北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求
發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:次
為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng),提高申報(bào)資料質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》)、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》(以下統(tǒng)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》)、《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》、《醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南》等相關(guān)要求,依托醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)),結(jié)合北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心)工作實(shí)際,特制定本申報(bào)要求。
一、分類(lèi)界定申報(bào)程序
(一)網(wǎng)上申報(bào)
申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?
formAction=login&systemType=2)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè),注冊(cè)后填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,并上傳其他申請(qǐng)材料。
(二)紙質(zhì)文件寄送
2024年2月19日起,醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人,只需進(jìn)行線上醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)的電子申報(bào),無(wú)需提交紙質(zhì)資料。
2024年2月19日之前,分類(lèi)界定申請(qǐng)人已經(jīng)在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)的,則仍保留紙質(zhì)資料的提交要求。
紙質(zhì)資料的提交要求如下。
申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,連同其他申請(qǐng)材料(應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同)加蓋申請(qǐng)人騎縫章,并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市器械審查中心)。(地址:北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓,電話:010-55527147)。具體需提交資料如下:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章,并提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。如未經(jīng)工商局注冊(cè),應(yīng)提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。
2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。
4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),應(yīng)依照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。
5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應(yīng)當(dāng)包括:
(1)與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比,并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則;
(2)核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述;
(3)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;
(4)信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;
(5)其他相關(guān)證明材料。
6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
7.其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。
8.申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
二、申請(qǐng)材料要求
1.申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字。
2.申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。
3.凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。
4.申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂)。
5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。
三、工作時(shí)限
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日(不含接收、寄送期限)內(nèi)完成類(lèi)別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
市器械審查中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。
市器械審查中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi),完成技術(shù)審查,對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的,提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn),填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》,并交予申請(qǐng)人,雙方簽字、注明日期(補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi))。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的,審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn),填寫(xiě)《分類(lèi)界定審批表》,將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局器械注冊(cè)處)。
市局器械注冊(cè)處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類(lèi)界定的審定工作。對(duì)分類(lèi)界定審查可以確定產(chǎn)品類(lèi)別的,直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果;對(duì)分類(lèi)界定審查不能確定類(lèi)別的,應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類(lèi)意見(jiàn),并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
來(lái)源:北京藥監(jiān)局
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?