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醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及應(yīng)對策略

發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:

醫(yī)療器械GMP飛行檢查,簡稱飛檢,是跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場檢查。當(dāng)前越來越多的生產(chǎn)企業(yè)接受國家/省藥監(jiān)局的飛行檢查,飛檢已成為了一種重要的監(jiān)管手段。在檢查中發(fā)現(xiàn)了各種不同的問題,嚴(yán)重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題進(jìn)行匯總,希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及應(yīng)對策略(圖1)

一、生產(chǎn)過程控制及工藝

① 缺乏投料記錄或生產(chǎn)加工過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的記錄;

② 原材料臺(tái)賬記錄與投配料記錄不對應(yīng);

③ 生產(chǎn)記錄中分裝原料缺少生產(chǎn)批次信息;

④ 未能提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量;

⑤ 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請?jiān)S可時(shí)不一致;

⑥ 作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理文件未及時(shí)修訂;

⑦ 缺少產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄;

⑧ 關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)情況的時(shí)間不符;

⑨ 原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi);

⑩ 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品缺少委托加工協(xié)議;

? 滅菌設(shè)施不足,生產(chǎn)區(qū)域隔離不充分;

? 原料拆包間未做有效緩沖和密閉,拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護(hù)措施不當(dāng);

? 無法提供特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄;

? 生產(chǎn)車間設(shè)備使用后未清洗,缺少維護(hù)保養(yǎng)記錄。

二、廠房設(shè)施及設(shè)備

① 成品包裝車間更衣室、洗手設(shè)施損壞或不齊全;

② 缺少生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄;

③ 預(yù)進(jìn)間洗手設(shè)施為手動(dòng)水龍頭;

④ 生產(chǎn)加工場所物料入口缺少除塵及防塵設(shè)施;

⑤ 作鞋靴消毒設(shè)施不充分;

⑥ 車間物流口防護(hù)裝置不規(guī)范;

⑦ 車間通風(fēng)設(shè)施或排風(fēng)設(shè)施欠缺;

⑧ 酒精消毒設(shè)施不能正常使用。

三、衛(wèi)生管理

① 缺少針對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄;

② 清潔用具存放不當(dāng);

③ 生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物,缺少工作服清洗保潔制度和要求;

④ 更衣室人員消毒設(shè)施設(shè)置不合理,自動(dòng)烘干機(jī)在車間入口的相反方向,現(xiàn)場未見手部消毒池;

⑤ 非生產(chǎn)期間,生產(chǎn)區(qū)設(shè)備積累殘留加工原料、粉塵,未進(jìn)行清潔處理;

⑥ 消毒劑存放混亂;

⑦ 車間內(nèi)使用的消毒劑無標(biāo)識(shí)且缺少相應(yīng)的使用記錄;

⑧ 物料進(jìn)入車間無除塵、消毒記錄;

⑨ 二次洗手更衣設(shè)備無洗手消毒液。

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣管理

① 產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)記錄,未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息;

② 檢驗(yàn)原始記錄不完整、檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不符合出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求;

③ 缺少產(chǎn)品某項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄;

④ 缺少產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄;

⑤ 產(chǎn)品三批次出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致;

⑥ 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不完整;

⑦ 企業(yè)出廠檢驗(yàn)中微生物計(jì)算原始記錄不全,未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求;

⑧ 出廠檢驗(yàn)原始記錄中的微生物(菌落總數(shù))記錄不規(guī)范,缺檢驗(yàn)復(fù)核人員的簽字;

⑨ 檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)檢定或缺少校準(zhǔn)證書;

⑩ 檢驗(yàn)員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?,有的與所檢項(xiàng)目不匹配;

? 檢驗(yàn)制度不落實(shí);

? 無菌室未設(shè)置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施;

? 抽查的企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品批號(hào)均與成品入庫記錄批號(hào)不一致;

? 出廠檢驗(yàn)報(bào)告記錄保存不全;

? 檢驗(yàn)室未建立對微生物檢測用的商品培養(yǎng)基(菌落總數(shù)平板計(jì)算培養(yǎng)基PCA,大腸菌群平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基VRBA)進(jìn)行符合性驗(yàn)收;

? 產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄,缺少審核員簽名;

? 產(chǎn)品凈含量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)頻次小于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目;

? 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中,理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設(shè)備信息;

? 微生物檢驗(yàn)記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符;

? 化驗(yàn)員操作不熟練,化驗(yàn)室存在已過期檢驗(yàn)試劑;

? 樣品留樣記錄與實(shí)際留樣不符;

? 缺少供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄;

? 產(chǎn)品留樣期與制度不符。

五、產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回

① 缺少不安全品召回管理制度、計(jì)劃、公告等;

② 缺少不安全品召回計(jì)劃;

③ 缺少召回產(chǎn)品處置記錄;

④ 缺少不合格品安全防范措施記錄;

⑤ 某些批次的不合格品有不合格品處置記錄,但缺少有生產(chǎn)記錄;

⑥ 產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)相對應(yīng);

⑦ 缺少抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全;

⑧ 缺少不合格品的處置記錄或記錄不全;

⑨ 召回的不合格品儲(chǔ)存記錄不完整,缺少規(guī)格;

⑩ 未建立客戶投訴處理機(jī)制,缺乏處理客戶投訴的相關(guān)記錄。

六、倉儲(chǔ)及銷售管理

① 產(chǎn)品出廠銷售沒有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期(或生產(chǎn)批號(hào))、銷售日期等基本信息;

② 銷售記錄項(xiàng)目不完整,缺少購貨者聯(lián)系方式;

③ 原材料無領(lǐng)用出庫記錄;

④ 包裝材料領(lǐng)用出庫記錄不完整;

⑤ 缺少產(chǎn)品銷售臺(tái)賬;

⑥ 缺少相應(yīng)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸及交付控制記錄;

⑦ 原輔料倉庫部分物料缺標(biāo)識(shí),半成品混放;

⑧ 倉庫中產(chǎn)品標(biāo)簽與產(chǎn)品實(shí)質(zhì)不相符。

七、采購進(jìn)貨查驗(yàn)

① 未查驗(yàn)?zāi)承┰瞎?yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明;

② 原料進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán),產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目記錄不全;

③ 未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或無原始檢驗(yàn)記錄;

④ 原材料查驗(yàn)記錄,缺少審核人員簽名;

⑤ 未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn);

⑥ 原料的采購記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱,無法實(shí)現(xiàn)有效追溯;

⑦ 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證未按規(guī)定期限保存;

⑧ 部分原材料有供方的資質(zhì)復(fù)印件,但無檢驗(yàn)合格證明材料;

⑨ 缺少進(jìn)口原料國內(nèi)供應(yīng)商的相關(guān)許可證件;

⑩ 缺少原料驗(yàn)收合格報(bào)告及相關(guān)記錄;

? 提供的部分原輔料及包裝材料的供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過期或未提供。

八、不良事件分析和改進(jìn)

① 質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門管理評審輸入資料,未覆蓋全年體系運(yùn)行質(zhì)量數(shù)據(jù);

② 管理評審資料沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值,沒有對體系法規(guī)符合性以及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行分析和改進(jìn);

③ 不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中未填報(bào)企業(yè)產(chǎn)品注冊信息,未對系統(tǒng)中的不良事件進(jìn)行評價(jià),未按照企業(yè)不良事件監(jiān)測程序要求由營銷部專人上報(bào)。

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