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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào))

發(fā)布日期:2017-11-15 閱讀量:

附件:小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào)).doc

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)小型分子篩制氧機(jī)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)小型分子篩制氧機(jī)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣(93%氧)或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機(jī)(以下簡(jiǎn)稱制氧機(jī)),作為二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用制氧機(jī)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求,如小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)),命名為小型分子篩制氧機(jī)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

小型分子篩制氧機(jī)舉例如圖1所示。

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào))(圖1)

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

1.空氣壓縮機(jī)

提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料(空氣)。

2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)

主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔,進(jìn)行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報(bào)警系統(tǒng)

按照預(yù)先設(shè)定的工作程序,進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。

注意:應(yīng)提供氧濃度指示器,在制造商推薦的最大流量下,當(dāng)氧濃度低于82%(V/V)時(shí),發(fā)出報(bào)警。

6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

主要指對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

制氧機(jī)是指利用分子篩變壓吸附原理,通過吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來提高氧氣濃度的設(shè)備。

設(shè)備工作時(shí),向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高,其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?,而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在,并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí),對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓,隨著環(huán)境壓力的減小,分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?,氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相,作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出,制氧機(jī)多采用兩個(gè)(或多個(gè))分子篩吸附塔,通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制,使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí),另一個(gè)吸附塔處于解吸過程,二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù),若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致,僅氧產(chǎn)量不同,可視為同一注冊(cè)單元。

舉例:氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機(jī)和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機(jī)為同一注冊(cè)單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與制氧機(jī)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下:

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào))(圖2)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^對(duì)企業(yè)提交的符合性聲明判斷是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

以空氣為原料,利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣,氧濃度范圍為90%~96%(V/V),供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。

禁忌癥:氧中毒、氧過敏患者禁用。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

制氧機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。

2.危害分析是否全面。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016,從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素,提示審查人員從表2中以下方面考慮。

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào))(圖3)

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號(hào))(圖4)

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查,可以通過對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求,檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全,可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng):

1.工作條件

是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求(GB 9706.1—2007)。

2.設(shè)備制備的富氧空氣的理化指標(biāo):

(1)氧濃度:≥90%(V/V)。

(2)水分含量:符合制造商的規(guī)定。

(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。

(4)一氧化碳含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

(5)氣態(tài)酸和堿含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

(6)臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

(7)應(yīng)無氣味。

(8)固體物質(zhì)粒徑:≤10μm。

(9)固體物質(zhì)含量:≤0.5mg/m3。

3.氣密性

所有氣路連接件應(yīng)牢靠,不得漏氣。

4.噪聲

制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。

5.氧氣濃度

制氧機(jī)開機(jī)30min,其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求,氧濃度應(yīng)≥90%。

6.吸氧面罩、吸氧管(如有)

(1)如為自制產(chǎn)品,考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則,如《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第8號(hào)),應(yīng)

a)有材料的要求。

b)有相應(yīng)物理、化學(xué)的要求。

c)按照GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

(2)如為外購(gòu)產(chǎn)品,應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

7.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

8.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

注意:制氧機(jī)在實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí),應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的產(chǎn)品一致,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及電磁兼容性能的檢測(cè)出具相應(yīng)格式要求的檢測(cè)報(bào)告。

9.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

10.報(bào)警或提示功能

設(shè)備帶有報(bào)警功能的,應(yīng)符合YY0709—2009的要求。帶有提示功能的,實(shí)際操作驗(yàn)證,應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的,一般情況下,較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

舉例:

A型產(chǎn)品有流量計(jì)、故障指示功能。

B型產(chǎn)品有流量計(jì)、故障指示、定時(shí)、霧化功能;B型產(chǎn)品可視為典型產(chǎn)品。

系列產(chǎn)品中氧產(chǎn)量不同時(shí),應(yīng)選取氧產(chǎn)量最大的為典型產(chǎn)品。

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中,對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))(以下簡(jiǎn)稱目錄)豁免范圍內(nèi)的小型分子篩制氧機(jī),注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))提交下列臨床評(píng)價(jià)資料:

(1)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

(2)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明,對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

2.不被《目錄》覆蓋范圍的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))等相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)。開展臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))要求,提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料。

(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

目前,全國(guó)尚未收到涉及小型分子篩制氧機(jī)可疑不良事件的人體傷害事件??梢刹涣际录C(jī)器有異響、噪音大、空壓機(jī)工作耗電增加等,通常的處置方法有返廠維修、更換部件或者更換新機(jī)。

(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的要求,并參照GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。

2.個(gè)人、家庭使用93%氧時(shí)應(yīng)遵從專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說明。

3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說明。

4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說明。

5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命(分子篩更換周期)等情況做出說明。

6.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語(yǔ)句。

7.嚴(yán)重肺部疾病的患者選擇何種吸氧量應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

8.應(yīng)有禁忌癥的說明。氧中毒、氧過敏患者禁用。

9.該產(chǎn)品需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

(十四)產(chǎn)品研究要求

應(yīng)至少以下方面開展研究。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

制氧機(jī)主要為患者提供氧氣,使用過程中與患者接觸的是吸氧管,吸氧管作為制氧機(jī)的附件,與患者的鼻腔粘膜接觸。應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》至少提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

制氧機(jī)為體外使用設(shè)備,為非無菌產(chǎn)品;使用者僅需要按照說明書的要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行清潔。與患者直接接觸的吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理,并滿足以下要求。

3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3.2終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

3.3終端用戶消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同,同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素,產(chǎn)品的實(shí)際有效期不同。到期后經(jīng)制造商維護(hù)并確認(rèn)后,如更換分子篩后可以按照確定的期限延期使用。

制氧機(jī)包裝要防水、防潮,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證,產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)本指導(dǎo)原則僅適用于個(gè)人使用的小型分子篩制氧機(jī)。

(二)產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))。

(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中,參照YY/T 0316,逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身使用時(shí)可能的危害,以及技術(shù)審查時(shí)的要點(diǎn)。對(duì)于存在的危害,企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、檢測(cè)和改進(jìn)的過程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施。

(四)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面,有些需參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

(五)將原指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備”更改為“小型分子篩制氧機(jī)”。

四、編寫單位

山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。

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