附件：子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第212號(hào)）.doc

子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用熱傳導(dǎo)或射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備。該類設(shè)備用于婦女絕經(jīng)前、無生育要求、由良性疾病引起的月經(jīng)過多（過量子宮出血）的子宮內(nèi)膜去除。

子宮內(nèi)膜去除設(shè)備為治療設(shè)備，管理類別為三類。產(chǎn)品組成包括主機(jī)、應(yīng)用部分（如治療球囊、治療電極套件）、電源線等組件。該設(shè)備應(yīng)在具有相應(yīng)醫(yī)療環(huán)境條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如診所、醫(yī)院的病房手術(shù)室及門診手術(shù)室使用。必須由在子宮腔內(nèi)手術(shù)（如Intrauterine Device，IUD放置手術(shù)或子宮擴(kuò)刮術(shù)）等方面具有足夠經(jīng)驗(yàn)、且接受過子宮內(nèi)膜去除設(shè)備操作培訓(xùn)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)生操作。

二、基本要求

（一）適用臨床評(píng)價(jià)路徑

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)共有三種路徑，豁免臨床、臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)。本指導(dǎo)原則僅針對(duì)臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)兩種路徑展開。

（二）制造商應(yīng)提供子宮內(nèi)膜去除設(shè)備的信息

1.工作原理、作用機(jī)理。

2.設(shè)計(jì)特點(diǎn)和功能。

3.特殊的規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)。

4.治療方式。

5.結(jié)構(gòu)形式。

6.所有的患者應(yīng)用部分。

7.患者應(yīng)用部分的能量釋放形式。

8.應(yīng)用部分的包裝和使用次數(shù)。

9.應(yīng)用部分的滅菌和消毒方式。

（三）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍中明確子宮內(nèi)膜去除設(shè)備的功能和預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期使用環(huán)境和對(duì)操作者的要求，并提供下述信息：

1.設(shè)備使用環(huán)境。

2.患者應(yīng)用部分的預(yù)期使用部位。

3.設(shè)備的使用方法。

4.同類設(shè)備的不良事件。

5.設(shè)備的使用注意事項(xiàng)，潛在的安全危害及使用限制，不當(dāng)使用時(shí)可能造成的損傷或者危害。

6.臨床應(yīng)用的禁忌、警示。

7.設(shè)備在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

（四）關(guān)于應(yīng)用部分

如果應(yīng)用部分具有相同的組成材料、結(jié)構(gòu)形式、適用人群、作用方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)，則應(yīng)用部分可視為相似的。注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇具有代表性的應(yīng)用部分來驗(yàn)證設(shè)備的安全有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交上述所有應(yīng)用部分的組成材料、結(jié)構(gòu)形式、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)等信息，并應(yīng)闡述具有代表性的應(yīng)用部分的選擇原因。

三、臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)應(yīng)按總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）執(zhí)行。該臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并且提供知情同意書，在有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督下進(jìn)行。該臨床試驗(yàn)應(yīng)始終以保證安全和受試者利益為基本原則，試驗(yàn)過程應(yīng)避免不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

（一）臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂傮w設(shè)計(jì)

該臨床試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證子宮內(nèi)膜去除設(shè)備用于治療絕經(jīng)前、無生育要求的婦女由良性疾病引起的月經(jīng)過多（過量子宮出血）的安全性和有效性。

該研究為前瞻性、隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)研究器械可與用于子宮內(nèi)膜去除的已上市的器械如宮腔鏡下電切除或滾球電凝術(shù)、熱傳導(dǎo)或射頻消融等進(jìn)行對(duì)照。

（二）研究人群

1.入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）絕經(jīng)前成年女性。

（2）無生育要求。

（3）確診由良性疾病引起的月經(jīng)過多（過量出血）。

（4）月經(jīng)量明顯增多，月經(jīng)失血量評(píng)分（Pictorial Blood Loss Assessment Chart，PBLAC）≥150分同時(shí)伴有藥物治療失敗或者有藥物治療禁忌或者拒絕藥物治療。

（5）患者子宮腔完整，子宮體腔尺寸符合研究器械的技術(shù)要求。

（6）患者在心理上和語言上能夠理解研究的目的，顯示對(duì)研究方案足夠的依從性，患者通過提供知情同意表示認(rèn)可患者知情同意文件中所述的這些風(fēng)險(xiǎn)和益處，愿意簽署知情同意書，并愿意按時(shí)隨訪。

2.排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）存在菌血癥、膿毒癥或其他活動(dòng)性全身感染。

