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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則(2019年第10號)

發(fā)布日期:2019-03-26 閱讀量:

附件:口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則(2019年第10號).doc

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則
(2019年第10號)

一、目的

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(下文簡稱口腔錐形束CT)的臨床評價(jià)資料,撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則(2019年第10號)(圖1)

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(下文簡稱通則)并結(jié)合口腔錐形束CT產(chǎn)品的特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評價(jià)工作,口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

三、基本原則

注冊申請人應(yīng)按國家有關(guān)文件的要求進(jìn)行臨床評價(jià)。

注冊申請人應(yīng)本著科學(xué)化、合理化的原則,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)方式和方法,并說明所選擇臨床評價(jià)方式和方法的依據(jù),提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

四、臨床評價(jià)方式

本文件定義的臨床評價(jià)方式是在通則第六章“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)要求”的框架和基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)本文件的要求確定口腔錐形束CT產(chǎn)品的臨床評價(jià)方式。

口腔錐形束CT臨床評價(jià)工作可參照如下兩種評價(jià)方式進(jìn)行:
  評價(jià)方式Ⅰ:臨床試驗(yàn);
  評價(jià)方式Ⅱ:模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究。

(一)評價(jià)方式Ⅰ

注冊申請人可按照《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的,應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn):
  申報(bào)產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計(jì)算體層攝影(CBCT)、單能和雙能;
  申報(bào)產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品,如“申請人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT,本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機(jī)”;
  申報(bào)產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同,如口腔頜面部和耳鼻;
  申報(bào)產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的攝影模式不同,如錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。

(二)評價(jià)方式Ⅱ

如申報(bào)產(chǎn)品不屬于評價(jià)方式I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形,注冊申請人可選取評價(jià)方式Ⅱ進(jìn)行評價(jià)。

注冊申請人應(yīng)分析評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異,根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對比試驗(yàn),并根據(jù)對比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。具體操作為:

注冊申請人可以選擇一種或幾種對比產(chǎn)品,按照附錄1表格的對比項(xiàng)目進(jìn)行對比和分析,確認(rèn)是否存在差異,并評價(jià)差異部分是否影響圖像質(zhì)量;如差異部分可能影響圖像質(zhì)量,應(yīng)進(jìn)行模體試驗(yàn)以獲得申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的模體圖像,并根據(jù)模體圖像分析申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于(優(yōu)于,或者等同)對比產(chǎn)品時,可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于(全部性能指標(biāo)劣于,或者部分性能指標(biāo)能劣于)對比產(chǎn)品,則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究,或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

五、模體試驗(yàn)基本原則

模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)指標(biāo)及方法見《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)要求》(CBCT攝影模式)、《YY/T 0010 口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件》(曲面體層攝影模式),并遵循以下原則:

1.注冊申請人根據(jù)對比差異,確定模體試驗(yàn)方案,并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn),其中模體試驗(yàn)方案應(yīng)能充分驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異性;

2.模體試驗(yàn)的目的應(yīng)是獲得圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的評價(jià);

3.對比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)條件一致;原則上,申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品應(yīng)選取相同的典型曝光條件下進(jìn)行試驗(yàn),將兩者的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對比,其選取的典型曝光條件應(yīng)具有合理性;若申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品選取的典型曝光條件無法達(dá)到一致,需遵循就近原則;

4.為使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性和可重復(fù)性,減少偶然性和隨機(jī)性對分析結(jié)論的影響,應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,對樣本量進(jìn)行確定,如試驗(yàn)條件、樣機(jī)具有多樣性(原則上,應(yīng)不小于5次),記錄每次試驗(yàn)后的圖像性能結(jié)果,并采用均值比較方法評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的圖像性能差異。

5.不同拍攝模式之間不可進(jìn)行對比。

模體試驗(yàn)報(bào)告模板見附錄2。

六、小樣本量臨床研究基本原則

(一)參考文獻(xiàn)

CBCT攝影評價(jià)部位及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,曲面體層攝影、頭影測量攝影評價(jià)部位及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

