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膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))

發(fā)布日期:2020-03-05 閱讀量:

附件:膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào)).doc

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2020年第14號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)膠體金免疫層析分析儀(以下簡(jiǎn)稱膠體金分析儀)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)膠體金分析儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)測(cè)定膠體金免疫層析試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量檢測(cè)的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器,但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于定量檢測(cè)儀器,僅具有定性/半定量檢測(cè)功能的儀器適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

注:目前人體樣本主要指血液、尿液樣本。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為膠體金免疫層析分析儀,如有特殊情形,可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名,并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

膠體金分析儀一般由主機(jī)(包括光電檢測(cè)模塊、掃描模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等)、信息采集模塊(如:二維條碼掃描器,IC芯片讀取器)、電源、隨機(jī)軟件等部分組成。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分,并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能,可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

膠體金分析儀是對(duì)膠體金試劑卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測(cè)的試劑卡置入儀器內(nèi),通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào),通過(guò)校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值,對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為:CCD(電荷耦合器件)、CMOS(互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體)、光電二極管三種類型。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求按照反應(yīng)步驟寫(xiě)明工作原理,重點(diǎn)對(duì)光電檢測(cè)模塊、掃描控制模塊、校準(zhǔn)信息采集、軟件核心算法進(jìn)行描述,可采用文字加圖示的方式對(duì)上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行描述,并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

膠體金分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

1.不同的信號(hào)采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元,如CCD、CMOS、光電二極管;

2.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB 4943《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器》
YY 0648《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》
YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》
YY/T 1582《膠體金免疫層析分析儀》

注:1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號(hào),申請(qǐng)人應(yīng)參照最新版本。

     2.如有其他新的適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)參照。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.適用范圍

建議采用以下形式描述:與膠體金免疫層析試劑配套使用,用于對(duì)人體樣本中的待測(cè)物進(jìn)行體外定量檢測(cè)。

2.預(yù)期使用環(huán)境

明確寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

明確寫(xiě)明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件,包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等,對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求,如溫度范圍在10℃~30℃。

3.禁忌癥

暫未發(fā)現(xiàn)。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過(guò)程和方法,在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行判定,對(duì)每一傷害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評(píng)價(jià),形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性,分析評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn),充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)(源)

膠體金分析儀的主要危險(xiǎn)(源)大致可包括四個(gè)方面,即:能量危險(xiǎn)(源)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)、操作危險(xiǎn)(源)、信息危險(xiǎn)(源)。

1.1能量危險(xiǎn)(源)

電磁能:漏電流對(duì)使用者造成電擊傷,可能共同使用的設(shè)備(移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾,靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾,申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

機(jī)械能:墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng),導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運(yùn)動(dòng)零件:部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障,測(cè)量位置不準(zhǔn),結(jié)果異常。

熱能危害:儀器工作過(guò)程中,會(huì)產(chǎn)生熱能,如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng),使熱能聚集,可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)

生物學(xué):檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué):使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

1.3操作危險(xiǎn)(源)

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用,未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行操作,造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑,造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn),導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品,可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確,產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定及時(shí)更換元器件,造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.4信息危險(xiǎn)(源)

包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確的識(shí)別,不能永久貼牢和清晰可辨,不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知,未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述,未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

軟件設(shè)計(jì)用戶界面項(xiàng)目選擇或切換時(shí)不方便、檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)定與實(shí)際插入試劑卡項(xiàng)目不同時(shí)無(wú)提示信息、試劑卡更換批號(hào)時(shí)未提示重新錄入校準(zhǔn)曲線信息,導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除,無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.可參考的附錄

2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定可參考YY/T 0316的附錄C、H。

2.2危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

(八)產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料,適用時(shí)一般應(yīng)包括對(duì)光電檢測(cè)模塊(原理、分辨率)、掃描模塊(運(yùn)行穩(wěn)定性、檢測(cè)穩(wěn)定性、通道一致性)、控制主板模塊(檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性)、信息采集模塊(校準(zhǔn)曲線錄入方式、擬合方式)的功能性指標(biāo)或者裝置中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。明確產(chǎn)品功能以及功能性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方式(如質(zhì)控條、配套試劑)。明確軟件全部功能。提供電池供電電量不同對(duì)產(chǎn)品影響的研究資料。