（2）急性或慢性盆腔炎性疾病急性發(fā)作的患者。

（3）兩年內(nèi)有明確的破壞子宮壁完整性的子宮手術(shù)患者，例如透壁肌瘤剔除術(shù)或古典式剖腹產(chǎn)術(shù)后患者。

（4）長(zhǎng)期藥物治療導(dǎo)致子宮壁變薄的患者，例如：長(zhǎng)期類固醇治療患者。

（5）要求保留生育能力的患者。

（6）已懷孕。

（7）臨床診斷確定的子宮異?；蚧危t(yī)生判斷上述問題可能影響操作過程。

（8）患有蒂粘膜下平滑肌瘤、息肉或其他導(dǎo)致子宮腔變形的宮內(nèi)病變，或其他不滿足研究器械所要求的宮腔條件。

（9）帶有宮內(nèi)避孕器（IUD）。

（10）根據(jù)組織學(xué)確定懷疑或已確診患有子宮惡性腫瘤。

（11）經(jīng)術(shù)前診刮診斷子宮內(nèi)膜不典型增生。

（12）急性性傳播疾病。

3.臨床試驗(yàn)過程

（1）臨床試驗(yàn)資料方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①準(zhǔn)確性驗(yàn)證參數(shù)。

②對(duì)照組的選擇理由。

③有效性評(píng)價(jià)方法和安全性評(píng)價(jià)方法。

④記錄數(shù)據(jù)的時(shí)間和頻率。

⑤基線數(shù)據(jù)收集。

⑥子宮內(nèi)膜準(zhǔn)備方案。

⑦伴隨用藥和麻醉方式。

⑧具體手術(shù)操作。

⑨試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)條件，術(shù)中監(jiān)護(hù)等。

（2）隨機(jī)分組

建議采用陽性平行對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別使用試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品。

4.試驗(yàn)步驟

（1）受試者簽署知情同意書（或由其法定代理人簽署），篩選符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。

（2）隨機(jī)分組。

（3）受試者入組后收集基線數(shù)據(jù)，將受試者信息、試驗(yàn)時(shí)間等信息清楚、詳細(xì)地記錄在病例報(bào)告表中（Case Report Form，CRF）。

（4）安排受試者手術(shù)。

（5）術(shù)后跟蹤隨訪。

5.評(píng)價(jià)指標(biāo)及研究終點(diǎn)

（1）研究終點(diǎn)：12個(gè)月治療成功率

①主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：采用由Higham開發(fā)的經(jīng)過驗(yàn)證的月經(jīng)日記評(píng)分系統(tǒng)。使用月經(jīng)失血量評(píng)分（PBLAC）對(duì)月經(jīng)失血情況進(jìn)行評(píng)估?；颊咧委煶晒Φ亩x是一次治療后12個(gè)月經(jīng)血減少：即月經(jīng)量評(píng)分≤75分。成功率為治療成功的受試者例數(shù)占總觀察例數(shù)的比例。

②次要研究指標(biāo)：可以考慮手術(shù)時(shí)間、患者滿意度（包括患者自我報(bào)告的生活質(zhì)量（Quality of Life，QOL）和月經(jīng)影響評(píng)分）、閉經(jīng)率、血紅蛋白等。

（2）安全性評(píng)價(jià)

①不良事件發(fā)生率：記錄試驗(yàn)期間內(nèi)的不良事件發(fā)生情況，特別關(guān)注與器械相關(guān)的、與操作相關(guān)的、與治療效果相關(guān)的不良事件。

②B超、血色素、術(shù)后并發(fā)癥等。

6.研究受試者的數(shù)量

（1）樣本量的確定必須符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則并具有充分的臨床證據(jù)。

（2）應(yīng)在臨床方案中明確樣本量統(tǒng)計(jì)計(jì)算公式或說明所用軟件，及估算涉及參數(shù)的確定依據(jù)。

（3）建議此研究設(shè)成功率75%，按1:1分組，取檢驗(yàn)水準(zhǔn)0.025（單側(cè)），把握度0.8，非劣效性15%，脫落率20%，應(yīng)獲得316例樣本數(shù)據(jù)，各中心樣本例數(shù)盡量保持均衡。

（三）臨床研究的實(shí)施和管理

1.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法。對(duì)于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。不能僅將p值作為對(duì)主要研究終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的依據(jù)。

2.不良事件的處理

該臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的任何不良事件，無論是預(yù)期的還是非預(yù)期的，均應(yīng)如實(shí)記錄和報(bào)告，并由臨床專家分析原因、判斷其與器械的關(guān)系。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。

四、同品種對(duì)比

（一）同品種子宮治療設(shè)備的判定

申請(qǐng)人通過同品種子宮內(nèi)膜治療設(shè)備臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。不同工作原理的產(chǎn)品不能被認(rèn)為是同品種產(chǎn)品，如射頻型和加熱傳導(dǎo)型子宮內(nèi)膜去除設(shè)備不屬于同品種產(chǎn)品。

