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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南和常見問題解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前,取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證,符合進(jìn)口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時,還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南和常見問題解答(圖1)

  1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請條件

  -醫(yī)療器械注冊或備案(國內(nèi))
  -醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或備案(國內(nèi))
  -生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案
  -質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(可選)
  也就是只有在國內(nèi)已經(jīng)完成注冊的才能申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

  2.醫(yī)療器械出口備案法規(guī)要求

  -出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第44條)
  -生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求,并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。(《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第73條)

  3.什么情況下需要《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》?

  根據(jù)進(jìn)口國要求或者采購商要求決定是否要辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,一般情況下,只要是醫(yī)療器械出口都會被要求出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

  4.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》在哪里申請?

  企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門(以下簡稱出具證明部門)提交資料。部分省份指定為市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審批發(fā)放,企業(yè)可登錄本市藥監(jiān)局網(wǎng)站(或政務(wù)服務(wù)網(wǎng))查詢相關(guān)資料。

  5.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請資料要求

  企業(yè)向出具證明部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》,并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料,資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致:

  -企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
  -醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件;
  -醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的復(fù)印件;
  -所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
  -《醫(yī)療器械出口備案表》(部分省市需要,如北京市、福州市、上海市、南京市等)

  6.什么情況下不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》?

  -其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求;
  -企業(yè)信用等級較低;
  -在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的;
  -提供虛假證明(通報(bào)并于五年內(nèi)將不再出具證明)。

  7.信息變更及存檔規(guī)定

  -企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
  -企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等,以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

  8.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》樣式

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南和常見問題解答(圖2)

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