(二)評價(jià)對象

臨床影像。

(三)評價(jià)人員

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射工作的醫(yī)生閱片,要求中級職稱或以上,且至少一人為副高級或以上。對同一張影像采用雙人獨(dú)立評價(jià)的方式,若同一患者的兩份評價(jià)結(jié)果不一致時,可請年資高的第三人參與評價(jià),且少數(shù)服從多數(shù);或者以較低評價(jià)為準(zhǔn)。

(四)獲取臨床影像的條件

應(yīng)覆蓋所有配置、攝影模式、典型曝光條件。

(五)例數(shù)

每個部位需要6例臨床影像。臨床圖像應(yīng)覆蓋申報(bào)的部位,如上頜、下頜、顳下頜關(guān)節(jié)等。

小樣本量臨床評價(jià)報(bào)告模板要求見附錄3。

七、其它

螺旋CT在耳鼻部位診斷有非常廣泛的應(yīng)用,其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。相對于螺旋CT,錐形束CT采用高分辨率探測器的技術(shù),影像的空間分辨率更高,患者劑量更低。但因兩者的成像原理不同,錐形束CT散射大、噪聲大、軟組織分辨效果差,現(xiàn)階段對于口腔錐形束CT能否滿足耳鼻部位的臨床需求,國內(nèi)外還缺乏共識性的結(jié)論。因此,若聲稱口腔錐形束CT適用于耳鼻部位,應(yīng)提供臨床試驗(yàn)資料。具體要求見附錄4。

八、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號)

[2]《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號通告)

[3]《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年第6號通告)

[4]《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第9號通告)

九、起草單位

起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附1

表1-申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的對比項(xiàng)目表格

對比項(xiàng)目對比產(chǎn)品
(注冊證號:)
申報(bào)產(chǎn)品差異性分析
注冊人


產(chǎn)品名稱


型號


工作原理


技術(shù)結(jié)構(gòu)


攝影模式


適應(yīng)部位


預(yù)期用途


探測器技術(shù)


附2

模體試驗(yàn)報(bào)告模板

一、試驗(yàn)指標(biāo)

在此列明模體試驗(yàn)的試驗(yàn)指標(biāo)。

以CBCT模式為例,參照《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)要求》,試驗(yàn)指標(biāo)包括圖像信噪比、空間分辨率、低對比度分辨率和圖像灰度均勻性。

二、試驗(yàn)用儀器和體模

應(yīng)給出儀器和體模的清單,包括其型號、編號、校準(zhǔn)日期。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù)。給出測試布局圖。

三、試驗(yàn)條件

(一)工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件

(二)曝光條件

在此列明申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在各攝影模式下的典型曝光條件和擬曝光次數(shù)。

以CBCT模式為例,典型曝光條件清單如表2-1:

表2-1 CBCT模式典型曝光條件清單

序號申報(bào)產(chǎn)品對比產(chǎn)品1曝光次數(shù)
第1組管電壓:75kV
管電流:6mA
視野:10*8
體素:200μm
……
管電壓:75kV
管電流:6mA
視野:8*8
體素:200μm
……
5
第2組

注:模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn),需要和臨床使用條件一致,整個試驗(yàn)中不允許修改會對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整,則需要重新開始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。

四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例,在每個典型條件下曝光5次,試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2-2所示。

表2-2 圖像信噪比試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

典型試驗(yàn)條件計(jì)次軸位矢狀位冠狀位
第1組136.040.636.8
2
3
4
5
第2組

五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

在此對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并說明分析方法。以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例,采用均值對比方式。分析過程和結(jié)果見表2-3。

表2-3 圖像信噪比對比



軸位矢狀位冠狀位
第1組
典型條件
申報(bào)產(chǎn)品36.340.4236.81
對比產(chǎn)品36.040.536.79
對比結(jié)果優(yōu)于劣于優(yōu)于
第2組
典型條件

六、試驗(yàn)結(jié)論

在此匯總申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在各個典型條件下的對比結(jié)果(不劣于/劣于),得出總體結(jié)論。以CBCT模式為例,試驗(yàn)指標(biāo)及對比結(jié)果如表2-4:

表2-4 CBCT模體試驗(yàn)結(jié)果匯總試驗(yàn)指標(biāo)典型條件序號對比結(jié)果
軸位矢狀位冠狀位
圖像信噪比第1組不劣于劣于不劣于
第2組
第3組

.

