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大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫
層析法）注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于利用膠體金免疫層析法對人體糞便樣本中血紅蛋白進行定性檢測的試劑。

本指導原則不適用于以125I等放射性同位素標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以膠乳顆粒、微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測定FOB的免疫分析試劑。其他方法學的試劑注冊可參照本指導原則，但應根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》，產(chǎn)品名稱通常由被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理三部分組成，方法或原理部分應能體現(xiàn)具體反應原理，建議參考分類目錄和/或國家標準及行業(yè)標準。例如：大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金免疫層析法）。

2.分類依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，大便隱血檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。

3.其他信息還包括產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

1.概述

應當描述大便隱血檢測試劑的通用名稱及其確定依據(jù)；描述申報產(chǎn)品管理類別；描述申報產(chǎn)品預期用途；如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品綜述：應描述產(chǎn)品所采用的技術原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，參考品的制備方法。應描述產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價，包括分析性能評估、陽性判斷值、穩(wěn)定性以及臨床評價。提供不同包裝規(guī)格之間的差異。

2.2包裝描述

有關產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。

2.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

應著重從方法學、檢驗原理、預期用途、主要組成成分、主要性能指標、陽性判斷值及臨床適用范圍等方面寫明擬申報產(chǎn)品與境內(nèi)、外已上市同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。

3.預期用途

3.1預期用途：大便隱血（FOB）檢測試劑盒用于人體糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測，臨床上用于評估消化道出血。

應明確適用儀器及使用方法（自動/半自動/手工）（如適用）、樣本采集及保存裝置等。

3.2臨床適應證：臨床適應證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。

大便隱血（FOB）（亦稱大便潛血）是指消化道少量出血，紅細胞被消化破壞，糞便外觀無異常改變，肉眼和顯微鏡下均不能證實的出血。在臨床消化道惡性腫瘤早期20%的患者可出現(xiàn)隱血試驗陽性,晚期病人的隱血陽性率可達到90%以上，并且可呈持續(xù)性陽性；消化道出血，消化道潰瘍病人糞便隱血試驗多呈間斷性陽性；痢疾，直腸息肉、痔瘡出血等也可使糞便中出現(xiàn)較多紅細胞，導致隱血試驗陽性。因此，大便隱血檢查可作為檢測各種原因所致的消化道出血的重要檢測試驗，是較為有效的方法，目前臨床檢查大便隱血主要有膠體金免疫層析法和化學法。

膠體金免疫層析法是以膠體金作為指示標記，主要應用抗原抗體免疫反應技術原理快速檢測糞便中的人血紅蛋白。

3.3適用人群：目標患者/人群的信息，對于適用人群包含兒童或新生兒的情況，應進行明確。

3.4預期使用者：專業(yè)人員。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應考慮產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析，應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。

風險分析應包含但不僅限于以下方面的內(nèi)容：預期用途錯誤包括：設計開始時未設定預期分析物、未針對特定的樣本類型驗證。性能特征失效包括：精密度失效、準確度失效、非特異性、穩(wěn)定性失效、測量范圍失效、定性失效。不正確的結果包括：配方錯誤、采購的原料未能達到設計要求的性能、原材料儲存條件不正確、使用了過期的原材料、反應體系不正確、試劑與包裝材料不相容?？赡艿氖褂缅e誤包括：生產(chǎn)者未按照生產(chǎn)流程操作，檢驗者未按照原料、半成品、成品檢驗標準操作，裝配過程組份、標簽、說明書等漏裝或誤裝，成品儲存或運輸不當，客戶未嚴格按照產(chǎn)品說明書設置參數(shù)或使用、使用者的錯誤操作。與安全性有關的特征包括：有毒化學試劑的化學污染、樣本的潛在生物污染、不可回收包裝或塑料的環(huán)境污染。

2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

申請人應當在原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、前期評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，結合產(chǎn)品特性按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編寫。

產(chǎn)品技術要求應符合推薦性行業(yè)標準YY/T 1713膠體金免疫層析法的要求；大便潛血（FOB）定性檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）的主要性能指標應包括：外觀、膜條寬度、液體移行速度、檢出限、分析特異性、陰陽性參考品符合率、重復性、批間差等。

大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品目前尚無國家標準品，如果申報試劑今后有適用的國家標準品發(fā)布，則申請人應在產(chǎn)品技術要求中提出相應檢測要求。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產(chǎn)品進行檢驗。可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.2.1申請人出具的自檢報告。

3.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4.分析性能研究

分析性能評估主要包括適用的樣本類型、準確度、精密度、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應等。申請人應設計合理的試驗方案，對各項分析性能進行充分評估，可以參考《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》。

如申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需對各包裝規(guī)格間的差異進行分析或驗證。如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行性能評估；如不同規(guī)格間不存在性能差異，需要詳細說明各規(guī)格間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

申請人應當在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認、質(zhì)量管理體系得到有效控制并且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎上，進行產(chǎn)品的分析性能評估。下列各項資料內(nèi)容應當包括研究方案、報告和數(shù)據(jù)，提供證據(jù)的總結以及證據(jù)充分性的論證或者此項研究不適用的說明。

