一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第45號)
發(fā)布日期:2022-12-02 閱讀量:次
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》的通告(2022年第45號)
發(fā)布時間:2022-12-02
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。
附件:一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則.doc
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年12月2日
附件
一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查
指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管(以下簡稱硬膜外麻醉導(dǎo)管)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。
硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉,通常由管路和導(dǎo)管接頭組成,其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔,并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。
二、注冊審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.申請表
包括章節(jié)目錄、申請表、術(shù)語和縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄(如適用)、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求。
2. 產(chǎn)品列表
按照填表要求填寫申請表,以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識和描述說明。
(1)進(jìn)口硬膜外麻醉導(dǎo)管各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
(2)關(guān)注各型號規(guī)格是否屬于同一注冊單元,如工作原理不同的硬膜外麻醉導(dǎo)管,因其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同,產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同,不可放在同一注冊單元。
(二)綜述資料
1.概述
(1)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,硬膜外麻醉導(dǎo)管管理類別為三類醫(yī)療器械,分類編碼08-06-01。
(2)產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定,如一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭、一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管。
(3)描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。
(4)如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì),至少需包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
其中,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成除硬膜外麻醉導(dǎo)管外,還可包括導(dǎo)管接頭等及各組件的原材料,進(jìn)口產(chǎn)品需和原文說明書以及我國相關(guān)文件規(guī)定保持一致。
3.型號規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù),明確各型號規(guī)格的區(qū)別。可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述,也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規(guī)格間的區(qū)別,如材質(zhì)尺寸、導(dǎo)管的類型等均需在對比表中列出。
4.包裝說明
說明產(chǎn)品的包裝層次,寫明產(chǎn)品各層次包裝(單包裝、中包裝、外包裝)的信息,以及與麻醉導(dǎo)管一起單獨(dú)申報(bào)的不銹鋼導(dǎo)絲、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管定位器、麻醉穿刺針(如有)等配件包裝情況,包括包裝所用材料、包裝所載明的信息;需說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。
5.適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍:與一次性使用麻醉穿刺針配合,硬膜外麻醉時注入麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。
(2)禁忌證:明確說明該器械不適用的情形,如某些疾病、部位等。
6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品
提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
列表比較說明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品(如有)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn),比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、工作原理、使用方法、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。
(三)非臨床資料
產(chǎn)品的研究資料需從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、包裝驗(yàn)證資料、滅菌驗(yàn)證資料、有效期驗(yàn)證資料等。至少需包含如下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)資料
按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。
注冊申請人需指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn),說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識別的風(fēng)險(xiǎn)需至少包括但不局限于以下方面。詳見附件。
注冊申請人需對所識別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)需依據(jù)YY/T 0316要求從固有安全設(shè)計(jì)和制造、防護(hù)措施、安全信息等進(jìn)行考慮。注冊申請人需在產(chǎn)品全生命周期中對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制,以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定,結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標(biāo)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法等,建議提供產(chǎn)品示意圖。引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),需保證其適用性,并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號,產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容:
2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明需包括圖示、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號劃分依據(jù)等。
2.2 性能要求及試驗(yàn)方法
2.2.1物理性能
至少包括:外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導(dǎo)管的外徑、顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性;如果為加強(qiáng)型導(dǎo)管,需包含抗折彎性能(流量降低率)、鋼絲耐腐蝕性。
2.2.2化學(xué)性能
硬膜外麻醉導(dǎo)管包括:還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)。
2.2.3其他:無菌、內(nèi)毒素。
2.3附錄 產(chǎn)品基本信息,包括:
2.3.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表;硬膜外麻醉導(dǎo)管還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)。
2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及硬膜外麻醉導(dǎo)管頭端的結(jié)構(gòu)局部放大圖(含通孔和側(cè)孔)。
2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。
3.產(chǎn)品檢測報(bào)告
申請人應(yīng)提供具有申報(bào)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能注冊檢驗(yàn)報(bào)告/委托檢驗(yàn)報(bào)告,可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報(bào)告。
注冊申請人需提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說明,所檢驗(yàn)型號產(chǎn)品需是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋,需選擇其他型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如不同規(guī)格硬膜外麻醉導(dǎo)管的物理性能中參數(shù)不同的指標(biāo),需進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
4.原材料控制
說明原材料的選擇依據(jù)及來源、符合國行標(biāo)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料,與已上市同類產(chǎn)品原材料進(jìn)行比較說明。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的安全性評價和應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。
