紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第199號(hào))
發(fā)布日期:2017-12-12 閱讀量:次
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紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紫外治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。
本指導(dǎo)原則是對(duì)紫外治療設(shè)備的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用的紫外治療設(shè)備,是指利用紫外線的物理性能,對(duì)人體進(jìn)行照射治療的設(shè)備(波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)),按第二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則不包括光固化機(jī)、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備、體腔內(nèi)照射設(shè)備。
利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械,其紫外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,一般由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。紫外治療設(shè)備的核心詞一般為治療儀或光療儀,特征詞為紫外,如:紫外線治療儀、紫外光療儀、紫外治療儀等。
產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分、嵌入式軟件及其他附屬部分,如護(hù)目鏡或眼罩。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源, 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明光源的型號(hào)規(guī)格和來(lái)源,并提供紫外光源的發(fā)射光譜圖。申請(qǐng)人應(yīng)提供護(hù)目鏡的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
紫外治療設(shè)備按電源部分結(jié)構(gòu)可分為:交流、直流和交直流兩用。
紫外治療設(shè)備按照照射人體的部位可分為:全身照射式設(shè)備和局部照射式設(shè)備。如圖1和圖2所示。
紫外治療設(shè)備按照可攜帶形式可分為:臺(tái)式、立式和便攜式設(shè)備。
紫外治療設(shè)備按照光源類型可分為:LED光源、熒光光源。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
工作原理:紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個(gè)或多個(gè)光源,工作時(shí),輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光,用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行照射,控制器根據(jù)患者需要照射的劑量來(lái)控制紫外線光照時(shí)間。一般來(lái)說(shuō),治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。
目前醫(yī)療用紫外線分為三段,即長(zhǎng)波紫外線UVA(波長(zhǎng)320nm—400nm)、中波紫外線UVB(波長(zhǎng)275nm—320nm)和短波紫外線UVC(波長(zhǎng)275nm—200nm)。
紫外治療設(shè)備常用于治療銀屑病、白癜風(fēng)。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的作用機(jī)理。若申請(qǐng)人聲稱可以治療其他疾病,應(yīng)提出治療疾病的機(jī)理,注明依據(jù)。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
紫外治療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1.不同電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種設(shè)備,應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
若產(chǎn)品采用三相供電與單相供電,則不能放入同一注冊(cè)單元。
2.不同機(jī)械結(jié)構(gòu),應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
如全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備;臺(tái)式、立式和便攜式設(shè)備按各自分類歸入不同的注冊(cè)單元。
3.光源類型不同,應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
如采用LED燈和熒光燈做光源的兩種設(shè)備,應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
紫外治療設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即,所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.預(yù)期用途
紫外治療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)紫外療法的預(yù)期使用場(chǎng)所和臨床適應(yīng)證。例如:
若采用UVA和/或UVB波段的紫外治療設(shè)備,預(yù)期用途可表述為:“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)銀屑病、白癜風(fēng)作輔助治療用”或者“產(chǎn)品在醫(yī)生定期隨訪下,供皮膚病患者自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療” 。
若采用UVC波段的紫外治療設(shè)備,預(yù)期用途可表述為:“手術(shù)切口愈合不良,手術(shù)切口感染,外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”。
2.禁忌癥包括絕對(duì)禁忌癥和相對(duì)禁忌癥。
(1)絕對(duì)禁忌:包括但不限于著色性干皮??;Bloom綜合癥;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;發(fā)育不良痣綜合癥;皮肌炎;惡性黑素瘤史;日光性皮炎;惡性腫瘤;孕期婦女。
(2)相對(duì)禁忌:包括但不限于可以進(jìn)行照射治療,但醫(yī)生須在治療期間對(duì)患者進(jìn)行密切關(guān)注。卟啉?。话變?nèi)障;天皰瘡;家族性黑素瘤病史者;放射治療或砷劑治療史者;顯著肝功能異常者。
(七)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如:需提供輻射劑量、輻射時(shí)間確定及燈管光譜的依據(jù)。產(chǎn)品若聲稱適用于家用,則需提供產(chǎn)品符合IEC 60601—1—11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—11部分:基本安全和基本性能通用要求 附屬標(biāo)準(zhǔn):在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的研究資料。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
臨床使用中輻照器若存在接觸患者的可能性,則需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激,并提供評(píng)價(jià)資料。
當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí),應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
3.生物安全性研究
本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì),本條不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
在操作中,設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性,需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù),并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。
光源壽命的確定:應(yīng)當(dāng)提供紫外光源壽命信息及確定依據(jù)。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》的要求,并提供符合證據(jù)。提供在宣稱有效期內(nèi)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
6.動(dòng)物研究
不適用。
7.軟件研究
產(chǎn)品若含軟件,軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,核心算法關(guān)注紫外輻照劑量算法。軟件的安全性級(jí)別至少應(yīng)為B級(jí),詳盡程度取決于軟件的復(fù)雜程度和紫外波段(考慮UVC波段)。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
產(chǎn)品若無(wú)軟件,則本部分不適用。
(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
紫外治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.2)從十三個(gè)方面提示性列舉了紫外治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素,提示審評(píng)人員可從以下方面考慮。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格,以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明)。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
本條款列舉的性能指標(biāo)為紫外治療設(shè)備的典型指標(biāo),申請(qǐng)人制定性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),性能指標(biāo)應(yīng)根據(jù)使用情況至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求:
1.外觀及結(jié)構(gòu)。
2.有效紫外輻射。
3.非預(yù)期紫外輻射。
4.紫外輻射殘留。
5.紫外輻射光譜。
6.定時(shí)。
7.閃爍。
8.護(hù)目鏡/眼罩:若注冊(cè)產(chǎn)品組成中包括護(hù)目鏡/眼罩,則透過(guò)護(hù)目鏡/眼罩后的光輻射應(yīng)滿足YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》中非預(yù)期輻射的規(guī)定。護(hù)目鏡同時(shí)還應(yīng)滿足GB 4706.25—2008《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》中的32.102規(guī)定。
9.安全應(yīng)滿足:
(1)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》。
(2)YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》的安全要求。
(3)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》。
(4)若申報(bào)產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備,還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施(如,對(duì)密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等)。
10.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足:
GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。
(十)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中,若輔助功能不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
