熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))
發(fā)布日期:2020-06-17 閱讀量:次
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熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2020年第39號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器(HME)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)熱濕交換器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào))中管理類別為Ⅱ類的熱濕交換器,分類編碼為08-05-04(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-熱濕交換器)。通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成,包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口,通過(guò)保留患者呼氣中部分水分和熱量,并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))的要求,可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。如熱濕交換器、熱濕交換過(guò)濾器。根據(jù)產(chǎn)品一次性使用或者滅菌情況,產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“無(wú)菌”字樣。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品通常由外殼、濾芯(如有)、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。
圖1
1-機(jī)器端口;2-輔助端口;3-外殼;4-熱濕交換介質(zhì);5-患者端口
圖2
1-患者端口;2-外殼;3-熱濕交換介質(zhì);4 -機(jī)器端口
圖3
1-患者端口;2-外殼;3-熱濕交換介質(zhì);4-輔助端口
(三)產(chǎn)品工作原理
熱濕交換器是一種保溫保濕氣道管理工具,可以將病人呼出氣體中的熱量和水分部分地儲(chǔ)存起來(lái),再利用這些熱量和水分對(duì)新進(jìn)入的氣體進(jìn)行加溫及濕化。
呼氣時(shí),來(lái)自病人的溫濕氣體進(jìn)入熱濕交換器的內(nèi)側(cè)面,濕氣凝結(jié),同時(shí)釋放的熱量在熱濕交換介質(zhì)中得以保存。吸氣時(shí),外部干燥的氣體進(jìn)入熱濕交換器,在熱濕交換器內(nèi)得到濕化和溫?zé)幔缓筮M(jìn)入肺內(nèi),如此往復(fù)循環(huán),不斷利用呼氣中的熱度和濕度來(lái)溫?zé)岷蜐窕氲臍怏w。
產(chǎn)品如聲稱具有過(guò)濾功能,應(yīng)說(shuō)明過(guò)濾作用(如過(guò)濾微粒、細(xì)菌及病毒過(guò)濾等)及其原理。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡犊偩株P(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》(2017年第187號(hào)),著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191-2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB/T 1962.1-2015 | 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》 |
GB/T 2828.1-2012 | 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
GB/T 14233.1-2008 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》 |
GB/T 14233.2-2005 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16886.1-2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.7-2015 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 |
GB/T 16886.10-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
YY/T 0313-2014 | 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
YY/T 0466.1-2016 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》 |
YY/T 0735.1-2009 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》 |
YY/T 0735.2-2010 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開(kāi)術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》 |
YY/T 1040.1-2015 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套》 |
YY/T 1040.2-2008 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭》 |
注:本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本,下同。聲稱產(chǎn)品具有過(guò)濾功能的,應(yīng)選用相應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn)。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中通常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)查閱其提交的研究資料,對(duì)是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/禁忌癥
熱濕交換器用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
禁忌癥:
1.呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物、脫水、咳血癥或呼吸道損傷的病人禁用。
2.對(duì)于嚴(yán)重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。
3.對(duì)本產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下;
1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危險(xiǎn)(源);對(duì)于操作者的危險(xiǎn)(源);對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)(源);
1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素包括不合理的操作;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危險(xiǎn)(源);環(huán)境條件;
1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險(xiǎn)(源);產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用可能存在的危險(xiǎn)(源)等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
熱濕交換器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
2.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C);
2.2危險(xiǎn)(源)分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E);
2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“熱濕交換器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)(源),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(源)
危險(xiǎn)(源)的分類 | 危險(xiǎn)(源)的形成因素 | 可能的后果 | |
生物學(xué)危險(xiǎn)(源) | 生物污染 | 生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。 | 產(chǎn)品帶菌,引起患者使用時(shí)感染。 |
