電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第60號(hào))
發(fā)布日期:2017-04-28 閱讀量:次
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電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)牽引裝置的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則針對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》中的電動(dòng)牽引裝置中所涉及的產(chǎn)品,編碼代號(hào)6826。
本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的命名“電動(dòng)牽引裝置”;也可根據(jù)產(chǎn)品控制單元、功能模塊及附件情況確定產(chǎn)品名稱,如:計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床、三維電動(dòng)牽引裝置等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
電動(dòng)牽引裝置按其牽引力傳遞方式可分為:牽引繩式和牽引板式兩種類型。
牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)(控制器和控制軟件)、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)(電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩)、患者固定系統(tǒng)(肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等)和患者支撐系統(tǒng)(牽引床體、頸椎牽引座椅)等部分組成。
牽引板式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)(控制器和控制軟件)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)(直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、腿板)、患者固定系統(tǒng)(肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等)和患者支撐系統(tǒng)(牽引床體)等部分組成。
注:上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式,將操作者輸入的參數(shù),通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào),通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行,經(jīng)減速器減速后,力矩通過傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒,使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化,及時(shí)反饋給控制系統(tǒng),實(shí)時(shí)加力減力,實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰、頸椎的縱向牽引。
牽引板式電動(dòng)牽引裝置的工作原理一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動(dòng)角度后再開始牽引,牽引力反饋方式與牽引繩式產(chǎn)品相同。運(yùn)動(dòng)方式是通過直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng),實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰椎的三維方向牽引等。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理,可提供產(chǎn)品的工作原理圖,并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)牽引裝置的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。
2.作用機(jī)理
電動(dòng)牽引裝置的作用機(jī)理是模擬中醫(yī)推拿方式,將操作者設(shè)定的牽引力或牽引角度通過運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎牽引。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對(duì)于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品,應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
電動(dòng)牽引裝置的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
本指導(dǎo)原則中所規(guī)定的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的牽引繩式產(chǎn)品和牽引板式產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍等方面存在差異,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。兼具牽引繩和牽引板兩部分的產(chǎn)品,應(yīng)按照單獨(dú)注冊(cè)單元進(jìn)行劃分。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人可增加引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍:電動(dòng)牽引裝置供醫(yī)療單位中具備相關(guān)醫(yī)療知識(shí)的操作者使用,用于對(duì)患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。
2.產(chǎn)品適應(yīng)癥:頸、腰椎間盤突出癥,神經(jīng)根型頸椎病,不合并神經(jīng)損傷的單純胸、腰椎壓縮骨折,適合牽引的脊柱疾病。
3.禁忌癥:重度骨質(zhì)疏松,體質(zhì)過于虛弱者,脊髓損傷,感染性疾患,脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患,嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患,高燒及出血傾向者,其他骨折,精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。
4.產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境:應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境,預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的相關(guān)要求。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性,尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在上市后開展信息收集,一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),采取控制措施,更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
電動(dòng)牽引裝置風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)要求,逐一進(jìn)行回答,也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn),只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn),方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。電動(dòng)牽引裝置必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析,收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。
