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麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))

發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:

附件:麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào)).doc

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查
指導(dǎo)原則(2024年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路注冊申報(bào)資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路,分類編碼為08-06-02。通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管,部分管路可以做軸向伸縮,人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成,一般由塑料或硅橡膠材料制成的。本指導(dǎo)原則不適用于帶加熱絲具有加熱功能的呼吸管路,有加熱功能的呼吸管路可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。產(chǎn)品用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如:一次性使用呼吸管路、重復(fù)性使用呼吸管路、無菌呼吸管路、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路等。若為一次性使用,名稱應(yīng)帶有“一次性使用”字樣。若為重復(fù)性使用,名稱可帶有“重復(fù)性使用”字樣。若為無菌,名稱應(yīng)帶有“無菌”字樣。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品的分類編碼為08-06-02。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如:單管路型、雙管路型、雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣,可以作為一個(gè)注冊單元。

例如:產(chǎn)品因提供形式不同,如:無菌、非無菌、一次性使用和重復(fù)性使用,導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí),應(yīng)劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)等)和描述說明(如材質(zhì)等)。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。

(二)綜述資料

1.結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管,部分管路可以做軸向伸縮,人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成,一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據(jù)YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)會(huì)有所不同,例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯型(見圖6)等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下:

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖1)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖2)

以上所示均為常見呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖,還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

2.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

3.產(chǎn)品工作原理

3.1單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

3.2雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人,另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路,積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露,并保持管路正常通氣,降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍:用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。

禁忌證:無。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時(shí)列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。

6.包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,如描述產(chǎn)品包裝的材料,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示等。如有多層包裝,應(yīng)對每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件,還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有:氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。

注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息,并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn)(源),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源),詳述危險(xiǎn)(源)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)(源)的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》要求,如有不適用條款,應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。

3.1尺寸

3.2氣流阻力

3.3連接方式

3.4泄漏

3.5彎曲氣流阻力

3.6順應(yīng)性

3.7靜電預(yù)防

3.8若非無菌供應(yīng),應(yīng)規(guī)定微生物限度指標(biāo)。

3.9若無菌供應(yīng),應(yīng)規(guī)定無菌性能指標(biāo),采用環(huán)氧乙烷滅菌,還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明,典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品,除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外,還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

4.1同一注冊單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如:雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本能涵蓋其他型號(hào)的呼吸管路,它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》,如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊申請人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。若未采用YY/T 0461中給出的試驗(yàn)方法,應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性的評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間,按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí),考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí),考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

5.3滅菌工藝研究

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路以無菌形式供應(yīng),描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6,提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息(如EO、ECH)及采取的處理方法和條件,并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量,應(yīng)對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評價(jià),并提供安全證明材料。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料,應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能,包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的,需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中,包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝(是否污染、破損等)及標(biāo)簽(完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等)、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等;包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能,并提供研究資料。

申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用,應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法,相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長儲(chǔ)存時(shí)間,并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。

7.其他資料

對于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作,提供符合要求的臨床評價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

2.1注意事項(xiàng):若是重復(fù)性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間。

2.2警示以及提示的內(nèi)容:

2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”“一次性使用”“用后銷毀”等內(nèi)容。

2.2.2若是無菌供應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”“失效年月”等字樣或者符號(hào)。

2.2.3若是由抗靜電(電導(dǎo))材料制成的呼吸管路,應(yīng)當(dāng)注明“抗靜電”字樣。

2.2.4應(yīng)當(dāng)注明呼吸管路的長度、額定流量等內(nèi)容。

2.3YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》7章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》、YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(六)質(zhì)量管理體系文件

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第99號(hào)[Z].

[12]YY/T 0461-2003,麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路[S].

[13]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求[S].

[14]GB/T 1962.2-2001,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭[S].

[15]YY/T 1040.1-2015,麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套[S].

[16]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[17]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[18]GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB 18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]GB 18281.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[21]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[22]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[23]GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[24]YY/T 0313-2014,醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[26]YY/T 0466,《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[28]YY/T 0681.15-2019,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[29]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[30]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法[S].

[31]中華人民共和國藥典[S].


附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(源)(舉例)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖3)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖4)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖5)

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