國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知

藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號

發(fā)布時間：2018-11-28

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心：

為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現(xiàn)予以發(fā)布。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）.doc

國家藥監(jiān)局綜合司
2018年11月19日

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。

一、檢查要點

二、判定原則

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。