臨床試驗研究中心怎么篩選?送你20條篩選重點
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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中心篩選,是非常關鍵的一步,好的研究中心和好的研究者,對項目至關重要,就此,提供篩選中心的重點,給大家?guī)硪恍﹨⒖肌?/p>
臨床試驗研究中心怎么篩選?送你20條篩選重點
1、該中心是否是批準的臨床試驗機構?是否接受了GCP培訓,并按照要求嚴格臨床試驗?
2、主要研究者意愿如何?配合度如何?相關的項目經(jīng)驗和影響力?是否能按時按量完成任務知名度?
3、該中心是否有完備的制度、職責、SOP及設計規(guī)范等?
4、是否接受過核查?有無核查經(jīng)驗?
5、受試者招募的主要途徑是什么?
6、試驗的合同一般大概需要多少時間簽署完成?
7、受試者的交通費是以哪種形式發(fā)送,流程是怎樣的?
8、倫理委員會是否有完備的制度、職責、SOP?
9、該中心的倫理會頻率是怎樣的?是否有固定的時間?
10、倫理審查的費用是多少?其他的相關費用貴不貴?
11、臨床實驗室操作人員是否有相應的專業(yè)技術資格證?儀器設備是否滿足試驗所需?藥物生物樣本儲存條件是否滿足資質(zhì)?
12、 臨床實驗室是否有認證證書?是否有室間質(zhì)評證書和正常值范圍?
13、LIS和HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份是采用什么形式?
15、心電圖檢查結果是否可以溯源?備份是什么形式?在系統(tǒng)能保存多久?
16、項目是否必須配備專門的研究協(xié)調(diào)員?還是有固定合作的SMO?
17、科室和機構是否需要對項目進行質(zhì)控?在什么節(jié)點進行質(zhì)控?
18、發(fā)生SAE,采用哪種倫理審查方式?
19、CRF是否在項目資料歸檔至機構后與監(jiān)查員進行交接?
20、臨床試驗資料保存至規(guī)定期限后,是否與申辦方協(xié)商后繼續(xù)保存?收取多少的保管費?
愿君受益!
作者:張京
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