人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第103號)
發(fā)布日期:2021-12-20 閱讀量:次
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人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人工韌帶注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對人工韌帶注冊申報資料的一般要求,注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則未涵蓋同種異體韌帶類產(chǎn)品,但相關(guān)產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則適用部分。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
人工韌帶產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名,需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。本產(chǎn)品核心詞即為人工韌帶。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為13-02-02,管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。不同材質(zhì)或不同表面處理方式的人工韌帶產(chǎn)品需劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。人工韌帶通常由不可吸收高分子材料編織而成,表面可經(jīng)改性處理。申報資料中需明確相關(guān)材質(zhì)/CAS號、材料牌號/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn),表面處理方式(如適用),交付狀態(tài)等。產(chǎn)品通常以滅菌狀態(tài)交付。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號/商品名及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍。提供產(chǎn)品各型號的幾何結(jié)構(gòu)外形圖,充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息。
1.2產(chǎn)品型號規(guī)格。提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù)。明確產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分依據(jù)。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。提供人工韌帶各型號產(chǎn)品的編織結(jié)構(gòu)、編織方式以及表面改性方式等信息。需提供人工韌帶的關(guān)鍵尺寸信息,如長度、直徑、寬度等體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的尺寸及公差。
1.3提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物,在關(guān)節(jié)受到相應(yīng)負(fù)荷時引導(dǎo)關(guān)節(jié),使其維持在正常的活動范圍內(nèi),實現(xiàn)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定活動。
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符,并需與臨床評價資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確,如描述為:適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的韌帶。
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征,進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。如該產(chǎn)品的適用人群可描述為:急/慢性期損傷,希望盡快恢復(fù)運動能力者/延長運動生涯者;不愿接受自體或異體組織移植但又希望恢復(fù)功能者。
描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對禁忌證、相對禁忌證),如不適宜使用的人群、疾病等情形。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息,可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理,提交風(fēng)險管理資料(參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》)。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前,需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保:風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?,綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求。
除骨科植入性醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外,對于人工韌帶產(chǎn)品,注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險:
1.1材料
材料選擇不當(dāng)、原材料質(zhì)控不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的產(chǎn)品生物不相容,老化后力學(xué)性能失效等風(fēng)險。
1.2物理機(jī)械性能
物理機(jī)械性能研究不充分、產(chǎn)品使用不當(dāng)導(dǎo)致的產(chǎn)品功能失效風(fēng)險。
1.3清潔與滅菌
清潔和滅菌方式方法選擇不當(dāng)、驗證不充分、細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)等風(fēng)險。
1.4穩(wěn)定性驗證
由于穩(wěn)定性驗證(包括有效期和包裝性能驗證),驗證不充分,導(dǎo)致的包裝破損、包裝不合格等風(fēng)險。
1.5產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識不明確、不清晰,說明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險及注意事項所導(dǎo)致的使用風(fēng)險。
上述風(fēng)險可通過合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f明書警示等方式進(jìn)行有效控制,確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險可接受。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上,注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點,制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂,或經(jīng)過驗證。
2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。需包含以下產(chǎn)品相關(guān)信息:
2.1.1 明示產(chǎn)品的組成、各組成部分的材質(zhì)/CAS號、材料牌號/商品名及符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.2 提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識關(guān)鍵尺寸。
2.1.3 提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息,如長度、直徑、寬度等。
2.2 性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括:
2.2.1 成品理化性能
2.2.2 力學(xué)強(qiáng)度
需明確人工韌帶直線斷裂拉伸力和斷裂延長量限度數(shù)值,還需給出殘余延長量和限度數(shù)值(檢測方法可參考YY/T 0965《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
2.2.3 尺寸要求
至少包括長度、直徑、寬度等參數(shù)要求。
2.2.4 表面質(zhì)量
至少包括外觀、顏色等要求。
2.2.5 無菌要求
滅菌交付的植入物應(yīng)無菌。
2.2.6 細(xì)菌內(nèi)毒素。
2.3 檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法;自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
2.4 附錄
成品材料的紅外光譜。
如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜,則注冊申請人還可以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示。
3.同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
人工韌帶同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
4.研究資料
4.1 物理和機(jī)械性能研究
注冊申請人需評價產(chǎn)品的力學(xué)性能(如斷裂拉伸力、殘余延長量、斷裂延長量、裝配耐久性等)以及耐疲勞性能(扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度和磨損強(qiáng)度)。注冊申請人需設(shè)計合理的評價方法并提供確定依據(jù)(可參考YY/T0965《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
產(chǎn)品物理機(jī)械性能研究需考慮人工韌帶的材質(zhì)、編織方式、有無表面處理、規(guī)格尺寸、使用方法、適用部位的生物力學(xué)環(huán)境等因素的影響。對于經(jīng)過疲勞性能試驗驗證后未發(fā)生疲勞斷裂的樣品,需測試疲勞之后樣品的斷裂拉伸力、殘余延長量、斷裂延長量。
考慮到人工韌帶在體內(nèi)長期受力可能會發(fā)生蠕變,需根據(jù)產(chǎn)品在適用部位的生物力學(xué)載荷大小、方向和頻次等因素,評價人工韌帶產(chǎn)品的抗蠕變性能。此外,注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點及預(yù)期用途,開展必要的物理機(jī)械性能研究。
