第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成,對于生產(chǎn)企業(yè)來說,需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,才能生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。第一次辦理該證的朋友,恐怕對第一類醫(yī)療器械備案資料要求不了解,本文依據(jù)法規(guī)內(nèi)容,將一類醫(yī)療器械備案資料清單分享如下:
一、第一類醫(yī)療器械備案資料要求
?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械備案表
?。ǘ┌踩L險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上,形成風險管理報告。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。
(五)臨床評價資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
?。┊a(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
?。ò耍┳C明性文件
1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.境外備案人提供:
?。?)境外備案人企業(yè)資格證明文件。
?。?)境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
?。?)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
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1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
?。ㄒ唬┳兓闆r說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確。
?。ǘ┳C明性文件
1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
2.境外備案人提供:
?。?)如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))應(yīng)當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的,應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
?。?)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
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1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;
4. 聲明所提交第一類醫(yī)療器械備案資料的真實性。
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