好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者如何上報SAE

發(fā)布日期:2024-08-09 閱讀量:

引言:在醫(yī)療器械臨床試驗中,確保受試者的安全是首要任務(wù)。嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event,簡稱SAE)是指臨床試驗過程中出現(xiàn)的任何意外、導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或顯著殘疾/功能不全、需要住院或延長住院時間,或?qū)е孪忍飚惓?出生缺陷的不良事件。SAE的及時上報對于評估試驗產(chǎn)品的安全性、保護(hù)受試者健康至關(guān)重要。本文將依據(jù)GCP(Good Clinical Practice,藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范)2022版的規(guī)定,詳細(xì)解析臨床試驗中研究者如何上報SAE,特別是在本院和參研中心發(fā)生SAE時的處理流程。

醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者如何上報SAE(圖1)

每天一小點,長一大步,在臨床試驗過程中,研究者如何來報告SAE?在本院發(fā)成SAE,研究者又該如何處理?其他的參研中心發(fā)生SAE的,那又該怎么處理?今天就來跟大家分享這個小小的知識點。

根據(jù)GCP2022版第31條到35條有明確的規(guī)定,我們可以從四個方面來跟大家分享。

第一,關(guān)于本院發(fā)生SAE的,研究者該如何處理?如果在臨床試驗過程中在本院發(fā)生SAE的,研究者應(yīng)當(dāng)立即采取對受試者的適當(dāng)治療措施,同時研究者還應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件24小時以內(nèi),向申辦者臨床試驗的管理部門以及倫理委員會報告,而且需要按照臨床試驗的方案規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件,提交嚴(yán)重不良事件的隨訪報告。在這里呢,特別要注意幾個點,第一個點,研究者可以是PI,可以是輔助研究者(Sub-I)。第二,上報的時限是24小時以內(nèi),第三,需要報告三方,第一方申辦的,第二方,臨床試驗機構(gòu)的管理部門,第三方,倫理委員會。由研究者直接上報,不再向原來老的GCP版通過臨床試驗機構(gòu)管理部門來轉(zhuǎn)交。

第二,在其他參研中心發(fā)生SAE的應(yīng)該要怎么處理?研究者收到申辦方提供的試驗機械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和其他的安全信息時,應(yīng)當(dāng)及時簽收查閱,應(yīng)當(dāng)還要考慮受試者的治療是否需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整,必要的時候應(yīng)當(dāng)盡早與受試者溝通。

第三,在本院發(fā)生SAE,研究者的上報流程是怎么樣的?當(dāng)一個嚴(yán)重不良事件在科室發(fā)生,在研究者立刻已經(jīng)獲知通常的處理原則。第一,先進(jìn)行醫(yī)療的處理,積極的收集相關(guān)的資料,比如說醫(yī)療記錄和檢查記錄,以便精確和及時的填寫研究者SAE表,然后進(jìn)行首次報告。第二,也有一些SAE是在其他科室或者是院外發(fā)生的,通過溯源的方式發(fā)現(xiàn)研究者,與受試者溝通,盡量收集相關(guān)的信息。第三,研究者填寫研究者SAE表并簽字,遞交申辦者試驗機構(gòu)的管理部門、審理委員會。

第四,報告的形式和報告給哪幾方呢?在本院發(fā)生SAE的,我們一般是通過遞交信以及附件的形式報告給醫(yī)療器械的臨床試驗機構(gòu)管理部門——臨床倫理委員會,然后通過郵件或者是傳真的形式報告給申辦方。

以上就是關(guān)于在本院發(fā)生SAE的相關(guān)知識點,今天就跟大家分享到這里。

總結(jié):

在醫(yī)療器械臨床試驗中,SAE的上報不僅是研究者的重要職責(zé),也是保障受試者安全、維護(hù)臨床試驗科學(xué)性和倫理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照GCP規(guī)定,及時、準(zhǔn)確地上報SAE,與各方密切合作,共同維護(hù)臨床試驗的順利進(jìn)行和受試者的健康權(quán)益。通過本文的解析,希望能幫助研究者更好地理解SAE上報的流程和要求,為臨床試驗的安全管理提供指導(dǎo)。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部