提供電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說明并承諾:
— 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。
— 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
— 已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。
— 應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括:
— 產(chǎn)品安全特征清單;
— 產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單(說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系);
— 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述,應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié),以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
1.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。
1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件。
1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:生物相容性危害;機(jī)械危害;能量危害;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用過程可能存在的危害等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C);
2.2 危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E);
2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害,注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
3.產(chǎn)品主要的危害
3.1 能量危害
電能:電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。
電磁能:電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求,特別是在電磁干擾條件下,出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變,如:意外運(yùn)動(dòng)、非預(yù)期的牽引力改變等。
機(jī)械能:電動(dòng)牽引裝置的受力部件能力喪失,如:床板變形或斷裂、牽引繩變形或斷裂、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)變形或斷裂、患者固定裝置的脫開等問題,導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。
聲能:主要指噪聲引起的危害。
3.2 生物學(xué)相容性危害
與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求,對(duì)患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。
3.3 信息危害
控制系統(tǒng)標(biāo)識(shí)缺失或不正確,導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤設(shè)定牽引力,牽引方向及角度,牽引速度等。
未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容,造成產(chǎn)品的誤用。
未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限,造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。
3.4 牽引力變化速率過快的危害
牽引力變化速率過快屬于電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)來源,牽引速度過快會(huì)降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊能力和對(duì)疼痛感的反應(yīng)時(shí)間,同時(shí)也會(huì)降低操作者反應(yīng)時(shí)間,故在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)對(duì)牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評(píng)估。
3.5 危害、可預(yù)見事件序列及采取措施示例
由于電動(dòng)牽引裝置的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),其中部分指標(biāo)給出定量要求,其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能,應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款,或依據(jù)實(shí)際情況自行制定相應(yīng)的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。如不采用以下條款,應(yīng)當(dāng)說明理由,并提供其他能夠同等代表產(chǎn)品特性的指標(biāo)及試驗(yàn)方法。
1.牽引設(shè)備的基本要求:
1.1 工作條件
應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。如未規(guī)定,應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》第10章的要求。
1.2 牽引模式
1.2.1 內(nèi)置模式
牽引模式應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。設(shè)備可以內(nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式,每個(gè)牽引模式通常包括以下幾個(gè)階段(常見牽引模式的示意圖及包括的階段參見附錄A):
漸進(jìn)期;
牽引相;
間歇相(包括間歇漸退期和間歇漸進(jìn)期),若適用;
漸退期。
牽引模式只能從待機(jī)狀態(tài)開始選擇,應(yīng)不能夠在治療過程中進(jìn)行切換。頸椎牽引應(yīng)獨(dú)立于腰椎牽引。
1.2.2 自定義模式
若提供可由使用者自定義的牽引模式,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在使用說明書中說明每個(gè)自定義參數(shù)的設(shè)定范圍,以及自定義參數(shù)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)提供措施避免同時(shí)選擇大牽引力和長(zhǎng)牽引相時(shí)間的組合,或同時(shí)在使用說明書和設(shè)備上的顯著位置給出警告。
1.2.3 輸出指示
在整個(gè)治療過程中,所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時(shí)間、間歇相時(shí)間(若適用)和總治療時(shí)間在內(nèi)的輸出參數(shù),應(yīng)在設(shè)備上連續(xù)顯示,或可由操作者隨時(shí)選擇查看而不影響治療過程。
1.2.4 數(shù)據(jù)公布
應(yīng)在使用說明書中給出每個(gè)可選的牽引模式的輸出參數(shù),包括但不僅限于輸出波形的示意圖、牽引力、牽引相時(shí)間、漸進(jìn)期時(shí)間/速率、漸退期時(shí)間/速率、總治療時(shí)間等;若為間歇牽引,還應(yīng)包括間歇相時(shí)間、間歇相維持力等。
1.3 牽引力
1.3.1 牽引力設(shè)置
牽引力應(yīng)能夠在注冊(cè)申請(qǐng)人標(biāo)稱的范圍內(nèi)連續(xù)調(diào)節(jié),或以每一增量不大于10N的幅度斷續(xù)調(diào)節(jié)。
1.3.2 輸出準(zhǔn)確性
