淺談微波消融設(shè)備技術(shù)評審要求及關(guān)注點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-07-05 閱讀量:次
導(dǎo)語:本文為學(xué)習(xí)性總結(jié),主要參考了2021年審評二部曹越老師《微波消融設(shè)備審查要點(diǎn)及常見問題》的培訓(xùn)、《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第93號(hào))》和CMDE相關(guān)問題,本文主要從微波消融設(shè)備概述、指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審查要點(diǎn)、常見問題以及技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)五個(gè)方面進(jìn)行闡述。,以期為廣大從業(yè)者提供參考。
第一部分 微波消融設(shè)備概述
通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和熱凝器(手術(shù)電極、消融針等)組成,利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。主要用于手術(shù)中的止血,和對增生或病變組織進(jìn)行凝固。該設(shè)備在影像等輔助設(shè)備的引導(dǎo)下,通過經(jīng)皮穿刺的方式進(jìn)行治療,廣泛應(yīng)用于肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等部位的腫瘤治療。
1.產(chǎn)品名稱??
?命名規(guī)則:產(chǎn)品名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件。
名稱組成:由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成。
命名建議:以工程原理命名,避免以治療病種命名。
示例:
(1)僅含微波消融功能:微波消融儀
(2)含微波消融和其他治療功能:微波治療儀
(3)單獨(dú)注冊的微波消融針:一次性使用微波消融針
2.分類管理
分類:根據(jù)17版《醫(yī)療器械分類目錄》,微波消融設(shè)備的分類編碼為01-04-01。
管理類別:按第三類醫(yī)療器械管理。
微波消融針:單獨(dú)注冊時(shí),也應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理。
微波消融設(shè)備的主機(jī)和消融針可以作為同一注冊單元整體申報(bào),也可拆分成不同的注冊單元單獨(dú)申報(bào)。微波消融設(shè)備的主機(jī)、線纜及消融針的匹配性要求很高,隨意更換配合方式會(huì)影響微波輸出的安全有效性,研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機(jī)或附件配合。
對于單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針,均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨(dú)申報(bào)的主機(jī)需在適用范圍中明確配合已批準(zhǔn)與本設(shè)備連用的消融針使用;單獨(dú)申報(bào)的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和軟件版本號(hào)。
微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊?是否需限定配合使用情形?--CMDE審評二部
市面上按照二類和三類進(jìn)行批準(zhǔn),但依據(jù)的分類不同。有些人按照高頻附件管理,類別參照二類注冊,分類編碼為01-03-04,而有些人沒有單獨(dú)分類,主機(jī)管理按照三類注冊。這導(dǎo)致現(xiàn)在常見的二類和三類都有微波消融針。然而,根據(jù)《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第93號(hào))》,則按照第三類管理。
3. 注冊單元?jiǎng)澐?/strong>
原則:應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》。
劃分依據(jù):產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍。
申報(bào)方式:
(1)整體申報(bào):主機(jī)和附件可以作為同一注冊單元。
(2)單獨(dú)申報(bào):主機(jī)、輸出線纜、腳踏開關(guān)等可分別作為注冊單元。
(3)消融針和測溫針:可作為一個(gè)注冊單元。
(4)特殊情況:
冷卻介質(zhì)不同的設(shè)備:劃分為不同注冊單元。
適用范圍有實(shí)質(zhì)性差異的消融針:原則上劃分為不同注冊單元。
4. 臨床評價(jià)路徑?
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑》中描述為 同品種對比。目前已發(fā)布《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。但同品種途徑應(yīng)結(jié)合規(guī)定的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行,如不符合則需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)。???????
第二部分 微波消融設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)??
