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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號).doc

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則
(2024年修訂版)

本指導原則旨在為技術(shù)審評部門審評醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料提供參考,同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

與內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備/圖像處理器集成的一體機、嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品,醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源部分的要求適用本指導原則。

本指導原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源,但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。本指導原則范圍亦不包含膠囊內(nèi)窺鏡中的光源。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。建議用通用名稱:醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源。

2.分類編碼和管理類別

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為06-15-01。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標來考慮。原則上,同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

3.1技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如手持式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源和臺式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。

3.2光源類型

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈、激光光源等多種,不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊單元分別申報。

4.上市證明文件(進口產(chǎn)品)

進口產(chǎn)品應(yīng)證明產(chǎn)品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)產(chǎn)品的具體信息。

(二)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù),描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用,描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié),如:申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機、電源線、連接線(如有)、導光束(如有)的實物圖、圖示和連接示意圖,結(jié)合實物圖、圖示和連接示意圖,對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機的結(jié)構(gòu)、尺寸、外殼材料、接口等。結(jié)合用戶界面,對產(chǎn)品的功能、性能進行描述。

提供產(chǎn)品的電路圖、光路圖、氣路圖(如有)。應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件,包括光源組件、電源組件、控制電路和光學部件等。

明確光源類型,如LED燈、氙燈、鹵素燈、短弧燈或激光光源,是否含導光束等。如主機中包括多個光源組件,應(yīng)分別描述光源類型。

結(jié)合電路圖、光路圖,詳細說明模式切換、亮度調(diào)節(jié)、冷卻、超溫保護的原理。結(jié)合電路圖、氣路圖,詳細說明氣路控制、氣流量控制的原理。

應(yīng)說明各部件間連接或組裝關(guān)系。

3.適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為:在醫(yī)療機構(gòu)中使用,用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中,為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。如配合熒光劑使用,應(yīng)明確配合使用的熒光劑及產(chǎn)品批準上市的適用部位范圍。該部位范圍應(yīng)不超出熒光劑批準上市的適用部位范圍。

4.其他

應(yīng)明確與其配合使用的內(nèi)窺鏡、圖像處理器/攝像系統(tǒng)及其他附件等的注冊證信息或接口要求。如配合熒光劑使用,應(yīng)明確可配合使用的熒光劑注冊證信息。

(三)產(chǎn)品風險管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求,提供風險管理報告。風險管理報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預期用途,判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

2.識別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見的危險。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的危險示例見附件31-1,注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行完善。

3.明確產(chǎn)品的風險可接受性準則,決定每個已識別危險情況是否需要降低風險,說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

4.對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價,提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖。

(四)安全和性能的基本原則

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求,根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求,應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用要求,應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中,應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當注明該證明文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則清單》示例見附件31-2。

(五)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標,但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格/型號及劃分說明。若產(chǎn)品有多個型號,應(yīng)體現(xiàn)型號間差異。

若含有軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若軟件模塊(含醫(yī)用中間件)有單獨的版本、版本命名規(guī)則,均需說明。

注冊申請人應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成,包括所適用的燈泡特征,并明確該構(gòu)成中是否含有導光束、送氣功能等。燈泡特征(YY/T 1081中4.1中涉及)包括:輸入特征(供電電壓、功率)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源性能指標可參考YY/T 1081,與電子內(nèi)窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數(shù)、相關(guān)色溫。

若產(chǎn)品具有送氣功能,應(yīng)給出設(shè)備的氣流量、氣壓。

若產(chǎn)品含有窄帶光特殊光譜,應(yīng)明確光譜特性(主峰值、半高寬等)。若產(chǎn)品含有激光光源,應(yīng)明確激光光源的波長、輻射功率、輻射功率復現(xiàn)性、輻射功率穩(wěn)定性等要求。若含有其他特殊光譜,應(yīng)給出合適的對應(yīng)響應(yīng)波段的光譜輻射功率分布評價指標。

若產(chǎn)品含有導光束,應(yīng)明確出光角、光透過率、光譜透過率等要求。

軟件組件,應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、運行環(huán)境(如適用)、性能效率(如適用)等要求。

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性,還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況增加相應(yīng)要求。例如,報警功能,應(yīng)符合YY9706.108的要求。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的,還應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.222(如適用)的要求。

2.檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、功率最大、風險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

舉例:

具有不同功率的內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源,一種功率為350W,一種功率為150W,若無特殊情況,則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

檢驗報告中樣品組成應(yīng)與申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一致。檢驗報告應(yīng)提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息,有用戶界面的軟件應(yīng)能體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,無用戶界面的軟件應(yīng)能體現(xiàn)軟件完整版本。

(六)研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料。

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標(如顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比等)確定的依據(jù)。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)亮度的方式,提供光源的輸出光譜圖。指標的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體,并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點,以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點引用其他相關(guān)的標準(國際標準、行業(yè)標準等)。若適用的強制性標準中有不適用的條款,還應(yīng)說明不適用理由。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能,應(yīng)提交詳細資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗證資料。

應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的聯(lián)合使用、內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用或其他設(shè)備的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕ㄖ饕笖?shù)據(jù)的準確性、一致性和完整性)。對于那些均勻性(YY/T 1081中4.3.1)指標超過0.5的光源,注冊申請人應(yīng)提供在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯(lián)合使用中體現(xiàn)相關(guān)研究內(nèi)容。