實(shí)際輸出的牽引力與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于:
牽引力不大于200N時(shí),±10%或±10N,取大值;
牽引力大于200N時(shí),±20%或±50N,取小值。
1.3.3 輸出穩(wěn)定性
在正常狀態(tài)下,整個(gè)治療過程中的牽引力應(yīng)保持穩(wěn)定或均勻變化,不應(yīng)發(fā)生突跳。
由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時(shí),設(shè)備應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)預(yù)置值,恢復(fù)的速率應(yīng)符合1.3.6“牽引力變化速率”的要求。
能夠同時(shí)提供多人牽引的設(shè)備的任一輸出端牽引力變化(例如啟動(dòng)、停止或意外拉緊/松弛)時(shí),應(yīng)不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。
1.3.4 輸出限值
腰椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于1590N,頸椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于260N(臥姿)或350N(坐姿)。
牽引力的單位也可使用千克力(kgf)或百分比體重。但在任何可能設(shè)置的參數(shù)組合條件下,均應(yīng)符合上述要求。
1.3.5 監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性
有牽引力實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備,監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定,并在使用說明書中說明。
1.3.6 牽引力變化速率
漸進(jìn)期和漸退期的牽引力變化速率應(yīng)在使用說明書中說明。
在漸進(jìn)期,任意1s時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。間歇漸進(jìn)期以及其他原因造成的牽引力漸進(jìn)期(如為了適應(yīng)患者身體移動(dòng)而補(bǔ)充加力)也應(yīng)符合。
在漸退期,任意1s時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期(如發(fā)生故障、斷電、斷電后再恢復(fù)、緊急保護(hù)措施啟動(dòng)等)也應(yīng)符合。
1.3.7 危險(xiǎn)輸出的防止
當(dāng)能夠提供1000N以上的腰椎牽引力,或200N以上的頸椎牽引力時(shí),應(yīng)提供措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該限值以上。
可接受的措施包括:
— 為該限值以上的牽引力設(shè)計(jì)單獨(dú)的牽引模式,或
— 在牽引力調(diào)節(jié)至限值以上時(shí)發(fā)出警告并要求操作者確認(rèn)。
僅在說明書中給出警告不認(rèn)為是合適的措施。
在漸退期,設(shè)備應(yīng)不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生負(fù)牽引力(壓力)。
考慮到患者的固定端可能在治療過程中產(chǎn)生位移,在某些情況下可能要求設(shè)備的牽引端在回到初始位置之前停止。
1.4 計(jì)時(shí)
總治療時(shí)間和每個(gè)階段時(shí)間的范圍和精度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定,但單個(gè)牽引相或間歇相的最大偏差應(yīng)不大于30s,單個(gè)漸進(jìn)期或漸退期的最大偏差應(yīng)不大于2s。
計(jì)時(shí)方式可采用正計(jì)時(shí),也可采用倒計(jì)時(shí),但對(duì)于不顯示秒的計(jì)時(shí)器,應(yīng)在顯示時(shí)間的同時(shí)清楚指明計(jì)時(shí)方式。
1.5 緊急保護(hù)措施
設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作,在牽引治療過程中,只需一個(gè)動(dòng)作就可使?fàn)恳Γ?/p>
— 停止變化,并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值,或
— 直接減小至安全值,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
若緊急保護(hù)措施失效,則治療過程應(yīng)不能開始。
使用說明書中應(yīng)至少給出下述內(nèi)容:
— 牽引力的安全值;
— 緊急保護(hù)措施的操作說明;
— 驗(yàn)證緊急保護(hù)措施有效性的方法;
— 必須將緊急保護(hù)措施準(zhǔn)備就位后才能開始治療的警告,該警告應(yīng)同時(shí)在設(shè)備表面的明顯位置給出;
— 治療必須在醫(yī)護(hù)人員連續(xù)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行的警告。
在電源中斷或故障狀態(tài)下,應(yīng)提供措施解除患者身上的機(jī)械束縛。
上述措施均應(yīng)符合3.3.6的要求。對(duì)于非直線牽引的情況,應(yīng)有措施在牽引力下降到50%之前將患者姿態(tài)復(fù)位。
1.6 角度牽引
具有角度牽引功能的設(shè)備,其角度范圍應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定,偏差應(yīng)不大于±2°。
1.7 工作噪聲
設(shè)備在正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于60dB(A)。
1.8 外觀及結(jié)構(gòu)
1.8.1 外觀應(yīng)色澤均勻,表面應(yīng)清潔、平整,無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷;
1.8.2 文字標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰;
1.8.3 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無松動(dòng)。
2.牽引用床、椅和附件要求
2.1 工作條件
應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。如未規(guī)定,應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》第10章的要求。
2.2 牽引用床
2.2.1 規(guī)格尺寸
牽引用床的規(guī)格尺寸應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。床板各部分之間的間隙應(yīng)小于8mm或大于25mm,在運(yùn)動(dòng)過程中也應(yīng)符合。使用說明書中應(yīng)明示牽引用床的最大承載患者體重(應(yīng)不小于135kg)和主要規(guī)格尺寸,至少應(yīng)包括床板總長(zhǎng)、總寬、高度和背板長(zhǎng)度。
2.2.2 運(yùn)動(dòng)角度
背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)功能。
上下折、平擺或旋轉(zhuǎn)的角度應(yīng)能夠在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的范圍內(nèi)以不大于5°的間隔任意設(shè)置,角度定位誤差應(yīng)不大于±2°。
上下折的零位誤差應(yīng)不大于±1°,上折位置應(yīng)能保持穩(wěn)定。
2.2.3 運(yùn)動(dòng)速度
應(yīng)說明平擺和旋轉(zhuǎn)的速度,實(shí)際運(yùn)動(dòng)速度應(yīng)在速度范圍內(nèi),或其誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±15%(單位:°/min)。
2.2.4 腿板
腿板應(yīng)可以滑動(dòng),滑動(dòng)行程應(yīng)不小于100mm,空載滑動(dòng)阻力應(yīng)不小于50N。
腿板不在零位(與背板最接近的位置)時(shí),應(yīng)具有鎖定腿板位置的措施,除非腿板的自然回彈力不大于50N。腿板位置鎖定應(yīng)穩(wěn)定,在500N水平作用力下應(yīng)不發(fā)生解鎖,且不產(chǎn)生大于10mm的位移。