注冊指導(dǎo)原則:微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第93號(hào))
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
(1)YY 0899-2020 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求
(2)YY 0838-2021 微波熱凝設(shè)備
(3)GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分:微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
第三部分 微波消融設(shè)備技術(shù)評審要求
之前撰寫過關(guān)于注冊申報(bào)資料的文章,詳細(xì)介紹了注冊受理、補(bǔ)正之間的關(guān)系,以及注冊申報(bào)涉及的申請表、證明性文件、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告、生物相容性評價(jià)、生物安全性評價(jià)、貨架有效期驗(yàn)證、生產(chǎn)制造信息以及說明書和標(biāo)簽等12類常見問題及解析。因此本文主要介紹其不同點(diǎn)。
A-綜述資料??????
(1)產(chǎn)品描述
需明確微波發(fā)生器、微波消融針、輸出線纜、測溫針等組成部分的技術(shù)參數(shù)和功能。
a.主要功能:微波消融設(shè)備由主機(jī)和相關(guān)附件組成,主機(jī)包含微波源,附件包括微波消融針、輸出線纜、測溫針和腳踏開關(guān)。
b.區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征:如工作頻率、冷卻方式等,這些是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn)。
c.改進(jìn)和創(chuàng)新:在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)方式和意義,解決的技術(shù)問題或臨床問題。
(2)設(shè)備結(jié)構(gòu)
a.主機(jī)內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖和電路圖:展示關(guān)鍵部件,如微波源、供電電路、控制電路和顯示單元。
b.微波源種類和輸出通路:對于同時(shí)包含兩種波長的微波源或支持多路輸出的設(shè)備,需詳細(xì)標(biāo)明不同種類和通路。
(3)微波消融針
a.內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖和設(shè)計(jì)說明:展示消融針內(nèi)部結(jié)構(gòu),包括微波天線等。
b.輻射方向上的消融區(qū)域:提供消融區(qū)域的尺寸、溫度標(biāo)尺和基準(zhǔn)測試條件,包括環(huán)境條件和微波源條件。
c.凝固范圍與作用時(shí)間的對應(yīng)關(guān)系:明確不同作用時(shí)間下凝固范圍的差異。
d.凝固范圍與加載功率的對應(yīng)關(guān)系:展示不同加載功率下凝固范圍的差異。
(4)工作原理
a.微波特性:頻率在0.3GHz—30GHz,醫(yī)療上常用頻率為2450 MHz、915 MHz、433.9MHz。
b.能量傳輸:微波能量通過線纜傳輸,通過微波消融針作用于人體。
c.頻率選擇:2450 MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉(zhuǎn)化為熱量。
(5)作用機(jī)理
評審時(shí)需詳細(xì)闡述微波消融的工作原理,包括微波的傳播特性、能量衰減規(guī)律以及熱損傷機(jī)制等。
a.熱效應(yīng):微波引起組織細(xì)胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩,將微波能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊帷?/p>
b.能量衰減:微波進(jìn)入組織后能量逐漸衰減,與微波頻率和組織的吸收率有關(guān)。
(6)適用范圍和禁忌證
a.適用范圍:依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床評價(jià)資料確定,應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位和組織。
b.禁忌證:患者體內(nèi)有金屬植入物或植入心臟起搏器等,除專門醫(yī)囑外,一般不可治療。植入心臟起搏器或心臟電極的病人不能接受微波消融治療,也不能靠近設(shè)備工作的地方。
B-研究資料
包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究、軟件研究、熱損傷和量效關(guān)系研究以及其他資料。這些信息對于理解微波消融設(shè)備的設(shè)計(jì)、功能以及其在臨床應(yīng)用中的注冊要求至關(guān)重要。
1.產(chǎn)品性能研究
a.功能性、安全性指標(biāo):確定依據(jù)應(yīng)明確、具體,不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”。應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。
b.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2 .生物相容性評價(jià)研究
對微波消融針等與人體組織直接接觸的部件進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
a.評價(jià)對象:微波消融針、測溫針預(yù)期與患者組織短期接觸,按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求,對于患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)研究。
b.評價(jià)要求:至少考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)的要求。
c.評價(jià)報(bào)告:提交注冊申報(bào)資料時(shí),應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或評價(jià)報(bào)告。
微波消融設(shè)備與患者直接接觸的材料主要包括微波消融針和測溫針。為了確保這些材料的安全性,需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究。以下是生物相容性評價(jià)研究的重點(diǎn)關(guān)注方面:
