開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　　2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　　5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理流程及要求

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的人員及場(chǎng)地要求

1、人員要求：
　　（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無學(xué)歷，不建議兼任。）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　　（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）采購(gòu)人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　　（8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　　（9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?0）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　　（11）倉(cāng)庫(kù)保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?2）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：
　　（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；
　?。?）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。

2、場(chǎng)地要求：
　　場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理整體流程圖

補(bǔ)充：
　　第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
　　《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。
　　《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)登記，再到市局辦理第一類注冊(cè)的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；
　　2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由；
　　3、科長(zhǎng)復(fù)核；
　　4、主管局長(zhǎng)簽批；
　　5、發(fā)放備案憑證；
　　6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（不含現(xiàn)場(chǎng)）服務(wù)流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（含現(xiàn)場(chǎng)）服務(wù)流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證申請(qǐng)，官方不收取費(fèi)用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理依據(jù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證服務(wù)周期

藥監(jiān)部門當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/變更備案憑證。生產(chǎn)備案憑證無有效期，永久有效。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證相關(guān)服務(wù)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請(qǐng)問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
　　答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。鄭州目前把市區(qū)內(nèi)一類審核下放給各區(qū)局，滎陽(yáng)隸屬于鄭州市，滎陽(yáng)的生產(chǎn)企業(yè)需要提交資料給市局。