好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 法規(guī)文件

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號).doc

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對尿液分析儀的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀,不包括濕式尿液分析儀。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為22-09-01,管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,并與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有:尿液分析儀、半自動(dòng)尿液分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、半自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為22-09-01。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

尿液分析儀的注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。例如:半自動(dòng)尿液分析儀和全自動(dòng)尿液分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成等方面都存在一定差異,建議劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理,例如:尿液分析儀根據(jù)光電比色原理(光的吸收和反射),通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化,測定尿液中生化成分的含量。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后,儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方,試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后,其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng),顯示不同的顏色,顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深,吸收光量值越大,反射光量值越小,則反射率越小,反之,顏色越淺,吸收光量值越小,反射光量值越大,則反射率越大,也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。

試紙條或儀器中還應(yīng)有一個(gè)空白塊,作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較,通過計(jì)算求出反射率,儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計(jì)算公式如下(如適用):

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖1)

式中:

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強(qiáng)度

Cs—— 空白塊對參考波長的反射強(qiáng)度

Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強(qiáng)度

Cm—— 空白塊對測定波長的反射強(qiáng)度

注:如有其他適用的反射率計(jì)算方法,需詳述工作原理及計(jì)算公式。

半自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示:

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖2)

全自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示:

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖3)

申請人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求,結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟,采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重點(diǎn)研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

尿液分析儀通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊和軟件組成。

機(jī)械模塊如下:

1.1.2.1全自動(dòng)尿液分析儀:由自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、自動(dòng)進(jìn)樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動(dòng)進(jìn)樣裝置將被測樣本推送到加樣位置,吸樣針自動(dòng)吸取樣本,同時(shí)自動(dòng)選條裝置選出試紙條,再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置,吸樣針完成自動(dòng)加樣后,試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測,完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內(nèi)進(jìn)行收集。

1.1.2.2半自動(dòng)尿液分析儀:機(jī)外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內(nèi),試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測。

光學(xué)模塊:光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上,其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同,表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強(qiáng)度不同,故反射光的強(qiáng)度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。

電路模塊:將光信號轉(zhuǎn)換成電信號放大,經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換后送中央處理器處理,計(jì)算出最終檢測結(jié)果,然后由分析處理器將結(jié)果輸出到顯示器顯示并傳輸?shù)酱蛴C(jī)進(jìn)行打印測試結(jié)果。

軟件:一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

1.3研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有)的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

與尿液分析試紙條配套使用,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測,檢測項(xiàng)目:尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度(pH)、維生素C(抗壞血酸)、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等,部分產(chǎn)品還選配尿液理化指標(biāo),如:顏色、濁度和電導(dǎo)率等,為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。

注:具體的檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。

3.不良事件情況(如適用)

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用,申請人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施,并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見附件。附件所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分,并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度,進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1應(yīng)明確軟件組件(包括嵌入式軟件和控制型軟件)的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。

3.2.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容應(yīng)不低于YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》,包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等,若申報(bào)產(chǎn)品除YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗(yàn)或分析功能,還應(yīng)對每一檢驗(yàn)或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致,并具有確定的研究資料依據(jù)。

3.2.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。(GB/T 42125.14實(shí)施后,應(yīng)參照執(zhí)行。)

注:如有加熱模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

3.2.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年)修訂版》的相關(guān)要求;應(yīng)明確所有臨床功能綱要。

3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

3.3.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品,注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo),并對差異部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí),應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義,明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,如果有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo),注冊申請人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

4.1.1功能性指標(biāo)研究資料

4.1.1.1注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo),提供產(chǎn)品詳細(xì)的研究資料。

4.1.1.2應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的分析性能研究資料,包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等。

注:應(yīng)考慮樣本的干擾因素。

4.1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo);申報(bào)產(chǎn)品如有加熱模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng),需給出不適用的合理理由。

對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì),應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。

4.2軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制(其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制),或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換(其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤)。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求,提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

4.3穩(wěn)定性研究

4.3.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在規(guī)定的使用期限內(nèi),產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求??蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

4.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求,包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.其他資料

尿液分析儀屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評價(jià)資料

對于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:

1.對產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述,必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式,并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項(xiàng)目并與性能研究資料一致。

3.應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述,明確軟件發(fā)布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

4.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全,說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

5.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。

(六)質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法,列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄,開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[10] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[11]YY/T 0475-2011,干化學(xué)尿液分析儀[S].

[12]GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S].

[13]GB 4793.6-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].

[14]GB 4793.9-2013,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[16]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].

[17]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備[S].

[18]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分:術(shù)語、定義和通用要求[S].

[19]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[20]YY 0648-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[21]YY/T 1441-2016,體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求[S].

[22]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[23]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].


附件

產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

下表所列為常見可預(yù)見事件序列/可能的傷害示例,需關(guān)注:

表 尿液分析儀產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)(源)

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖4)

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖5)

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖6)

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖7)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部