對于大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），建議著重對以下分析性能進行研究：

4.1適用的樣本類型

申請人應充分考慮實際使用過程中的樣本類型（液態(tài)或固態(tài)），樣本類型不同可能導致樣本的采集、處理方式存在差別，應分析不同采樣方法、不同樣本保存液、不同處理方式等差別的潛在影響，并進行針對性的分析性能驗證。

4.2準確度

采用申報試劑與診斷準確度標準或已上市產(chǎn)品，同時檢測臨床樣本，比較檢測結果之間的一致性程度，進行申報試劑的準確度評價。

樣本應選擇符合樣本穩(wěn)定性的預期人群樣本，或參考樣本盤。研究應納入一定數(shù)量的陰性和陽性樣本，并注意包含一定數(shù)量的陽性判斷值附近的樣本和干擾樣本。

4.3精密度

精密度包括重復性、中間精密度和再現(xiàn)性。影響精密度的條件包括：操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次（lot）、運行（run）、時間、地點、環(huán)境條件（實驗室溫度、濕度、空氣質(zhì)量、管理等）等。應根據(jù)各測量條件對檢測結果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進行評價，包括重復性、實驗室內(nèi)精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度。

應選擇包括最低檢出限水平、中強濃度水平、陰性的至少三個分析物濃度水平樣本進行精密度研究。精密度研究可能涉及多天、多地點檢測，應確保樣本的穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

4.4檢出限

一般采用檢出限指標來體現(xiàn)注冊申報產(chǎn)品的檢出能力。檢出限的研究，應采用多批試劑，多個樣本進行，且研究應持續(xù)多天?？墒褂脜⒖计愤M行檢測，檢出限應不高于0.2μg/ml。

4.4.1LOD的建立

建議采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限。在上述重復檢測過程中，記錄不同稀釋度/濃度檢出（或陽性）的結果。采用適當?shù)哪Ｐ停ㄈ鏟robit分析）和分析方法，計算申報試劑在設定概率下的檢出限，一般在該檢測濃度下應具有95%的陽性檢出率。

4.4.2LOD的驗證

申報產(chǎn)品應在檢測限濃度水平進行驗證，一般采用對檢出限濃度水平樣本進行至少20次的重復試驗的方法對LOD進行驗證。

4.5分析特異性

申請人應評估干擾物質(zhì)和交叉反應并提交研究資料。

潛在的干擾物質(zhì)主要包括：動物血紅蛋白、維生素C、含過氧化物酶的綠葉蔬菜、硫酸亞鐵等鐵劑等。

交叉反應研究應當考慮分析物的結構類似物對產(chǎn)品檢測結果的影響，如肌紅蛋白。

4.6企業(yè)參考品

應設置合理的企業(yè)參考品，并明確其來源、選擇和配制方法等。企業(yè)參考品一般包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復性參考品。應根據(jù)產(chǎn)品性能驗證的實際需要設置企業(yè)參考品，并提交相關驗證資料。

4.7鉤狀（HOOK）效應

目前，大便隱血檢測試劑大多采用夾心法的原理檢測樣本，考慮到方法學的缺陷，有必要對鉤狀（HOOK）效應進行考慮。建議采用高濃度的樣本梯度稀釋后由低濃度至高濃度開始檢測，每個梯度稀釋液重復3—5份，將顯色深度隨濃度升高反而變淺時的濃度作為出現(xiàn)鉤狀效應時的最低濃度，建議產(chǎn)品說明書上明示出現(xiàn)鉤狀效應時血紅蛋白的最低濃度，最低濃度應不低于2000μg/ml。

5.穩(wěn)定性研究

一般應包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。

5.1實時穩(wěn)定性（貨架有效期）

提交至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

5.2使用穩(wěn)定性

提交申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

5.3運輸穩(wěn)定性

提交申報產(chǎn)品可在特定或者預期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。

6.陽性判斷值研究

應當詳細說明陽性判斷值確定的方法或依據(jù)，說明陽性判斷值研究所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值確定的詳細試驗資料及總結。

7.其他資料

7.1三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

7.2證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

（四）臨床評價資料

預期用于人體糞便樣本中血紅蛋白檢測，臨床上用于評估消化道出血的產(chǎn)品已列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》。根據(jù)體外診斷試劑臨床評價的相關要求，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價。

如申請人申請的產(chǎn)品超出《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》描述的范圍，應按照《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》提交臨床試驗資料。臨床試驗的倫理、方案的制定以及報告的撰寫等臨床試驗資料均應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》對臨床評價資料的規(guī)定。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗原理、檢驗方法、檢驗結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)。因此，產(chǎn)品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。產(chǎn)品說明書的格式應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫。

以下內(nèi)容僅對大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）說明書的重點內(nèi)容進行詳細說明，說明書其他內(nèi)容應根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求進行編寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

產(chǎn)品名稱通常由被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理三部分組成，方法或原理部分應能體現(xiàn)具體反應原理，建議參考分類目錄和/或國家標準及行業(yè)標準。例如：大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金免疫層析法）。

2.【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格應明確檢測試劑盒使用人份。如：100人份/盒；50人份/盒。

