附件：一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用手術(shù)衣的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品，不適用于重復(fù)性使用手術(shù)衣，可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，一般采用“特征詞＋核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個，如：一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)服等。

2.管理類別、分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣產(chǎn)品屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的手術(shù)室感染控制用品，分類編碼為14-13-05。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的無紡布或薄膜復(fù)合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護(hù)作用。

1.2結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用手術(shù)衣由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜復(fù)合材料制成，由前身、后身、袖子、系帶等組成。手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域（如圖1所示），圖1中A代表關(guān)鍵區(qū)域，B代表非關(guān)鍵區(qū)域。

1.3型號規(guī)格

手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明

說明產(chǎn)品包裝信息、無菌屏障系統(tǒng)的信息。

2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.1適用范圍

一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間傳染因子的傳播。

根據(jù)產(chǎn)品性能水平分為標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能兩種。標(biāo)準(zhǔn)性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫(yī)療器械時其各種特性的最低性能要求，標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)；高性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫(yī)療器械時其各種特性的加嚴(yán)性能要求，高性能手術(shù)衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

一次性使用手術(shù)衣預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室或無菌治療室。

2.3適用人群

手術(shù)室或無菌治療室醫(yī)護(hù)人員。

2.4禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

一次性使用手術(shù)衣風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

依據(jù)GB/T 42062附錄C列舉了該產(chǎn)品的主要危險（見表1），注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危險。

應(yīng)關(guān)注附表的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的常見危險（源）示例。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。

一次性使用手術(shù)衣各區(qū)域及區(qū)域結(jié)合處可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、系帶連接牢固度（如適用）、阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品）、透氣性（如適用）等。

申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2注冊申請人應(yīng)提供檢驗樣品的典型性說明或典型性型號選擇的依據(jù)，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗。

如同一注冊單元內(nèi)同時包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗；如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應(yīng)針對差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗。

3.研究資料

3.1原材料控制

應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.3生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價。

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況，確定生物學(xué)風(fēng)險評定終點(diǎn)。可根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)評價。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性

3.4滅菌工藝研究

申請人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10-6，并提供滅菌確認(rèn)報告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗，申請人需在試驗方案中設(shè)定檢驗項目、檢驗方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

3.6其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-13-05的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。對于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號。

2.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

5.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復(fù)使用。

6注明產(chǎn)品穿脫方法。

7.注明產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡要說明申報產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

6.1設(shè)計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報告。

9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

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[24]GB/T 4857.5-1992,包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗方法[S].

[25]GB/T 7742.1-2005,紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測定液壓法[S].

[26]YY/T 0506.1-2023, 醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求[S].

[27]YY/T 0506.4-2005,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法[S].

[28]YY/T 0506.5-2009,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[29]YY/T 0506.6-2009,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[30]YY/T 0506.8-2019,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求[S].

[31]YY/T 0615.1-2007,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[32]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[33]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[34]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1分：通用要求[S].

[35]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險