a.材料評價(jià):生物相容性評價(jià)應(yīng)針對最終產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行。這包括對材料的相互作用進(jìn)行考慮,因?yàn)樯a(chǎn)加工過程中可能會(huì)引入或產(chǎn)生新的物質(zhì),或者改變材料的性質(zhì),從而影響生物相容性結(jié)果。如果設(shè)備不能以整體形式進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)選擇最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。
b.生物學(xué)試驗(yàn):生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào),并與申報(bào)產(chǎn)品對應(yīng)。如果生物學(xué)評價(jià)研究資料中使用了其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,需要評估這些試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性,包括原材料及來源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等,以確定這些差異對生物相容性的影響。如果評價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性,應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評價(jià)。
c.樣品選擇:生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)為使用的終產(chǎn)品。由于微波消融針和測溫針通常為一次性滅菌使用,生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行。
d.材料一致性:即使材料名稱相同,也不代表來自同一供應(yīng)商的材料相同。不同供應(yīng)商的材料配方可能存在差異,因此,即使材料名稱相同,也需要確認(rèn)材料的一致性。
3. 滅菌工藝研究
a.滅菌方式:微波消融針和測溫針一般為一次性滅菌使用,輸出線纜有一次性滅菌使用或終端用戶重復(fù)滅菌使用兩種形式。
b.滅菌驗(yàn)證:應(yīng)提供相應(yīng)的滅菌研究資料,包括滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。
4. 產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
a.貨架有效期:應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期,提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
b.運(yùn)輸穩(wěn)定性:提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
5. 軟件研究
對設(shè)備軟件的功能、安全性、可靠性等進(jìn)行評價(jià)。
a.軟件描述文檔:微波消融設(shè)備主機(jī)應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。
b.網(wǎng)絡(luò)安全研究:若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能,應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
6. 熱損傷和量效關(guān)系研究
通過離體組織和活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn),研究微波消融對組織的熱損傷程度,建立消融區(qū)域尺寸與輸出能量、作用時(shí)間之間的量效關(guān)系。
a.研究資料:提供微波消融設(shè)備主機(jī)與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究資料。
b.試驗(yàn)方法:在離體組織和活體動(dòng)物上進(jìn)行研究,記錄不同功率、不同消融時(shí)間下對試驗(yàn)部位所造成熱損傷的程度。
7. 其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性:提供證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。安全性評價(jià): 包括電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面的評價(jià)。
C-技術(shù)要求
技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)和主要性能指標(biāo),包括微波源種類、輸出通道數(shù)、功率控制、電磁兼容性等。
以下是這些指標(biāo)的詳細(xì)梳理:
1.安全要求:
(1)應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.6、YY 0838標(biāo)準(zhǔn)要求。
(2)若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)或使用符合其他電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求的零組件,還應(yīng)符合GB 9706.15的要求。
2.性能指標(biāo):
(1)主機(jī)性能指標(biāo)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY 0838的要求。
(2)附件性能指標(biāo)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY 0899的要求。
(3)含有腳踏開關(guān)的,腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY 1057的要求。
3.正常工作條件:
應(yīng)在檢測方法中明確正常工作條件,包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力,電源電壓、頻率、輸入功率,以及其他環(huán)境條件限制。
4.外觀和結(jié)構(gòu)要求:
應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品外觀和結(jié)構(gòu)的要求。
5.其他使用功能要求:
(1)工作模式(如脈沖波、連續(xù)波、斷續(xù)波、調(diào)制波)、幾路輸出等。
(2)使用功能要求通常還包括軟件功能。
(3)涉及網(wǎng)絡(luò)安全的還應(yīng)包括數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制要求。
6.電磁兼容性要求:
應(yīng)符合YY 0505及GB 9706.6第36章的相關(guān)要求。
7.產(chǎn)品信息:
(1)應(yīng)明確產(chǎn)品主機(jī)所采用的微波源種類,明確輸出通道數(shù)。
(2)應(yīng)給出微波消融針的結(jié)構(gòu)圖示,明確接觸人體部分的材料。
D-說明書及標(biāo)簽??
