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電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))

發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:

附件:電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào)).doc

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子血壓計(jì)(示波法)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法作為測(cè)量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量(無(wú)創(chuàng))動(dòng)脈血壓的裝置(以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì))。

本指導(dǎo)原則范圍不包含其他原理測(cè)量血壓的設(shè)備(如手指、胸阻抗、電子柯氏音法、光學(xué)方法等)和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備,但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,按“測(cè)量部位(可選)”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如:電子血壓計(jì),手腕式電子血壓計(jì),上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名,不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

2.分類編碼

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為07-03-03,管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu):產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素:

——測(cè)量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;

——測(cè)量方式不同的,例如:升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法;

——加壓方式不同的,例如:直接加壓、預(yù)判加壓;

——結(jié)構(gòu)差異較大的,例如:手腕式、手表式。

性能指標(biāo):主要性能指標(biāo)有較大差異的,應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理,采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì),其工作原理按測(cè)量方式可分為:降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。

例如,降壓測(cè)量法:血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓,利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管,使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥,使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降,動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中,動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示:

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖1)

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力,將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn),根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測(cè)量法:血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓,利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管,隨著袖帶壓力的上升,動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中,動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示:

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖2)

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化,將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,使用嵌入式軟件分析,辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化,袖帶尺寸變化,臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶,某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT(聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊)等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為:壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件(用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算)。

電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為:交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。

電子血壓計(jì)的氣泵和放氣閥可分為:泵閥分體式和泵閥一體式。

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖3)

自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中,使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值,并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為:上臂式,手腕式。

產(chǎn)品圖示舉例如下:

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖4)

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖5)

1.2型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格,產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分,如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格,需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符,并需與臨床驗(yàn)證資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.1適用范圍

例如:該產(chǎn)品測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率(如適用)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場(chǎng)所包括:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家用環(huán)境等。

使用環(huán)境要求需至少包括:推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

2.3適用人群

根據(jù)臨床驗(yàn)證資料,產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如:適用于成人、小兒或新生兒。必要時(shí)適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證),如不適宜使用的人群、疾病等情形。

3.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息,可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明:申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證,達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià),全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容:

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途,與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定(見(jiàn)附表1)。

1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

1.8對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審。

1.9對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評(píng)審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。

本條款給出電子血壓計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo),企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

電子血壓計(jì)產(chǎn)品中包含軟件組件(內(nèi)嵌式軟件、APP軟件),應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能應(yīng)不低于YY 0670中規(guī)定的要求(除4.5.5系統(tǒng)整體的有效性)或YY 9706.230中規(guī)定的要求(除第201.106章臨床準(zhǔn)確度)。還應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》明確軟件的性能指標(biāo)。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1中規(guī)定的要求,或還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.230中規(guī)定的要求。如適用于家用環(huán)境,還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505或YY 9706.102及專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.230中電磁兼容的要求。如適用于家用環(huán)境,還需滿足YY 9706.111中電磁兼容的要求。

(標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第三章)。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告:

2.2.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告;

2.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.3同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中,若輔助功能不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

舉例:

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。同一注冊(cè)單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能,一種具有兩種輔助功能,應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

3.1.2如有附加的產(chǎn)品功能(如脈率)及檢測(cè)方法,給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3.3軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等要求,提交相應(yīng)研究資料。

3.3.1軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)當(dāng)提供自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告(若適用)以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告,亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。自研軟件研究報(bào)告包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史,實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。根據(jù)電子血壓計(jì)(示波法)的工作原理,結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能,建議軟件按安全性級(jí)別不低于中等級(jí)別進(jìn)行管理。

3.3.2網(wǎng)絡(luò)安全

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的(如可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換),應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件,實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃,漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

如產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口使用Wi-Fi、藍(lán)牙、4G/5G等形式進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,應(yīng)根據(jù)接口類型逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制信息。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì),生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求:輕微細(xì)胞毒性;應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng);皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

對(duì)于主機(jī)及袖帶,應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

如推薦使用75%酒精,氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家用,應(yīng)分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的部件,應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。

3.6穩(wěn)定性研究

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性,可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn),或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況,也可以通過(guò)已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