可提供腿墊或支架以改變腿部角度,在牽引過程中腿墊或支架應(yīng)能與腿板保持恒定的相對(duì)位置,腿墊的角度和支架的高度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。
若背板或腿板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者,則本條款不適用。
2.2.5 頭板
具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應(yīng)提供可以滑動(dòng)的頭板或支架,滑動(dòng)行程應(yīng)不小于50mm。
若背板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者,則本條款不適用。
2.2.6 穩(wěn)定性
牽引用床應(yīng)平穩(wěn),移動(dòng)式牽引用床的所有腳輪均應(yīng)有鎖定裝置,或能夠通過可調(diào)支腳使腳輪離開地面。正常操作位置應(yīng)有明顯的警告:治療前必須將所有腳輪鎖定,治療時(shí)禁止移動(dòng)。非移動(dòng)式牽引用床至少應(yīng)有一個(gè)支腳可調(diào)。在鎖定狀態(tài)下,床板各方向傾斜度應(yīng)不大于±1°,在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生可察覺到的位移。
2.2.7 承載
床板應(yīng)能夠承受注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生整體沉降或局部沉降。
2.2.8 連接牢固度
牽引用床與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠,在任意方向500N和牽引方向2000N作用下,應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。
2.3 牽引用椅
2.3.1 角度
牽引用椅與牽引繩基部的前后相對(duì)位置應(yīng)可調(diào),調(diào)節(jié)范圍應(yīng)至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。
牽引繩基部不應(yīng)位于椅面后端垂直上方的后側(cè),若不能避免使用中出現(xiàn)這樣的相對(duì)位置,應(yīng)在調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)附近和使用說明書上給出警告:不得在這種相對(duì)位置下實(shí)施牽引。
2.3.2 穩(wěn)定性
牽引用椅應(yīng)定位穩(wěn)定,在均布50kg負(fù)載時(shí),在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生移動(dòng),且施加任意方向200N作用力時(shí)應(yīng)不會(huì)使椅的任何部分離開地面或傾翻。
2.3.3 承載
牽引用椅應(yīng)能夠承受注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生裂紋、開焊、斷裂、沉降或塑性變形。
在牽引繩上施加300N垂直向下拉力時(shí),牽引繩基部空間位移應(yīng)不大于50mm;在牽引繩上施加500N垂直向下拉力時(shí),所有結(jié)構(gòu)件應(yīng)不發(fā)生塑性變形。
2.3.4 連接牢固度
牽引用椅與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠,在任意方向200N和牽引方向500N作用下,應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。
2.4 附件
2.4.1 固定帶
2.4.1.1 承載
固定帶應(yīng)能夠承受過載試驗(yàn)而不發(fā)生斷裂(僅表面覆蓋的織物保護(hù)層破裂除外)。
2.4.1.2 耐用性
額定牽引力加載100次,固定帶不應(yīng)出現(xiàn)塑性變形、裂紋、斷線、結(jié)構(gòu)件損壞。
標(biāo)示為單患者多次使用的固定帶,試驗(yàn)次數(shù)降至20次。
標(biāo)示為一次性使用的固定帶,試驗(yàn)次數(shù)降至5次。
2.4.1.3 可靠性
固定帶扣好后,經(jīng)過10次額定牽引力加載,固定帶不應(yīng)出現(xiàn)可以察覺的松脫。
2.4.1.4 鎖扣牢固度
鎖扣裝置應(yīng)能承受100N拉力作用而不發(fā)生分離。
2.4.1.5 連接件
連接用勾、環(huán)、掛鉤均應(yīng)封閉至缺口不大于配合結(jié)構(gòu)件的截面半徑,或采用其他可行的設(shè)計(jì),在牽引方向±135o施加50N拉力不會(huì)使配合結(jié)構(gòu)件從缺口中脫出。
2.4.2 固定架
固定架與人體腋下接觸部位應(yīng)用軟包包裹。
軟包在牽引方向1000N力作用下不應(yīng)脫出達(dá)軟包總長(zhǎng)度的20%,軟包壓緊后直徑應(yīng)不小于60mm。
2.4.3 滑輪
2.4.3.1 穩(wěn)定性
滑輪的尺寸和形狀應(yīng)適合牽引繩對(duì)其直徑和溝槽的要求,在牽引繩上施加20N拉力時(shí),牽引繩與滑輪接觸的部分應(yīng)只能穩(wěn)定在滑輪槽底部。
2.4.3.2 保護(hù)裝置
滑輪應(yīng)有保護(hù)裝置,防止?fàn)恳K從滑輪中脫出。
2.4.4 檢查與維護(hù)
使用說明書中應(yīng)包含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法,以及對(duì)易損件建議更換的間隔周期。
2.5外觀
2.5.1 牽引用床、椅
外觀應(yīng)色澤均勻,表面應(yīng)清潔、平整,無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷;文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰;控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無松動(dòng)。
2.5.2 固定帶
表面應(yīng)清潔、平整,無明顯裂紋,接縫應(yīng)密實(shí),材料應(yīng)柔軟耐折。
2.5.3 軟包
床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應(yīng)充盈飽滿,縫邊應(yīng)牢固規(guī)整,外表面不應(yīng)有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。
2.5.4 突出物
長(zhǎng)度大于8mm的硬質(zhì)件突出物,其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù);螺釘?shù)耐饴堕L(zhǎng)度不應(yīng)超過其螺距的2倍,突出部分不允許有銳利尖端和毛刺,或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆蓋;硬質(zhì)材料的邊緣和尖角,應(yīng)有圓滑過渡或其他永久保護(hù)件予以防護(hù);硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵,且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動(dòng)及誤操作等原因?qū)е旅撀洹?/p>
3.電磁、電氣及環(huán)境要求
3.1 環(huán)境要求
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候Ⅱ組和機(jī)械Ⅱ組的規(guī)定,特殊情況按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第7章的規(guī)定執(zhí)行。
3.2 安全要求
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的要求。
3.3 電磁兼容性
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的規(guī)定。
(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢測(cè)代表產(chǎn)品確定的原則
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí),應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)
