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　　引言：本篇寫這個標題，是因為有客戶咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項，因此特地咨詢了經(jīng)營部門的同事，在同事的耐心指導(dǎo)下，寫下這篇文章。下面一起來了解一下申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？

　　1、 基本要求：

　?。?）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售范圍）
　?。?）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
　?。?）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢）

　　2、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：

　　（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負責(zé)人1人，質(zhì)量負責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
　?。?）質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
　?。?）（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

　　3、 場地要求：

　?。?）場地建議辦公60平米，倉庫40平米左右。
　?。?）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
　　（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
　　（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
　　（5）倉庫要做色標管理。

　　4、 軟件要求：

　　必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

　　5、 制度要求：

　　一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。