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牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)

發(fā)布日期:2019-04-11 閱讀量:

附件:牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號).doc

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則
(2019年第16號)

本指導原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導,同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對牙科車針注冊申報資料的一般要求, 申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項, 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法, 也可以采用, 但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 應在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善, 以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的 17 口腔科器械 -04 口腔科治療器具;按照第二類醫(yī)療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針,主要用來切削牙體組織,以達到去除病變組織,或者治療鉆孔或制備牙體,以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要,牙科車針既可以用于臨床,也可用于牙科技工室;參照《關(guān)于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知》(國食藥監(jiān)械〔 2003〕310 號)中 “五、金剛砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理?!钡囊?guī)定,專用于技工室的,或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,不適用于本指導原則。

二、技術(shù)審查要點

(一)產(chǎn)品名稱要求

從牙科學的角度看,車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個分類,其命名應符合 ISO 標準旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求, 同時應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號)、《醫(yī)療器械分類目錄》 、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、 鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。

型號應根據(jù)主要材質(zhì)、 形態(tài)和驅(qū)動方式不同命名, 如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、 切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖1)

圖 1 高速金剛砂車針

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖2)

圖 2 低速鎢鋼車針

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖3)

圖 3 低速鎢鋼車針

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

牙科車針主要由兩部分組成:工作部分和連接的柄,如圖 4所示。

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖4)

圖 4 金剛砂車針( L 1 為工作部分, L 2 為柄部,相連接部分為頸部)

1.柄的類型:車針的柄又稱桿,主要包括:低速彎手機連接的類型 1,高速手機連接的類型 3,和與低速直手機連接的類型2 和 4,如圖 5。

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖5)

類型 1 桿

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖6)

類型 2 和 4 類型 3

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第16號)(圖7)

圖 5 桿的類型

柄的材料一般采用不銹鋼制成,也有用塑料的、陶瓷的。醫(yī)療器械行業(yè)對這三個類型的桿均有相應的標準。

2.工作部分

工作部分是牙科車針的主體, 車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、 不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等, 其形態(tài)和尺寸均有相應的標準明確規(guī)定,允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。

(三)產(chǎn)品工作原理 /作用機理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械, 不可獨立使用, 必需與牙科手機連接方可應用, 與手機連接部分即為其柄或桿, 柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型 1 柄為卡扣式,其他類型均為摩擦式。

車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。 刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼, 而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機械加工、 研磨和熱處理, 切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。 而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起, 通常的基底材料為不銹鋼, 磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標等進行綜合判定,產(chǎn)品預期用途、 技術(shù)結(jié)構(gòu)、 主要性能指標基本類似的情況下,產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異,原則上可作為同一注冊單元申報。

1.不同材質(zhì)的車針應分成不同的注冊單元,金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元;

2.工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元;

3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標準型和拋光型各有一個對應的標準, 但可以作為一個注冊單元;

4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

具體相關(guān)的常用標準列舉如下:

表 1 相關(guān)標準

標準編號標準名稱
GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》
GB/T 9937.3—2008《口腔詞匯 第3部分:口腔器械》
GB/T 14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》
GB/T 14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法》
YY/T 1011—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標號》
YY 0761.1—2009《牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝》
YY/T 0805.2—2014《牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第2部分:切盤》
YY/T 0805.3—2010《牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分:顆粒尺寸、命名和顏色代碼》
YY 0302.1—2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械車針 第1部分:鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》
YY 0302.2—2016《牙科學旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分:修整用車針》
ISO 7787-1—2016/GB/T36917.1-2018《牙科 實驗室刀具 第1部分:實驗室鋼制刀具》
ISO 7787-2—2000/GB/T36917.2—2018《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具 第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》
ISO 7787-3—2017《牙醫(yī) 實驗室刀具 第3部分 銑床硬質(zhì)合金刀具》
ISO 7787-4—2002《牙科旋轉(zhuǎn)器械 切刀器 第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》
YY/T 0874—2013《牙科學旋轉(zhuǎn)器械試驗方法》
ISO 1797—2017《牙科學 旋轉(zhuǎn)和擺動儀器支架》
YY 1045.1—2009《牙科手機 第1部分:高速氣渦輪手機》
YY 1045.2—2010《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》
YY/T 0873.1—2013《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分:一般特征》
YY/T 0873.2—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分:形狀》
YY/T 0873.3—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分:車針和刃具的特征》
YY/T 0873.4—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分:金剛石器械的特征》
GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南》
GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》
GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南》
WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分:管理規(guī)范》
WS 310.2—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》
WS 310.3—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》
WS/T 367—2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》
YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》