1.說明書和標(biāo)簽要求
(1)符合規(guī)定:產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的要求。
(2)細(xì)節(jié)內(nèi)容:包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細(xì)節(jié)。
(3)輸出線纜:若產(chǎn)品含有有限使用次數(shù)的輸出線纜,應(yīng)在說明書中明確可重復(fù)使用部件的使用次數(shù),并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的還應(yīng)明確貨架有效期。
2.微波消融設(shè)備說明書內(nèi)容還應(yīng)包括:
(1)消融區(qū)域尺寸和形態(tài):說明書應(yīng)包含每一個(gè)微波消融針(含選配件)離體、活體試驗(yàn)的消融區(qū)域尺寸和形態(tài)與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系圖。具體描述微波消融針與時(shí)間、功率相關(guān)的有效消融區(qū)域及變化趨勢、過程。
(2)屏蔽環(huán)境使用:應(yīng)明確是否屏蔽室內(nèi)使用,以及哪些部分適合屏蔽室內(nèi)使用。如需在屏蔽環(huán)境使用,應(yīng)明確所需要的屏蔽效能。
(3)電磁干擾:對于使用2450 MHz工作頻率的微波消融設(shè)備,由于2400MHz~2500MHz為開放頻段,應(yīng)提醒注意對使用該頻段進(jìn)行藍(lán)牙通訊的設(shè)備(醫(yī)療/非醫(yī)療設(shè)備,含移動(dòng)設(shè)備、固定設(shè)備、局域網(wǎng))可能造成干擾的危險(xiǎn)。
(4)電磁兼容性:設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議,包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說明。例如不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用的說明等。
第四部分 微波消融設(shè)備的常見問題
1. 管理類別: 部分企業(yè)對微波消融設(shè)備的管理類別存在困惑,導(dǎo)致產(chǎn)品注冊路徑不明確。建議微波消融設(shè)備及其附件參照主機(jī)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2. 適用范圍: 部分產(chǎn)品適用范圍表述過于寬泛,缺乏明確的適用部位。建議根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床診療規(guī)范,對適用范圍進(jìn)行限定和修改。
(1)例如,在微波消融時(shí),實(shí)體瘤的表述較多,沒有具體到哪個(gè)部位。
(2)進(jìn)口產(chǎn)品在規(guī)范適用范圍表述時(shí),有時(shí)會(huì)超過原上市原產(chǎn)國批準(zhǔn)的范圍,需要注意。
(3)單獨(dú)申報(bào)主機(jī)或消融針時(shí),申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定適用范圍,并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范,對適用范圍加以限定和修改。
(4)例如,目前批準(zhǔn)的微波消融設(shè)備主要用于肝臟,建議寫明適用于肝癌,適用于單發(fā)腫瘤。
(5)在適用于多個(gè)腫瘤時(shí),也需滿足數(shù)目和直徑要求。
(6)進(jìn)口微波消融設(shè)備的適用范圍不能超過原產(chǎn)國批準(zhǔn)范圍,但可根據(jù)整體適用范圍規(guī)范要求進(jìn)行調(diào)整。
3. 生物相容性評價(jià): 部分產(chǎn)品對中產(chǎn)品材料的生物相容性評價(jià)不夠充分,建議完善相關(guān)評價(jià)資料。
4. 熱損傷研究: 部分產(chǎn)品熱損傷研究資料存在規(guī)范性問題,建議規(guī)范研究方法和報(bào)告格式。
5. 軟件研究: 部分產(chǎn)品軟件研究資料不完整,建議按照軟件注冊申報(bào)指導(dǎo)原則完善相關(guān)資料。
6.配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定:
(1)單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。
(2)配合消融針使用的型號(hào)可在技術(shù)要求中體現(xiàn)。