試驗(yàn)結(jié)論:申報(bào)產(chǎn)品第1組典型條件下的軸位、冠狀位上的成像性能不劣于對比產(chǎn)品,矢狀位上的成像性能劣于對比產(chǎn)品。

七、試驗(yàn)人員

應(yīng)明確試驗(yàn)人員以及審核人員,并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。

附3

小樣本量臨床研究報(bào)告模板

報(bào)告主要內(nèi)容包括:

(一)產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、注冊人信息、產(chǎn)品的預(yù)期用途、掃描模式和應(yīng)用的部位。

(二)評價(jià)表(示例見表3)

如表3所示,評價(jià)部位包括上頜和顳下頜關(guān)節(jié);CT1_1是指某機(jī)型的配置1采用CBCT攝影模式拍攝的第一幅覆蓋上述部位的臨床影像;評價(jià)結(jié)果:其中A為清晰可見,B為可見,C為不可見;符合性判定:符合為P,不符合為N。

推薦使用表3格式評價(jià)CBCT攝影模式的影像;曲面體層攝影、頭影測量攝影模式的影像評價(jià)也可參照表3格式,并參照相關(guān)要求制定。

(三)總結(jié)

注冊申請人提供由評價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告,并附醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。

表3 評價(jià)表

評價(jià)部位CT1_1CT1_2CT1_3CT1_4CT1_5CT1_6符合性
醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果醫(yī)生1醫(yī)生2評價(jià)結(jié)果
上頜部位(含牙列)上頜竇形狀,連續(xù)性,竇底與后牙根的關(guān)系


















上頜皮質(zhì)骨完整性,連續(xù)性,形狀


















鼻腭神經(jīng)管道及走向


















牙槽突


















腭突


















牙齒形態(tài)


















牙本質(zhì)


















牙釉質(zhì)


















根管(中1/3)


















牙髓腔


















牙周膜


















顳下頜關(guān)節(jié)部位顳骨關(guān)節(jié)窩形狀


















髁突大小,形狀


















顳骨關(guān)節(jié)窩與髁突的位置關(guān)系


















關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)


















附4

耳鼻部位的臨床試驗(yàn)要求

若申報(bào)的口腔錐形束CT聲稱適用于鼻和鼻竇部位、顳骨部位的骨性病變的影像診斷,如下內(nèi)容應(yīng)適用。

一、基本要求

應(yīng)遵照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗(yàn)工作。

臨床試驗(yàn)過程應(yīng)遵照《口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范》的攝影前準(zhǔn)備和操作程序的要求。

臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)入組試驗(yàn)人群的年齡、組織厚度等選擇適宜的曝光參數(shù),遵循正當(dāng)化原則(即:考慮醫(yī)務(wù)人員和受試者所受的輻射危害后,認(rèn)為輻射的受益大于風(fēng)險(xiǎn))以及輻射防護(hù)的最優(yōu)化原則(亦稱ALARP原則,即最低合理可行原則)而獲得必要的診斷信息(使用合理可達(dá)到的最低輻射劑量),同時應(yīng)參考制造商推薦的典型曝光條件。

二、臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)

(一)主要評價(jià)指標(biāo):

臨床圖像質(zhì)量與臨床診斷要求的符合率(見臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中的1、2部分)

(二)次要評價(jià)指標(biāo)

1.安全性:機(jī)械、電氣等方面的安全性評價(jià)

2.設(shè)備功能穩(wěn)定性、機(jī)器使用便捷性

三、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

(一)臨床圖像質(zhì)量評價(jià):

對于每一幅臨床圖像,應(yīng)挑選若干關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu),評價(jià)其清晰度,進(jìn)而判斷該幅圖像是否符合臨床診斷要求,判斷結(jié)論為符合或不符合。

關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)清晰度的直接評價(jià)結(jié)果為:

①清晰可見:解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。

②可見:解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見,但不能清晰辨認(rèn)。

③不可見:解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示,但細(xì)節(jié)未顯示。

1.鼻骨和鼻竇部位

解剖結(jié)構(gòu)清晰可見可見不可見
鼻骨


鼻骨縫、孔


上頜骨額突


鼻腔:
外周壁、外側(cè)壁、鼻中隔、頂壁、上下鼻甲及相應(yīng)的上下鼻道、竇口鼻道復(fù)合體(上頜竇開口、、篩漏斗、半月裂孔)、蝶篩隱窩、額隱窩



眶下孔、眶下管、眶下溝


鼻竇(上頜竇、篩竇、蝶竇、額竇)的竇壁及竇腔


篩前動脈管、篩后動脈管


蝶骨及其內(nèi)部構(gòu)成的視神經(jīng)管、翼管、圓孔、卵圓孔、棘孔


評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到可見及以上,則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

2.顳骨部位

解剖結(jié)構(gòu)清晰可見可見不可見
骨性外耳道


中耳:
聽骨鏈(聽小骨及關(guān)節(jié)間隙)、鼓室壁及各壁小的骨性結(jié)構(gòu)(包括后壁(面隱窩、錐隆起、鼓室竇)、外壁(鼓室盾板)、內(nèi)壁(鼓膜張肌及肌腱、面神經(jīng)管、鼓室段、前庭窗、鼓岬))



內(nèi)耳:
骨迷路(包括蝸窗)、骨迷路腔、耳蝸內(nèi)骨性間隔、內(nèi)聽道及其底部結(jié)構(gòu)



頸內(nèi)動脈管、乙狀竇溝壁、頸靜脈球窩壁


面神經(jīng)骨管各段(迷路段、膝狀神經(jīng)節(jié)、鼓室段、后膝、垂直段)


前庭導(dǎo)水管、耳蝸導(dǎo)水管


評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):上述各項(xiàng)解剖結(jié)構(gòu)達(dá)到清晰可見,則認(rèn)為符合臨床診斷要求。

(二)安全性評價(jià)

安全性評價(jià)的結(jié)論為安全/不安全。

安全性評價(jià)應(yīng)至少包括以下幾方面,可結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)和臨床方案自行添加。

安全項(xiàng)目安全不安全
機(jī)械安全型

電氣安全性

其他

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(舉例):

①機(jī)械安全性:如果整個臨床試驗(yàn)過程中,沒有運(yùn)動部件意外動作、傾倒、零件脫落、機(jī)械斷裂、撞擊或擠壓患者/操作者的事件,則認(rèn)為安全;否則認(rèn)為不安全。

②電氣安全性:如果整個臨床試驗(yàn)過程中,沒有發(fā)生漏電,則認(rèn)為安全;否則認(rèn)為不安全。

③其他:如果整個臨床試驗(yàn)過程中,沒有其他不可接受的不良事件,則認(rèn)為安全;否則認(rèn)為不安全。

(三)整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評價(jià)

整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評價(jià)結(jié)論為滿意/一般/不滿意。應(yīng)至少評價(jià)以下內(nèi)容,申請人可結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)自行補(bǔ)充。

項(xiàng)目滿意一般不滿意
功能


患者擺位


控制按鍵、手閘


攝影過程


圖像后處理


圖像存儲和管理


設(shè)備穩(wěn)定性


便捷性


擺位難易程度


圖像處理便捷性


評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(舉例):

3.1功能評價(jià)

①在擺位過程中,機(jī)架和患者承載機(jī)構(gòu)起停順暢、定位準(zhǔn)確則認(rèn)為擺位功能滿意,若出現(xiàn)按鍵遲滯、運(yùn)動有卡頓但能夠完成預(yù)期操作,則認(rèn)為一般;若出現(xiàn)按鍵無反應(yīng)或運(yùn)動不符合預(yù)期,則認(rèn)為不滿意。

②控制按鍵、手閘在使用過程中反應(yīng)靈敏、功能正常,則認(rèn)為滿意;反應(yīng)不夠靈敏但不影響功能實(shí)現(xiàn),則認(rèn)為一般;若不能使用,則認(rèn)為不滿意。

③圖像處理軟件能流暢地執(zhí)行各項(xiàng)功能,無軟件異常崩潰和卡滯,則認(rèn)為滿意;若后處理功能可以執(zhí)行,但有明顯卡滯現(xiàn)象,則認(rèn)為一般;若后處理功能在執(zhí)行中出現(xiàn)軟件異常,則認(rèn)為不滿意。

