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一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))

發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:

附件:一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào)).doc

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則(2024年修訂)

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用引流管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用引流管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第Ⅱ類一次性使用引流管產(chǎn)品,分類代號(hào)為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管-06引流導(dǎo)管。

目前臨床使用的帶引流功能的產(chǎn)品種類繁多,按其結(jié)構(gòu)和功能不同分類管理。本指導(dǎo)原則適用于按照Ⅱ類管理的,主要用于外科做手術(shù)區(qū)域體液引流的產(chǎn)品。包括接觸胸腔、腹腔、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)管。而用途完全不同的Ⅱ類產(chǎn)品如導(dǎo)尿管、胃管和淚道引流管等不在本原則中描述。申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體使用用途明確。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示材質(zhì)、用途或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ),舉例如下:

一次性使用硅橡膠引流管(材質(zhì));

一次性使用三腔引流管(結(jié)構(gòu));

一次性使用負(fù)壓引流管(預(yù)置負(fù)壓);

一次性使用胸腔引流管(使用部位)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品的分類編碼為14-05-06,管理類別為II類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

3.2同功能的不同結(jié)構(gòu),同結(jié)構(gòu)的不同規(guī)格型號(hào)為一注冊(cè)單元;不同功能的不能放在一個(gè)單元。

3.3申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品,上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱,并用于同一用途,該注冊(cè)單元中不同型號(hào)應(yīng)具有相同結(jié)構(gòu)及用途。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào),器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說(shuō)明(如材質(zhì)等)。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。

(二)綜述資料

1.概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的名稱及確定依據(jù)、管理類別、適用范圍。若適用,申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

一次性使用引流管是利用虹吸或負(fù)壓吸引原理,放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過(guò)皮膚切口穿出體外,將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外,防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染。

2.2結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用引流管通常由管體和接頭組成,有的根據(jù)需要會(huì)配有穿透針、負(fù)壓球(或預(yù)置負(fù)壓裝置)。管體遠(yuǎn)端(病人端)可帶有一個(gè)或數(shù)個(gè)側(cè)孔,病人端也可以是“T”形、“蘑菇頭”形、Y型或潘氏型(管腔內(nèi)設(shè)計(jì)有數(shù)條縱向突起的脊)等。產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠、TPU[熱塑性聚氨酯彈性體(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC(聚氯乙烯)等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖1)

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖2)

2.3型號(hào)規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。建議采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

2.4包裝說(shuō)明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,如描述產(chǎn)品包裝的材料,說(shuō)明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示等。如有配件,還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

2.5研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析,應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目,詳述產(chǎn)品間差異,重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等??赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說(shuō)明目標(biāo)患者人群信息,患者選擇標(biāo)準(zhǔn),重要考慮因素等。

3.4禁忌證:產(chǎn)品材料有過(guò)敏史等其他不宜應(yīng)采用一次性使用引流管的患者。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

產(chǎn)品的不良事件歷史記錄:

可通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及FDA-MAUDE、Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品的疑似不良事件。

一次性使用引流管在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有:不通暢、滲漏、脫落和斷裂等。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息,并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn),詳述危險(xiǎn)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。

引流管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容,申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。

3.1外觀。

3.2尺寸:

本項(xiàng)指標(biāo)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)用引流管的公稱外徑表示其規(guī)格,用mm表示。標(biāo)準(zhǔn)中注明可同時(shí)用其他單位,對(duì)外徑,國(guó)內(nèi)外最常用的是法國(guó)規(guī)格,這是以導(dǎo)管的周長(zhǎng)表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長(zhǎng)=πD≈3D,法國(guó)規(guī)格除以3即為導(dǎo)管的外徑(mm)。法國(guó)規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。

3.3強(qiáng)度:

引流管管體和接頭各連接處的強(qiáng)度,引流管管身強(qiáng)度(生產(chǎn)企業(yè)自行制定)。

3.4密封性:

引流管管體和與接頭的連接處密封性要求。

3.5耐負(fù)壓性:

在一定吸引負(fù)壓下引流管的管體可靠性的要求(生產(chǎn)企業(yè)自行制定)。

3.6耐彎曲性(抗變形):

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成(待相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后參照?qǐng)?zhí)行)。

3.7暢通性:

也可以用流量來(lái)表示。

3.8X射線不透性(如有)。

3.9化學(xué)性能:

根據(jù)不同材料特性,參照GB/T 14233.1-2008由企業(yè)決定對(duì)化學(xué)性能提出要求項(xiàng)目,至少應(yīng)包括濁度、還原物質(zhì)、酸堿度和重金屬總含量等內(nèi)容。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.10生物性能:

無(wú)菌。

3.11其他:

如果帶有附件如穿刺針(穿透皮膚)或預(yù)置負(fù)壓者應(yīng)對(duì)針的性能和負(fù)壓值等提出要求。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明,典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品,除應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

舉例:若選擇最大規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測(cè)試,但部分檢測(cè)項(xiàng)目不能覆蓋小規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)小規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

5.研究資料

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo) ,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。引流管產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn),如果沒(méi)有產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn),可參考引用YY/T 0489, 如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。若未采用標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法,應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

5.2生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料需包括:

5.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

5.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

5.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

5.2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)引流管進(jìn)行生物相容性研究。根據(jù)產(chǎn)品與使用者的接觸時(shí)間和性質(zhì),考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少需包括:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性和急性全身毒性,若接觸時(shí)間為24小時(shí)~30天還需進(jìn)行亞急性毒性、植入反應(yīng)和遺傳毒性評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

一次性使用引流管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng),描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)。一次性使用引流管的無(wú)菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6,提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)》等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留, 應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息(如EO、ECH)及采取的處理方法和條件,并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量,應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并提供安全證明材料。

5.5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

5.5.1貨架有效期

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料,應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能,包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的,需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中,包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝(是否污染、破損等)及標(biāo)簽(完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等)、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等;包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

5.5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料,證明在宣稱的有效期內(nèi),規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能,并提供研究資料。

5.6原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù),明確產(chǎn)品的起始材料,列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括加工助劑等)的基本信息,如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)(如適用)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述;若產(chǎn)品組成材料為混合物的,應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的,應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息,及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料,可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料,如新材料的生物相容性研究資料,毒理學(xué)分析,可瀝濾物分析,臨床應(yīng)用史等。

6.其他資料

對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的一次性使用引流管可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》,一次性使用引流管分類編碼為14-05-06,免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他路徑開(kāi)展相應(yīng)工作,提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)滿足以下要求:

1.根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料等有關(guān)技術(shù)文件,明確產(chǎn)品的適用范圍、適用人群;

2.對(duì)置管方法及相應(yīng)操作步驟進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明;

3.對(duì)置管位置的判斷方法進(jìn)行說(shuō)明;

4.對(duì)日常護(hù)理的要求,如沖管、鼻部及口腔護(hù)理等進(jìn)行說(shuō)明;

5.對(duì)接頭適配的要求進(jìn)行說(shuō)明;

6.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間、對(duì)應(yīng)用留置產(chǎn)品的患者如何進(jìn)行監(jiān)護(hù)、對(duì)負(fù)壓源的要求(如適用)進(jìn)行說(shuō)明;

7.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料有過(guò)敏史者禁用,以及可能產(chǎn)生過(guò)敏的情況;

8.應(yīng)提示一次性使用,用后銷毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;

9.應(yīng)提示滅菌方式;

10.置管過(guò)程需要使用潤(rùn)滑介質(zhì)時(shí),應(yīng)說(shuō)明推薦使用的潤(rùn)滑介質(zhì),并警示避免使用的潤(rùn)滑介質(zhì);如,乳膠材質(zhì)應(yīng)避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑;

11.應(yīng)列出相應(yīng)禁忌證;

12.應(yīng)列出適用于申報(bào)產(chǎn)品的警示信息和注意事項(xiàng)。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的安全危害,并且還應(yīng)包含可能的后果。

(六)質(zhì)量管理體系文件

引流管的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程,提供生產(chǎn)工藝流程圖,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。明確對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質(zhì)的控制情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

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[13]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[14]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[15]GB 18279.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

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[18]GB 18281.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[19]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.6-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[23]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[24]GB/T 16886.11-2021,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)[S].

[25]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

[26]GB/T19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[27]GB/T19633.2-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

 [28]YY/T 0313-2014,醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存[S].

[29]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[30]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[31]YY/T 0681.15-2019,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[32]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法[S].

[33]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2020.

[34]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體(系統(tǒng))等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則通告2016年第70號(hào)[Z].

[35]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布一次性使用心臟固定器等19項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則通告2022年第41號(hào)[Z].


附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(舉例)

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖3)

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖4)

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖5)

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