與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）附2列舉的項(xiàng)目。

1.射頻型子宮內(nèi)膜去除設(shè)備

（1）工作原理

該類設(shè)備的射頻能量主要使子宮內(nèi)膜和內(nèi)膜下基層產(chǎn)生脫水和熱凝，達(dá)到去除子宮內(nèi)膜和子宮內(nèi)膜基底層的效果。申請(qǐng)人應(yīng)提供設(shè)備的工作原理，以及工作方式。

（2）結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響設(shè)備的安全有效性。應(yīng)用部分的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確電極形式是否相同，是否為一次性使用，明確治療電極的導(dǎo)管直徑，明確適用的子宮體腔尺寸是否相同，明確電極材質(zhì)和具體尺寸，同時(shí)提供電極陣列示意圖。

（3）性能要求

申請(qǐng)人提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、消融時(shí)間等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：

①工作頻率范圍、額定輸出功率、輸出脈沖模式、負(fù)載阻抗、工作溫度和消融時(shí)間，如果有差異，判定差異對(duì)安全有效性的影響。

②明確射頻消融功率是否與子宮腔長(zhǎng)度和寬度大小關(guān)聯(lián)。

③是否具有阻抗控制和時(shí)間過長(zhǎng)射頻能量輸出終止，是否有報(bào)警，是否有射頻發(fā)射前的自檢。

④是否具有抽吸子宮體腔內(nèi)產(chǎn)生的蒸汽和濕氣。

（4）明確應(yīng)用部分的生產(chǎn)工藝。

（5）安全性評(píng)價(jià)

生物相容性方面，申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸的部位，對(duì)比與人體接觸的材料。

（6）符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比產(chǎn)品滿足的主要國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（7）軟件核心功能

軟件一般用來控制主機(jī)的運(yùn)行，其核心功能包含對(duì)射頻能量的控制、計(jì)算治療時(shí)間、監(jiān)測(cè)溫度和報(bào)警。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對(duì)比，要考慮對(duì)比軟件算法，并提供相應(yīng)的支持資料。

（8）適用范圍

申請(qǐng)人應(yīng)著重對(duì)產(chǎn)品適用人群對(duì)比，提供相應(yīng)的支持性資料；還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的使用環(huán)境進(jìn)行對(duì)比，例如對(duì)手術(shù)環(huán)境的要求。

2.加熱傳導(dǎo)型子宮內(nèi)膜去除設(shè)備

（1）工作原理

通過加熱流體介質(zhì)，使流體升溫至一定溫度，升溫后的流體介質(zhì)通過具有傳熱作用的與患者接觸球囊壁將熱能傳遞至子宮內(nèi)膜，達(dá)到去除子宮內(nèi)膜和子宮內(nèi)膜基底層的效果。描述設(shè)備的工作原理。明確流體介質(zhì)。

（2）結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響設(shè)備的安全有效性。明確導(dǎo)管長(zhǎng)度和外徑，以及對(duì)子宮腔尺寸的要求。

（3）性能要求

①明確加熱球囊是否內(nèi)部具有能夠加熱流體介質(zhì)的組件；球囊材質(zhì)和耐壓性。

②明確加熱的目標(biāo)溫度、加熱至目標(biāo)溫度所需要的時(shí)間、流體介質(zhì)的升溫速率、消融時(shí)間等。

③向加熱球囊內(nèi)填充流體介質(zhì)的方式。

④填充過程中，流體介質(zhì)的壓力上限、填充的流體介質(zhì)的容積范圍流體介質(zhì)的工作壓力范圍和工作壓力波動(dòng)范圍。

⑤填充后球囊能否緊貼子宮內(nèi)壁，以及治療中應(yīng)移出加熱球囊的情況。

（4）明確應(yīng)用部分的生產(chǎn)工藝。

（5）安全性評(píng)價(jià)

生物相容性方面，申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸的部位，對(duì)比與人體接觸的材料，如球囊、導(dǎo)管的材質(zhì)等。

（6）符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比產(chǎn)品滿足的主要國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（7）軟件核心功能

軟件一般用來控制主機(jī)的運(yùn)行，其核心功能包含對(duì)加熱的控制、計(jì)算治療時(shí)間、監(jiān)測(cè)溫度和報(bào)警。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對(duì)比，要考慮對(duì)比軟件算法，并提供相應(yīng)的支持資料。

（8）適用范圍

申請(qǐng)人應(yīng)著重對(duì)產(chǎn)品適用人群對(duì)比，提供相應(yīng)的支持性資料；還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的使用環(huán)境進(jìn)行對(duì)比，例如對(duì)手術(shù)環(huán)境的要求。

