引言：在醫(yī)療器械領(lǐng)域，電子血壓計因其便攜性與易用性，已成為家庭健康監(jiān)測的重要工具。然而，盡管部分電子血壓計被列為“免臨床”產(chǎn)品，即在注冊審批過程中無需經(jīng)過常規(guī)的臨床試驗，但制造商仍需提供血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。這一看似矛盾的要求，背后蘊含著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與用戶安全的雙重考量。本文將深入探討電子血壓計的原理、分類，以及為何即使在豁免臨床試驗的情況下，仍需進(jìn)行臨床驗證。

有很多人比較好奇，為什么腕式血壓器明明已經(jīng)豁免臨床了，那為什么又要我們提供血壓測量整體有效性的臨床驗證報告呢？而做這個驗證報告的時候，又必須要到醫(yī)院去開展。如果你也對此有困惑，那就聽我一一道來。

首先我們看一下血壓計的組成和工作原理，對這一類采用示波法的血壓計，它的組成一般是由嵌入式的軟件、壓力傳感器、袖帶、氣泵、LCD屏以及電源適配器或者是干電池組成的。由氣泵充氣加壓，壓迫動脈的血管，使動脈的血管完全處于一個閉阻的狀態(tài)，隨后再開啟放氣閥，使血壓袖帶內(nèi)的壓力慢慢下降，然后動脈血管呈完全閉塞的狀態(tài)，逐漸的打開，有這樣的一個變化過程，而得到人體的收縮壓、舒張壓和軟件計算的一個平均壓和它的脈率等，這是它的一個工原理。

我們常見的血壓計有哪幾種？簡單介紹幾種。第一種彈性壓力血壓表，它是利用彈性敏感元件，比如像彈簧管，在壓力作用下產(chǎn)生彈性形變，而形變的大小與作用壓力形成一定的線性關(guān)系，通過傳動機(jī)芯，用指針或者其他的顯示裝置表示出來被測的壓力。第二種是水銀血壓計，又稱汞柱式血壓計，它采用的是聽診法，由醫(yī)生聽柯氏音法來讀取，這對于醫(yī)生的聽力和專業(yè)有一定的要求。第三電子學(xué)壓計，就是我們常見的采用示波法的血壓計。它根據(jù)脈搏振幅與充氣袖帶壓力之間的關(guān)系來測定血壓值。電子血壓計又有三種，臂式血壓計、腕式血壓計和指壓式的血壓計。第4種是動態(tài)血壓測量儀，它是采用示波法或者是柯氏音法，通過袖帶傳感器取得壓力信號來自動完成或者間接測量動脈血壓，可以測定一個人晝夜24小時內(nèi)，每間隔一定時間內(nèi)的血壓值。另外還有其他的，比如說像IBP的有創(chuàng)血壓等等這一類的儀器，這里就不展開了。

第三個問題，重點來了，為什么要做臨床驗證，這也是本篇文章想要重點介紹的，簡單總結(jié)一下有主要的三個原因。第一個是本身在免臨床的目錄里面就有明確提到，我們的產(chǎn)品要符合YY 0670-2008版的標(biāo)準(zhǔn)。同時，制造商應(yīng)當(dāng)要提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。第二，再看一下YY 0670-2008這個標(biāo)準(zhǔn)中4.5.5系統(tǒng)性的有效性條款，他明確提到了關(guān)于臨床驗證的要求，以及如何去做臨床驗證，還提供了臨床驗證的方法以及符合的標(biāo)準(zhǔn)要求。第三，也是最主要的，由于示波法的測量精度與壓力傳感器有關(guān)，在電子血壓計示波法注冊技術(shù)指導(dǎo)原則2016版，其中關(guān)于風(fēng)險分析就明確提到了壓力傳感器的公差帶來的可預(yù)見風(fēng)險，如果依據(jù)過高讀數(shù)來用藥，會導(dǎo)致用藥過量，甚至危及生命。如果依據(jù)過低讀數(shù)來減少藥劑量，會導(dǎo)致高血壓，未得到及時的控制導(dǎo)致中風(fēng)，那基于以上的原因，所以說我們需要開展臨床驗證。我們總結(jié)下來，其實最核心的就是血壓計的傳感器本身就有一定的誤差，再加上人體的測量也會帶來一定的偏差，所以說需要得到一個滿足標(biāo)準(zhǔn)差的一個要求，需要開展臨床的驗證，這是它的一些要求。本篇文章就跟大家分享這么多，以上就是電子血壓計為什么還要做臨床驗證的全部內(nèi)容。

總結(jié)

電子血壓計雖被部分豁免常規(guī)臨床試驗，但鑒于其在健康監(jiān)測與疾病管理中的重要作用，制造商必須通過臨床驗證，證明產(chǎn)品的整體有效性。這不僅是對標(biāo)準(zhǔn)的遵循，更是對用戶安全的負(fù)責(zé)。臨床驗證不僅測試產(chǎn)品的技術(shù)性能，還評估其在真實醫(yī)療場景中的適用性和準(zhǔn)確性，確保每一臺推向市場的電子血壓計，都能提供準(zhǔn)確可靠的血壓測量結(jié)果，為醫(yī)療決策提供堅實的基礎(chǔ)。在未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步與標(biāo)準(zhǔn)的日益嚴(yán)格，電子血壓計的臨床驗證將成為保障產(chǎn)品性能與用戶安全不可或缺的一環(huán)。