(注:本指導原則中標準適用最新版本,下同)

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標準。 有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些較為特殊的標準。

對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準,以及引用是否準確。此時,應注意標準編號、 標準名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。 即所引用的標準中的條款要求, 是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式, 文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施,產(chǎn)品性能要求中性能指標要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

最后對標準的內(nèi)容進行審查。

(六)產(chǎn)品的適用范圍 /預期用途 /禁忌癥

車針由口腔科醫(yī)生使用,主要用來進行鉆、 磨和切削牙齒用,也用來磨改或磨除牙科充填物、修復體等。

(七)產(chǎn)品的主要風險

牙科車針的風險管理報告應符合 YY/T 0316 —2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求,審查要點包括:

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 0316 — 2016的附錄 C;

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T0316 — 2016 附錄 E;

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 0316 — 2016 附錄 F、G、J;

4.風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù) YY/T 0316 — 2016的附錄 E 從多個方面列舉了牙科車針可能存在的危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

能量危害示例生物學和化學
危害示例
操作危害示例信息危害示例
線電壓(網(wǎng)電源):
漏電流
-外殼漏電流;
-對地漏電流;
-患者漏電流。
電場;
磁場;
熱能:
高溫;
機械能:
重力
-墜落;
-離心力。
振動:
運動零件;
患者的移動和定位。
生物學的:
細菌;
病毒;
其他微生物。
再次或交叉污染。
化學的:
工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損;
材料生銹。
生物相容性:
鎳過敏反應。
功能:
不正確或不適當?shù)乃俣容敵龌蚬δ埽?br/> 不正確的測量;
功能的喪失或變壞。
使用錯誤:
不遵守規(guī)則;
缺乏知識;
違反常規(guī)。
標記:
不完整的使用說明書;
性能特征的不適當?shù)拿枋觯?br/> 不適當?shù)念A期使用規(guī)范;
限制未充分公示。
操作說明書:
醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當;
使用前檢查規(guī)范不適當;
過于復雜的操作說明。
警告:
副作用的警告;
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告;
服務和維護規(guī)范。

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預見的事件序列危害處境損害
能量危害
電場
磁場
與車針共同使用的手機,設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉(zhuǎn)。其他設備運轉(zhuǎn)故障。設備故障
熱能
高溫
轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導致摩擦高溫。設備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷
機械能
重力、離心力
-脫落
-甩針
振動
運動零件
患者的移動和定位
設計不合理,采購原料不合格,生產(chǎn)過程失控。如:車針柄的不合標準過細,造成手機的夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落;車針的同軸度不夠,引起過大的振動或擺動。錯誤的機械能或機械力施加到病人的組織。機械損傷。
生物學和化學危害
細菌
病毒
其他微生物
生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導致產(chǎn)品受污染。使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。細菌、病毒等感染。
消毒、清潔應用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病。
殘留材料所含化合物的遷移的化學劑生物學危害,清潔或消毒所用消毒劑的殘留等。重金屬或有毒物質(zhì)進入人體。過敏或急性毒性反應。
操作危害-功能
功能的喪失或變壞產(chǎn)品導致功能喪失。如金剛砂車針脫砂,鎢鋼車針斷刃等。使用時導致無法正常使用。治療中斷。
操作危害-使用錯誤
不遵守規(guī)則
缺乏知識
違反常規(guī)
錯誤的使用了產(chǎn)品。損壞產(chǎn)品
或產(chǎn)生非預期的治療結(jié)果。
治療中斷或失敗。
重復使用車針可重復使用,但應徹底消毒或滅菌,否則有微生物殘留。微生物交叉污染。傳染疾病。
信息危害-標記
不完整的使用說明
性能特征的不適當?shù)拿枋?/td>
1.使用說明書、標簽等設計錯誤;
2.標簽使用錯誤。
給用戶在使用、操作上誤導,導致無法正常使用。治療中斷或失敗。
不適當?shù)念A期使用規(guī)范
限制未充分公示
1.設計錯誤;
2.標簽使用錯誤。
給用戶在使用、操作上誤導,導致無法正常使用。治療中斷或失敗。
信息危害-操作說明書
使用前檢查規(guī)范不適當操作說明中注意事項未寫明或標記不明顯;
使用已損壞的產(chǎn)品;
使用了受污染的產(chǎn)品。
導致無法正常使用;或出現(xiàn)非預期的結(jié)果,如損傷組織,微生物污染等。治療中斷或失敗。
微生物感染。
信息危害-警告
副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標未不明顯;
違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。
患者因治療發(fā)生意外。患者損傷或治療失敗。
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標示不明顯;
重復使用。
使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。交叉感染。