列明產(chǎn)品所用全部原材料(包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì))的化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合國行標(biāo)(如適用)等基本信息,建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。
5.硬膜外麻醉導(dǎo)管的性能研究
注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證,其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述導(dǎo)管前端通孔、側(cè)孔的數(shù)量、位置及孔徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款,對于斷裂力和抗折彎性能(流量降低率)等項(xiàng)目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的,應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn):
(1)毒性物質(zhì)殘留研究
各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì),如熒光增白劑等,常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。
如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì),為保證產(chǎn)品使用的安全性,建議進(jìn)行人體安全性評價。
(2)適配性研究
硬膜外麻醉導(dǎo)管需與配合使用的穿刺針和導(dǎo)絲一起進(jìn)行模擬試驗(yàn)以獲得適配性研究資料,重點(diǎn)觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷,配合不佳導(dǎo)致的卡頓、變形、斷裂等,同時需考慮導(dǎo)管接頭與低阻力注射器(玻璃注射器)的匹配性能,接頭需符合GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(3)申請人需結(jié)合臨床使用中對硬膜外麻醉導(dǎo)管的長度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求,詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況,如穿刺針和導(dǎo)絲。硬膜外麻醉導(dǎo)管需注意詳細(xì)說明設(shè)計(jì)的原理和優(yōu)勢、說明設(shè)計(jì)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況、并提交相應(yīng)的驗(yàn)證支持資料。
6.生物相容性評價研究
申請人需依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》表1進(jìn)行生物學(xué)評價,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時間,選擇評價試驗(yàn)項(xiàng)目,至少包括:熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性。
7.滅菌工藝研究
需明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。產(chǎn)品的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到1×10-6。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,需明確殘留物信息及采取的處理方法,對產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制,提供所有驗(yàn)證報(bào)告(包括短周期、半周期和全周期驗(yàn)證報(bào)告)、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)報(bào)告以及原始數(shù)據(jù)等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時間變化曲線,確定解析時間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數(shù)研究資料。
8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
(1)貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。另外,還需要提供有效期/穩(wěn)定性驗(yàn)證方案以及方法確定依據(jù),需考慮運(yùn)輸、溫度等因素。需提供硬膜外麻醉導(dǎo)管在儲存和運(yùn)輸過程中保持產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。
(2)包裝及包裝完整性
在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等),提交產(chǎn)品的效期末包裝驗(yàn)證報(bào)告。提交包裝驗(yàn)證報(bào)告,如:包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評價;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時需注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制需與宣稱的運(yùn)輸儲存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究的情況,需以實(shí)時老化方法測定和驗(yàn)證。
9.其他
如果產(chǎn)品涉及特殊設(shè)計(jì)、原材料、工藝,或者適用范圍中直接接觸時間大于30天的情況時,需提交相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料和驗(yàn)證資料。
(四)臨床評價資料
硬膜外麻醉導(dǎo)管已列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄,對于不符合豁免條件,申請人需按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告的相關(guān)要求論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。
同時,說明書中需包含以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品描述;
2.產(chǎn)品圖示;
3.產(chǎn)品的適用人群、使用時限、預(yù)期使用環(huán)境;
4.臨床使用方法和步驟;
5.需列出所有禁忌證,如凝血功能障礙,穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌證中需包含不適用于申報(bào)產(chǎn)品的情形。
6.警示信息
需列出適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危險(xiǎn),并且還需包含可能的后果。建議標(biāo)明“進(jìn)行硬膜外置管,務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作;醫(yī)務(wù)人員使用硬膜外導(dǎo)管前需仔細(xì)閱讀說明書中的警示信息,并嚴(yán)格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行。操作不當(dāng)可能會導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生,進(jìn)而對患者造成繼發(fā)性的傷害(如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等);使用硬膜外導(dǎo)管前需常規(guī)檢查包裝有無破損及導(dǎo)管是否完整,檢查導(dǎo)管是否通暢等;導(dǎo)管取出后臨床醫(yī)護(hù)人員宜及時檢查導(dǎo)管是否完整;一旦發(fā)現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管拔出困難,需按照相關(guān)臨床操作規(guī)范進(jìn)行操作,不得暴力拖拽或快速拉動導(dǎo)管;如果出現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管斷裂并可能遺留病人體內(nèi)等情況發(fā)生,建議由醫(yī)院確定合適的后續(xù)治療方案,使病人所受傷害或影響減至最低。”寫明針對常見斷裂原因的應(yīng)對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性,寫明導(dǎo)管斷裂后的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對措施,降低硬膜外導(dǎo)管斷裂帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
7.注意事項(xiàng)
需列出適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管的注意事項(xiàng)。如臨床醫(yī)生需判定不適用的情形等。與警告事項(xiàng)相同,注意事項(xiàng)中也需說明可能的后果情況。此外,對于含側(cè)孔的硬膜外導(dǎo)管,需特別注明側(cè)孔對于硬膜外麻醉的影響,如是否影響置管后回抽試驗(yàn)的準(zhǔn)確性,是否存在異位注射麻醉藥物的可能性等。
8.已知不良事件
需列出使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的已知的不良事件或潛在并發(fā)癥。
9.滅菌方式
需標(biāo)明產(chǎn)品的滅菌方式,其中輻照滅菌需標(biāo)明射線種類。
(六)質(zhì)量管理體系文件
提供器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。應(yīng)包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)工藝過程資料,特別是性能指標(biāo)、指標(biāo)的選擇依據(jù)與驗(yàn)證資料??刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程。
需明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性需進(jìn)行確認(rèn)。對生產(chǎn)加工過程使用的所有助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn),以及檢驗(yàn)報(bào)告和安全性評價報(bào)告,如擠出、焊接、尖端成型的過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。需提供高分子單體殘留、斷裂力(尖端和管體)等數(shù)據(jù)。若對外購原材料進(jìn)行改性,需提供工藝的詳細(xì)過程和參數(shù),以及相應(yīng)的研究依據(jù)。有多個研制、生產(chǎn)場地的,需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
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