2.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件。應(yīng)提供軟件的研究資料,包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史,實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預期用途的對應(yīng)關(guān)系。應(yīng)提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。

 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能,但可能具有用戶訪問界面,或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導出功能,或通過攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線等情形。如適用,可參考YY/T1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件,實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃,漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息(如通過攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線),需提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。如無,可不適用并說明理由。

3.清潔、消毒、滅菌研究

若生產(chǎn)企業(yè)在出廠前對產(chǎn)品消毒/滅菌,應(yīng)明確消毒/滅菌方法并提交消毒/滅菌驗證資料。若涉及終端用戶消毒/滅菌(如產(chǎn)品含有導光束且不配合保護套使用),應(yīng)明確推薦的消毒/滅菌工藝(方法和參數(shù))以及所推薦方法確定的依據(jù)或相關(guān)驗證資料。消毒/滅菌工藝(方法和參數(shù))應(yīng)與說明書相關(guān)內(nèi)容一致。

4.穩(wěn)定性研究

應(yīng)當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護和校準情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進行驗證,例如光通量、均勻性等。

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710等標準的要求開展環(huán)境試驗研究,產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究,研究的項目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中關(guān)鍵性能,如光通量、均勻性等。

5.光輻射安全研究資料

應(yīng)提供光輻射安全的研究資料,包括:

5.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由;

5.2按照《醫(yī)療器械光光輻射安全注冊審查指導原則》的要求,說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料,應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控(如適用)。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的,檢測報告可視為輻射安全研究資料。

6.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》,“產(chǎn)品名稱:醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源,分類編碼:06-15-01”包含在免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械目錄中。對于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的,應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的,應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性,若無法證明,應(yīng)開展臨床評價。

與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》附件中所有對比項目,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。申報產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的,可通過免臨床目錄的評價方式比較相應(yīng)的功能。

(七)臨床評價要求

申報產(chǎn)品功能或結(jié)構(gòu)超出《目錄》中包含的內(nèi)容的產(chǎn)品(如近紅外光等特殊光譜),不屬于該產(chǎn)品免臨床目錄的范疇,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或模式,注冊申請人應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預期用途等,參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。

(八)說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準(特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1)的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內(nèi)容

產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用標準中有關(guān)說明書和標簽的要求的規(guī)定。使用說明書中還應(yīng)符合以下要求:

1.1明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件;

1.2明確照明光源的種類、規(guī)格;

1.3明確配件、附件(如適用)的要求及使用方法;

1.4明確與配套用設(shè)備的接口及連接方法,并給出整個系統(tǒng)的示意圖;

1.5產(chǎn)品中如包含可更換的部件,如燈泡,應(yīng)在說明書和標簽中明確產(chǎn)品的使用期限,可更換部件的更換周期、更換方法;

1.6應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險;

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后,再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電源,例如:在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時,可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi);該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息,以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.7應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu);所有配件、附件,特別是產(chǎn)品名稱和型號應(yīng)準確、完整;

1.8應(yīng)涵蓋產(chǎn)品性能指標;主要性能及參數(shù)應(yīng)準確、完整;

1.9應(yīng)明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方;應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分(如可拆卸配件)的安裝、調(diào)試方法及其注意事項;

1.10長期停用后的使用前檢查和檢修程序應(yīng)準確、合理;

1.11應(yīng)明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法;

1.12使用前的檢查和準備程序應(yīng)詳細、準確;

1.13運行過程中的操作程序、方法及注意事項;

1.14應(yīng)詳細說明防護功能;

1.15應(yīng)明確停機方法及注意事項;

1.16應(yīng)明確對操作者的培訓要求等;

1.17應(yīng)明確日常保養(yǎng)及維護的方法和周期、產(chǎn)品的保養(yǎng)和維護方法。包括預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期,必要時規(guī)定合適的消毒劑。

對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài),應(yīng)提出警告,規(guī)定應(yīng)對該附加電池進行定期檢查和更換;應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù);電池長期不用應(yīng)取出的說明;可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.18應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下(停電等)的注意事項。如,可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害;如使用其他配件或材料會降低最低安全性,應(yīng)說明對被認可的附件、可更換的部件和材料;安全使用期限;不可與患者或使用者直接接觸部分的提示;

1.19對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋,如:所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋,特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明;

1.20提供可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析,特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮,風機、燈泡均不工作;燈泡不亮,并有異響;亮度不足等故障情況;

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障;

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.21電磁兼容性提示,列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長度(若適用)等信息;警示使用制造商規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響;警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時是否影響設(shè)備正常運行;規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表(包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度);該設(shè)備與移動射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表;

1.22應(yīng)明確產(chǎn)品的預期用途,應(yīng)列明并表述正確選配件、附加功能。對產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評價報告(如有)中給出的一致;

1.23應(yīng)明確可匹配使用的熒光劑相關(guān)信息。

2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1應(yīng)包含《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求至少列明的內(nèi)容。

2.2應(yīng)符合YY/T 0466.1標準的要求。

2.3說明書上應(yīng)有相關(guān)標志的圖示說明應(yīng)符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等標準。

三、參考文獻

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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第29號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑:通告2022年第24號[Z].


附件31-1

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源風險要素及示例

表 部分危險、可預見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖1)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖2)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖3)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖4)


附件31-2

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖5)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖6)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖7)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖8)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖9)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖10)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖11)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖12)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖13)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖14)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號)(圖15)

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