附件：醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第41號）.doc

醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
（2020年第41號）

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用成像器械通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用成像類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有X射線、超聲、放射性核素、磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科中的成像醫(yī)療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)用成像器械核心詞是對具有相同或者相似的成像原理或診斷成像預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“X射線機(jī)”、“超聲診斷儀”、“磁共振成像系統(tǒng)”、“熱像儀”、“內(nèi)窺鏡”等。

（二）特征詞

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。醫(yī)用成像器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如X射線設(shè)備有車載式、移動式、攜帶式等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。如“口腔”、“血管”、“關(guān)節(jié)”等。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“X射線”、“磁共振”、“電動”、“超導(dǎo)”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如醫(yī)用X射線增感屏產(chǎn)品中的“硫氧化釓”、“鎢酸鈣”、“稀土”等。

——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。

——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用用途，如“透視”、“攝影”、“血管造影”、“手術(shù)”等。

（三）特征詞的缺省

對某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性，其術(shù)語可設(shè)置為“缺省”。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達(dá)。

如X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）通常用于全身體層掃描，因此“全身”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“頭部”等專用部位掃描成像的情況。

如內(nèi)窺鏡用活檢袋有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。

當(dāng)以使用部位作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用成像器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

由需附件配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)整體特性（如內(nèi)窺鏡及附件），原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名（如氣管內(nèi)窺鏡及附件、膀胱內(nèi)窺鏡及附件等）。

在本指導(dǎo)原則中CT是指X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備;PET是指正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備;SPECT是指單光子發(fā)射計算機(jī)體層攝影設(shè)備;LED是指發(fā)光二極管，CCD是指電荷耦合器件;CMOS是指互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體。

四、命名術(shù)語表

在表1到表18中，列舉了醫(yī)用成像器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。

表1 診斷X射線機(jī)

表2 X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

表3 X射線發(fā)生裝置

表4 X射線影像接收處理裝置

表5 X射線附屬及輔助設(shè)備

表6 醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備

表7 超聲影像診斷設(shè)備

表8 超聲影像診斷附屬設(shè)備

表9 磁共振成像設(shè)備（MRI）

表10 磁共振輔助設(shè)備

表11 放射性核素設(shè)備

表12 放射性核素成像輔助設(shè)備

表13 光學(xué)成像診斷設(shè)備

表14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡

表15 內(nèi)窺鏡功能供給裝置

表16 內(nèi)窺鏡輔助用品

表17 組合功能融合成像器械

表18 圖像輸出及打印設(shè)備

五、命名示例

參照表19-20命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三款第一條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表19 X射線探測器

表20 內(nèi)窺鏡用冷光源

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

[3]GB 10149-1988 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

[4]IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編

[5]醫(yī)用成像器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。