |||
冠橋 | 用于制作冠或者橋 | |||
4 | 義齒固位材料 | 核心詞 | 義齒穩(wěn)固劑 | 固體或糊狀,主要成份可以是聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸苷混合物。暫時性輔助義齒固位。 |
義齒軟襯材料 | 用于輔助義齒固位。 | |||
5 | 附著體 | 核心詞 | 附著體 | 由兩部分組成,其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或種植體上,另一部分與人工修復體相連,兩者之間靠不同的方式連接。用于齒科修復體固位。 |
特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-技術特點 | 磁性 | 附著體依靠磁性力固位。 | ||
非磁性(缺?。?/td> | 附著體不依靠磁性力固位。 | |||
6 | 根管樁 | 核心詞 | 根管樁 | 柱狀固體,金屬、陶瓷或高分子材質(zhì)。固定于根管內(nèi)以保證修復體的固位,防止冠因無足夠的固位而脫落,同時防止因修復后天然牙冠折而導致修復失敗,常與樹脂核及冠修復體共同使用。用于修復大面積牙體缺損。 |
特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-材料組成 | 金屬、陶瓷等(主要成分) | 根管樁的主要組成成分,如金屬、陶瓷、纖維增強的復合樹脂(簡稱纖維)等。 | ||
7 | 預成冠 | 核心詞 | 預成冠 | 牙冠形狀。使用時多通過粘接固定在預備好的牙體上。用于大面積Ⅱ類洞、破壞嚴重的牙齒、牙髓切斷術后或硬組織異常,牙釉質(zhì)發(fā)育不良或牙本質(zhì)發(fā)育不良等情況的治療。 |
特征詞1-材料組成 | 金屬、樹脂等(主要成分) | 預成冠的主要組成成分,如金屬、樹脂等。 | ||
8 | 合成樹脂牙 | 核心詞 | 合成樹脂牙 | 高分子材質(zhì)制成,多為丙烯酸酯類聚合物,牙冠或牙齒形狀。使用時通過粘接或其他方式固定在預備好的牙體或基托上。用于齒科修復,替代缺失的天然牙。 |
表7 口腔正畸材料及制品
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 正畸支抗 | 核心詞 | 正畸支抗釘 | 螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質(zhì),鈦、鈦合金、鉭等,也可為其他材質(zhì)。用于正畸治療中需要借助種植體加強支抗,以最大限度移動牙齒的患者,輔助進行正畸治療。 |
2 | 帶環(huán) | 核心詞 | 正畸帶環(huán) | 環(huán)狀,多為金屬材料。側面可焊有或圓或扁或方的細管,矯正弓絲可以從里面通過,也起到托住弓絲的作用,也可通過焊接頰面管來使矯治力量得到傳遞。正畸治療中用于固定正畸絲,也可傳遞矯治力量。 |
3 | 托槽 | 核心詞 | 托槽 | 由金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結扎翼和牽引鉤。用于正畸治療中承接并傳遞矯形絲的矯形力。 |
特征詞1-預期目的 | 正畸 | 用于正畸治療。 | ||
特征詞2-結構特點 | 自鎖 | 帶有自鎖功能。 | ||
舌側 | 應用于舌側。 | |||
不限結構(缺?。?/td> | 不具備上述結構特點。 | |||
特征詞3-材料組成 | 陶瓷等(主要成分) | 托槽的主要組成成分,如陶瓷等。 | ||
金屬(缺?。?/td> | 金屬材質(zhì)的托槽。 | |||
4 | 牙科正畸絲 | 核心詞 | 正畸絲 | 絲狀,多由不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)組成。與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合,用于口腔正畸治療。 |
5 | 正畸附件 | 核心詞 | 正畸頰面管 | 管狀,多為金屬材質(zhì),有的設計有小鉤。用于正畸絲末端插入后的固定,有的設計有小鉤,用于掛橡皮圈等做頜內(nèi)或頜間牽引。 |
正畸牽引鉤 | 該產(chǎn)品在正畸治療時與托槽或頰面管配合對牙齒進行彈性牽引。 | |||
舌側扣 | 該產(chǎn)品在正畸治療時粘貼于舌側,輔助牽引。 | |||
正畸彈簧 | 由彈簧圈、彈簧絲、及彈簧圈與彈簧絲之間的連接部件組成。在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用,用于口腔正畸治療。 | |||
正畸擴弓器 | 由擴弓器,固位卡環(huán),雙曲唇弓和基托組成。用于將矯治力通過基托傳遞到牙齒和牙槽骨,以擴大上下頜牙弓的寬度和長度。 | |||
6 | 正畸彈性體附件 | 核心詞 | 正畸彈力線 | 彈力線,在口腔正畸治療時使用,可以用于結扎、分牙、牽引。 |
正畸橡皮圈 | 橡皮圈,在口腔正畸治療時使用,可以用于結扎、分牙、牽引。 | |||
7 | 矯治器 | 核心詞 | 正畸矯治器 | 多屬于個性化定制產(chǎn)品,用于正畸治療,通過外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。 |
特征詞1-結構特點 | 無托槽 | 由單一高分子材料制成的一系列透明或接近透明的矯治器。 | ||
多組件(缺?。?/td> | 由多種組件組成。 | |||
8 | 正畸保持器 | 核心詞 | 正畸保持器 | 矯治保持器??梢杂山饘俨牧匣蚋叻肿硬牧现瞥?。為了鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效、保持牙位于理想的美觀及功能位置而使用的裝置。 |
