醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)【已廢止】
發(fā)布日期:2015-03-20 閱讀量:次
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)【已廢止】
發(fā)布時間:2015-05-19
為指導醫(yī)療器械臨床評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)【已廢止】.doc
?醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2021年第73號)
食品藥品監(jiān)管總局
2015年5月19日
醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則【已廢止】
(2015年第14號)
一、編制目的
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。
二、法規(guī)依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號);
?。ǘ夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號);
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關規(guī)定。
三、適用范圍
本指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術指導原則發(fā)布,則相應產(chǎn)品臨床評價工作應遵循有關要求。
四、基本原則
臨床評價應全面、客觀,應通過臨床試驗等多種手段收集相應數(shù)據(jù),臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產(chǎn)品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應,也應與非臨床研究的水平和程度相適應。
臨床評價應對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。
注冊申請人通過臨床評價應得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達到預期性能;與預期受益相比較,產(chǎn)品的風險可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。
五、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求
對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下:
(一)提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;
?。ǘ┨峤簧陥螽a(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》(見附1)和相應支持性資料。
提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。
六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求
(一)同品種醫(yī)療器械
1、同品種醫(yī)療器械定義
同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等同。
2、同品種醫(yī)療器械的判定
注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效的,需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比,證明二者之間基本等同。
與每一個同品種醫(yī)療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目,對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié)果,應詳述二者的相同性和差異性,對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認,如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。相應數(shù)據(jù)的收集和分析評價應符合本部分第(三)、(四)項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。
注冊申請人應以列表形式提供對比信息(格式見附3)。若存在不適用的項目,應說明不適用的理由。
(二)評價路徑
具體評價路徑見附4。
(三)同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集
臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據(jù),包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。
1、臨床文獻數(shù)據(jù)的收集
臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文獻檢索開展前,需制定文獻檢索和篩選方案(內(nèi)容及格式見附6)。在文獻檢索和篩選完成后,需編制文獻檢索和篩選報告(內(nèi)容及格式見附7)。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。
2、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。
(1)已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集
按照臨床研究的設計類型,可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。
注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。
(2)不良事件數(shù)據(jù)收集
注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫,以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數(shù)據(jù),如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》,美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設備使用數(shù)據(jù)庫(MAUDE),英國醫(yī)療器械警報(MDA)等。
注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件,應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。
對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結(jié)果等具體信息。
(3)與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)收集
注冊申請人應收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等信息。
(四)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價
1、數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價
注冊申請人應將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準(如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據(jù)水平評價標準等)進行分級。對于不適于進行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù),如適用,可用于產(chǎn)品安全性評價。
2、數(shù)據(jù)集的建立
根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同,可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集,如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性,可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。
3、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。
4、數(shù)據(jù)評價
綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果,評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達到預期性能;與預期受益相比較,產(chǎn)品的風險是否可接受。
(五)臨床評價報告
臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告(格式見附8),在注冊申請時作為臨床評價資料提交。
七、醫(yī)療器械臨床試驗相關要求
對于在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械,其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi),按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時,應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。
對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械,如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相應技術要求,如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求,注冊申請人在注冊申報時,可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告,申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。
對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內(nèi)進行臨床試驗。
附:
1、申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表
2、申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
3、申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式
4、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑
5、文獻檢索和篩選要求
6、文獻檢索和篩選方案
7、文獻檢索和篩選報告
8、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告
附1
申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表
對比項目 | 目錄中醫(yī)療器械 | 申報產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性 資料概述 |
基本原理(工作原理/作用機理) | ||||
結(jié)構(gòu)組成 | ||||
產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | ||||
性能要求 | ||||
滅菌/消毒方式 | ||||
適用范圍 | ||||
使用方法 | ||||
... |
注:對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。
附2
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
(無源醫(yī)療器械)
無 源 醫(yī) 療 器 械 | 對比項目 |
1.基本原理 | |
2.結(jié)構(gòu)組成 | |
3.生產(chǎn)工藝 | |
4.制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息) | |
5.性能要求 | |
6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性等) | |
7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準 | |
8.適用范圍: (1)適用人群 (2)適用部位 (3)與人體接觸方式 (4)適應癥 (5)適用的疾病階段和程度 (6)使用環(huán)境 | |
9.使用方法 | |
10.禁忌癥 | |
11.防范措施和警告 | |
12.交付狀態(tài) | |
13.滅菌/消毒方式 | |
14.包裝 | |