1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究,并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料,不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)第三方檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證,以第三方檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

1.3環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等,可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo),具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究,并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料,不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)第三方檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證,以第三方檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.1產(chǎn)品有效期研究資料

適用時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù),給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

2.2產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

3.軟件研究

3.1含有軟件的產(chǎn)品,提供一份單獨(dú)的隨機(jī)軟件描述文檔,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn),確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照安全性級(jí)別的要求提交隨機(jī)軟件描述文檔,尤其是在核心算法部分,應(yīng)對(duì)通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析的數(shù)學(xué)模型作詳細(xì)描述。

3.2提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確寫(xiě)明軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中,軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致,發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容,建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

3.3如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全,應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制(其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制),或者采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換(其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和U盤(pán))。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的具體要求,建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo),其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法,對(duì)于尚無(wú)公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法,需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致,并保證該方法具有可重現(xiàn)性和可操作性。

1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

應(yīng)明確軟件組件(包括嵌入式軟件和控制型軟件)的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。

2.性能指標(biāo)

2.1正常工作條件

2.1.1環(huán)境溫度:10℃~30℃;

2.1.2相對(duì)濕度:20%~80%;

2.1.3大氣壓力:86.0kPa~106.0kPa;

2.1.4電源要求:AC220V,50Hz。

注:2.1.1~2.1.4中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時(shí),以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行說(shuō)明。電池或供電明確標(biāo)識(shí)電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格。

2.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查,應(yīng)滿足如下要求:

2.2.1外觀整潔,無(wú)裂紋或劃痕,無(wú)毛刺等缺陷,文字和標(biāo)識(shí)清晰;

2.2.2分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn),無(wú)卡住突跳;

2.2.3緊固件連接牢固可靠,不得有松動(dòng);

2.2.4信息顯示應(yīng)完整、清晰。

2.3分辨率

可選用以下方法之一:

2.3.1測(cè)試質(zhì)控條:重復(fù)測(cè)定10次,應(yīng)能區(qū)分反射率范圍為[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一對(duì)質(zhì)控條。

轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式,具體應(yīng)滿足:

0<A1-A2≤0.01,每次都滿足S1-S2<0。

其中:

A1——質(zhì)控條1反射率;

S1——質(zhì)控條1響應(yīng)值;

A2——質(zhì)控條2反射率;

S2——質(zhì)控條2響應(yīng)值。

2.3.2使用配套試劑測(cè)試樣本:重復(fù)測(cè)定10次,應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水平處濃度差值不大于15%的一對(duì)樣本。

轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式,具體應(yīng)滿足:

0<(X2-X1)/X2≤15%,每次都滿足S1-S2<0。

其中:

X1——樣本1濃度;

S1——樣本1測(cè)量結(jié)果;

X2——樣本2濃度;

S2——樣本2測(cè)量結(jié)果。

2.4準(zhǔn)確度

按如下優(yōu)先順序,可選用以下方法之一:

2.4.1相對(duì)偏差:使用配套試劑,測(cè)試有證參考物質(zhì)(明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)),測(cè)量值記為(Xi),按公式(1)分別計(jì)算相對(duì)偏差(B),如果3次結(jié)果的相對(duì)偏差均不超過(guò)±15%,即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合,即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求,則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)試20次,并按公式(1)計(jì)算相對(duì)偏差,如果大于等于19次測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差均不超過(guò)±15%,即判為合格。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖1)

式中:

Xi——每次測(cè)量值;

T——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)示值。

2.4.2比對(duì)試驗(yàn):使用配套試劑,用不少于40例在測(cè)定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本,與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn),用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r≥0.95,醫(yī)學(xué)決定水平±20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±15%。

2.5重復(fù)性

可選用以下方法之一:

2.5.1測(cè)試質(zhì)控條:分別測(cè)試反射率范圍為[0.20,0.80]中高中低反射率的三條質(zhì)控條,計(jì)算10次測(cè)量結(jié)果的平均值(M)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD),按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)(CV),應(yīng)不大于3%。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖2)

式中:

CV——變異系數(shù);

SD——10次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差;

M——10次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值。

2.5.2使用配套試劑測(cè)試樣本:分別測(cè)試線性范圍內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本,計(jì)算10次測(cè)量結(jié)果的平均值(M)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD),按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)(CV),變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于20%。

2.6線性

可選用以下方法之一:

2.6.1測(cè)試質(zhì)控條:測(cè)試至少5條反射率均勻分布在[0.20,0.80]的質(zhì)控條,每個(gè)質(zhì)控條測(cè)試3次,按公式(3)計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)(r),應(yīng)不低于0.990。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖3)

式中:

xi——反射率;

yi——測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值。

2.6.2使用配套試劑測(cè)試樣本:用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度(活性)的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度(活性)的樣品,混合成至少5個(gè)稀釋濃度(xi)。分別測(cè)試試劑(盒),每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次,分別求出測(cè)定結(jié)果的均值(yi)。以稀釋濃度(xi)為自變量,以測(cè)定結(jié)果均值(yi)為因變量求出線性回歸方程。按公式(2)計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)(r),應(yīng)不低于0.950。

2.7通道一致性(如適用)

測(cè)試反射率范圍為[0.30,0.40]的質(zhì)控條,每個(gè)通道測(cè)定同一質(zhì)控條3次,分別計(jì)算各通道測(cè)定值的算術(shù)平均值()及總平均值(),按公式(4)計(jì)算各通道測(cè)量結(jié)果的相對(duì)極差(Rp),應(yīng)不大于5%。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖4)

注:多個(gè)平行檢測(cè)位適用,單個(gè)檢測(cè)位和多個(gè)轉(zhuǎn)盤(pán)式檢測(cè)位不適用。

2.8穩(wěn)定性

測(cè)試反射率信號(hào)值在儀器測(cè)量范圍內(nèi)的質(zhì)控條,每次測(cè)試時(shí)質(zhì)控條需進(jìn)/出艙,連續(xù)測(cè)試10次,兩次測(cè)試之間的間隔時(shí)間不小于3 min,按公式(5)計(jì)算測(cè)量結(jié)果相對(duì)極差(R),應(yīng)不大于5%。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖5)

2.9功能

一般應(yīng)包含以下功能,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它功能。

2.9.1自檢功能;

2.9.2錄入校準(zhǔn)信息功能;

2.9.3結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能;

2.9.4故障提示功能;

2.9.5數(shù)據(jù)接口(如適用)

明確傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。

2.9.6用戶訪問(wèn)控制(如適用)

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

注:如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能,2.9.5和2.9.6適用。

2.10安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

2.11電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組B類設(shè)備的要求。

2.12環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710的要求。

注:分辨率、重復(fù)性、線性、通道一致性試驗(yàn)方法中所用質(zhì)控條反射率建議參照附1所述方法進(jìn)行溯源,并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計(jì)量、使用方法見(jiàn)附1。

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致,并具有確定的研究資料依據(jù)。

(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等,具體原則如下:

1.覆蓋按最不利的原則確定,不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測(cè);

2.涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致,不一致的應(yīng)分別檢測(cè)。關(guān)鍵件一般包含:信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開(kāi)關(guān)等。

3.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí),應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形,需由出具檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說(shuō)明(可在預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)中體現(xiàn))。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)地布局圖。明確不同工序的完成地點(diǎn)。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《原則》)的要求。

根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),該產(chǎn)品列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中。所以根據(jù)《原則》的要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下:

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》(見(jiàn)《原則》附件1)和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。

(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如涉及,應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述,標(biāo)明各主要模塊的名稱(應(yīng)包含軟件組件,并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本)。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述,標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱,對(duì)于重要元器件或功能零部件,建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