(八)產(chǎn)品的研究要求

1.醫(yī)療器械生物學研究:

因車針屬于表面接觸器械, 與損傷表面接觸, 且與人體接觸為短期接觸, 按 GB/T 16886.1 —2011,車針生物相容性建議評價以下項目:

a) 細胞毒性:應不大于 1 級;
  b) 應無遲發(fā)型超敏反應;
  c) 應無皮內(nèi)反應。

2.生物安全性研究、動物研究、軟件研究不適用。

3.滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無菌供應,滅菌研究應符合 GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分: GB 18279.1 應用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 2 部分:建立滅菌劑量》 、GB/T 18280.3 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分:劑量測量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒,說明書提供的清洗消毒方法應提供相應的研究資料,應符合 WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 1 部分:管理規(guī)范》 、WS 310.2 —2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》 、WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》及 WS/T 367 —2012 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

4.有效期和包裝研究

無菌供應的牙科車針可參考 YY/T 0681.1 —2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分:加速老化試驗指南》進行包裝研究。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

本條款給出了牙科車針基本技術(shù)性能指標,給出了一般要求,其他性能指標注冊申請人可參考相應的國家標準、 行業(yè)標準,根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的標準, 但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。

如有不適用條款(包括國家標準、行業(yè)標準要求) ,注冊申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

牙科車針僅有質(zhì)量控制指標 :

1.柄或桿的要求

車針的桿應符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3 —2010、YY 0302.1 —2010 中的相應要求。 重點審查對尺寸和材質(zhì)的要求。

2.工作部分

2.1 金剛砂車針

應符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014 和 YY/T0805.3—2010 的要求。

2.2 鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

應符合 YY 0302.1 —2010 和 YY 0302.2 —2016 的規(guī)定。

注冊申請人對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心, 除對該部分要求做出符合有關(guān)標準要求的規(guī)定, 并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外, 應對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、 如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點進行簡要介紹。

3.工作部分的公稱直徑與編碼

應符合 YY/T 1011 —2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械 -公稱直徑和標號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示,以 0.1mm為單位,如 2mm 直徑的球鉆,其公稱直徑編號即為 020,18mm直徑的金剛砂切盤,其公稱直徑編號即為 180。

4.產(chǎn)品編碼

注冊申請人應注明其是否采用 YY/T 0873 系列標準對自己的產(chǎn)品進行編碼,及如何編碼進行說明,如金剛砂車針是采用15 位還是 18 位編碼。

5.無菌(若適用)

按照 GB/T 14233.2 —2005 規(guī)定方法進行,應無菌。

6.環(huán)氧乙烷殘留(若適用)

按照 GB/T 14233.1—2008 規(guī)定方法進行,殘留量應不大于10μg/g 。

(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應考慮技術(shù)指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

若結(jié)構(gòu)相同或相近, 一般情況下, 較為復雜的可以替代簡單的。

若牙科車針主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同 ,應分別檢測 ,如高速鎢鋼球形車針、 低速金剛砂輪形車針、 低速不銹鋼柱形車針、切盤等。

若牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預期用途、 主要技術(shù)性能指標相同,僅工作部分的直徑和長度等尺寸的數(shù)據(jù)不同,建議抽取最常用形狀和最常用的規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

若工作部分的形態(tài)不同, 每種工作部分的形態(tài)應抽取規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