15.標簽 | |
16.產(chǎn)品說明書 |
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
(有源醫(yī)療器械)
有 源 醫(yī) 療 器 械 | 對比項目 |
1.基本原理 (1)工作原理 (2)作用機理 | |
2.結(jié)構(gòu)組成 (1)產(chǎn)品組成 (2)核心部件 | |
3.生產(chǎn)工藝 | |
4.與人體接觸部分的制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息) | |
5.性能要求 (1)性能參數(shù) (2)功能參數(shù) | |
6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等) | |
7.軟件核心功能 | |
8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準 | |
9.適用范圍: (1)適用人群 (2)適用部位 (3)與人體接觸方式 (4)適應癥 (5)適用的疾病階段和程度 (6)使用環(huán)境 | |
10.使用方法 | |
11.禁忌癥 | |
12.防范措施和警告 | |
13.滅菌/消毒方式 | |
14.包裝 | |
15.標簽 | |
16.產(chǎn)品說明書 |
附3
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式
對比項目 | 同品種醫(yī)療器械 | 申報產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性 資料概述 |
基本原理 | ||||
結(jié)構(gòu)組成 | ||||
. | ||||
... | ||||
... |
注:對比項目至少應包括附件2所列全部項目。
附4
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑
附5
文獻檢索和篩選要求
一、檢索數(shù)據(jù)庫
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設計特征、適用范圍等)選擇檢索數(shù)據(jù)庫,并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應具有全面性,可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。
1.科學數(shù)據(jù)庫:如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學文摘》(EM)等。
2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫:如科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。
3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫:如科克倫(Cochrane)圖書館等。
4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫:如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫(MEDION)、骨關節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。
二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系
為全面、準確地檢索出申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻,應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關系的配置,制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應,考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設計特征、關鍵技術、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關系,如邏輯或(OR)擴大檢索范圍,邏輯與(AND)縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關系的確定理由。
三、文獻篩選流程和篩選標準
對于檢出文獻的篩選,應按照圖1設定的步驟進行。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻;根據(jù)文獻全文,篩選出納入分析的文獻;根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻,可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。
文獻的篩選標準,即文獻的納入和排除標準,應明確、具有可操作性。
四、文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出
文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性,文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻應提供全文。
圖1 文獻篩選流程
附6
文獻檢索和篩選方案
產(chǎn)品名稱:
型號規(guī)格:
檢索的時間范圍:
檢索數(shù)據(jù)庫:
檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由:
檢索途徑:
檢索詞:
檢索詞的邏輯組配:
檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由:
檢索結(jié)果的輸出形式:
文獻篩選流程:
文獻的篩選標準:
文獻的篩選標準的制定理由:
文獻篩選結(jié)果的輸出形式:
文獻檢索和篩選人員姓名:
附7
文獻檢索和篩選報告
產(chǎn)品名稱:
型號規(guī)格:
檢索的時間范圍:
檢索數(shù)據(jù)庫:
檢索途徑:
檢索詞:
檢索詞的邏輯組配:
檢索結(jié)果的輸出:
檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:
文獻篩選流程:
文獻的篩選標準:
排除的文獻:
排除理由:
文獻篩選結(jié)果的輸出:
篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:
注:檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表,建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)(期數(shù))頁碼”等信息。
文獻檢索和篩選人員簽名:
時間:
附8
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用
獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告
產(chǎn)品名稱:
型號規(guī)格:
完成人員簽名:
完成時間:
一、同品種醫(yī)療器械判定
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式見附2、3。
二、評價路徑
描述進行評價的路徑。
三、分析評價
注冊申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。
(一)申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同
論述二者的相同性。
(二)證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等)
1.非臨床研究資料:
(1)研究概述;
(2)非臨床研究報告,以附件形式提供。
2.申報產(chǎn)品臨床文獻和數(shù)據(jù)收集分析資料:
根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同,將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集,進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息,以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下:
(1)臨床研究數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息;
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:如涉及的文獻全文、倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報告等。
(2)投訴和不良事件數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件,應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。
(3)與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:
數(shù)據(jù)分析和評價:
附件:與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等。
(4)中國人群數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源等信息;
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:各類數(shù)據(jù)的完整信息。
注:數(shù)據(jù)集數(shù)量不限,由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。
(5)多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論
研究概述;
文獻檢索和篩選方案及報告;
經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。
2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料:
(1)試驗概述;
(2)臨床試驗方案和臨床試驗報告。
3.其他支持性資料:
(1)資料概述;
(2)資料全文。
4.結(jié)論
四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析
根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同,將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集,進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息,以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下:
(一)臨床研究數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息;
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:如涉及的文獻全文、倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報告等。
(二)投訴和不良事件數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件,應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。
(三)與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:
數(shù)據(jù)分析和評價:
附件:與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等。
(四)中國人群數(shù)據(jù)集
數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源等信息;
分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;
數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
對分析結(jié)果的解釋和評價:
附件:各類數(shù)據(jù)的完整信息。
注:數(shù)據(jù)集數(shù)量不限,由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。
(五)多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論
研究概述;
文獻檢索和篩選方案及報告;
經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。
(六)結(jié)論
五、結(jié)論
六、其他需要說明的問題(如適用)
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