應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。
電動(dòng)牽引床產(chǎn)品工藝舉例說明:牽引板式產(chǎn)品一般包括機(jī)架組裝、牽引床體組裝、牽引座椅組裝、電機(jī)安裝、變壓器安裝、線路板安裝及程序燒錄、控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。除上述工序外,牽引繩式產(chǎn)品還應(yīng)包含變速器安裝、牽引繩安裝工序。其中,電機(jī)安裝、牽引床體組裝、線路板安裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試、變速器安裝(牽引繩式產(chǎn)品適用)、牽引繩安裝(牽引繩式產(chǎn)品適用)屬于關(guān)鍵控制工序。注:本說明僅為資料性說明,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。
2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述,主要包括以下內(nèi)容:
研制場(chǎng)地:地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。
生產(chǎn)場(chǎng)地:地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。
如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。
(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))的規(guī)定,電動(dòng)牽引床(序號(hào)178)和電動(dòng)頸椎牽引裝置(序號(hào)179)為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中的電動(dòng)牽引裝置屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí),可以按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定提交臨床對(duì)比資料,對(duì)比資料應(yīng)符合指導(dǎo)原則中第五條的規(guī)定。應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對(duì)比已上市同類產(chǎn)品具有等同性,如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風(fēng)險(xiǎn)可控,則不可視為申報(bào)產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品,應(yīng)重新選擇對(duì)比產(chǎn)品或按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他方式開展臨床評(píng)價(jià)。
(十二)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
在《電動(dòng)牽引裝置牽引致腰椎上韌帶卡壓傷32例》中報(bào)道了由于牽引床回退過快造成體質(zhì)較差、腰背部缺乏鍛煉和過度肥胖者腰椎上韌帶卡壓傷的情況。出現(xiàn)此種情況的患者中,癥狀較輕者可通過改變牽引方式(間歇牽引改為連續(xù)牽引)或改變臥位(仰臥改為俯臥)的方式在15分鐘內(nèi)癥狀消失;癥狀較重者可通過局部封閉并配合治療的方式,在3—7天內(nèi)癥狀消失。
暫未見該類產(chǎn)品有發(fā)生嚴(yán)重不良事件的相關(guān)報(bào)道。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,一般應(yīng)包括以下要求。
1.說明書
說明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔,應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語,結(jié)構(gòu)嚴(yán)整,易于閱讀,盡量使用符號(hào)或圖示。
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書,說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.1 產(chǎn)品名稱:參照第(一)項(xiàng)審查;明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。
1.2 給出注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)給出生產(chǎn)許可證編號(hào),進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。
1.3 給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
1.4 產(chǎn)品性能:參照第(九)項(xiàng)審查,應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致
1.5 主要結(jié)構(gòu)組成:應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,可參照(二)中的內(nèi)容。
1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥:參照(六)審查。
1.7 注意事項(xiàng)、警示及提示:應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查;同時(shí)至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施;特殊情況下(停電、意外移動(dòng)等)的注意事項(xiàng);可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害,特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項(xiàng);若使用其他零部件或材料會(huì)降低最低安全性,相關(guān)的配件或材料是否被說明;安全使用期限;預(yù)期使用條件;產(chǎn)品失控時(shí)緊急處理方法等內(nèi)容。
1.8 安裝及調(diào)試:應(yīng)明確注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)上門安裝及調(diào)試。若熔斷器可由用戶自行給號(hào),應(yīng)明確更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息。
1.9 使用方法:應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件,牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。
1.10 保養(yǎng)及維護(hù):應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法;若有可由用戶自行排除的故障,則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11 運(yùn)輸條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確運(yùn)輸方法及條件。
1.12 儲(chǔ)存條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。
1.13 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。
1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單,若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換,應(yīng)明確其更換方法及注意事項(xiàng)。
1.15 應(yīng)參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16 清潔方法:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。
1.17 明確說明書的編制和修訂日期。
1.18 應(yīng)按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2.標(biāo)簽