生物不相容性 | 增塑劑、加工助劑、 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) | 產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、急性或慢性毒性。 | |
不正確的配方(化學(xué)成分) | 未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大。 | 造成毒性危害。 | |
加工工藝 | 加工工藝控制不嚴(yán)格,后處理工藝控制不嚴(yán)格。 | 引入有害物質(zhì),引起患者感染或造成毒性危害。 | |
再感染和/或交叉感染 | 使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 | 引起局部或者交叉感染。 | |
環(huán)境危險(xiǎn)(源) | 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 | 儲(chǔ)運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求。 | 產(chǎn)品老化。 無(wú)菌有效期縮短。 |
意外的機(jī)械破壞 | 儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 | 產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。 | |
由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 | 使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀。 | 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 | |
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)(源) | 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 | 錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明,如: 與其他器械配合使用不適當(dāng);偏離使用說(shuō)明;說(shuō)明書(shū)關(guān)于使用說(shuō)明不全面 | 包裝破損無(wú)法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。 | 無(wú)法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。 | |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作不熟練、操作失誤。 | 導(dǎo)致延誤或不正確治療。 | |
合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 | 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 | 導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果。 | |
對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)(源)警告不適當(dāng) | 造成重復(fù)使用。 | 交叉感染。 | |
不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口 | 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等 | 操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。 | 重復(fù)使用引起感染。 沒(méi)有集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境污染等。 |
功能性失效、老化引起的危險(xiǎn)(源) | 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 | 沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 | 超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染。 |
不適當(dāng)?shù)陌b(醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)) | 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 | 不能確保產(chǎn)品無(wú)菌,從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 | |
再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/td> | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用。 | 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ),提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010規(guī)定的性能。
對(duì)于聲稱產(chǎn)品具有過(guò)濾功能的,企業(yè)應(yīng)提出相應(yīng)安全性、有效性的要求。
潮氣量小于250mL的熱濕交換器,申請(qǐng)人應(yīng)確定評(píng)價(jià)方法或者參考YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010,并調(diào)整試驗(yàn)參數(shù)。
2.生物相容性研究
應(yīng)描述熱濕交換器與人體間接接觸部件的材料,以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間,參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào))、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
3.滅菌工藝及潔凈控制工藝研究
3.1按GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267-2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》或者適用其他滅菌方式材料評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交滅菌研究資料。
如果滅菌方式會(huì)導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留,應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。如熱濕交換介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷,環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)危害。
3.2潔凈供應(yīng)的熱濕交換器微生物限度、環(huán)境及管理要求及檢查方法可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度和臨床使用最不利情況參照GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國(guó)藥典》提交研究資料。
4.效期和包裝研究
4.1產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。加速老化試驗(yàn)可參照YY/T 0681和YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》。使用的包裝材料為醫(yī)用級(jí)別。
4.2申請(qǐng)人應(yīng)提交包裝研究資料,依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料的毒理學(xué)特性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時(shí)的要求(如無(wú)菌開(kāi)啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))的相關(guān)規(guī)定,按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))要求編寫(xiě)。
本條款給出熱濕交換器的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開(kāi)術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010等適用的相應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.物理性能
