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【上?!侩A段性降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期:2024-04-02 閱讀量:

【上?!侩A段性降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖1)

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告


滬藥監(jiān)公告〔2024〕1號

為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,著力減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),根據(jù)《上海市發(fā)展和改革委員會 上海市財政局關(guān)于階段性降低部分行政事業(yè)性收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》(滬發(fā)改價調(diào)〔2024〕15號),上海市藥品監(jiān)督管理局階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn),自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日?,F(xiàn)予公布。

特此公告。

附件:

1. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

2. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則


上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月1日
(公開范圍:主動公開)


附件1:上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

一、國產(chǎn)藥品注冊費

上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對國產(chǎn)藥品再注冊申請開展行政受理、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

國產(chǎn)藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

項 目 調(diào)整前收費標(biāo)準(zhǔn)(元) 調(diào)整后收費標(biāo)準(zhǔn)(元)
再注冊費(五年一次) 20790 10395

注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。

2. 以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后,按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)

項 目 調(diào)整前收費標(biāo)準(zhǔn)(元) 調(diào)整后收費標(biāo)準(zhǔn)(元)
首次注冊費 65730 23005.5
變更注冊費 27510 9628.5
延續(xù)注冊費 27300 9555

注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的,不收取變更注冊費。

3.以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后,按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費。


附件2:上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理的通知》等有關(guān)規(guī)定,制定本實施細(xì)則。

一、注冊費繳費程序

注冊申請人向上海市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,上海市藥品監(jiān)督管理部門受理后按財政部門非稅收入管理規(guī)定出具《行政許可項目繳費通知書》或系統(tǒng)生成《電子繳款書》,注冊申請人通過銀行直接繳款入國庫。

二、注冊費繳費說明

1.藥品再注冊申請人在申報系統(tǒng)中生成《電子繳款書》后按照要求繳納注冊費,上海市藥品監(jiān)督管理部門通過上海市藥品監(jiān)管行政審批系統(tǒng)掌握注冊申請人繳納情況,未按要求繳納的,其注冊程序自行中止。

2.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細(xì)則。

3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的,不收取變更注冊費。

4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費,上海市藥品監(jiān)督管理部門通過非稅收入管理平臺掌握注冊申請人繳納情況,未按要求繳納的,其注冊程序自行終止。

5.注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或上海市藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》同意納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品。

四、其他問題說明

對于符合退費條件的,由申請人向受理部門提交退費申請、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料,于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

【文章來源】上海市藥品監(jiān)督管理局

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