3.【預期用途】

應至少包括以下幾部分內(nèi)容：

3.1說明試劑盒用于運用免疫膠體金層析技術實現(xiàn)對人體糞便中血紅蛋白的體外定性檢測，以判斷消化道是否有出血。

3.2大便隱血異常情況常見于哪些疾病，其升高可能有哪些醫(yī)學解釋。

4.【檢驗原理】

應結合產(chǎn)品主要成分簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法表示，檢測原理的描述應結合產(chǎn)品主要組成成分、被測物和產(chǎn)物的關系進行描述。

5.【主要組成成分】

5.1說明試劑盒包含組分的名稱、比例或濃度、數(shù)量等信息。

5.2明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

5.3試劑盒中不包含但對該項檢測必需的組分，應列出相關試劑的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱以及注冊證號等信息。

6.【儲存條件及有效期】

對試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性等信息作詳細介紹，并對開封后未使用產(chǎn)品允許暴露于空氣中的溫度、濕度及期限等條件予以明確。增加“生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期見標簽”的字樣。

7.【樣本要求】

重點明確以下內(nèi)容：樣本類型、處理、保存期限及保存條件（短期、長期），運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，可凍融次數(shù)。特殊體液標本還應詳細描述對采集條件、保存液、容器要求等可能影響檢測結果的要求。應對已知的干擾物進行說明，同時列出干擾物的具體濃度。

8.【檢驗方法】

8.1試驗環(huán)境：溫、濕度條件要求。

8.2試劑使用方法、注意事項，試劑條（卡）開封后注意事項等。

8.3明確樣本加樣時間及觀察時間。

詳細說明試驗操作的各個步驟。

9.【陽性判斷值】

應注明常用樣本類型的陽性判斷值，并簡要說明其確定方法。建議注明“由于地理、人種、性別和年齡等差異，建議各實驗室建立自己的陽性判斷值”。

10.【檢驗結果的解釋】

可結合圖示方法說明陰性、陽性及無效結果的判讀示例。說明在何種情況下應對樣本進行重復測試，以及在重復測試時需要采取的樣本處理方式。

11.【檢驗方法局限性】至少應包括以下內(nèi)容

11.1本試劑的檢測結果僅供參考，不得作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應結合其癥狀、體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

11.2受檢測試劑方法學的限制，試驗人員應對陰性結果給予更多的關注，需結合其他檢測結果綜合判斷，建議對有疑問的陰性結果可采用其他方法進行復核。

11.3有關假陰性結果的可能性分析。

12.【產(chǎn)品性能指標】詳述以下性能指標：

12.1檢出限：說明試劑的最低檢出濃度并簡單介紹檢出限的確定方法。

12.2重復性：對同一批次的檢測試劑進行重復檢測的檢測結果。

12.3批間差：對三個批次的檢測試劑進行重復檢測的檢測結果。

12.4分析特異性

12.4.1干擾物質(zhì)：樣本中常見干擾物質(zhì)對檢測結果的影響，如動物血紅蛋白、維生素C、含過氧化物酶的綠葉蔬菜、硫酸亞鐵等鐵劑等。

12.4.2交叉反應：易產(chǎn)生交叉反應物質(zhì)的情況。

12.5陰陽性參考品符合率

12.5.1陰性參考品符合率:分別檢測用于評價試劑陰性符合率的不同參考品/樣品各 1次,檢測結果應均為陰性。

12.5.2陽性參考品符合率:分別檢測用于評價試劑陽性符合率的不同參考品/樣品各 1次,檢測結果應均為陽性。

12.6鉤狀（HOOK）效應：出現(xiàn)鉤狀效應時的抗原最低濃度或經(jīng)驗證的未出現(xiàn)鉤狀效應的最高濃度值。

13.【注意事項】

應至少包括以下內(nèi)容：

13.1樣本中常見干擾物質(zhì)對檢測結果的影響。

13.2如使用冰箱中冷藏保存的檢測試劑，建議檢測前應從冰箱內(nèi)取出，放置到室溫再打開使用，否則會影響檢測結果。

13.3有關試驗操作、樣本保存及處理等其他注意事項。

14.【標識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

15.【參考文獻】應當注明在編制說明書時所引用的參考文獻。

16.【基本信息】

16.1境內(nèi)體外診斷試劑

16.1.1注冊人與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的按以下格式標注基本信息：

注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務單位名稱，聯(lián)系方式，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證號。

16.1.2委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：

注冊人名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務單位名稱，聯(lián)系方式，受托企業(yè)的名稱，住所，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證編號。

16.2進口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，生產(chǎn)地址，聯(lián)系方式，售后服務單位名稱，聯(lián)系方式，代理人的名稱，住所，聯(lián)系方式。

17.【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】應當寫明醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號。

18.【說明書批準日期及修改日期】應注明該產(chǎn)品說明書的批準日期。如曾進行過說明書的變更申請，還應該同時注明說明書的修改日期。

（六）質(zhì)量管理體系文件

主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質(zhì)量體系程序信息以及質(zhì)量管理體系核查文件等。

三、參考文獻

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

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