建議對(duì)軟件的全部功能(包含安全功能)進(jìn)行描述,明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全,說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明,明確運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)、安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)、數(shù)據(jù)與設(shè)備(系統(tǒng))接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境(含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件)與安全軟件更新的相關(guān)要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.6.4性能指標(biāo)

建議寫(xiě)明以下內(nèi)容:產(chǎn)品基本參數(shù)(主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、工作波長(zhǎng)范圍、測(cè)試通道、接口類型、開(kāi)機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等)、正常工作條件(溫度、濕度、大氣壓力、電源要求)、電氣安全(瞬態(tài)過(guò)壓類別、污染等級(jí))、電磁兼容信息(分組、分類)、檢測(cè)時(shí)間、整機(jī)性能指標(biāo)(分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性)、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容

1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括:產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖;產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息;其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述與配套試劑的具體操作方法,包括校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本處理、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法

1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施,包括不同周期(如每日、每周、每月)維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述,應(yīng)當(dāng)至少寫(xiě)明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上,加注以下內(nèi)容:當(dāng)儀器出現(xiàn)故障,但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi),應(yīng)立即停止操作,并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫(xiě)明具體日期,并注明確定依據(jù)。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況,建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明有效期的同時(shí),加注以下內(nèi)容:“在使用過(guò)程中,用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后,經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品,可以正常使用”。

1.11配件清單,包括配件、附屬品、損耗品,注明名稱、更換周期以及更換方法等

1.12 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋

1.13 說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

膠體金分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積變小,而標(biāo)簽樣稿中無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí),可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。

(二)臨床評(píng)價(jià)

未完全符合《目錄》要求的“膠體金試紙分析儀”產(chǎn)品,應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。關(guān)注產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途,臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。

(三)性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能指標(biāo)采用兩種評(píng)價(jià)方式:其一是采用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控條進(jìn)行評(píng)價(jià),其二是與配套試劑組成檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用經(jīng)計(jì)量的質(zhì)控條評(píng)價(jià)儀器的分辨率、重復(fù)性、線性、通道一致性(如適用)等指標(biāo),可以排除試劑因素獨(dú)立評(píng)價(jià)儀器。但在第一種方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)的前提下可采用與試劑配套評(píng)價(jià)的方法。

原則上分辨率、重復(fù)性、線性評(píng)價(jià)應(yīng)采用相同評(píng)價(jià)方式,即均采用質(zhì)控條進(jìn)行評(píng)價(jià)或者均采用配套試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(四)質(zhì)控條的來(lái)源及溯源

若采用質(zhì)控條進(jìn)行評(píng)價(jià),質(zhì)控條可按照附1進(jìn)行制備并計(jì)量。

(五)風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)識(shí)別、分析、判定,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

(六)檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

(七)產(chǎn)品變更

對(duì)于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號(hào)產(chǎn)品,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)考慮新型號(hào)產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元。如屬于,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,針對(duì)改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研究和臨床項(xiàng)目分析性能的研究,并提供詳細(xì)的研究資料;如不屬于,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

(八)其它特殊要求

如為全自動(dòng)儀器,還應(yīng)包括對(duì)加樣裝置的功能性指標(biāo)要求:加樣量、加樣準(zhǔn)確度、加樣精密度等。如有溫控模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

四、編寫(xiě)單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。


附:質(zhì)控條的制備及計(jì)量校準(zhǔn)方法


質(zhì)控條的制備及計(jì)量校準(zhǔn)方法

一、質(zhì)控條的制備方法

(一)質(zhì)控條的圖像處理設(shè)計(jì)方法

由于質(zhì)控條測(cè)量線寬度一般僅有1mm寬左右,現(xiàn)有的反射率測(cè)量設(shè)備無(wú)法直接測(cè)量質(zhì)控線條的反射率值,因此考慮在制備質(zhì)控條時(shí)同時(shí)制備大面積反射率測(cè)量區(qū)域用于計(jì)量校準(zhǔn)。由于采用相同的紙張和相同的影印設(shè)備,通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明此條件下同樣圖像設(shè)置的不同測(cè)量區(qū)域反射率差異可以忽略。