3.6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料??梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉,完整分析出臨床使用的情況,直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究;也可以將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng)/部件(如主機(jī)、袖帶)進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系,在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式(如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等)確定產(chǎn)品的使用期限。

3.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的部件,應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

4.其他資料

電子血壓計(jì)(示波法)屬于免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

4.1.1應(yīng)提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。

在YY 9706.230實(shí)施前,若引用YY 9706.230,應(yīng)按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告,若引用YY0670,制造商仍可按照以下臨床評(píng)估方案進(jìn)行:

制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案:在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 0670中第G.1章(聽(tīng)診法)或第G.2章(有創(chuàng)法)的要求,而且符合標(biāo)識(shí)要求,并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足:

——按YY 0670中G.1.1的方法,達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa(±5mmHg),標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa(8mmHg);

——按YY 0670中G.1.2的方法,達(dá)到G.1的要求。

詳細(xì)方法和要求,請(qǐng)參見(jiàn)YY 0670附錄G。

YY 9706.230實(shí)施后,應(yīng)按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書,說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書的規(guī)定。參照GB 9706.1或YY 9706.230的適用條款(包括201.7條款)編寫說(shuō)明書,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

2.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

3.提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表,以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

4.提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。

5.對(duì)于家用血壓計(jì)指出:詳細(xì)測(cè)量方法,至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸,并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。

6.提示用戶,測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓測(cè)量。

7.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用,系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能(制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出)。

8.產(chǎn)品是否適用新生兒,若適用,則應(yīng)按照適用標(biāo)準(zhǔn)提供信息。

9.當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

10.確定顯示裝置故障的方法。

11.推薦使用的消毒程序。

12.關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。

13.當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí),該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。

14.產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí),并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。

對(duì)于使用聽(tīng)診法(使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì))驗(yàn)證的設(shè)備,應(yīng)具備如下(或?qū)嵸|(zhì)等同的)聲明:“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽(tīng)診法的測(cè)量值等價(jià),其誤差符合YY 0667規(guī)定的要求?!盰Y 9706.230實(shí)施后,應(yīng)在說(shuō)明書中說(shuō)明電子血壓計(jì)是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進(jìn)行臨床調(diào)查的。

(六)質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程(如適用),可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

電子血壓計(jì)產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝:外購(gòu)/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動(dòng)態(tài)壓力校正→功能測(cè)試→成品組裝→包裝→出廠檢驗(yàn)→入庫(kù)。

關(guān)鍵工序及控制:靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。校正前應(yīng)校準(zhǔn)測(cè)試工裝的氣壓,并應(yīng)用不良樣品檢測(cè)正常后才可進(jìn)行。應(yīng)定期對(duì)測(cè)試工裝進(jìn)行壓力校準(zhǔn),并做記錄。

根據(jù)企業(yè)具體情況,生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品(或產(chǎn)品系列)的結(jié)構(gòu)組成的完整性,包括可能的選配件(如:電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等),以及所有關(guān)鍵部件。

(二)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意,根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》要求,產(chǎn)品適用GB 9706.1配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,GB 9706.1及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。即在YY 9706.230實(shí)施前,產(chǎn)品(包括可能的選配件)可執(zhí)行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓勵(lì)制造商執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111(如適用)及YY 9706.230等要求。

在YY 9706.230實(shí)施后,制造商必須執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111(如適用)及YY 9706.230的要求。

具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如:系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行(應(yīng)在研究資料中給出);采用升壓測(cè)量法進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì),“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的;對(duì)壓力控制閥的要求,應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥;采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗(yàn);“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶,并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

(三)系統(tǒng)整體有效性要求

應(yīng)審查所試驗(yàn)采用的方法(如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)說(shuō)明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn),如果采用有創(chuàng)法,應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈),并提供試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求(如:數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等)。

系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

(四)說(shuō)明書的審查

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床驗(yàn)證報(bào)告中給出的一致。

四、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[11]YY 9706.230-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求[S]

[12]YY 0670-2008,無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[S]

[13]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]  

[14]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[15]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[16]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[17]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[18]WS/T 367-2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].


附表1

對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖6)

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖7)

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖8)


附表2

事件和情形示例

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖9)

電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號(hào))(圖10)

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