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醫(yī)療器械注冊人制度受托方的義務(wù)與責(zé)任

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一,目前,參與醫(yī)療器械注冊人制度的省份均已發(fā)布實施指南,對于受托的生產(chǎn)企業(yè)而言,有哪些職責(zé)和責(zé)任呢?了解醫(yī)療器械注冊人制度,將幫助更好的預(yù)見未來。

醫(yī)療器械注冊人制度受托方的義務(wù)與責(zé)任(圖1)

  醫(yī)療器械注冊人制度受托方的義務(wù)與責(zé)任

  1、履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

  2、能夠獨(dú)立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估,并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,并按時向安徽省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

  3、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。

  4、負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。

  5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。

  6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度,指定責(zé)任部門和人員,主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。

  7、負(fù)責(zé)售后服務(wù),建立售后服務(wù)制度,指定售后服務(wù)責(zé)任部門,落實售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

  8、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。

  9、發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動,并向安徽省藥品監(jiān)督管理局報告。

  10、委托生產(chǎn)變更或終止時,應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更,同時應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。

  11、醫(yī)療器械注冊人對批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。

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