一文搞懂NIOSH認(rèn)證申請流程/文件清單和費(fèi)用
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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美國國家職業(yè)安全與健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health ),簡稱NIOSH,隸屬于美國衛(wèi)生與人事部的疾病控制與預(yù)防中心(CDC)。
1.NIOSH認(rèn)證的申請步驟
制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系;
制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報(bào)告;
向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評估;
制造商準(zhǔn)備申請資料和送檢樣品;
制造商繳費(fèi)后,連同付款憑證、技術(shù)文件、預(yù)檢測報(bào)告和送檢樣品上交給NIOSH機(jī)構(gòu);
NIOSH安排審查申請資料并對產(chǎn)品進(jìn)行測試;
NIOSH機(jī)構(gòu)對申請者進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核;
完成注冊,NIOSH機(jī)構(gòu)下發(fā)批準(zhǔn)號。
2.如何申請制造商代碼
發(fā)送郵件給NIOSH(RecordsRoom@cdc.gov)申請制造商編碼
撥打電話:(412)386-4000
NIOSH聲明不會對公共郵箱發(fā)送的內(nèi)容進(jìn)行回復(fù),只會受理公司后綴的郵箱的申請。因此需要使用獨(dú)立的企業(yè)郵箱。
3.NIOSH認(rèn)證行政費(fèi)用
預(yù)申請費(fèi)用:200美元
現(xiàn)場體系考察費(fèi)用:美國國內(nèi):$2500人/每天
美國國外:$7500人/每天
批準(zhǔn)證書費(fèi)用:100美元/每份
證書維持的年費(fèi):761美元/年
4.如何支付NIOSH認(rèn)證申請的費(fèi)用
支付費(fèi)用包括支票及pay.gov網(wǎng)上支付兩種方式。若選用支票付款,在NIOSH收到支票的一個(gè)月內(nèi),制造商必須提交相關(guān)產(chǎn)品的申請資料。
5.NIOSH口罩的產(chǎn)品要求
外觀:NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
耳帶:NIOSH目前不接受耳掛式的產(chǎn)品,只接受套頭式的產(chǎn)品。
標(biāo)識:NIOSH對口罩上的印刷內(nèi)容有專門的規(guī)定,不可隨意印刷。
6.NIOSH認(rèn)證的檢測項(xiàng)目及費(fèi)用
Nelson預(yù)檢測:
呼氣阻力(吸入呼出):637美元/每份
鹽性顆粒測試:206.7美元/每個(gè)
呼氣閥泄露測試(若有):637美元/每份
NIOSH檢測:
呼氣阻力(吸入呼出):300美元
鹽性顆粒測試:1200美元
呼氣閥泄露測試(若有):300美元
若NIOSH對產(chǎn)品檢測時(shí)判定產(chǎn)品為新型產(chǎn)品,則需要對產(chǎn)品加測兩項(xiàng)測試,費(fèi)用均在1800美元/項(xiàng)。
7.NIOSH認(rèn)證的體系要求
NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對制造商進(jìn)行體系核查。
8.NIOSH認(rèn)證文件清單:
NIOSH標(biāo)準(zhǔn)申請表;
預(yù)測試數(shù)據(jù);
簡化的圖紙;
組裝模型;
標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)簽草圖;
質(zhì)量保證手冊(該手冊將在首次獲得批準(zhǔn)后作為質(zhì)量檢查申請單獨(dú)提交);
產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃;
缺陷分類的文件;
抽樣計(jì)劃;
用戶說明(說明書);
測試樣品。
9.醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證方式:
2018年5月,F(xiàn)DA出臺了一個(gè)新規(guī)定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個(gè)是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩在FDA的product code為MSH。
已經(jīng)獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以按照豁免產(chǎn)品上市登記510K。
注意事項(xiàng):
1.NIOSH表明,受新冠疫情影響,目前只會優(yōu)先受理美國本土制造商的申請要求以及已有其他產(chǎn)品申請過NIOSH的美國以外的制造商的申請要求,其他海外新申請者需要排隊(duì)等候。
2.相關(guān)行政及檢測費(fèi)用僅為截止到本文發(fā)布時(shí)的最新信息,后續(xù)若有更改,一切以申請時(shí)的NIOSH/Nelson Labs相關(guān)報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。
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