電動(dòng)牽引裝置的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
電動(dòng)牽引裝置標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號(hào)沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該在電動(dòng)牽引裝置的說明書中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說明。
(十四)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1 在開展產(chǎn)品性能研究時(shí),除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外,至少還應(yīng)對(duì)牽引力變化速率,緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究,并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料。
1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
1.3 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。
2.生物相容性評(píng)價(jià)與研究
電動(dòng)牽引裝置的操作按鍵、肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面(含床體)、牽引繩、頸椎牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。
目前市場(chǎng)上的電動(dòng)牽引床產(chǎn)品的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成;設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成;操作按鍵一般選用高分子薄膜(PET、PC、PVC)或ABS材料制成;固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成;需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻;需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料;上述材料已確立了安全的使用史,可不再提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。
若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn),但注冊(cè)申請(qǐng)人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史,則可不再開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí),應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物(助劑、添加劑等)和加工過程;應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況,或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購部件,可認(rèn)可合格供方出具證明資料,證明其已經(jīng)確立了安全使用史。(注:含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。)
若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件,則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法,開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件。牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件;床板運(yùn)動(dòng)式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的軟件既包含嵌入式控制軟件,也包含安裝在上位機(jī)中的控制軟件。注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過程兩個(gè)部分,通常不涉及核心算法。
3.1 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
產(chǎn)品標(biāo)識(shí):應(yīng)給出電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識(shí)。
安全性級(jí)別:不具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中軟件按其損害嚴(yán)重程度分級(jí),一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)(B級(jí))
結(jié)構(gòu)功能:應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格(SDS)給出體系結(jié)構(gòu)圖,圖示電動(dòng)牽引裝置軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。
硬件關(guān)系:依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格(SDS)給出物理拓?fù)鋱D,圖示電動(dòng)牽引裝置軟件、通用計(jì)算機(jī)(如適用)、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述電動(dòng)牽引裝置的軟件(或組成模塊)與通用計(jì)算機(jī)(如適用)、硬件的物理連接關(guān)系。
運(yùn)行環(huán)境:電動(dòng)牽引裝置的軟件安裝需在通用計(jì)算機(jī)中時(shí),應(yīng)給出軟件所需的硬件配置和軟件環(huán)境。硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和IO設(shè)備,軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。
3.2 實(shí)現(xiàn)過程至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
開發(fā)綜述:應(yīng)描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法,其中工具應(yīng)描述支持軟件(含開源軟件)和應(yīng)用軟件(第三方軟件)的名稱、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量(人月數(shù))、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。
風(fēng)險(xiǎn)管理:電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的控制軟件屬于軟件組件的一種,可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
需求規(guī)格:電動(dòng)牽引裝置中軟件的需求規(guī)格可與電動(dòng)牽引裝置的需求規(guī)格合并,需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。
驗(yàn)證與確認(rèn):應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要,描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng),描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果,其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求,集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。
缺陷管理:應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求,列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù),剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。
