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快速辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的方法有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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快速辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的方法有哪些?(圖1)

  前 言

  千呼萬喚始出來,作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的最高級別立法,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(“《新條例》”)的最新修訂版本在2020年底經(jīng)國務(wù)院會議通過后,一直未予以公布。醫(yī)療器械各界人士翹首以盼,今日終于等來《新條例》全文公開。本次《新條例》修訂是自其2000年4月1日生效并實施20多年后的第二次重大修訂,第一次重大修訂是在2014年,距今也已有7年左右的時間?!缎聴l例》將在2021年6月1日起正式施行。

  通常在中國首次注冊一個二類或三類醫(yī)療器械從立項開始到拿到注冊證需要總耗時18個到36個月左右的時間。如何在保障安全和有效的前提下有效的縮短審批時間,一直以來是醫(yī)療器械注冊申請人的期待,也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)努力的方向。2021年最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(“《新條例》”)首次將不同情境下可以加速醫(yī)療器械審批的通道納入行政法規(guī)的主文,彰顯了話事人堅定反對官僚主義,鼓勵市場創(chuàng)新的決心。

  結(jié)合之前已經(jīng)頒布實施的程序和指南,從醫(yī)療器械注冊申請人關(guān)心的角度,我們現(xiàn)將我們理解的中國醫(yī)療器械的四條快速審批注冊通道整理如下:

快速辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的方法有哪些?(圖2)

  第一條快速路 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

  2009年8月頒布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》總共只有14條條款,該程序最核心的內(nèi)容就是賦予了國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局NMPA)決定啟動和終止醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的權(quán)力,以控制和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

  《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》生效后,之前已在應(yīng)對H1N1甲型流感、H7N9禽流感等流行性疾病中小試牛刀,而本次Covid-19疫情,該應(yīng)急審批程序發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。在疫情爆發(fā)初期,華大武漢、之江生物、捷諾生物三家公司的四款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品(3款為核酸檢測試劑盒,1款為核酸分析軟件,均為三類產(chǎn)品)在短短的四天內(nèi)就通過了NMPA的注冊審批。隨著疫情的持續(xù),一系列的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品和醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品均通過此應(yīng)急審批程序獲得了快速注冊。受益于該應(yīng)急審批程序,奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)護(hù)人員可以及時獲得安全有效的抗疫武器。

  應(yīng)急審批程序所適用的范圍僅涵蓋突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械。擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的申請人,應(yīng)先向國家藥品監(jiān)督管理局提交綜述資料及相關(guān)說明,特別專家組進(jìn)行評估和審核后,在3日內(nèi)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn),對產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定,并將結(jié)果通知申請人;產(chǎn)品的注冊檢測在接收樣品后24小時內(nèi)進(jìn)行;現(xiàn)場考核工作在2日內(nèi)組織進(jìn)行,第二類和第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的技術(shù)審評時間分別壓縮為5日和10日;技術(shù)審評結(jié)束后,行政審批時間將在3日內(nèi)完成。

  通過應(yīng)急審批程序所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證的有效期一般較短,本次疫情期間所通過應(yīng)急審批程序注冊的醫(yī)療器械有效期從幾個月到1年不等,注冊人應(yīng)根據(jù)NMPA的具體要求在延續(xù)注冊時提交進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)和申請資料,從而在延續(xù)注冊時轉(zhuǎn)換成正常注冊產(chǎn)品。

  目前有據(jù)可查的應(yīng)急審批醫(yī)療器械幾乎都是國產(chǎn)器械,醫(yī)療器械國際生產(chǎn)巨頭出于各種原因貌似對于中國的應(yīng)急審批程序反射弧過長,目前為止進(jìn)口器械未能充分利用這條快速通道。

  第二條快速路 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

  《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日開始生效,以加快符合條件的相應(yīng)醫(yī)療器械的審評與審批,為其單獨設(shè)置優(yōu)先審批通道。2019年度,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共公布14個醫(yī)療器械被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序;2020年度11個;2021年截止3月16日為6個。

  可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的條件如下:

  (一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械:
  1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
  4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

  (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

  (三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

  對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請,屬于列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品,申請人應(yīng)提交相關(guān)證明文件,經(jīng)總局器審中心審核、公示后,無疑義的實施優(yōu)先辦理;對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品,以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”,由總局器審中心每個月集中組織專家論證,經(jīng)公示后,無疑義的實施優(yōu)先辦理;對確定予以優(yōu)先審批的項目總局器審中心按照接收時間單獨排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評,省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

  根據(jù)近期享受到優(yōu)先審批待遇的醫(yī)療器械實例來看,從醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示到其注冊審批完成從5-12個月不等,且進(jìn)口和國產(chǎn)分布比例比較均勻。

