好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

一文搞懂NIOSH認(rèn)證申請流程/文件清單和費(fèi)用

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

一文搞懂NIOSH認(rèn)證申請流程/文件清單和費(fèi)用(圖1)

  美國國家職業(yè)安全與健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health ),簡稱NIOSH,隸屬于美國衛(wèi)生與人事部的疾病控制與預(yù)防中心(CDC)。

  1.NIOSH認(rèn)證的申請步驟

  制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系;
  制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報(bào)告;
  向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評估;
  制造商準(zhǔn)備申請資料和送檢樣品;
  制造商繳費(fèi)后,連同付款憑證、技術(shù)文件、預(yù)檢測報(bào)告和送檢樣品上交給NIOSH機(jī)構(gòu);
  NIOSH安排審查申請資料并對產(chǎn)品進(jìn)行測試;
  NIOSH機(jī)構(gòu)對申請者進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核;
  完成注冊,NIOSH機(jī)構(gòu)下發(fā)批準(zhǔn)號。

  2.如何申請制造商代碼

  發(fā)送郵件給NIOSH(RecordsRoom@cdc.gov)申請制造商編碼
  撥打電話:(412)386-4000
  NIOSH聲明不會對公共郵箱發(fā)送的內(nèi)容進(jìn)行回復(fù),只會受理公司后綴的郵箱的申請。因此需要使用獨(dú)立的企業(yè)郵箱。

  3.NIOSH認(rèn)證行政費(fèi)用

  預(yù)申請費(fèi)用:200美元
  現(xiàn)場體系考察費(fèi)用:美國國內(nèi):$2500人/每天
  美國國外:$7500人/每天
  批準(zhǔn)證書費(fèi)用:100美元/每份
  證書維持的年費(fèi):761美元/年

  4.如何支付NIOSH認(rèn)證申請的費(fèi)用

  支付費(fèi)用包括支票及pay.gov網(wǎng)上支付兩種方式。若選用支票付款,在NIOSH收到支票的一個(gè)月內(nèi),制造商必須提交相關(guān)產(chǎn)品的申請資料。

  5.NIOSH口罩的產(chǎn)品要求

  外觀:NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
  耳帶:NIOSH目前不接受耳掛式的產(chǎn)品,只接受套頭式的產(chǎn)品。
  標(biāo)識:NIOSH對口罩上的印刷內(nèi)容有專門的規(guī)定,不可隨意印刷。

  6.NIOSH認(rèn)證的檢測項(xiàng)目及費(fèi)用

  Nelson預(yù)檢測:

  呼氣阻力(吸入呼出):637美元/每份
  鹽性顆粒測試:206.7美元/每個(gè)
  呼氣閥泄露測試(若有):637美元/每份

  NIOSH檢測:

  呼氣阻力(吸入呼出):300美元
  鹽性顆粒測試:1200美元
  呼氣閥泄露測試(若有):300美元

  若NIOSH對產(chǎn)品檢測時(shí)判定產(chǎn)品為新型產(chǎn)品,則需要對產(chǎn)品加測兩項(xiàng)測試,費(fèi)用均在1800美元/項(xiàng)。

  7.NIOSH認(rèn)證的體系要求

  NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對制造商進(jìn)行體系核查。

  8.NIOSH認(rèn)證文件清單:

  NIOSH標(biāo)準(zhǔn)申請表;
  預(yù)測試數(shù)據(jù);
  簡化的圖紙;
  組裝模型;
  標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)簽草圖;
  質(zhì)量保證手冊(該手冊將在首次獲得批準(zhǔn)后作為質(zhì)量檢查申請單獨(dú)提交);
  產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃;
  缺陷分類的文件;
  抽樣計(jì)劃;
  用戶說明(說明書);
  測試樣品。

  9.醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證方式:

  2018年5月,F(xiàn)DA出臺了一個(gè)新規(guī)定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個(gè)是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。
  醫(yī)用防護(hù)口罩在FDA的product code為MSH。
  已經(jīng)獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以按照豁免產(chǎn)品上市登記510K。

  注意事項(xiàng):
  1.NIOSH表明,受新冠疫情影響,目前只會優(yōu)先受理美國本土制造商的申請要求以及已有其他產(chǎn)品申請過NIOSH的美國以外的制造商的申請要求,其他海外新申請者需要排隊(duì)等候。
  2.相關(guān)行政及檢測費(fèi)用僅為截止到本文發(fā)布時(shí)的最新信息,后續(xù)若有更改,一切以申請時(shí)的NIOSH/Nelson Labs相關(guān)報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部