對于上述研究資料,需提供試驗樣品的選擇依據(jù)及合理性,詳述包括試驗操作步驟、試驗設(shè)備、試驗工裝、固定方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型號規(guī)格、樣品數(shù)量、加載方向、載荷水平、循環(huán)次數(shù)、各個樣品載荷-位移曲線和測試結(jié)果等內(nèi)容,提供上述試驗條件的確定依據(jù)。論述試驗結(jié)果的臨床可接受性,并提供相應(yīng)的支持性資料。
4.2 化學(xué)/材料表征研究
4.2.1 材料
需明確產(chǎn)品材質(zhì)/CAS號、材料牌號/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn),提供紅外譜圖、分子量及分子量分布、理化性能(如微量元素限值、特性粘度、密度等)研究資料。如有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn),可參照標(biāo)準(zhǔn)推薦方法進(jìn)行表征。未按照標(biāo)準(zhǔn)推薦方法進(jìn)行表征或無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),需提供方法確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料。對于外購原材料,需提供質(zhì)量控制要求等信息,包括與供方簽訂的質(zhì)量控制協(xié)議,入廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)單等文件。人工韌帶目前主要采用高分子材料,如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)進(jìn)行編織。
對于經(jīng)表面改性處理的人工韌帶,需明確表面處理工藝及質(zhì)控要求,重點關(guān)注該工藝對產(chǎn)品性能的影響,如紅外光譜、表面形貌、力學(xué)性能、親水性能等。
4.2.2 可萃取重金屬
需對重金屬(如砷、汞、鎘、鉛、銅、鈷、鉻和鎳等)進(jìn)行表征,并控制其含量(參考YY/T0965 《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
4.2.3 乙醚提取物
控制乙醚提取物含量(參考YY/T0965 《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
4.2.4 其他可瀝濾物
建立人工韌帶中可瀝濾物的許可限量(參考YY/T0965 《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
4.3 生物學(xué)特性研究
人工韌帶需根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價,在進(jìn)行生物學(xué)評價時需考慮產(chǎn)品可瀝濾物、殘留單體及人工韌帶磨損顆粒所導(dǎo)致的相應(yīng)生物學(xué)風(fēng)險,必要時根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價終點一般包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、溶血、熱原等。
對于經(jīng)表面改性處理的人工韌帶,需考慮表面改性處理工藝對產(chǎn)品生物相容性的影響。
需提供相關(guān)材料(包括表面改性材料)的人體植入史,確保所使用材料的安全性。若人工韌帶的制造材料未在同類已上市的長期植入性醫(yī)療器械中使用,則需明確該材料是否存在潛在毒性、致癌性,并需對該材料的長期生物相容性進(jìn)行評價,如遠(yuǎn)期植入反應(yīng)、慢性毒性、致癌性、基于可瀝濾物分析基礎(chǔ)上的毒代動力學(xué)研究等。
4.4 細(xì)菌內(nèi)毒素研究
需對細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制(參考YY/T0965 《無源外科植入物人工韌帶專用要求》)。
4.5 清潔、滅菌研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。人工韌帶的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6。
對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗證報告(其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn))。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告(具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn))。
需評價滅菌方法(包括不同輻照源)對于產(chǎn)品性能的影響,并提供驗證性能的確定依據(jù)、驗證方案及報告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。
若使用的滅菌方法涉及殘留物,需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件,論述可接受性并提供研究資料。
4.6 穩(wěn)定性研究
4.6.1 貨架有效期
有效期的研究可按照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》的要求開展。在穩(wěn)定性研究中需監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù),如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù),并提交所選擇測試方法的驗證資料。
請?zhí)峁┤斯ろg帶產(chǎn)品老化穩(wěn)定性的研究資料,分析論證老化前后各項性能測試結(jié)果的差異性及差異的可接受性,并提交相應(yīng)的支持性資料。
4.6.2 運輸穩(wěn)定性
需提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性及模擬運輸研究的依據(jù)及相關(guān)驗證資料。
4.7 動物試驗研究
對于動物試驗研究,建議按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》(第一部分:決策原則和第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證)進(jìn)行,并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性,以及對臨床的借鑒意義。動物試驗觀察時間建議不短于12個月,需重點關(guān)注關(guān)節(jié)的功能恢復(fù)、重建韌帶的組織修復(fù)效果和生物力學(xué)特性。同時建議在動物試驗研究中觀察因磨損產(chǎn)生的顆粒物引發(fā)的組織學(xué)反應(yīng),嘗試了解顆粒釋放的特征。如果注冊申請人能通過體外模擬試驗方式評價磨損顆粒的釋放情況,如磨損顆粒大小分布、磨損量、誘發(fā)反應(yīng)的類型等,也可以嘗試豁免通過動物試驗對磨損顆粒的研究。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床數(shù)據(jù)類型,按流程完成臨床評價并提交符合《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的臨床評價報告。臨床評價報告及作為其基礎(chǔ)的臨床數(shù)據(jù)將作為產(chǎn)品的臨床證據(jù)。鑒于不同部位的韌帶損傷重建技術(shù)差異較大,因此注冊申請人若申請不同適用部位的重建,需分別進(jìn)行療效評價。
1.同品種醫(yī)療器械評價路徑
詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.臨床試驗評價路徑
注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素,若開展申報產(chǎn)品臨床試驗,則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗,并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。
注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù),可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求編制產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。
質(zhì)量管理體系文件
1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,提供生產(chǎn)工藝流程圖。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝概述、生產(chǎn)工藝過程中需要進(jìn)行控制和測試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點,并對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。
2.明確特殊過程和關(guān)鍵工序,提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗證資料。對于可能影響終產(chǎn)品性能的內(nèi)容,如原材料質(zhì)量控制要求(如纖維的材料及直徑的選擇、纖維表面特性等)、編織工藝、表面改性工藝等,需提供詳細(xì)的工藝驗證資料。
3.明確原材料及生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
4.明確產(chǎn)品的清洗過程,提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的潔凈間等級要求和污染來源控制等,對細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制。
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[13]《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號)[Z].2021.
[14]《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號)[Z].2021.
[15]《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號)[Z].2017.
[16]《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.
[17]《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.
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四、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
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