9 | 牙弓夾板 | 核心詞 | 牙弓夾板 | 金屬或高分子材料制成。通常包括一個可產(chǎn)生塑性形變的金屬(也可為其他材質(zhì))條,金屬條上均布微孔,結扎絲通過金屬條上的微孔實現(xiàn)頜骨固定。用于治療頜骨骨折或進行正畸輔助治療。 |
表8 口腔植入及組織重建材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 牙種植體 | 核心詞 | 牙種植體 | 螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質(zhì),鈦、鈦合金、鉭等,也可為其他材質(zhì)。通過外科手術的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi),待其手術傷口愈合后,在其上部安裝修復假牙的裝置。用于為義齒等修復體提供支撐,以恢復患者的咀嚼功能。 |
2 | 牙種植體附件 | 核心詞 | 基臺 | 帶角度或不帶角度的帶孔柱狀固體。多由鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金制成,也可由其他材質(zhì)制成。安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上,并將其向口腔內(nèi)延伸??梢允穷A成產(chǎn)品,也可以根據(jù)臨床要求定制。 |
愈合基臺 | 用于種植后種植體的保護作用 | |||
特征詞1-預期目的 | 牙種植體 | 與種植體配套使用。 | ||
3 | 組織修復材料 | 核心詞 | 引導膜 | 膜狀材料,用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關的骨隙或骨缺損,引導骨的再生或成型。 |
屏障膜 | 阻止軟組織長入。 | |||
骨修復材料 | 用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關的骨隙或骨缺損,引導骨的再生或成型。 | |||
軟組織修復材料 | 用于軟組織修復。 | |||
特征詞1-預期目的 | 口腔 | 用于口腔治療。 |
表9 口腔治療輔助材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 酸蝕劑 | 核心詞 | 牙科酸蝕劑 | 單組份或雙組份液體。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。 |
2 | 預處理劑 | 核心詞 | 牙科預處理劑 | 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。 |
3 | 根管預備輔助材料 | 核心詞 | 根管充填材料溶解劑 | 去除根管中已有的充填材料 |
根管潤滑劑 | 對根管治療器械起潤滑作用,以避免根管損傷 | |||
根管清洗劑 | 避免碎屑在根尖部的沉積,從而有助于從根管內(nèi)去除碎屑。 | |||
4 | 吸潮尖 | 核心詞 | 吸潮尖 | 純棉纖維吸水紙制成。具有良好的吸水性,沒有粘性,硬且有韌性容易放進牙根管內(nèi)。主要用于牙髓病治中根管清洗、換藥。 |
5 | 印模材料 | 核心詞 | 印模材料 | 糊劑或粉液型??梢杂扇斯ず铣上鹉z、藻酸鹽、瓊脂、樹脂等材料組成。通過加成或縮聚反應等反應方式由流態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模。 |
印模膏 | 用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模。 | |||
特征詞1-材料組成 | 藻酸鹽、硅橡膠等(具體成分) | 印模材料的組成成分,如藻酸鹽、硅橡膠、瓊脂等。 | ||
6 | 咬合記錄材料 | 核心詞 | 硅橡膠咬合記錄材料 | 由硅橡膠組成。用于口腔修復治療中,上下牙列咬合關系的記錄 |
咬合蠟 | 由蠟組成。主要用于口腔修復治療中,上下牙列咬合關系的記錄 | |||
7 | 咬合關系檢查材料 | 核心詞 | 咬合關系檢查蠟片 | 片狀固體。由蠟組成。主要用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查 |
咬合紙 | 片狀固體。由紙或鍍鋁膜等材料涂布而成。主要用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查 | |||
8 | 牙科光學噴粉 | 核心詞 | 牙科光學噴粉 | 用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程,輔助牙科數(shù)字印模儀獲取清晰的牙齒3D圖像。 |
9 | 試色材料 | 核心詞 | 試色糊劑 | 檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度,在試戴技工室修復體時也可用于保護酸蝕處理后的酸蝕面。 |
10 | 鑄造包埋材料 | 核心詞 | 鑄造包埋材料 | 粉液劑。主要由耐火材料和粘接劑組成。用于包埋蠟型,制備鑄造空腔。 |
特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
特征詞2-材料組成 | 硅酸鹽、石膏等(具體成分) | 鑄造包埋材的組成成分,如硅酸鹽、硅酸乙酯、石膏等。 | ||
特征詞3-預期目的 | 純鈦 | 用于純鈦的鑄造包埋 | ||
模型 | 可以作為模型材料,也可以作為鑄造包埋材 | |||
普通(缺?。?/td> | 用于除純鈦以外的鑄造合金的包埋,不可用作模型材料。 | |||
11 | 口外用模型材料 | 核心詞 | 牙科蠟 | 蠟,用于制作口腔模型、圍合等。 |
牙科模型石膏 | 石膏,用于制作口腔模型。 | |||
牙科模型樹脂 | 樹脂,用于制作口腔模型。 | |||