修訂歷史:應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
產(chǎn)品使用期限研究:應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況,確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限,及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次,且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí),也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、減速器、離合器、傳感器、顯示器;牽引板式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括直線電機(jī)、傳感器、顯示器。
包裝研究:應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料;提供在宣稱的運(yùn)輸條件下,符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料;并提供在宣稱貯存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)審查時(shí)應(yīng)關(guān)注牽引力變化速率和具備角度牽引的產(chǎn)品中角度牽引時(shí)的速率變化情況,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供確定速率變化量的理論和臨床依據(jù)。
(二)審查時(shí)應(yīng)關(guān)注牽引模式確定的理論和臨床依據(jù);注冊(cè)申請(qǐng)人至少應(yīng)能夠詳細(xì)提供牽引模式中漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期的確定依據(jù),建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時(shí)間長(zhǎng)短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。
(三)審查時(shí)應(yīng)關(guān)注典型產(chǎn)品的確定依據(jù),特別是電磁兼容性覆蓋依據(jù)。
附錄A
牽引模式
A.1概述
該附錄給出了一些常見的牽引模式的圖示以及相應(yīng)的參數(shù)描述,以利于本標(biāo)準(zhǔn)的使用者更好的理解標(biāo)準(zhǔn)的條款,并不作為牽引模式的建議或規(guī)范,其中使用到的名詞也不構(gòu)成規(guī)范性的要求。
A.2 牽引模式
電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明
一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景
(一)當(dāng)前我國電動(dòng)牽引裝置生產(chǎn)企業(yè)大約有100家左右,主要以牽引繩式產(chǎn)品和牽引板式產(chǎn)品為主。多數(shù)企業(yè)屬于中小企業(yè),技術(shù)實(shí)力參差不齊。目前我國尚無此類產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)性文件。
(二)本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范審查人員對(duì)電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng),旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度,以確保產(chǎn)品的安全、有效。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào))
(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
(三)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))
(四)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
(五)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))
(六)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào))
(七)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》;
(八)YY 0697-2008《電動(dòng)牽引床》
(九)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
(十)附錄A參考YY/T 0697《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》(上報(bào)稿)中的內(nèi)容制定
(十一)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
(十二)GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
(十三)GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
(十四)YY/T 0697 《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》(上報(bào)稿)
(十五)《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》(上報(bào)稿)
(十六)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))
三、重點(diǎn)內(nèi)容說明
(一)在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)要求,規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中,給出了電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖,并簡(jiǎn)要介紹了電動(dòng)牽引裝置的主體結(jié)構(gòu)及配件。
(三)在產(chǎn)品的工作原理中,簡(jiǎn)單介紹了電動(dòng)牽引裝置的工作原理。
(四)產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))。
(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中,參照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定,對(duì)電動(dòng)牽引裝置的安全性特征,危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷,風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施,綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求;同時(shí),給出了電動(dòng)牽引裝置的主要危害和可預(yù)見的事件序列及采取措施的示例。
(六)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面,有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。
(七)針對(duì)電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品特點(diǎn),在使用說明書中對(duì)產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說明,如:性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。
四、編制單位
天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
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