附件：腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹膜透析設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)腹膜透析設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于腹膜透析設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則中所述的腹膜透析設(shè)備，是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱(chēng)要求。

建議產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)范為：腹膜透析設(shè)備。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為10-03-06，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

如技術(shù)原理不同，重力控制型腹膜透析設(shè)備和壓力控制型腹膜透機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

腹膜透析設(shè)備完成透析治療過(guò)程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1.1壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過(guò)腹膜透析設(shè)備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過(guò)腹膜透析設(shè)備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析設(shè)備的加熱裝置）

1.2結(jié)構(gòu)及組成

腹膜透析設(shè)備通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要有以下兩類(lèi)：壓力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖二）。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

1.3型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行警告提示)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.3禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)。其中應(yīng)包含腹膜透析治療的禁忌證，例如，慢性持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作性腹腔感染或腹腔內(nèi)腫瘤廣泛腹膜轉(zhuǎn)移導(dǎo)致腹膜廣泛纖維化、粘連，透析面積減少者；嚴(yán)重的皮膚病、腹壁廣泛感染或腹部大面積燒傷無(wú)合適部位置入腹膜透析導(dǎo)管者；存在難以糾正的機(jī)械性問(wèn)題（如外科難以修補(bǔ)的疝、臍突出、腹裂、膀胱外翻等）會(huì)影響腹膜透析有效性或增加感染的風(fēng)險(xiǎn)者；嚴(yán)重腹膜缺損者；精神障礙又無(wú)合適助手者等。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

4.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，一次性使用腹膜透析管路和腹膜透析液等。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)附件）。

1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2一般性能

不同的腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2.2.1產(chǎn)品的基本性能指標(biāo)應(yīng)符合GB 9706.239標(biāo)準(zhǔn)的要求，若該類(lèi)產(chǎn)品相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，其性能指標(biāo)應(yīng)參考其最新發(fā)布版本。

3.2.2.2重力控制型腹膜透析設(shè)備和壓力控制型腹膜透析設(shè)備的性能指標(biāo)可分別參考YY/T 1493和YY/T 1274。

3.2.2.3軟件功能：(如適用)應(yīng)滿足產(chǎn)品的參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)等功能。

3.2.2.4網(wǎng)絡(luò)安全：(如適用)應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制。

3.2.3安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.239和YY 9706.108

標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與配套透析管路、配套透析液聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

腹膜透析設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測(cè)報(bào)告等），軟件安全性級(jí)別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.4.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請(qǐng)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

腹膜透析設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能的等同性；工作原理不同（壓力控制方式和重力控制方式），不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、GB 9706.239、YY 9706.102、YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應(yīng)符合YY 9706.111的相關(guān)要求。

1.說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.1設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.239標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

1.2明確“仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)后再使用”。

1.3安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

1.4產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械（如配套透析管路、配套透析液）一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.5如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。

1.6說(shuō)明書(shū)提示過(guò)量注入防護(hù)。應(yīng)說(shuō)明設(shè)備應(yīng)配備至少一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，以防止過(guò)量液體輸注到腹腔并產(chǎn)生危險(xiǎn)情況。激活的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)滿足安全條件，停止向患者輸送透析液，激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。

1.7說(shuō)明書(shū)提示引流不足防護(hù)。應(yīng)說(shuō)明最小引流量，并配備至少一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)。在低于最小引流量值時(shí)，設(shè)備應(yīng)停止進(jìn)入下一輪灌注階段，激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。

1.8配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。

1.9設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

1.10明確該產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生指導(dǎo)使用。

1.11明確該產(chǎn)品的報(bào)警信息。

1.12其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

1.12.1透析環(huán)境：如

——環(huán)境清潔和光線充足；

——應(yīng)關(guān)閉門(mén)窗，避開(kāi)通風(fēng)口，建議停止使用風(fēng)扇和空調(diào)；

——透析前30分鐘應(yīng)進(jìn)行房間消毒；

——應(yīng)消毒洗手，戴口罩；

1.12.2 透析液袋注意事項(xiàng)： 如

——透析液袋連接時(shí)，防止碰觸接口，避免污染；

——對(duì)接要迅速擰緊；

——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。

1.12.3 管路安裝注意事項(xiàng)：

——確認(rèn)管路包裝無(wú)破損；

——管路安裝應(yīng)遵照腹膜透析設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)的要求。

2.標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。應(yīng)說(shuō)明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過(guò)驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

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[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2020年第79號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告2022年第30號(hào)[Z].

[16]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)[Z].

[17]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號(hào)[Z].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19]YY/T 1274-2016,壓力控制型腹膜透析設(shè)備[S].

[20]YY/T 1493-2016,重力控制型腹膜透析設(shè)備[S].

[21]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[22]GB 9706.239-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[23]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[24]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[25]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

附件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例

下表所列為常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表 常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例