(3)需要在屏蔽場中使用的微波消融設(shè)備也應(yīng)在適用范圍內(nèi)明確屏蔽要求。
第五部分 微波消融設(shè)備技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)
1. 產(chǎn)品名稱
命名規(guī)則:產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。
2. 管理類別
管理分類:不論整體申報(bào)還是單獨(dú)申報(bào),微波消融設(shè)備均按第三類醫(yī)療器械管理。
3. 適用標(biāo)準(zhǔn)
性能指標(biāo):適用YY 0838的設(shè)備,產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不得低于YY 0838、YY 0899中的適用部分。
4. 微波源
(1)工作電壓和絕緣類型:對于采用磁控管的微波源,應(yīng)在綜述資料中明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型(功能絕緣/其他絕緣)。
(2)電介質(zhì)強(qiáng)度:注意電介質(zhì)強(qiáng)度的要求是否包含了對該絕緣的測試要求。
5. 微波消融針
熱損傷和量效關(guān)系研究:關(guān)注設(shè)備如何控制并保證消融范圍覆蓋需治療的病患部位,以及對消融范圍外過渡區(qū)域組織如何進(jìn)行防護(hù)。
6. 使用功能(包括軟件功能)
驗(yàn)證信息:產(chǎn)品技術(shù)要求和軟件描述文檔應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與臨床應(yīng)用有關(guān)的設(shè)備聲稱的各種功能的驗(yàn)證信息。
7. 系統(tǒng)
(1)醫(yī)用電氣系統(tǒng):考慮醫(yī)療環(huán)境中依據(jù)設(shè)備可能的安裝位置所采取的附加安全措施的適宜性。
(2)特定電源安全等級(jí):對于采用特定電源的醫(yī)用電氣設(shè)備,特定電源應(yīng)具有與GB9706.1同等的安全等級(jí)。
8. 檢測
(1)檢測樣品:產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置,檢測樣品應(yīng)包括完整典型產(chǎn)品。
(2)電氣安全類型不同:電氣安全類型不同的設(shè)備,應(yīng)分別單獨(dú)檢測。
(3)可配用消融針:主機(jī)可配用多個(gè)消融針,應(yīng)選擇全部可配用消融針進(jìn)行試驗(yàn)。
9. 適用范圍
(1)一致性:適用范圍應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。
(2)差異性:注意多功能設(shè)備與單一功能設(shè)備適用范圍的不同,微波消融針配置不同的設(shè)備其適用范圍可能不一致,工作頻率/輸出功率不同其適用范圍存在的差異性。
10. 電氣安全性能和技術(shù)性能
(1)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
(2)性能指標(biāo)確定:性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
(3)要求合理性:工作頻率、輸出功率、駐波比、工作時(shí)間、工作模式、微波消融針的類型及材質(zhì)等是否做出要求及要求是否合理。
11. 安全要求
無用輻射、外殼泄漏:無用輻射、外殼泄漏、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對不正確輸出的防止。
12. 說明書
(1)用戶信息告知:說明書中必須告知用戶的信息是否完整。
(2)風(fēng)險(xiǎn)控制:產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
結(jié)束語:隨著微波消融技術(shù)的不斷發(fā)展,未來微波消融設(shè)備將朝著更加精準(zhǔn)、高效、安全的方向發(fā)展。同時(shí),監(jiān)管部門也將不斷完善微波消融設(shè)備技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)對產(chǎn)品的監(jiān)管力度,保障醫(yī)療安全,推動(dòng)微波消融技術(shù)在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。
作者:Endolee
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