（二）同品種醫(yī)療器械對(duì)比過程

1.制造商應(yīng)參考系統(tǒng)綜述的方法，遵循下述評(píng)價(jià)過程：

（1）搜索臨床數(shù)據(jù)。

（2）評(píng)定臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性，篩選臨床數(shù)據(jù)。

（3）分析數(shù)據(jù)集，獲得適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的證據(jù)。

2.臨床評(píng)價(jià)中使用的數(shù)據(jù)的來源

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在臨床評(píng)價(jià)過程中納入待評(píng)價(jià)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備和同品種設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)。

子宮內(nèi)膜去除設(shè)備的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可由注冊(cè)申請(qǐng)人持有，例如：注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行的上市前臨床研究、現(xiàn)場(chǎng)使用數(shù)據(jù)的分析報(bào)告和上市后研究和跟蹤反饋信息、投訴和抱怨的分析和總結(jié)、不良事件報(bào)告以及糾正措施；也可從臨床文獻(xiàn)中獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；或是上述二者之和。

（三）評(píng)定臨床數(shù)據(jù)

評(píng)定臨床數(shù)據(jù)的目的是了解臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性。

臨床評(píng)價(jià)人員應(yīng)全面和徹底地評(píng)定臨床文獻(xiàn)。由于文獻(xiàn)摘要無法提供全面內(nèi)容并且缺乏足夠的細(xì)節(jié)，臨床評(píng)價(jià)人員不應(yīng)僅根據(jù)臨床文獻(xiàn)摘要的內(nèi)容來評(píng)定臨床文獻(xiàn)。

鑒于某些臨床研究沒有良好設(shè)計(jì)或者分析不充分，某些文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)不適合證明子宮內(nèi)膜去除設(shè)備的臨床性能，但仍含有適合證明設(shè)備臨床安全性的數(shù)據(jù)。

臨床評(píng)價(jià)人員應(yīng)評(píng)估文獻(xiàn)中研究方法的科學(xué)合理性（例如：防止?jié)撛诘臄?shù)據(jù)偏倚）、報(bào)告的結(jié)果和結(jié)論的正確性，并且應(yīng)針對(duì)文獻(xiàn)中所陳述的觀察結(jié)果，應(yīng)區(qū)分造成這一結(jié)果的原因是由于子宮內(nèi)膜去除設(shè)備的作用還是由于其他的影響因素，由于與其他藥物或者器械聯(lián)合作用的結(jié)果，或者是由于偏倚。

（四）分析臨床數(shù)據(jù)

分析臨床數(shù)據(jù)的目的是決定已經(jīng)評(píng)定過的數(shù)據(jù)集能否充分地證明設(shè)備的臨床安全性和性能。

分析臨床數(shù)據(jù)的方法可使用定量分析或定性分析。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮設(shè)備所使用技術(shù)的水平和其研發(fā)背景。根據(jù)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備設(shè)計(jì)更改和變更的不同，如有恰當(dāng)?shù)睦碛?，可采用?jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。例如，對(duì)于在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行遞增修改或優(yōu)化子宮內(nèi)膜去除設(shè)備，可能不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在分析臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)考慮以下方面：

1.對(duì)于每個(gè)被辨識(shí)出的危害，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制是否充分。

2.投訴和抱怨的分析和總結(jié)。

3.并發(fā)癥和副作用的情況、糾正措施及其效果。

4.不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)集（證明設(shè)備臨床安全性和性能的數(shù)據(jù)集）并獲得其結(jié)果，以便在設(shè)備性能指標(biāo)及其風(fēng)險(xiǎn)之間獲得一致性結(jié)論。

如果不同的數(shù)據(jù)集報(bào)告了相同的結(jié)果，這些臨床數(shù)據(jù)所表明結(jié)論的必然性顯著增加；如果不同的數(shù)據(jù)集提供了不同的結(jié)果，評(píng)價(jià)造成這些差異的原因?qū)τ谠u(píng)價(jià)的臨床安全性和性能是有幫助的。

（五）臨床評(píng)價(jià)結(jié)論

注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)提出下述結(jié)論：待評(píng)價(jià)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備符合制造商的預(yù)期需求，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

如果注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床證據(jù)尚不充足，無法得出上述評(píng)價(jià)結(jié)論，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)獲得更多的臨床數(shù)據(jù)（例如，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，擴(kuò)大臨床文獻(xiàn)搜索的范圍）。在這種情況下，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)不斷循環(huán)和迭代的過程。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由臨床評(píng)價(jià)人員簽署姓名和日期。

五、參考文獻(xiàn)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（五）Higham JM，O’Brien PMS，Sham RW，Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart，British Journal of Obstetrics and Gynecology，August 1990，Vol. 97，pp：734-739.

六、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。