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　　引言：相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。

　　一、生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)？

　　生產(chǎn)、銷售民用口罩不需要特別資質(zhì)許可，只需要辦理辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”和“產(chǎn)品合格證”。生產(chǎn)民用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)民用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。因此，從當(dāng)前的規(guī)定來看，企業(yè)生產(chǎn)民用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，其實并不需要特別資質(zhì)許可，這一點與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。

　　二、 須向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記

　　1、工商變更登記

　　企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。

　　2、所需材料：

　?。?）變更登記備案申請書；
　?。?）修改后的公司章程；
　?。?）關(guān)于修改公司章程的決議/決定；
　?。?）營業(yè)執(zhí)照原件。

　　3、快捷建議：

　　企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護(hù)期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)。

　　補(bǔ)充：生產(chǎn)醫(yī)用口罩又需要什么資質(zhì)？

　　作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需要依法取得醫(yī)療器械注冊證和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其經(jīng)營者應(yīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。