一般應(yīng)包括熱濕交換器患者端口接頭、附加端口(呼吸輔助裝置的接頭/呼吸附件接頭、輔助端口)、水分損失(不同潮氣量的水分損失應(yīng)予以評(píng)價(jià))、壓降、氣體泄漏、順應(yīng)性、外觀等。其中氣體泄漏、順應(yīng)性不適用于連接氣管切開(kāi)插管的熱濕交換器。
2.化學(xué)性能
根據(jù)不同材料特性,由企業(yè)對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
3.微生物要求
若以無(wú)菌形式提供,應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。
非無(wú)菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品,若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理,應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià),同時(shí)可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測(cè)。
4.若產(chǎn)品包含其他附加功能(如過(guò)濾性能),應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。
2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋,除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外,還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。不同材料的熱濕交換介質(zhì)、不同型號(hào)規(guī)格(成人、兒童等)需要差異性檢驗(yàn)。
同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)“水分損失”、“壓降”應(yīng)覆蓋不同潮氣量、氣體流量。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)提供原材料質(zhì)控信息,包括但不限于:原材料來(lái)源、供應(yīng)商信息、原材料規(guī)范化學(xué)名稱/牌號(hào)、安全性數(shù)據(jù)/化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)、原材料符合標(biāo)準(zhǔn)/藥典/醫(yī)用級(jí)證明、成分分析報(bào)告/檢驗(yàn)報(bào)告/接受準(zhǔn)則。
2.應(yīng)當(dāng)明確熱濕交換器生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況,相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))的相關(guān)要求。
4.詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證;確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響;確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。
5.對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說(shuō)明使用劑量,提交對(duì)殘留量、可揮發(fā)物質(zhì)總量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗(yàn)證報(bào)告。例如鄰苯二甲酸酯等應(yīng)有限量要求。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))提交臨床評(píng)價(jià)資料。
與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào),以下簡(jiǎn)稱《目錄》)中,序號(hào)為345“一次性使用熱濕交換器/過(guò)濾器”相同的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。
若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開(kāi)展相應(yīng)工作,提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)信息。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求:
1.使用前,應(yīng)檢查產(chǎn)品是否完好,如有破損禁止使用。
2.打開(kāi)包裝,檢查包裝內(nèi)器械是否完好無(wú)損。
3.將本產(chǎn)品病人端與通氣類器械連接,另一端連接呼吸管路(連接氣管切開(kāi)插管的熱濕交換器用于完全自主呼吸患者,不用連接呼吸設(shè)備),盡量靠近患者。
4.具有吸痰孔的連接氣管切開(kāi)插管的熱濕交換器可通過(guò)吸痰孔進(jìn)行定期吸痰。
5.廢棄產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)醫(yī)院或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定,由有資質(zhì)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害化處理。
6.僅限專業(yè)人員使用,使用時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行。
7.使用過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)呼吸道管理和監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)呼吸節(jié)律、頻率、血氧飽和度及心率,警惕缺氧和窒息表現(xiàn)。出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)檢查熱濕交換器是否通暢,阻塞時(shí)應(yīng)及時(shí)更換,或根據(jù)病人病情依照醫(yī)院制定的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。
8.使用過(guò)程中還需密切關(guān)注患者呼吸道情況,一旦發(fā)現(xiàn)痰液黏稠或結(jié)痂的情況,就要采取主動(dòng)加濕或其他措施。
9.預(yù)期與呼吸管路、吸痰管、吸氧管等配合使用,必須保證配合使用的器械滿足標(biāo)準(zhǔn)接口要求。
10.使用無(wú)氣囊的氣管插管或氣管切開(kāi)插管,插管周?chē)新猬F(xiàn)象會(huì)降低加濕效果。
11.切勿給熱濕交換器添加水分。
12.防止壓降不可接受的增加。
13.使用過(guò)程中壓降會(huì)發(fā)生變化,連接氣管切開(kāi)插管的熱濕交換器通氧量會(huì)發(fā)生變化。
14.如產(chǎn)品中含有鄰苯二甲酸酯,應(yīng)提示對(duì)兒童的風(fēng)險(xiǎn),包括處于妊娠中的嬰兒或哺乳期女性。
15.提供的信息可包括接頭標(biāo)準(zhǔn)、重量、內(nèi)部容積、最長(zhǎng)推薦使用時(shí)間,其他信息可參照YY/T0735.1或者YY/T0735.2第7章的要求。
16.如發(fā)生過(guò)敏,應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)采取相應(yīng)的處置措施。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性,引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性,是否結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。
(二)重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確,是否體現(xiàn)其安全性、有效性。
?。ㄈ┡R床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告:應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求,檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息,是否與其他申報(bào)資料描述相同。
?。ㄎ澹┰摦a(chǎn)品若采用環(huán)氧乙烷滅菌,關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量。
?。┤袈暦Q產(chǎn)品具有過(guò)濾功能,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)制定相關(guān)性能要求。
四、編寫(xiě)單位
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院
參與單位:
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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