通過(guò)PhotoShop等圖像處理軟件設(shè)計(jì)圖A.1所示的質(zhì)控條。圖中A1~A6代表不同的反射率卡。設(shè)計(jì)步驟如下:

1.在圖像處理軟件中按照?qǐng)DA.1所示布局設(shè)計(jì)相應(yīng)尺寸的質(zhì)控條區(qū)域框,包括設(shè)計(jì)質(zhì)控線(C線)、檢測(cè)線(T線),質(zhì)控條尺寸及C線、T線的位置建議與實(shí)際試劑條產(chǎn)品的尺寸和位置完全一致。如圖A.1所示,某一反射率的質(zhì)控條可以一次做3條或更多,預(yù)留今后使用。

2.在某一質(zhì)控條下方設(shè)計(jì)尺寸大于20mm×20mm的區(qū)域框作為計(jì)量質(zhì)控條反射率的實(shí)際測(cè)量區(qū)域。

3.以上兩個(gè)步驟僅為尺寸框設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)完畢后將圖像處理軟件設(shè)置為RGB模式對(duì)這些區(qū)域框進(jìn)行著色填充。A1~A6區(qū)域填充的RGB設(shè)置值如表A.1所示。T線的填充設(shè)置與下方的“計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊”填充設(shè)置完全一致。C線的填充設(shè)置根據(jù)企業(yè)情況,自行設(shè)定。

B1~B6屬于反射率接近的質(zhì)控條,用于考察被測(cè)設(shè)備的分辨率特性。制備方法與A1~A6類似,但填充區(qū)域的RGB設(shè)置值如表A.2所示。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖6)

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖7)

(二)質(zhì)控條打印設(shè)備及紙張要求

質(zhì)控條設(shè)計(jì)完成后需要由高分辨率彩色影印設(shè)備打印完成。紙張材料為一般性白色相紙即可,但要求紙張為毛面(非亮鏡面)。

二、質(zhì)控條的計(jì)量方法

(一)計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊準(zhǔn)備

如圖A.1所示,將打印制備的“計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊”沿邊緣裁剪下來(lái),得到A1~A6、B1~B6共12個(gè)計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊。

(二)計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊反射率測(cè)量

裁剪得到的計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊可采用市售反射式光學(xué)密度計(jì)進(jìn)行反射率測(cè)量。也可按照如下測(cè)量方式進(jìn)行測(cè)量:

如圖A.2所示,以2856K A光源呈45°角照射標(biāo)準(zhǔn)反射率白板(其反射率經(jīng)計(jì)量部門(mén)在“45/0”條件下校準(zhǔn))和被測(cè)樣品表面,采用瞄點(diǎn)式亮度計(jì)分別讀取標(biāo)準(zhǔn)反射率白板和被測(cè)樣品表面亮度值。測(cè)量過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)反射率白板以及被測(cè)樣品表面與照射光源相對(duì)位置不變。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖8)

(三)計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊反射率值計(jì)算

按公式(A.1)計(jì)算計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊反射率值。

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào))(圖9)

依照以上方法測(cè)量次數(shù)需大于2次,取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。

(四)質(zhì)控條反射率值

裁剪的計(jì)量校準(zhǔn)用測(cè)量灰度塊按上述方法計(jì)算反射率值,此系列反射率值即為所需質(zhì)控條的反射率值。

(五) 通過(guò)以下幾種方式進(jìn)行溯源

1.反射式光學(xué)密度計(jì)具有國(guó)家各級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。

2.自行制備反射率測(cè)量卡,由國(guó)家各級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)按照上述方法進(jìn)行測(cè)量并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。

3.委托國(guó)家各級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)按照上述方法制備質(zhì)控條并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。

(六)質(zhì)控條計(jì)量溯源有效期及保存方法

質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過(guò)計(jì)量后應(yīng)妥善保存,防潮、防污染、防長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)光照射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計(jì)量有效期建議為1年。

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