例如,選擇輻射器個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品,在部件不變的情況下,性能可做差異性檢驗(yàn)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.紫外治療設(shè)備產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù),申請(qǐng)人可采用流程圖的形式描述工藝,且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過(guò)程,所提供工藝流程圖需識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝,本產(chǎn)品一般關(guān)鍵工藝為整機(jī)調(diào)試。
2.應(yīng)詳細(xì)介紹生產(chǎn)場(chǎng)地情況,并應(yīng)結(jié)合上述介紹的產(chǎn)品加工工藝以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地面積等相關(guān)情況說(shuō)明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
3.提供產(chǎn)品主要元器件清單,清單中包括所用主要元器件(如:光源、軟件)的信息(如:型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商等)。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
紫外治療設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))和第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào))中的產(chǎn)品,其臨床可分兩種情況:一種是申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料,通過(guò)與同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。另一種是通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)不足以證明產(chǎn)品安全有效的,需采用臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。
1.同品種臨床評(píng)價(jià)
紫外治療設(shè)備進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí),需提交同品種產(chǎn)品的臨床資料(包括同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告)、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同品種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。
提供與已上市紫外治療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于:適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件(光源)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)(禁忌癥、防范措施、警告)等內(nèi)容。
若提供同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料,則同品種臨床試驗(yàn)資料包括:其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告;或者已經(jīng)公開的,取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的,能夠證明其安全使用的資料;或者國(guó)外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料(如果是外文資料,需要譯文和原文同時(shí)提交)。
2.臨床試驗(yàn)
紫外治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))的要求。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料。
臨床試驗(yàn)細(xì)化要求如下:
2.1臨床試驗(yàn)規(guī)范
臨床試驗(yàn)應(yīng)在已取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
2.2臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由申請(qǐng)人、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)(包括:方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告)。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的樣本量確定理由應(yīng)充分、科學(xué),每個(gè)適應(yīng)癥均應(yīng)有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性;選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途;臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認(rèn)。在審查紫外治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)方案時(shí),應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
2.2.1臨床病例數(shù)確定的理由
確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論,太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源,因此,有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。
樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響:
①與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療(對(duì)照組)相比,估計(jì)合理的效應(yīng)大小δ(組間治療差異);對(duì)于非劣效試驗(yàn),應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)可的非劣效界值。
②列出正確的公式估計(jì)樣本量。考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨床實(shí)際的病例數(shù)建議在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。
2.2.2確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn),診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。
符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書的方可確定為入選對(duì)象,入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)癥人群的普遍的代表性。
2.3臨床試驗(yàn)方法
臨床試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。紫外治療設(shè)備的臨床可采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì),以避免由于組間的不均衡而導(dǎo)致兩組人群不可比。對(duì)照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類產(chǎn)品,或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。
2.4臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途,符合方案的要求。臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間,參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況,包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果,應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
①暫未發(fā)現(xiàn)。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書,兩者可合并。說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》和YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》中的相關(guān)要求。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容:
1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。
2.應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位。
3.應(yīng)明確常用的照射距離。
4.應(yīng)明確常用的治療時(shí)間范圍。
5.應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位。
6.應(yīng)明確“閱讀說(shuō)明書后再使用”。
7.應(yīng)明確每次使用完畢后,與人接觸部分進(jìn)行清洗消毒的要求(如適用)。
8.應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。
9.應(yīng)給出適用于患者及操作者的護(hù)目鏡/眼罩的相關(guān)信息。
10.禁忌癥至少應(yīng)包括(六)中 “禁忌癥”的內(nèi)容。
11.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)不要用眼睛直視紫外線光源,以防眼睛受到傷害。
(2)在紫外光源點(diǎn)亮前,應(yīng)佩戴可遮蓋眼睛的UV護(hù)目鏡/眼罩。
(3)治療方法和治療劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。
(4)兒童患者必須在成人的監(jiān)護(hù)下方可使用。
(5)對(duì)于家用治療設(shè)備需明確指出:建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用、對(duì)使用環(huán)境的規(guī)定及對(duì)家人的防護(hù)等。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性;光譜范圍、紫外輸出強(qiáng)度、定時(shí)器定時(shí)誤差(若有定時(shí)器)等是否做出了要求。
(二)說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整,如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況等。
(三)綜述資料中應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理,應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖,每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖。明確光源的型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商。
(四)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
(五)研究資料詳述性能指標(biāo)(紫外輸出強(qiáng)度、紫外輻照劑量、有效受照區(qū)、紫外輻射光譜)確定的依據(jù);詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)輻射劑量的方式,同時(shí)提供光源的輸出光譜圖。
(六)建議說(shuō)明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若有某些關(guān)鍵的功能,能定性定量評(píng)價(jià)這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫入技術(shù)要求中。如適用,技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱、版本命名規(guī)則及發(fā)布版本號(hào)。
(七)說(shuō)明書中應(yīng)明確適用范圍,且適用范圍應(yīng)與臨床試驗(yàn)結(jié)果相符;必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整,外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。
(八)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大輻照劑量下的安全有效性,對(duì)每種適應(yīng)證的驗(yàn)證應(yīng)充分。
四、編寫單位
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。
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