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凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào)).doc

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)凝血分析儀注冊(cè)申報(bào)資料提供參考,同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對(duì)凝血分析儀的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)或半自動(dòng)凝血分析儀(以下簡(jiǎn)稱凝血分析儀)。

對(duì)基于其他反應(yīng)原理的凝血分析儀產(chǎn)品,可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)臨床適用范圍廣泛,凝血分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器,亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備凝血分析部分的注冊(cè)申報(bào)資料。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

凝血分析儀的產(chǎn)品名稱表達(dá)方式應(yīng)為:

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖1)

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》,凝血分析儀按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為22-01-04。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

凝血分析儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如:半自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面都存在一定差異,建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.概述

描述凝血分析儀的通用名稱及其確定依據(jù)。描述凝血分析儀的管理類別。描述凝血分析儀的適用范圍。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理,與配套試劑共同使用,以及被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

凝血分析儀依據(jù)測(cè)試方法主要分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。

凝固法:模擬生理血液凝固條件,加入某種試劑,啟動(dòng)血液凝集反應(yīng),使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白,使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)(例如吸光度)、物理學(xué)(例如黏度)或電學(xué)(例如電流)特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn),并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間,利用這種原理測(cè)定血液樣本凝固特性或纖溶特性。

發(fā)色底物法:以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物(如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺,Phe-Val-Arg)與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合(如對(duì)硝基苯胺—PNA)連接形成酶的特異性底物,由于待測(cè)樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶,底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì),使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化,通過比色的方法檢測(cè)其顏色變化程度,并與酶活性或待測(cè)物含量成一定的比例關(guān)系。

免疫比濁法:利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn),使待測(cè)物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合,使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化,通過檢測(cè)其光強(qiáng)度的變化定量檢測(cè)待測(cè)物的方法。

注:申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)儀器所使用的方法學(xué)。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

凝血分析儀按照不同的自動(dòng)化程度分為(半自動(dòng))凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀。

(半自動(dòng))凝血分析儀一般由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

全自動(dòng)凝血分析儀一般由自動(dòng)進(jìn)樣單元、檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的液路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合液路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息,其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容,用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵元器件。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等(舉例)。

2.1.3主要功能及其組成部件的功能

應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能,明確各組成部分的功能,包括軟件相關(guān)功能。

產(chǎn)品的主要功能(如適用)包括但不限于:預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

2.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品,可采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。各型號(hào)規(guī)格之間應(yīng)有實(shí)際差異。

3.適用范圍和禁忌證

明確預(yù)期使用場(chǎng)所,通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理(例如:該產(chǎn)品采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法),與配套試劑共同使用,以及被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型(例如:在臨床上用于對(duì)來源于人體的血漿樣本中的被分析物進(jìn)行檢測(cè),包括:凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能)。

禁忌證:應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析至少應(yīng)包括附表內(nèi)容,申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估,為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制,剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定,產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià),并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求,根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求,應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY/T 0659《凝血分析儀》及其標(biāo)準(zhǔn)修改單的內(nèi)容。

若申報(bào)產(chǎn)品采用除凝固法以外的其他方法(如:發(fā)色底物法和免疫比濁法),應(yīng)制定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)指標(biāo),每種方法學(xué)至少選擇一項(xiàng)有代表性的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià),技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少包括:準(zhǔn)確度、線性、精密度。

若申報(bào)產(chǎn)品有預(yù)溫模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

對(duì)于同一注冊(cè)單元中包含多種型號(hào)規(guī)格的,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明。

軟件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。

注:環(huán)境試驗(yàn)要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián),保證受檢樣品的一致性。

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性:凝血分析儀同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)選擇技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

例如:對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的,一般情況下,檢測(cè)通量較大的可以替代檢測(cè)通量較小的。

若選擇典型性型號(hào)檢驗(yàn),申報(bào)資料中應(yīng)提供典型型號(hào)覆蓋說明,證明所選擇檢驗(yàn)的型號(hào)能夠覆蓋注冊(cè)單元中的所有型號(hào)產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義,明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,如果有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù),包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據(jù)臨床需求確定”,應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn),何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的,應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6(如適用)、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究,并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料,不具備能力的申請(qǐng)人可通過委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的方式對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證,以委托檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料:應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行,提供詳細(xì)的研究資料,一般應(yīng)包括對(duì)預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料(僅舉例)。

申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料:建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果,綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及可檢測(cè)的被分析物情況,對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行分析性能研究,一般包含準(zhǔn)確度、檢出限、精密度、線性等。采用臨床樣本進(jìn)行研究,并提供詳細(xì)的研究資料。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及可檢測(cè)的被分析物大類,且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求提供研究資料,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史,實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供研究資料,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件,實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃,漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下,凝血分析儀與使用者表面皮膚接觸,無需滅菌,由使用者常規(guī)擦拭,可不提供消毒滅菌研究資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),例如設(shè)備中不可更換(或更換成本高)的部件,并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限,經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后,產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出,但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料??蓞⒄铡队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn),模擬在貯存和運(yùn)輸過程中,遇到極端情況時(shí),例如環(huán)境(溫濕度、氣壓等)變化、跌落、振動(dòng)、加速度等,產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求,包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

6.其他資料

凝血分析儀(22-01-04)屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱“目錄”)中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和適用范圍等,應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

(五)說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍;

7.禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

8.安裝和使用說明或者圖示;

9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

10.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

11.配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

12.產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

13.說明書的編制或者修訂日期;

14.產(chǎn)品正常操作的說明;

15.儀器所采用的方法學(xué)說明;

16.正常工作條件的說明;

17.明確校準(zhǔn)方法;

18.常見故障的處理方法;

19.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命,如光源燈、磁路裝置等;

20.使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序。

21.電氣安全及電磁兼容說明。

22.網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)說明及提示。

標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格(如有);

2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);

5.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

6.電源連接條件、輸入功率;

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

8.必要的警示、注意事項(xiàng);

9.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明(如涉及)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格(如有)、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

(六)質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[10]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[11]GB 4793.1-2007,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S].

[12]GB 4793.6-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].

[13]GB 4793.9-2013,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[14]YY/T 0659-2017,凝血分析儀[S].

[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[16]GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].

[17]GB/T 18268.26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備[S].

[18]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分:術(shù)語、定義和通用要求[S].

[19]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[20]YY 0648-2017,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[21]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

[22]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].


附表

凝血分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危險(xiǎn)

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖2)

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖3)

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