送檢須知|一文搞懂醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍
凡依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定,向中檢院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的,屬醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)包括:國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)、進(jìn)口首次注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)的表格
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)“檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。
如送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的,還應(yīng)填寫(xiě)“醫(yī)療器械境外檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)可申請(qǐng)表”。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成:
?。ㄒ唬┥陥?bào)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函(必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件);
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求(必要時(shí)附起草說(shuō)明);
?。ㄈ┻M(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)資料認(rèn)可的,應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原文及中文譯文。
?。ㄋ模┥暾?qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供:
1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告原文及中文譯文;
2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件;
3.相關(guān)資料(如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料),并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請(qǐng)單位公章。
提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況:
1)安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中,若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)30天的;
2)重要性能指標(biāo)中,因樣品數(shù)量所限,不能實(shí)施檢測(cè)的。
五、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求
檢品數(shù)量要求:
一般情況下,檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下,送檢人在“申請(qǐng)檢驗(yàn)登記表”中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”可酌情減量,但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。
檢品狀態(tài)要求:
檢品應(yīng)包裝完整,有完整標(biāo)簽,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定,無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品,必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱(chēng)、批號(hào)或編號(hào)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)函(委托書(shū))、申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
樣品效期要求:
樣品剩余效期一般應(yīng)滿(mǎn)足2個(gè)檢驗(yàn)周期,除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察),已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿(mǎn)足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
六、送檢登記注意事項(xiàng)
送樣辦理檢驗(yàn)登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的,熟悉樣品特性,了解資料內(nèi)容及注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定,能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表,能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容,確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章,同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存,以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報(bào)告憑證。
七、檢品編號(hào)定義及作用
檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。檢品受理回執(zhí)中將注明檢品編號(hào),申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站(http://www.nifdc.org.cn)上查詢(xún)進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢(xún)均應(yīng)提供此編號(hào)。
八、補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知
經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料,檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核,如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的,中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”,技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的,中檢院將在10日內(nèi)提出退檢申請(qǐng),按退檢程序辦理。
九、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納
中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的,將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目,并根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用,向檢驗(yàn)申請(qǐng)表中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中央財(cái)政銀行中檢院專(zhuān)戶(hù)上匯交檢驗(yàn)費(fèi)用,并索要付款憑證。
十、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)獲取途徑
中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后,申請(qǐng)人可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。
(一)中檢院綜合業(yè)務(wù)處按檢驗(yàn)申請(qǐng)表填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)人。
?。ǘ┥暾?qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
?。ㄈ┧蜆咏?jīng)辦人憑檢品受理回執(zhí)和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
必要時(shí),待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書(shū)。
十一、注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表及填寫(xiě)說(shuō)明
掃描下方檢驗(yàn)申請(qǐng)表,或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表。網(wǎng)上申請(qǐng)檢驗(yàn)者,請(qǐng)?jiān)谕ㄟ^(guò)初審后到中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理正式登記手續(xù)。
十二、本“送檢須知”
依據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件起草,當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定修訂時(shí),我所將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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