④若掃描圖像都能夠完整保存,并可方便地檢索,則認(rèn)為滿意;若每次掃描的圖像數(shù)據(jù)記錄都能完整保存并檢索,但檢索過程繁瑣,則認(rèn)為一般;若掃描圖像或患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)無故丟失或無法檢索,則認(rèn)為不滿意。

3.2穩(wěn)定性評價(jià)

整機(jī)在整個試驗(yàn)過程中可持續(xù)正常工作,則認(rèn)為滿意;若試驗(yàn)中雖出現(xiàn)錯誤但可以迅速恢復(fù),無不可恢復(fù)的錯誤發(fā)生,能在24小時內(nèi)正常開機(jī),則認(rèn)為一般;若出現(xiàn)故障導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用,則認(rèn)為不滿意。

3.3便捷性評價(jià)

①擺位難易程度:按照說明書規(guī)定的方法,操作員可方便地完成拍攝擺位,則認(rèn)為滿意;若擺位過程較為繁瑣但最終可以完成,則認(rèn)為一般;若按說明書規(guī)定的方法無法完成擺位,則認(rèn)為不滿意。

②操作界面友好性:操作界面清晰、各按鈕及圖表布局合理、能順暢操作各項(xiàng)功能,則認(rèn)為滿意;若操作界面和布局基本合理,則認(rèn)為一般;若操作界面不清晰、布局不合理,則認(rèn)為不滿意。

③圖形處理便捷性:若圖像軟件操作流暢,則認(rèn)為滿意;若操作不夠順暢但基本功能可實(shí)現(xiàn),則認(rèn)為一般;若操作過于繁復(fù),則認(rèn)為不滿意。

四、臨床評價(jià)主體

(一)安全性評價(jià)

設(shè)備操作者。

(二)臨床影像質(zhì)量評價(jià)

應(yīng)由具有頭頸部影像診斷經(jīng)驗(yàn)的放射科或耳鼻喉科醫(yī)生閱片,要求中級職稱或以上。采用雙人獨(dú)立評價(jià)的方式,有條件時建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床影像質(zhì)量評價(jià)。若同一患者的兩份評價(jià)結(jié)果不一致時,可請年資高的第三人參與評價(jià),且少數(shù)服從多數(shù);或者以較低評價(jià)為準(zhǔn)。

(三)整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評價(jià)

設(shè)備操作者。

五、臨床試驗(yàn)例數(shù)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì):考慮產(chǎn)品特性,X射線產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),應(yīng)設(shè)計(jì)為目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。

為了確保臨床試驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)(臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率)達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,基于主要評價(jià)指標(biāo)計(jì)算的臨床試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

一般來說,根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn),臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率不得低于90%(目標(biāo)值p0),假設(shè)臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率(p1)為96%、在單側(cè)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平(a)為0.025、檢驗(yàn)效能(1-b)為80%時,試驗(yàn)最少需要160例受試者,考慮試驗(yàn)操作過程中可能的脫落率約10%,共需納入180名受試者。

若申報(bào)設(shè)備除適用于鼻和鼻竇部位的骨性病變的影像診斷外,還聲稱用于顳骨部位的骨性病變的影像診斷,則每種適應(yīng)癥的病例數(shù)均應(yīng)符合上述統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

在符合倫理學(xué)的原則下,同一個受試者可以用于耳部、鼻部的驗(yàn)證。

六、設(shè)備應(yīng)達(dá)到的基本要求

(一)臨床影像質(zhì)量評價(jià)(主要評價(jià)指標(biāo))

應(yīng)按照單組目標(biāo)值法進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn),并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷,確認(rèn)臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率不低于目標(biāo)值,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

(二)安全性評價(jià)(次要指標(biāo))

報(bào)告不安全事件例數(shù)及比例。

(三)整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性評價(jià)(次要指標(biāo))

對于所有評價(jià),報(bào)告所有不滿意的例數(shù)及比例。

七、臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制

為了保護(hù)病人的權(quán)益和數(shù)據(jù)的完整性,建議采用中央注冊系統(tǒng)分配受試者登記號,所有受試者登記號不得二次使用。所有登記注冊的受試者,理論上均需納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。

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