12 | 口內(nèi)用研磨拋光材料 | 核心詞 | 牙科拋光膏 | 膏狀,在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復體,使其表面平滑均勻的磨料。 |
牙科拋光粉 | 粉狀,在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復體,使其表面平滑均勻的磨料。 | |||
潔牙噴砂粉 | 粉狀,在口腔內(nèi)用于牙體組織清潔。 | |||
13 | 排齦材料 | 排齦膏 | 膏狀,用于在牙體預備、取印?;蛘彻跁r排開牙齦。 | |
排齦線 | 線裝,用于在牙體預備、取印?;蛘彻跁r排開牙齦。 |
表10 其他口腔材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 脫敏劑 | 核心詞 | 牙齒脫敏劑 | 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀;減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 |
2 | 牙齒漂白劑 | 核心詞 | 牙齒漂白劑 | 糊,粉、液劑或膠體,用于牙齒的漂白。 |
3 | 窩溝封閉劑 | 核心詞 | 窩溝封閉劑 | 涂布于牙面的窩溝處,固化后形成一個屏障,隔絕口腔環(huán)境中的致齲因素對牙齒的侵害,從而防止齲病的發(fā)生。 |
特征詞1-技術特點 | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
化學固化(缺?。?/td> | 雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。 | |||
4 | 防齲材料 | 核心詞 | 防齲材料 | 多為含氟材料,通過降低牙齒表層釉質(zhì)的溶解度并促進釉質(zhì)再礦化、抑制口腔中致齲菌的生長、抑制細菌產(chǎn)酸等起到預防齲齒的作用。 |
特征詞1-技術特點 | 氟 | 防齲材料的組成中含有氟。 | ||
不含氟(缺?。?/td> | 防齲材料的組成中不含氟。 | |||
5 | 結扎絲 | 核心詞 | 牙科結扎絲 | 絲狀。多由不銹鋼等材質(zhì)組成,用于正畸、外科和牙周等的治療。 |
6 | 牙科膜片 | 核心詞 | 牙科膜片 | 用于制作牙合墊。 |
7 | 菌斑指示劑 | 核心詞 | 菌斑指示劑 | 用于顯示菌斑或定位根管口,輔助口腔檢查和治療。 |
五、命名示例
參照表11-13命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,選擇對應子領域術語表,比對描述選擇相應術語,按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。
表11 牙科治療設備
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 | ||
移動性能 | 預期目的 | 技術特點 | ||||
可移動式 | 固定式(缺?。?/td> | 牙科 | 綜合 | 非綜合(缺省) | ||
治療機 | √ | √ | √ | 可移動式牙科治療機 | ||
√ | √ | √ | 牙科綜合治療機 |
表12 牙科用銼
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | ||
工作方式 | 材料組成 | ||||
機用 | 手用(缺?。?/td> | (具體組成) | |||
根管銼 | √ | 鎳鈦合金 | 機用鎳鈦合金根管銼 | ||
√ | 鎳鈦合金 | 鎳鈦合金根管銼 | |||
√ | 不銹鋼(缺省) | 根管銼 |
表13 鑄造包埋材料
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 | ||||
使用部位 | 材料組成 | 預期目的 | ||||||
牙科 | (具體成分) | 純鈦 | 模型 | 普通(缺?。?/td> | ||||
鑄造包埋材料 | √ | 磷酸鹽 | √ | 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 | ||||
√ | 硅酸乙酯 | √ | 牙科硅酸乙酯鑄造包埋材料 | |||||
√ | 石膏 | √ | 牙科石膏鑄造包埋材料 | |||||
√ | 石膏 | √ | 牙科石膏模型鑄造包埋材料 |
六、參考資料
[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號)
[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
[3]GB/T 9937.1-2008口腔詞匯 第1部分:基本和臨床術語(ISO 1942-1:1989,IDT)
[4]GB/T 9937.2-2008口腔詞匯 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT)
[5]GB/T 9937.3-2008口腔詞匯 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989 ,IDT)
[6]GB/T 9937.4-2005牙科術語 第4部分:牙科設備(ISO 1942-4:1989,IDT)
[7]GB/T 9937.5-2008口腔詞匯 第5部分:與測試有關的術語(ISO 1942-5:1989,IDT)
[8]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[10]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
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