注冊申請人申請的所有型號規(guī)格均應提交注冊檢驗, 或者提供所檢驗產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性、 有效性評價說明,必要時提供差異性注冊檢驗報告。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

車針產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境不需要特殊控制。

(十二)產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告 2018年第 94號,以下簡稱《目錄》)的規(guī)定,牙科車針由柄(鋼或適合的材料)和頭部工作端(鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成)組成,可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格; 用來切削牙體組織, 以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體,可以豁免臨床試驗。

注冊申請人應按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第 14號)的要求提交臨床評價資料,具體要求如下:

(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;

(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明, 對比說明應當包括 《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與 《目錄》 所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》 其他要求開展相應工作。

(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未收到相關(guān)不良事件報告。

(十四)產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號)及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書的編寫還應符合 YY 0761.1 —2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2 —2010、YY 1045.2 —2010、YY 0837 —2011、YY 0836 —2011、GB/T 9969-2008 的相應要求:

1.1 注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式;

1.2 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

1.3 產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號;

1.4 結(jié)構(gòu)原理;

1.5 性能指標;

1.6 安裝和使用方法;

1.7 注意事項;

1.8 維護和保養(yǎng);

1.9 售后服務。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

2.1 應仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作;

2.2 操作時應遵循包裝上的全部警示和說明;

2.3 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造,不能作為其他用途;

2.4 本產(chǎn)品與牙科手機連接使用,使用時請注意安全;

2.5 本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用;

2.6 每次使用時,請預先在患者的口腔外進行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異常現(xiàn)象,請立即停止使用, 并與原經(jīng)銷商聯(lián)系;

2.7 車針重復使用時,務必徹底消毒或滅菌;

2.8 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針,應及時更換;

2.9 產(chǎn)品儲存和運輸應在干燥、 穩(wěn)定(無摔碰)、遠離酸堿等有害化學物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、 常壓、濕度小于 90%的環(huán)境中;

2.10 請在旋轉(zhuǎn)完全停止后, 再進行車針的裝卸, 切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋;

2.11 血友病、意識不清的患者應慎用;

2.12 心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應當在說明書中標明的其他內(nèi)容

3.1 車針工作部分的材質(zhì);

3.2 桿的類型;

3.3 工作部分的形狀;

3.4 工作部分的尺寸;

3.5 批號;

3.6 有效期,若適用;

3.7 如果適用,應有 “無菌 ”字樣或符號;

3.8 車針清潔和消毒的說明;

3.9 工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示。

4.技術(shù)說明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形尺寸標記示例、使用注意事項、儲存、運輸和保管條件、編碼原則和編碼示例等。

5.標簽和包裝標識

5.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝上應有下列標識:

5.1.1 型號和規(guī)格;

5.1.2 工作部分的形狀;

5.1.3 編碼;

5.1.4 生產(chǎn)日期。

5.2 包裝箱上應有下列標志:

5.2.1 注冊人名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡方式;

5.2.2 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量;

5.2.3 批號或生產(chǎn)日期;

5.2.4 毛重和凈重;

5.2.5 體積(長 ×寬×高);

5.2.6 產(chǎn)品技術(shù)要求號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號;

5.2.7 “保持干燥 ”“ 避光日曬 ”等字樣或標記其圖示標志應符合 GB/T 191 —2008 和 YY/T 0466.1 —2016 中有關(guān)規(guī)定;

5.2.8 售后服務單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡方式,箱上的字樣或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。

三、審查關(guān)注點

(一)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求。

該產(chǎn)品的安全與性能要求分別由國家標準和行業(yè)標準規(guī)定的要求進行檢查,注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應符合相關(guān)的強制性國家標準、 行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定;

(二)說明書中必須告知用戶的信息是否完整;

(三)產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉, 并通過風險控制措施,使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi);

(四)產(chǎn)品的預期用途是否明確;

(五)注冊檢測報告應對關(guān)鍵指標(含關(guān)鍵材料)進行界定,關(guān)鍵指標主要包括柄的類型及尺寸精度要求、 工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制,徑向跳動和頸部強度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。

四、編寫單位

本指導原則由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心編寫并負責解釋。

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