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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械說明書怎么編寫?一文搞懂醫(yī)療器械說明書編寫要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊申報資料中重要一項,醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性,又要傾聽市場的聲音。因此,編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。

醫(yī)療器械說明書怎么編寫?一文搞懂醫(yī)療器械說明書編寫要求(圖1)

  《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第三條明確規(guī)定:醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

  日常工作中,說明書不僅指我們所說的說明書,關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件,比如:快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同,為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備,有的廠商會附快速操作卡,或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供,均屬于管控范疇。

  醫(yī)療器械說明書編寫要求

  我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架,梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點,希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。

  醫(yī)療器械說明書主要包括的內(nèi)容

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
  2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
  3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
  4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
  5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
  6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
  7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
  8、安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;
  9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
  10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
  11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
  12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
  13、說明書的編制或者修訂日期;
  14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
  對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

  體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容

  關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項不適用的,則可缺?。?/strong>

  1、產(chǎn)品名稱;
  2、包裝規(guī)格;
  3、預(yù)期用途;
  4、檢驗原理;
  5、主要組成成分;
  6、儲存條件及有效期;
  7、適用儀器;
  8、樣本要求;
  9、檢驗方法;
  10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;
  11、檢驗結(jié)果的解釋;
  12、檢驗方法的局限性;
  13、產(chǎn)品性能指標(biāo);
  14、注意事項;
  15、標(biāo)識的解釋;
  16、參考文獻;
  17、基本信息;
  18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號);
  19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。

  醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項

  醫(yī)療器械注冊要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)從第四條到第九條,規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):

  1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;
  2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致;
  3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
  4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置;
  5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標(biāo)簽;
  6、內(nèi)容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

  本文所涉及法規(guī)文件

  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)
  修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂;2020年12月21日第三次修訂。
  施行日期:2021年6月1日公布并施行。

  (二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
  發(fā)布日期:2014年7月30日
  施行日期:2014年10月1日

  (三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)
  發(fā)布日期:2015年12月21日
  施行日期:2016年4月1日

  (四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號)
  發(fā)布日期:2014年5月30日

  (五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)
  發(fā)布日期:2014年9月5日
  施行日期:2014年10月1日

  (六)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
  發(fā)布日期:2014年7月30日
  實行日期:2014年10月1日

  (七)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(2014年第17號)
  發(fā)布日期:2014年9月11日
  施行日期:2014年10月1日

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