  第三條快速路 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

  2018年11月2日,國家藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,將符合條件的相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序,以達(dá)到快速審批上市的目的。2019年度,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共公布37個醫(yī)療器械被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,2020年53個,2021年截止3月9日為16個。

  擬申請進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道的醫(yī)療器械,應(yīng)滿足如下三項要求:

  (一)申請人有專利:

  申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

  (二)產(chǎn)品基本定型:

  申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

  (三)產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)先:

  產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

  創(chuàng)新醫(yī)療器械資格的獲得并不代表該產(chǎn)品一定會走向最終的注冊,根據(jù)之前的審批記錄和官方數(shù)據(jù)庫,我們發(fā)現(xiàn)有一定數(shù)量的創(chuàng)新醫(yī)療器械在多年以后并未獲得注冊審批。我們不清楚這背后真正的原因,猜測有可能由于產(chǎn)品的創(chuàng)新性,導(dǎo)致其在臨床試驗的階段不一定能夠獲得安全有效的臨床數(shù)據(jù)支撐從而導(dǎo)致臨床失敗。但同時,我們也注意到一些優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械在獲得創(chuàng)新資格后在短短的幾個月內(nèi)就獲得了NMPA的審批。顯然,創(chuàng)新是一把雙刃劍,成則迅速上市;敗則無聲無息。

  《新條例》史無前例地重視創(chuàng)新醫(yī)療器械,多處單獨設(shè)置條款力促創(chuàng)新,第8條要求醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策重點發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械,對其予以優(yōu)先審評審批;第9條要求多方面支持醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用;第12條要求獎勵醫(yī)療器械創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)的單位和個人;第15條和16條允許尚未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)申請時可以不提交注冊申請人/備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,第26條鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。立法者的一番苦心,躍然紙上。

  第四條快速路 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市程序

  2019年12月20日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》,為治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械初步構(gòu)建起了醫(yī)療器械附條件審批程序的框架。

  本次疫情初期,部分省份在采取應(yīng)急審批程序之余,也結(jié)合了上述《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》。廣東省于2020年2月1日直接出臺《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》,明確了如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊、第二類醫(yī)療器械首次注冊申請應(yīng)急審批的,還可疊加使用附條件審批通道,從而進(jìn)一步加速審批程序。醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)程序,對該醫(yī)療器械臨床試驗的要求相較于一般程序更具靈活性。當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)疫情時,配合應(yīng)急審批程序的附條件批準(zhǔn)上市程序?qū)⒋蟠罂s短相關(guān)醫(yī)療器械的整體審批時間,為全國各地及時戰(zhàn)疫提供足夠的“武器”。

  簡單來說,醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市允許符合條件的醫(yī)療器械可以在上市前簡化臨床試驗部分,從而獲得“搶跑”的上市資格,“搶跑”不是與競爭對手比快,而是與病毒等疾病惡魔搶奪生命,在充分評估風(fēng)險與收益的前提下,將臨床數(shù)據(jù)的收集從上市前轉(zhuǎn)移至上市后,就能有效壓縮上市審批時間。

  兩條飛機(jī)直升通道

  上文提及的四條快速通道都是與醫(yī)療器械快速審批上市注冊有關(guān),《新條例》這一次還額外提供了兩條直升通道,分別是《新條例》第19條第2款的緊急使用和第57條第3款的臨床急需少量進(jìn)口。通過這兩條通道,境內(nèi)或境內(nèi)的醫(yī)療器械在限定條件下經(jīng)過一定的流程即使尚未經(jīng)國內(nèi)上市注冊但仍可以獲得臨床使用的機(jī)會,這為緊急情況下治病救人提供了合法突破的利器。

  結(jié)語

  醫(yī)療器械快速審批通道的存在其實是在重監(jiān)管導(dǎo)致的審批慢節(jié)奏和治病救人所需要的迅速果敢之間尋找平衡點。醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系人身健康安全,在其上市的道路上設(shè)置監(jiān)管要求,充分評估其安全性和有效性,是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須要考慮的首要問題,但當(dāng)面對突如其來的疫情,或者是無藥可治的絕癥時,風(fēng)險與收益的天平發(fā)生了變化,一個垂死的絕癥患者并不會在乎其所使用的產(chǎn)品風(fēng)險多高,他只在乎是否有可能給他的治療帶來收益,哪怕這種收益只是一種可能性,哪怕這種收益是有不確定的風(fēng)險相伴。此時,就需要醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管框架作出靈活的改變,而本文所述的四條醫(yī)療器械快速審批通道和兩條直升通道正是這種靈活監(jiān)管精神的體現(xiàn)。
  作者:王忻

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